- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02436811
Littératie en santé bucco-dentaire et éducation bucco-dentaire
Alphabétisation et rétention d'informations pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a pour objectif de vérifier la relation entre la littératie en santé bucco-dentaire et la rétention d'informations sur la santé chez les femmes enceintes.
Au total, 180 femmes enceintes âgées de 12 à 50 ans seront recrutées pour participer à cette étude. Les critères d'inclusion sont : l'âge gestationnel jusqu'à 32 semaines et qui n'ont pas de problèmes de santé qui interdiraient la participation à l'étude.
Dans un premier temps, l'instrument BREALD-30 (Estimation rapide brésilienne de l'alphabétisation des adultes en dentisterie), validé pour le portugais brésilien, sera appliqué aux femmes enceintes qui acceptent de participer volontairement à l'étude. Cet instrument est composé de 30 mots liés à la santé bucco-dentaire. Ces mots doivent être lus à voix haute à l'enquêteur, chaque mot lu correctement, recevra une note équivalente à 1 (un). Ainsi, les scores peuvent aller de 0 (niveau d'alphabétisation le plus bas) à 30 (niveau d'alphabétisation le plus élevé). Les femmes enceintes seront classées selon le score obtenu en littératie appropriée (égal et supérieur à 18 points) et en faible littératie (inférieur à 18 points) selon la valeur obtenue dans le quintile le plus bas. La lecture des paroles de l'instrument dure environ deux minutes.
Après avoir appliqué l'instrument BREALD-30, les femmes enceintes recevront un formulaire préalablement testé avec des informations sociales, économiques et démographiques. Ces informations comprennent l'âge de la mère, l'état matrimonial (catégorisé en célibataire, marié, séparé et veuve), le nombre d'enfants, la profession et le revenu familial. Il sera inclus une liste d'articles ménagers pour l'évaluation des résultats sociaux et économiques selon les critères de l'Association brésilienne des sociétés de recherche.
Il sera également évalué le degré de connaissance des mères sur les habitudes alimentaires et la santé bucco-dentaire des enfants de moins de deux ans. Cette étape comprendra l'établissement d'une liste d'énoncés qui expriment des opinions avec des variations dans les réponses : d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord et ne sait pas, selon une échelle de Likert. Les réponses sont notées 0-1. Les scores peuvent varier de 0 à 9. Le formulaire de demande durera environ 10 minutes.
Selon les résultats de BREALD-30, les femmes enceintes seront sélectionnées au hasard pour recevoir une intervention éducative liée à la santé bucco-dentaire et aux habitudes alimentaires des enfants de moins de deux ans. Après inscription, les participants seront randomisés (1 : 1 : 1) en trois groupes : instruction écrite, instruction orale et contrôle, par tirage au sort à l'aide d'enveloppes scellées et opaques. Chaque groupe sera composé de 60 participants.
Intervention d'écriture de groupe : 60 femmes âgées de 12 à 50 ans et période de gestation allant jusqu'à 32 semaines. Les participants à l'intervention écrite recevront une brochure contenant des informations sur l'alimentation et la santé bucco-dentaire. Cette notice a été réalisée conformément aux recommandations du Ministère de la Santé concernant les habitudes alimentaires des enfants de moins de deux ans (BRÉSIL, 2002) et selon le Carnet de Santé de l'Enfant : Croissance et Développement (BRÉSIL, 2012).
Intervention orale de groupe : 60 femmes âgées de 12 à 50 ans et période de gestation allant jusqu'à 32 semaines. Une personne formée présentera les mêmes informations disposées dans la brochure pédagogique dans le groupe d'intervention sous forme orale standardisée. Cet examinateur sera formé de manière unifiée par rapport aux instructions disponibles sous forme d'orientations écrites. Ainsi, la seule différence entre les deux mesures est l'interaction orale entre le participant et le chercheur.
Groupe témoin : 60 femmes âgées de 12 à 50 ans et en période de gestation jusqu'à 32 semaines. Le groupe témoin recevra un dépliant sur le cancer de la bouche.
Après les directives éducatives, les femmes enceintes répondront le même formulaire appliqué avant les interventions, avec des questions sur la relation entre la santé bucco-dentaire et les habitudes alimentaires chez les enfants de moins de deux ans.
Quatre semaines après la première procédure, le même formulaire sera réappliqué pour évaluer la rétention des connaissances en matière de santé après un intervalle de temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Curitiba, Brésil, 80210170
- Karina Duarte Vilella
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- Être alphabétisé
- Maximum de grossesse à la 32e semaine
Critère d'exclusion:
- Handicap physique ou mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enseignement oral standardisé
60 femmes âgées de 12 à 50 ans et période de gestation allant jusqu'à 32 semaines.
Une personne formée présentera les mêmes informations disposées dans la brochure pédagogique dans le groupe d'intervention sous forme orale standardisée.
Cet examinateur sera formé de manière unifiée par rapport aux instructions disponibles sous forme d'orientations écrites.
Ainsi, la seule différence entre les deux mesures est l'interaction orale entre le participant et le chercheur.
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60 femmes âgées de 12 à 50 ans et période de gestation allant jusqu'à 32 semaines.
Les participants à l'intervention écrite recevront une brochure contenant des informations sur l'alimentation et la santé bucco-dentaire.
Cette notice a été réalisée conformément aux recommandations du Ministère de la Santé concernant les habitudes alimentaires des enfants de moins de deux ans (BRÉSIL, 2002) et selon le Carnet de Santé de l'Enfant : Croissance et Développement (BRÉSIL, 2012).
60 femmes âgées de 12 à 50 ans et en période de gestation jusqu'à 32 semaines. Le groupe témoin recevra un dépliant sur le cancer de la bouche.
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Expérimental: Instruction sous forme écrite
60 femmes âgées de 12 à 50 ans et période de gestation allant jusqu'à 32 semaines.
Les participants à l'intervention écrite recevront une brochure contenant des informations sur l'alimentation et la santé bucco-dentaire.
Cette notice a été réalisée conformément aux recommandations du Ministère de la Santé concernant les habitudes alimentaires des enfants de moins de deux ans (BRÉSIL, 2002) et selon le Carnet de Santé de l'Enfant : Croissance et Développement (BRÉSIL, 2012).
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60 femmes âgées de 12 à 50 ans et en période de gestation jusqu'à 32 semaines. Le groupe témoin recevra un dépliant sur le cancer de la bouche.
60 femmes âgées de 12 à 50 ans et période de gestation allant jusqu'à 32 semaines.
Une personne formée présentera les mêmes informations disposées dans la brochure pédagogique dans le groupe d'intervention sous forme orale standardisée.
Cet examinateur sera formé de manière unifiée par rapport aux instructions disponibles sous forme d'orientations écrites.
Ainsi, la seule différence entre les deux mesures est l'interaction orale entre le participant et le chercheur.
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Expérimental: Contrôle
60 femmes âgées de 12 à 50 ans et en période de gestation jusqu'à 32 semaines. Le groupe témoin recevra un dépliant sur le cancer de la bouche.
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60 femmes âgées de 12 à 50 ans et période de gestation allant jusqu'à 32 semaines.
Les participants à l'intervention écrite recevront une brochure contenant des informations sur l'alimentation et la santé bucco-dentaire.
Cette notice a été réalisée conformément aux recommandations du Ministère de la Santé concernant les habitudes alimentaires des enfants de moins de deux ans (BRÉSIL, 2002) et selon le Carnet de Santé de l'Enfant : Croissance et Développement (BRÉSIL, 2012).
60 femmes âgées de 12 à 50 ans et période de gestation allant jusqu'à 32 semaines.
Une personne formée présentera les mêmes informations disposées dans la brochure pédagogique dans le groupe d'intervention sous forme orale standardisée.
Cet examinateur sera formé de manière unifiée par rapport aux instructions disponibles sous forme d'orientations écrites.
Ainsi, la seule différence entre les deux mesures est l'interaction orale entre le participant et le chercheur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score de connaissances
Délai: Les neuf énoncés ont été appliqués avant l'intervention (pré-test), après une pause de 15 minutes, les énoncés ont été appliqués à nouveau (post-test). Après un intervalle de 4 semaines, la déclaration a été appliquée à nouveau.
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Le score de connaissances a été évalué par neuf énoncés développés et testés dans une étude pilote comprenant des éléments liés à l'allaitement, à l'alimentation supplémentaire, à la consommation de sucre, à l'utilisation du biberon, à l'hygiène buccale et à l'utilisation de dentifrice au fluor.
Ces déclarations ont été notées sur une échelle de Likert à trois niveaux, selon les options suivantes : « d'accord », « ni d'accord ni en désaccord » et « en désaccord », en plus de « je ne sais pas ».
Chaque réponse correcte a reçu le score 1 tandis que les réponses incorrectes telles que "ni d'accord ni en désaccord" et "je ne sais pas" ont reçu le score 0. Les scores finaux variaient de 0 à 9. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats.
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Les neuf énoncés ont été appliqués avant l'intervention (pré-test), après une pause de 15 minutes, les énoncés ont été appliqués à nouveau (post-test). Après un intervalle de 4 semaines, la déclaration a été appliquée à nouveau.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 27273314.1.0000.0102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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