Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Health Literacy og Oral Education

2. april 2016 oppdatert av: Luciana Reichert Assunção Zanon, Universidade Federal do Paraná

Leseferdighet og informasjonsoppbevaring under graviditet

Denne studien tar sikte på å evaluere oppbevaring av informasjon om oral helse og spisevaner hos barn under to år. Totalt 180 gravide kvinner i alderen mellom tolv og femti år vil bli valgt ut til denne studien. Før randomiseringsprosessen vil leseferdigheten i oral helsescore bli vurdert gjennom tidligere validert instrument BREALD-30. Deltakerne vil bli tilfeldig valgt i henhold til verdien av BREALD-30, kategorisert som tilstrekkelig (≥18) og lav (<18) i en spesifikk intervensjon. Inngrep skjer i skriftlig form gjennom en pedagogisk brosjyre eller standardisert muntlig, både med informasjon om fôringspraksis og munnhelse hos barn under to år. Kontrollgruppen vil være implementering av et pedagogisk hefte om munnhulekreft. For å evaluere sammenhengen mellom variabler vil gravide svare på et semistrukturert skjema med spørsmål angående oral helse og ernæring, på tre forskjellige tidspunkter: før intervensjonen, 15 minutter etter intervensjonen og 4 uker etter intervensjonen. Sosiale og økonomiske og demografiske data vil bli evaluert ved baseline. Dataene vil bli statistisk analysert ved hjelp av Students t-tester og ANOVA paret, med et 5 % signifikansnivå. I tilfelle av unormalitet i dataene, vil de tilsvarende ikke-parametriske statistiske testene bli brukt. Denne studien har hypotesen om at den skriftlige intervensjonen gir best resultater hos deltakere med høy leseferdighet og den standardiserte muntlige med de med lav leseferdighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å verifisere sammenhengen mellom muntlig helsekunnskap og informasjonsbevaring i helse hos gravide kvinner.

Totalt 180 gravide kvinner i alderen 12 til 50 år vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Inklusjonskriteriene er: svangerskapsalder opp til 32 uker og som ikke har noen helseproblemer som kan hindre deltakelse i studien.

I et første øyeblikk vil instrumentet BREALD-30 (Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry), validert for brasiliansk portugisisk, brukes på gravide kvinner som godtar å delta frivillig i studien. Dette instrumentet består av 30 ord relatert til munnhelse. Disse ordene bør leses høyt for intervjueren, hvert ord som er lest riktig, vil få en poengsum tilsvarende 1 (en). Dermed kan poengsummen variere fra 0 (laveste leseferdighet) til 30 (høyest leseferdighet). Gravide kvinner vil bli klassifisert i henhold til poengsummen oppnådd i passende leseferdighet (lik og mer enn 18 poeng) og lav leseferdighet (lavere enn 18 poeng) i henhold til verdien oppnådd i den laveste kvintilen. Lesingen av instrumentets ord varer omtrent to minutter.

Etter bruk av BREALD-30-instrumentet vil de gravide motta et tidligere testet skjema med sosial og økonomisk og demografisk informasjon. Denne informasjonen inkluderer mors alder, sivilstand (kategorisert i singel, gift, separert og enke), antall barn, yrke og familieinntekt. Det vil bli inkludert en liste over husholdningsartikler for vurdering av sosiale og økonomiske resultater i henhold til kriteriene til Brazilian Association of Research Companies.

Det vil også bli vurdert graden av kunnskap hos mødre om matvaner og munnhelse hos barn under to år. Dette trinnet vil inkludere etablering av en liste over utsagn som uttrykker meninger med variasjoner i svar: enig, verken enig eller uenig, uenig og vet ikke, i en Likert-skala. Svarene blir scoret 0-1. Poengsummen kan variere fra 0 til 9. Søknadsskjemaet vil vare i ca. 10 minutter.

I følge resultatene av BREALD-30 vil gravide bli tilfeldig utvalgt til å motta en pedagogisk intervensjon, som er relatert til munnhelse og matvaner hos barn under to år. Etter påmelding vil deltakerne bli randomisert (1: 1: 1) i tre grupper: skriftlig instruksjon, muntlig instruksjon og kontroll, ved utlodning med forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. Hver gruppe vil bestå av 60 deltakere.

Gruppeskriveintervensjon: 60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode på opptil 32. uke. Deltakere i skriftlig intervensjon vil motta en brosjyre som inneholder informasjon om kosthold og munnhelse. Denne brosjyren ble laget i samsvar med anbefalingene fra Helsedepartementet angående spisevaner for barn under to år (BRASIL, 2002) og i henhold til Health Book of the Child: Growth and Development (BRASIL, 2012).

Gruppe oral intervensjon: 60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode på opptil 32. uke. En utdannet person vil presentere den samme informasjonen som er arrangert i utdanningsbrosjyren i intervensjonsgruppen på standardisert muntlig form. Denne sensoren vil bli opplært på en enhetlig måte i forhold til instruksjonene som finnes i form av skriftlig veiledning. Den eneste forskjellen mellom de to målene er altså samspillet mellom deltaker og forsker muntlig.

Kontrollgruppe: 60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapstid frem til 32. uke. Kontrollgruppen vil motta en brosjyre om munnhulekreft.

Etter pedagogiske retningslinjer vil gravide svare på samme skjema som før intervensjonene, med spørsmål om sammenhengen mellom munnhelse og matvaner hos barn under to år.

Fire uker etter den første prosedyren vil samme skjema bli brukt på nytt for å vurdere oppbevaring av helsekunnskap etter et tidsintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Curitiba, Brasil, 80210170
        • Karina Duarte Vilella

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Å være lesekyndig
  • Maksimal graviditet i 32. uke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykisk funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardisert muntlig undervisning
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode inntil 32. uke. En utdannet person vil presentere den samme informasjonen som er arrangert i utdanningsbrosjyren i intervensjonsgruppen på standardisert muntlig form. Denne sensoren vil bli opplært på en enhetlig måte i forhold til instruksjonene som finnes i form av skriftlig veiledning. Den eneste forskjellen mellom de to målene er altså samspillet mellom deltaker og forsker muntlig.
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode inntil 32. uke. Deltakere i skriftlig intervensjon vil motta en brosjyre som inneholder informasjon om kosthold og munnhelse. Denne brosjyren ble laget i samsvar med anbefalingene fra Helsedepartementet angående spisevaner for barn under to år (BRASIL, 2002) og i henhold til Health Book of the Child: Growth and Development (BRASIL, 2012).
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapstid frem til 32. uke. Kontrollgruppen vil motta en brosjyre om munnhulekreft.
Eksperimentell: Skriftlig skjemainstruks
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode inntil 32. uke. Deltakere i skriftlig intervensjon vil motta en brosjyre som inneholder informasjon om kosthold og munnhelse. Denne brosjyren ble laget i samsvar med anbefalingene fra Helsedepartementet angående spisevaner for barn under to år (BRASIL, 2002) og i henhold til Health Book of the Child: Growth and Development (BRASIL, 2012).
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapstid frem til 32. uke. Kontrollgruppen vil motta en brosjyre om munnhulekreft.
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode inntil 32. uke. En utdannet person vil presentere den samme informasjonen som er arrangert i utdanningsbrosjyren i intervensjonsgruppen på standardisert muntlig form. Denne sensoren vil bli opplært på en enhetlig måte i forhold til instruksjonene som finnes i form av skriftlig veiledning. Den eneste forskjellen mellom de to målene er altså samspillet mellom deltaker og forsker muntlig.
Eksperimentell: Kontroll
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapstid frem til 32. uke. Kontrollgruppen vil motta en brosjyre om munnhulekreft.
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode inntil 32. uke. Deltakere i skriftlig intervensjon vil motta en brosjyre som inneholder informasjon om kosthold og munnhelse. Denne brosjyren ble laget i samsvar med anbefalingene fra Helsedepartementet angående spisevaner for barn under to år (BRASIL, 2002) og i henhold til Health Book of the Child: Growth and Development (BRASIL, 2012).
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode inntil 32. uke. En utdannet person vil presentere den samme informasjonen som er arrangert i utdanningsbrosjyren i intervensjonsgruppen på standardisert muntlig form. Denne sensoren vil bli opplært på en enhetlig måte i forhold til instruksjonene som finnes i form av skriftlig veiledning. Den eneste forskjellen mellom de to målene er altså samspillet mellom deltaker og forsker muntlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kunnskapspoengsummen
Tidsramme: De ni utsagnene ble brukt før intervensjonen (pre-test), etter en 15-minutters pause ble utsagnene brukt på nytt (post-test). Etter 4 ukers intervall ble erklæringen tatt i bruk igjen.
Kunnskapsskåren ble vurdert av ni utsagn utviklet og testet i en pilotstudie inkludert elementer relatert til amming, tilleggsfôring, sukkerinntak, flaskebruk, munnhygiene og bruk av fluortannkrem. Disse utsagnene ble vurdert på en Likert-skala med tre nivåer, under følgende alternativer: «enig», «verken enig eller uenig» og «uenig» i tillegg til «jeg vet ikke». Hvert riktig svar fikk poengsum 1, mens feil svar som "verken enig eller uenig" og "jeg vet ikke" ble tildelt poengsum 0. De endelige poengsummene varierte fra 0 til 9. Høyere verdier indikerer bedre resultater.
De ni utsagnene ble brukt før intervensjonen (pre-test), etter en 15-minutters pause ble utsagnene brukt på nytt (post-test). Etter 4 ukers intervall ble erklæringen tatt i bruk igjen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAAE 27273314.1.0000.0102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevaring

Kliniske studier på Skriftlig skjemainstruks

Abonnere