- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02436811
Gramotnost v oblasti orálního zdraví a orální výchova
Gramotnost a uchovávání informací v těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl ověřit vztah mezi gramotností v oblasti orálního zdraví a uchováváním informací o zdraví u těhotných žen.
K účasti v této studii bude vybráno celkem 180 těhotných žen ve věku mezi 12 a 50 lety. Kritéria pro zařazení jsou: gestační věk do 32 týdnů a kteří nemají žádné zdravotní problémy, které by bránily účasti ve studii.
V prvním okamžiku bude nástroj BREALD-30 (Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry), validovaný pro brazilskou portugalštinu, aplikován na těhotné ženy, které přijmou dobrovolnou účast ve studii. Tento nástroj se skládá z 30 slov souvisejících s ústním zdravím. Tato slova by měla být tazateli přečtena nahlas, každé správně přečtené slovo bude hodnoceno 1 (jedna). Skóre se tedy může pohybovat od 0 (nejnižší gramotnost) do 30 (nejvyšší gramotnost). Těhotné ženy budou klasifikovány podle dosaženého skóre v příslušné gramotnosti (stejná a více než 18 bodů) a nízké gramotnosti (nižší než 18 bodů) podle hodnoty získané v nejnižším kvintilu. Čtení slov nástroje trvá asi dvě minuty.
Po aplikaci nástroje BREALD-30 těhotné ženy obdrží předem otestovaný formulář se sociálními, ekonomickými a demografickými informacemi. Tyto informace zahrnují věk matky, rodinný stav (rozdělené na svobodný, vdaný, odloučený a vdovský), počet dětí, zaměstnání a rodinný příjem. Součástí bude seznam potřeb pro domácnost pro hodnocení sociálních a ekonomických výsledků podle kritérií Brazilské asociace výzkumných společností.
Hodnotit se bude i míra znalostí matek o stravovacích návycích a zdraví ústní dutiny dětí do dvou let. Tento krok bude zahrnovat vytvoření seznamu výroků, které vyjadřují názory s odchylkami v odpovědích: souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím a nevím, na Likertově škále. Odpovědi jsou hodnoceny 0-1. Skóre se může lišit od 0 do 9. Formulář žádosti bude trvat asi 10 minut.
Podle výsledků BREALD-30 budou náhodně vybrány těhotné ženy, které podstoupí edukační intervenci, která souvisí s ústním zdravím a stravovacími návyky u dětí do dvou let věku. Po zápisu budou účastníci náhodně rozděleni (1:1:1) do tří skupin: písemná instrukce, ústní instrukce a kontrola, losováním pomocí zapečetěných, neprůhledných obálek. Každá skupina bude mít 60 účastníků.
Skupinová intervence psaní: 60 žen ve věku 12 až 50 let a gestační období do 32. týdne. Účastníci písemné intervence obdrží brožuru obsahující informace o stravě a zdraví ústní dutiny. Tento leták byl vyroben v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví ohledně stravovacích návyků dětí do dvou let (BRAZÍLIE, 2002) a podle Zdravotní knihy dítěte: Růst a vývoj (BRAZÍLIE, 2012).
Skupinová orální intervence: 60 žen ve věku 12 až 50 let a gestační období do 32. týdne. Proškolený jedinec předloží v intervenční skupině tytéž informace uvedené ve vzdělávací brožuře standardizovanou ústní formou. Tento examinátor bude jednotně proškolen ve vztahu k pokynům dostupným ve formě písemných pokynů. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma měřeními je tedy interakce mezi účastníkem a výzkumníkem orálně.
Kontrolní skupina: 60 žen ve věku 12 až 50 let a gestační období do 32. týdne. Kontrolní skupina obdrží leták o rakovině ústní dutiny.
Po edukačních pokynech budou těhotné ženy odpovídat stejnou formou jako před intervencemi s otázkami o vztahu mezi zdravím ústní dutiny a stravovacími návyky u dětí do dvou let věku.
Čtyři týdny po prvním postupu bude po určité době znovu použit stejný formulář k posouzení zachování znalostí o zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 80210170
- Karina Duarte Vilella
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Být gramotný
- Maximum těhotenství ve 32. týdnu
Kritéria vyloučení:
- Tělesné nebo duševní postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizovaná ústní výuka
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne.
Proškolený jedinec předloží v intervenční skupině tytéž informace uvedené ve vzdělávací brožuře standardizovanou ústní formou.
Tento examinátor bude jednotně proškolen ve vztahu k pokynům dostupným ve formě písemných pokynů.
Jediný rozdíl mezi těmito dvěma měřeními je tedy interakce mezi účastníkem a výzkumníkem orálně.
|
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne.
Účastníci písemné intervence obdrží brožuru obsahující informace o stravě a zdraví ústní dutiny.
Tento leták byl vyroben v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví ohledně stravovacích návyků dětí do dvou let (BRAZÍLIE, 2002) a podle Zdravotní knihy dítěte: Růst a vývoj (BRAZÍLIE, 2012).
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne. Kontrolní skupina obdrží leták o rakovině ústní dutiny.
|
|
Experimentální: Písemná forma instrukce
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne.
Účastníci písemné intervence obdrží brožuru obsahující informace o stravě a zdraví ústní dutiny.
Tento leták byl vyroben v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví ohledně stravovacích návyků dětí do dvou let (BRAZÍLIE, 2002) a podle Zdravotní knihy dítěte: Růst a vývoj (BRAZÍLIE, 2012).
|
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne. Kontrolní skupina obdrží leták o rakovině ústní dutiny.
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne.
Proškolený jedinec předloží v intervenční skupině tytéž informace uvedené ve vzdělávací brožuře standardizovanou ústní formou.
Tento examinátor bude jednotně proškolen ve vztahu k pokynům dostupným ve formě písemných pokynů.
Jediný rozdíl mezi těmito dvěma měřeními je tedy interakce mezi účastníkem a výzkumníkem orálně.
|
|
Experimentální: Řízení
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne. Kontrolní skupina obdrží leták o rakovině ústní dutiny.
|
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne.
Účastníci písemné intervence obdrží brožuru obsahující informace o stravě a zdraví ústní dutiny.
Tento leták byl vyroben v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví ohledně stravovacích návyků dětí do dvou let (BRAZÍLIE, 2002) a podle Zdravotní knihy dítěte: Růst a vývoj (BRAZÍLIE, 2012).
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne.
Proškolený jedinec předloží v intervenční skupině tytéž informace uvedené ve vzdělávací brožuře standardizovanou ústní formou.
Tento examinátor bude jednotně proškolen ve vztahu k pokynům dostupným ve formě písemných pokynů.
Jediný rozdíl mezi těmito dvěma měřeními je tedy interakce mezi účastníkem a výzkumníkem orálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve znalostním skóre
Časové okno: Devět výroků bylo aplikováno před intervencí (pre-test), po 15minutové přestávce byly výroky aplikovány znovu (post-test). Po 4týdenním intervalu bylo prohlášení aplikováno znovu.
|
Skóre znalostí bylo hodnoceno pomocí devíti výroků vyvinutých a testovaných v pilotní studii zahrnující položky související s kojením, doplňkovým krmením, příjmem cukru, používáním lahví, ústní hygienou a používáním zubní pasty s fluorem.
Tyto výroky byly hodnoceny na tříúrovňové Likertově škále, v rámci následujících možností: „souhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“ a „nesouhlasím“ kromě „nevím“.
Každá správná odpověď získala skóre 1, zatímco nesprávné odpovědi jako „ani souhlasím, ani nesouhlasím“ a „nevím“ dostaly skóre 0. Konečné skóre se pohybovalo od 0 do 9. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
Devět výroků bylo aplikováno před intervencí (pre-test), po 15minutové přestávce byly výroky aplikovány znovu (post-test). Po 4týdenním intervalu bylo prohlášení aplikováno znovu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAAE 27273314.1.0000.0102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Písemná forma instrukce
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington a další spolupracovníciAktivní, ne náborNeurologické vývojové poruchy | Poruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoSrdeční choroba | Srdeční zástavaSpojené státy
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne nábor
-
Goztepe Training and Research HospitalDokončenoCukrovka typu 2 | Variabilita srdeční frekvenceKrocan
-
SymateseAktivní, ne nábor
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNábor
-
Inonu UniversityNeznámýÚzkostné poruchy | MelatoninKrocan
-
Ankara Etlik City HospitalNábor