- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02436811
Гигиена полости рта и устное образование
Грамотность и сохранение информации во время беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование имеет целью проверить взаимосвязь между грамотностью в области гигиены полости рта и сохранением информации о здоровье у беременных женщин.
Всего для участия в этом исследовании будет привлечено 180 беременных женщин в возрасте от 12 до 50 лет. Критериями включения являются: гестационный возраст до 32 недель и отсутствие проблем со здоровьем, препятствующих участию в исследовании.
В первый момент инструмент BREALD-30 (бразильская экспресс-оценка грамотности взрослых в стоматологии), утвержденный для бразильского португальского языка, будет применяться к беременным женщинам, которые добровольно соглашаются участвовать в исследовании. Этот инструмент состоит из 30 слов, связанных со здоровьем полости рта. Эти слова следует прочитать вслух интервьюеру, каждое правильно прочитанное слово получит оценку, эквивалентную 1 (одному). Таким образом, баллы могут варьироваться от 0 (самая низкая грамотность) до 30 (самая высокая грамотность). Беременные женщины будут классифицироваться в соответствии с достигнутым баллом соответствующей грамотности (равный и более 18 баллов) и низкой грамотности (ниже 18 баллов) в соответствии со значением, полученным в низшем квинтиле. Чтение слов инструмента длится около двух минут.
После применения прибора BREALD-30 беременным женщинам будет выдана ранее апробированная форма с социально-экономической и демографической информацией. Эта информация включает возраст матери, семейное положение (по категориям: незамужняя, замужем, живущая отдельно и вдова), количество детей, профессию и семейный доход. В него будет включен список предметов домашнего обихода для оценки социально-экономических результатов по критериям Бразильской ассоциации исследовательских компаний.
Также будет оцениваться степень осведомленности матерей о привычках питания и здоровье полости рта детей в возрасте до двух лет. Этот шаг будет включать в себя создание списка утверждений, которые выражают мнения с вариантами ответов: согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен и не знаю, по шкале Лайкерта. Ответы оцениваются 0-1. Баллы могут варьироваться от 0 до 9. Форма заявки будет длиться около 10 минут.
По результатам BREALD-30 беременные женщины будут случайным образом отобраны для прохождения образовательного вмешательства, связанного со здоровьем полости рта и привычками питания у детей в возрасте до двух лет. После зачисления участники будут рандомизированы (1:1:1) на три группы: письменное обучение, устное обучение и контроль, путем жеребьевки с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Каждая группа будет состоять из 60 участников.
Групповое письменное вмешательство: 60 женщин в возрасте от 12 до 50 лет со сроком беременности до 32 недель. Участники письменного вмешательства получат брошюру, содержащую информацию о диете и здоровье полости рта. Эта брошюра была подготовлена в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения в отношении пищевых привычек для детей в возрасте до двух лет (БРАЗИЛИЯ, 2002 г.) и в соответствии с Книгой здоровья ребенка: рост и развитие (БРАЗИЛИЯ, 2012 г.).
Групповое пероральное вмешательство: 60 женщин в возрасте от 12 до 50 лет со сроком беременности до 32 недель. Обученный человек представит ту же информацию, что и в образовательной брошюре, в группе вмешательства в стандартной устной форме. Этот экзаменатор будет обучен унифицированным образом в соответствии с инструкциями, доступными в виде письменных указаний. Таким образом, единственная разница между этими двумя мерами заключается в устном взаимодействии между участником и исследователем.
Контрольная группа: 60 женщин в возрасте от 12 до 50 лет со сроком беременности до 32 недель. Контрольная группа получит брошюру о раке ротовой полости.
После ознакомления с образовательными рекомендациями беременные женщины будут отвечать в той же форме, что и до вмешательства, с вопросами о взаимосвязи между здоровьем полости рта и привычками питания у детей в возрасте до двух лет.
Через четыре недели после первой процедуры та же форма будет повторно применена для оценки сохранения знаний о здоровье через определенный промежуток времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80210170
- Karina Duarte Vilella
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Быть грамотным
- Максимум беременности на 32 неделе
Критерий исключения:
- Физическая или умственная инвалидность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированная устная инструкция
60 женщин в возрасте от 12 до 50 лет со сроком беременности до 32 недель.
Обученный человек представит ту же информацию, что и в образовательной брошюре, в группе вмешательства в стандартной устной форме.
Этот экзаменатор будет обучен унифицированным образом в соответствии с инструкциями, доступными в виде письменных указаний.
Таким образом, единственная разница между этими двумя мерами заключается в устном взаимодействии между участником и исследователем.
|
60 женщин в возрасте от 12 до 50 лет со сроком беременности до 32 недель.
Участники письменного вмешательства получат брошюру, содержащую информацию о диете и здоровье полости рта.
Эта брошюра была подготовлена в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения в отношении пищевых привычек для детей в возрасте до двух лет (БРАЗИЛИЯ, 2002 г.) и в соответствии с Книгой здоровья ребенка: рост и развитие (БРАЗИЛИЯ, 2012 г.).
60 женщин в возрасте от 12 до 50 лет со сроком беременности до 32 недель. Контрольная группа получит брошюру о раке ротовой полости.
|
|
Экспериментальный: Инструкция в письменной форме
60 женщин в возрасте от 12 до 50 лет со сроком беременности до 32 недель.
Участники письменного вмешательства получат брошюру, содержащую информацию о диете и здоровье полости рта.
Эта брошюра была подготовлена в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения в отношении пищевых привычек для детей в возрасте до двух лет (БРАЗИЛИЯ, 2002 г.) и в соответствии с Книгой здоровья ребенка: рост и развитие (БРАЗИЛИЯ, 2012 г.).
|
60 женщин в возрасте от 12 до 50 лет со сроком беременности до 32 недель. Контрольная группа получит брошюру о раке ротовой полости.
60 женщин в возрасте от 12 до 50 лет со сроком беременности до 32 недель.
Обученный человек представит ту же информацию, что и в образовательной брошюре, в группе вмешательства в стандартной устной форме.
Этот экзаменатор будет обучен унифицированным образом в соответствии с инструкциями, доступными в виде письменных указаний.
Таким образом, единственная разница между этими двумя мерами заключается в устном взаимодействии между участником и исследователем.
|
|
Экспериментальный: Контроль
60 женщин в возрасте от 12 до 50 лет со сроком беременности до 32 недель. Контрольная группа получит брошюру о раке ротовой полости.
|
60 женщин в возрасте от 12 до 50 лет со сроком беременности до 32 недель.
Участники письменного вмешательства получат брошюру, содержащую информацию о диете и здоровье полости рта.
Эта брошюра была подготовлена в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения в отношении пищевых привычек для детей в возрасте до двух лет (БРАЗИЛИЯ, 2002 г.) и в соответствии с Книгой здоровья ребенка: рост и развитие (БРАЗИЛИЯ, 2012 г.).
60 женщин в возрасте от 12 до 50 лет со сроком беременности до 32 недель.
Обученный человек представит ту же информацию, что и в образовательной брошюре, в группе вмешательства в стандартной устной форме.
Этот экзаменатор будет обучен унифицированным образом в соответствии с инструкциями, доступными в виде письменных указаний.
Таким образом, единственная разница между этими двумя мерами заключается в устном взаимодействии между участником и исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в балле знаний
Временное ограничение: Девять утверждений применялись до вмешательства (пре-тест), после 15-минутного перерыва утверждения применялись снова (пост-тест). После 4-недельного перерыва постановку применяли еще раз.
|
Уровень знаний оценивался по девяти утверждениям, разработанным и проверенным в пилотном исследовании, включая пункты, связанные с грудным вскармливанием, дополнительным питанием, потреблением сахара, использованием бутылочки, гигиеной полости рта и использованием зубной пасты с фтором.
Эти утверждения оценивались по трехуровневой шкале Лайкерта со следующими вариантами: «согласен», «ни согласен, ни не согласен» и «не согласен» в дополнение к «не знаю».
Каждый правильный ответ получил 1 балл, тогда как неправильные ответы, такие как «ни согласен, ни не согласен» и «я не знаю», получили 0 баллов. Окончательные баллы варьировались от 0 до 9. Более высокие значения указывают на лучшие результаты.
|
Девять утверждений применялись до вмешательства (пре-тест), после 15-минутного перерыва утверждения применялись снова (пост-тест). После 4-недельного перерыва постановку применяли еще раз.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 27273314.1.0000.0102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инструкция в письменной форме
-
Radicle ScienceЗавершенныйЗдоровье желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
SymateseАктивный, не рекрутирующий
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian Albrechts... и другие соавторыЗавершенный
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты