Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gramotnost v oblasti orálního zdraví a orální výchova

2. dubna 2016 aktualizováno: Luciana Reichert Assunção Zanon, Universidade Federal do Paraná

Gramotnost a uchovávání informací v těhotenství

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit uchovávání informací o ústním zdraví a stravovacích návycích u dětí do dvou let věku. Do této studie bude vybráno celkem 180 těhotných žen ve věku od dvanácti do padesáti let. Před randomizačním procesem bude hodnocení gramotnosti v oblasti orálního zdraví pomocí dříve validovaného nástroje BREALD-30. Účastníci budou náhodně vybráni podle hodnoty BREALD-30, kategorizováni jako adekvátní (≥18) a nízké (<18) v konkrétní intervenci. Intervence probíhají písemnou formou prostřednictvím vzdělávací brožury nebo standardizovaným ústním podáním, obojí s informacemi o stravovacích postupech a zdraví ústní dutiny u dětí do dvou let. Kontrolní skupinou bude implementace edukační brožury o rakovině dutiny ústní. K vyhodnocení vztahu mezi proměnnými budou těhotné ženy odpovídat na polostrukturovaný formulář s otázkami týkajícími se zdraví dutiny ústní a výživy ve třech různých časech: před intervencí, 15 minut po intervenci a 4 týdny po intervenci. Sociální, ekonomické a demografické údaje budou vyhodnoceny jako výchozí. Data budou statisticky analyzována Studentovými t-testy a párem ANOVA, přičemž se použije 5% hladina významnosti. V případě nenormálnosti dat budou použity odpovídající neparametrické statistické testy. Tato studie má hypotézu, že písemná intervence představuje nejlepší výsledky u účastníků s vysokou gramotností a standardizovaná ústní intervence s těmi s nízkou gramotností.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl ověřit vztah mezi gramotností v oblasti orálního zdraví a uchováváním informací o zdraví u těhotných žen.

K účasti v této studii bude vybráno celkem 180 těhotných žen ve věku mezi 12 a 50 lety. Kritéria pro zařazení jsou: gestační věk do 32 týdnů a kteří nemají žádné zdravotní problémy, které by bránily účasti ve studii.

V prvním okamžiku bude nástroj BREALD-30 (Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry), validovaný pro brazilskou portugalštinu, aplikován na těhotné ženy, které přijmou dobrovolnou účast ve studii. Tento nástroj se skládá z 30 slov souvisejících s ústním zdravím. Tato slova by měla být tazateli přečtena nahlas, každé správně přečtené slovo bude hodnoceno 1 (jedna). Skóre se tedy může pohybovat od 0 (nejnižší gramotnost) do 30 (nejvyšší gramotnost). Těhotné ženy budou klasifikovány podle dosaženého skóre v příslušné gramotnosti (stejná a více než 18 bodů) a nízké gramotnosti (nižší než 18 bodů) podle hodnoty získané v nejnižším kvintilu. Čtení slov nástroje trvá asi dvě minuty.

Po aplikaci nástroje BREALD-30 těhotné ženy obdrží předem otestovaný formulář se sociálními, ekonomickými a demografickými informacemi. Tyto informace zahrnují věk matky, rodinný stav (rozdělené na svobodný, vdaný, odloučený a vdovský), počet dětí, zaměstnání a rodinný příjem. Součástí bude seznam potřeb pro domácnost pro hodnocení sociálních a ekonomických výsledků podle kritérií Brazilské asociace výzkumných společností.

Hodnotit se bude i míra znalostí matek o stravovacích návycích a zdraví ústní dutiny dětí do dvou let. Tento krok bude zahrnovat vytvoření seznamu výroků, které vyjadřují názory s odchylkami v odpovědích: souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím a nevím, na Likertově škále. Odpovědi jsou hodnoceny 0-1. Skóre se může lišit od 0 do 9. Formulář žádosti bude trvat asi 10 minut.

Podle výsledků BREALD-30 budou náhodně vybrány těhotné ženy, které podstoupí edukační intervenci, která souvisí s ústním zdravím a stravovacími návyky u dětí do dvou let věku. Po zápisu budou účastníci náhodně rozděleni (1:1:1) do tří skupin: písemná instrukce, ústní instrukce a kontrola, losováním pomocí zapečetěných, neprůhledných obálek. Každá skupina bude mít 60 účastníků.

Skupinová intervence psaní: 60 žen ve věku 12 až 50 let a gestační období do 32. týdne. Účastníci písemné intervence obdrží brožuru obsahující informace o stravě a zdraví ústní dutiny. Tento leták byl vyroben v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví ohledně stravovacích návyků dětí do dvou let (BRAZÍLIE, 2002) a podle Zdravotní knihy dítěte: Růst a vývoj (BRAZÍLIE, 2012).

Skupinová orální intervence: 60 žen ve věku 12 až 50 let a gestační období do 32. týdne. Proškolený jedinec předloží v intervenční skupině tytéž informace uvedené ve vzdělávací brožuře standardizovanou ústní formou. Tento examinátor bude jednotně proškolen ve vztahu k pokynům dostupným ve formě písemných pokynů. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma měřeními je tedy interakce mezi účastníkem a výzkumníkem orálně.

Kontrolní skupina: 60 žen ve věku 12 až 50 let a gestační období do 32. týdne. Kontrolní skupina obdrží leták o rakovině ústní dutiny.

Po edukačních pokynech budou těhotné ženy odpovídat stejnou formou jako před intervencemi s otázkami o vztahu mezi zdravím ústní dutiny a stravovacími návyky u dětí do dvou let věku.

Čtyři týdny po prvním postupu bude po určité době znovu použit stejný formulář k posouzení zachování znalostí o zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Curitiba, Brazílie, 80210170
        • Karina Duarte Vilella

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Být gramotný
  • Maximum těhotenství ve 32. týdnu

Kritéria vyloučení:

  • Tělesné nebo duševní postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizovaná ústní výuka
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne. Proškolený jedinec předloží v intervenční skupině tytéž informace uvedené ve vzdělávací brožuře standardizovanou ústní formou. Tento examinátor bude jednotně proškolen ve vztahu k pokynům dostupným ve formě písemných pokynů. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma měřeními je tedy interakce mezi účastníkem a výzkumníkem orálně.
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne. Účastníci písemné intervence obdrží brožuru obsahující informace o stravě a zdraví ústní dutiny. Tento leták byl vyroben v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví ohledně stravovacích návyků dětí do dvou let (BRAZÍLIE, 2002) a podle Zdravotní knihy dítěte: Růst a vývoj (BRAZÍLIE, 2012).
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne. Kontrolní skupina obdrží leták o rakovině ústní dutiny.
Experimentální: Písemná forma instrukce
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne. Účastníci písemné intervence obdrží brožuru obsahující informace o stravě a zdraví ústní dutiny. Tento leták byl vyroben v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví ohledně stravovacích návyků dětí do dvou let (BRAZÍLIE, 2002) a podle Zdravotní knihy dítěte: Růst a vývoj (BRAZÍLIE, 2012).
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne. Kontrolní skupina obdrží leták o rakovině ústní dutiny.
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne. Proškolený jedinec předloží v intervenční skupině tytéž informace uvedené ve vzdělávací brožuře standardizovanou ústní formou. Tento examinátor bude jednotně proškolen ve vztahu k pokynům dostupným ve formě písemných pokynů. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma měřeními je tedy interakce mezi účastníkem a výzkumníkem orálně.
Experimentální: Řízení
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne. Kontrolní skupina obdrží leták o rakovině ústní dutiny.
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne. Účastníci písemné intervence obdrží brožuru obsahující informace o stravě a zdraví ústní dutiny. Tento leták byl vyroben v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví ohledně stravovacích návyků dětí do dvou let (BRAZÍLIE, 2002) a podle Zdravotní knihy dítěte: Růst a vývoj (BRAZÍLIE, 2012).
60 žen ve věku 12 až 50 let a gestačním obdobím do 32. týdne. Proškolený jedinec předloží v intervenční skupině tytéž informace uvedené ve vzdělávací brožuře standardizovanou ústní formou. Tento examinátor bude jednotně proškolen ve vztahu k pokynům dostupným ve formě písemných pokynů. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma měřeními je tedy interakce mezi účastníkem a výzkumníkem orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve znalostním skóre
Časové okno: Devět výroků bylo aplikováno před intervencí (pre-test), po 15minutové přestávce byly výroky aplikovány znovu (post-test). Po 4týdenním intervalu bylo prohlášení aplikováno znovu.
Skóre znalostí bylo hodnoceno pomocí devíti výroků vyvinutých a testovaných v pilotní studii zahrnující položky související s kojením, doplňkovým krmením, příjmem cukru, používáním lahví, ústní hygienou a používáním zubní pasty s fluorem. Tyto výroky byly hodnoceny na tříúrovňové Likertově škále, v rámci následujících možností: „souhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“ a „nesouhlasím“ kromě „nevím“. Každá správná odpověď získala skóre 1, zatímco nesprávné odpovědi jako „ani souhlasím, ani nesouhlasím“ a „nevím“ dostaly skóre 0. Konečné skóre se pohybovalo od 0 do 9. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Devět výroků bylo aplikováno před intervencí (pre-test), po 15minutové přestávce byly výroky aplikovány znovu (post-test). Po 4týdenním intervalu bylo prohlášení aplikováno znovu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 27273314.1.0000.0102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Písemná forma instrukce

Předplatit