- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436811
Oral Health Literacy og Oral Education
Leseferdighet og informasjonsoppbevaring under graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å verifisere sammenhengen mellom muntlig helsekunnskap og informasjonsbevaring i helse hos gravide kvinner.
Totalt 180 gravide kvinner i alderen 12 til 50 år vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Inklusjonskriteriene er: svangerskapsalder opp til 32 uker og som ikke har noen helseproblemer som kan hindre deltakelse i studien.
I et første øyeblikk vil instrumentet BREALD-30 (Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry), validert for brasiliansk portugisisk, brukes på gravide kvinner som godtar å delta frivillig i studien. Dette instrumentet består av 30 ord relatert til munnhelse. Disse ordene bør leses høyt for intervjueren, hvert ord som er lest riktig, vil få en poengsum tilsvarende 1 (en). Dermed kan poengsummen variere fra 0 (laveste leseferdighet) til 30 (høyest leseferdighet). Gravide kvinner vil bli klassifisert i henhold til poengsummen oppnådd i passende leseferdighet (lik og mer enn 18 poeng) og lav leseferdighet (lavere enn 18 poeng) i henhold til verdien oppnådd i den laveste kvintilen. Lesingen av instrumentets ord varer omtrent to minutter.
Etter bruk av BREALD-30-instrumentet vil de gravide motta et tidligere testet skjema med sosial og økonomisk og demografisk informasjon. Denne informasjonen inkluderer mors alder, sivilstand (kategorisert i singel, gift, separert og enke), antall barn, yrke og familieinntekt. Det vil bli inkludert en liste over husholdningsartikler for vurdering av sosiale og økonomiske resultater i henhold til kriteriene til Brazilian Association of Research Companies.
Det vil også bli vurdert graden av kunnskap hos mødre om matvaner og munnhelse hos barn under to år. Dette trinnet vil inkludere etablering av en liste over utsagn som uttrykker meninger med variasjoner i svar: enig, verken enig eller uenig, uenig og vet ikke, i en Likert-skala. Svarene blir scoret 0-1. Poengsummen kan variere fra 0 til 9. Søknadsskjemaet vil vare i ca. 10 minutter.
I følge resultatene av BREALD-30 vil gravide bli tilfeldig utvalgt til å motta en pedagogisk intervensjon, som er relatert til munnhelse og matvaner hos barn under to år. Etter påmelding vil deltakerne bli randomisert (1: 1: 1) i tre grupper: skriftlig instruksjon, muntlig instruksjon og kontroll, ved utlodning med forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. Hver gruppe vil bestå av 60 deltakere.
Gruppeskriveintervensjon: 60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode på opptil 32. uke. Deltakere i skriftlig intervensjon vil motta en brosjyre som inneholder informasjon om kosthold og munnhelse. Denne brosjyren ble laget i samsvar med anbefalingene fra Helsedepartementet angående spisevaner for barn under to år (BRASIL, 2002) og i henhold til Health Book of the Child: Growth and Development (BRASIL, 2012).
Gruppe oral intervensjon: 60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode på opptil 32. uke. En utdannet person vil presentere den samme informasjonen som er arrangert i utdanningsbrosjyren i intervensjonsgruppen på standardisert muntlig form. Denne sensoren vil bli opplært på en enhetlig måte i forhold til instruksjonene som finnes i form av skriftlig veiledning. Den eneste forskjellen mellom de to målene er altså samspillet mellom deltaker og forsker muntlig.
Kontrollgruppe: 60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapstid frem til 32. uke. Kontrollgruppen vil motta en brosjyre om munnhulekreft.
Etter pedagogiske retningslinjer vil gravide svare på samme skjema som før intervensjonene, med spørsmål om sammenhengen mellom munnhelse og matvaner hos barn under to år.
Fire uker etter den første prosedyren vil samme skjema bli brukt på nytt for å vurdere oppbevaring av helsekunnskap etter et tidsintervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80210170
- Karina Duarte Vilella
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Å være lesekyndig
- Maksimal graviditet i 32. uke
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardisert muntlig undervisning
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode inntil 32. uke.
En utdannet person vil presentere den samme informasjonen som er arrangert i utdanningsbrosjyren i intervensjonsgruppen på standardisert muntlig form.
Denne sensoren vil bli opplært på en enhetlig måte i forhold til instruksjonene som finnes i form av skriftlig veiledning.
Den eneste forskjellen mellom de to målene er altså samspillet mellom deltaker og forsker muntlig.
|
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode inntil 32. uke.
Deltakere i skriftlig intervensjon vil motta en brosjyre som inneholder informasjon om kosthold og munnhelse.
Denne brosjyren ble laget i samsvar med anbefalingene fra Helsedepartementet angående spisevaner for barn under to år (BRASIL, 2002) og i henhold til Health Book of the Child: Growth and Development (BRASIL, 2012).
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapstid frem til 32. uke. Kontrollgruppen vil motta en brosjyre om munnhulekreft.
|
|
Eksperimentell: Skriftlig skjemainstruks
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode inntil 32. uke.
Deltakere i skriftlig intervensjon vil motta en brosjyre som inneholder informasjon om kosthold og munnhelse.
Denne brosjyren ble laget i samsvar med anbefalingene fra Helsedepartementet angående spisevaner for barn under to år (BRASIL, 2002) og i henhold til Health Book of the Child: Growth and Development (BRASIL, 2012).
|
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapstid frem til 32. uke. Kontrollgruppen vil motta en brosjyre om munnhulekreft.
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode inntil 32. uke.
En utdannet person vil presentere den samme informasjonen som er arrangert i utdanningsbrosjyren i intervensjonsgruppen på standardisert muntlig form.
Denne sensoren vil bli opplært på en enhetlig måte i forhold til instruksjonene som finnes i form av skriftlig veiledning.
Den eneste forskjellen mellom de to målene er altså samspillet mellom deltaker og forsker muntlig.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapstid frem til 32. uke. Kontrollgruppen vil motta en brosjyre om munnhulekreft.
|
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode inntil 32. uke.
Deltakere i skriftlig intervensjon vil motta en brosjyre som inneholder informasjon om kosthold og munnhelse.
Denne brosjyren ble laget i samsvar med anbefalingene fra Helsedepartementet angående spisevaner for barn under to år (BRASIL, 2002) og i henhold til Health Book of the Child: Growth and Development (BRASIL, 2012).
60 kvinner i alderen 12 til 50 år og svangerskapsperiode inntil 32. uke.
En utdannet person vil presentere den samme informasjonen som er arrangert i utdanningsbrosjyren i intervensjonsgruppen på standardisert muntlig form.
Denne sensoren vil bli opplært på en enhetlig måte i forhold til instruksjonene som finnes i form av skriftlig veiledning.
Den eneste forskjellen mellom de to målene er altså samspillet mellom deltaker og forsker muntlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kunnskapspoengsummen
Tidsramme: De ni utsagnene ble brukt før intervensjonen (pre-test), etter en 15-minutters pause ble utsagnene brukt på nytt (post-test). Etter 4 ukers intervall ble erklæringen tatt i bruk igjen.
|
Kunnskapsskåren ble vurdert av ni utsagn utviklet og testet i en pilotstudie inkludert elementer relatert til amming, tilleggsfôring, sukkerinntak, flaskebruk, munnhygiene og bruk av fluortannkrem.
Disse utsagnene ble vurdert på en Likert-skala med tre nivåer, under følgende alternativer: «enig», «verken enig eller uenig» og «uenig» i tillegg til «jeg vet ikke».
Hvert riktig svar fikk poengsum 1, mens feil svar som "verken enig eller uenig" og "jeg vet ikke" ble tildelt poengsum 0. De endelige poengsummene varierte fra 0 til 9. Høyere verdier indikerer bedre resultater.
|
De ni utsagnene ble brukt før intervensjonen (pre-test), etter en 15-minutters pause ble utsagnene brukt på nytt (post-test). Etter 4 ukers intervall ble erklæringen tatt i bruk igjen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAAE 27273314.1.0000.0102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevaring
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
Cairo UniversityRekrutteringOrtodontisk tilbakefall | Kjeveortopedisk holder | Fast kjeveortopedisk holder | Essix-holder | Vakuumformet holder | Dual Retention ProtocolEgypt
Kliniske studier på Skriftlig skjemainstruks
-
University of PisaFullført
-
Chi-Wen ChenHar ikke rekruttert ennåHjertefeil, medfødtTaiwan
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedUkjent
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
AstraZenecaParexelFullført
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverFullført
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverFullført
-
SanofiFullførtFriske Frivillige | Autoimmun lidelseForente stater
-
University of PennsylvaniaFullførtHjertesykdom | HjertestansForente stater