- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02436811
Suun terveyden lukutaito ja suullinen koulutus
Lukutaito ja tiedon säilyttäminen raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa suun terveyslukutaidon ja tiedon säilyttämisen välinen suhde raskaana olevien naisten terveyteen.
Kaikkiaan 180 raskaana olevaa naista, iältään 12-50 vuotta, rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistumiskriteerit ovat: raskausikä enintään 32 viikkoa ja joilla ei ole sellaisia terveysongelmia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
Ensimmäisessä vaiheessa laitetta BREALD-30 (Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry), joka on validoitu Brasilian portugaliksi, sovelletaan raskaana oleviin naisiin, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti. Tämä instrumentti koostuu 30 sanasta, jotka liittyvät suun terveyteen. Nämä sanat tulee lukea ääneen haastattelijalle, jokainen oikein luettu sana saa arvosanan 1 (yksi). Siten pisteet voivat vaihdella 0:sta (alin lukutaito) 30:een (korkein lukutaito). Raskaana olevat naiset luokitellaan sopivan lukutaidon (sama ja enemmän kuin 18 pistettä) ja heikon lukutaidon (alle 18 pistettä) pistemäärän mukaan alimmassa kvintiilissä saadun arvon mukaan. Soittimen sanojen lukeminen kestää noin kaksi minuuttia.
BREALD-30-instrumentin käyttöönoton jälkeen raskaana olevat naiset saavat aiemmin testatun lomakkeen, jossa on sosiaalisia, taloudellisia ja demografisia tietoja. Nämä tiedot sisältävät äidin iän, siviilisäädyn (luokiteltu sinkku, naimisissa, erossa ja leski), lasten lukumäärä, ammatti ja perheen tulot. Se sisältää luettelon taloustavaroista, joiden avulla voidaan arvioida sosiaalisia ja taloudellisia tuloksia Brasilian tutkimusyhtiöiden liiton kriteerien mukaisesti.
Lisäksi arvioidaan äitien tietämystä alle kaksivuotiaiden lasten ruokailutottumuksista ja suun terveydestä. Tämä vaihe sisältää luettelon laatimisen väitteistä, jotka ilmaisevat mielipiteitä ja vastauksissa vaihtelevat: samaa mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, eri mieltä ja en tiedä, Likert-asteikolla. Vastaukset pisteytetään 0-1. Pisteet voivat vaihdella 0–9. Hakulomake kestää noin 10 minuuttia.
BREALD-30:n tulosten mukaan raskaana olevat naiset valitaan satunnaisesti osallistumaan alle kaksivuotiaiden lasten suun terveyteen ja ruokintatottumuksiin liittyvään koulutustoimeen. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan (1:1:1) kolmeen ryhmään: kirjallinen opastus, suullinen opastus ja kontrolli, arvonnan avulla suljetuissa, läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Jokaisessa ryhmässä on 60 osallistujaa.
Ryhmäkirjoitusinterventio: 60 naista iältään 12–50 ja raskausaika 32. viikkoon asti. Kirjalliseen interventioon osallistuvat saavat esitteen, joka sisältää tietoa ruokavaliosta ja suun terveydestä. Tämä esite on laadittu terveysministeriön alle 2-vuotiaiden lasten ruokailutottumuksia koskevien suositusten (BRASILIA, 2002) ja Health Book of the Child: Growth and Development (BRASIL, 2012) mukaisesti.
Ryhmäsuullinen interventio: 60 naista iältään 12–50 vuotta ja raskausaika 32. viikkoon asti. Koulutettu henkilö esittää samat tiedot koulutusesitteessä interventioryhmässä vakiomuotoisessa suullisessa lomakkeessa. Tämä tutkinnon vastaanottaja koulutetaan yhtenäisesti kirjallisena ohjeena saataviin ohjeisiin liittyen. Näin ollen ainoa ero näiden kahden mittarin välillä on osallistujan ja tutkijan välinen vuorovaikutus suullisesti.
Kontrolliryhmä: 60 naista, iältään 12-50 ja raskausaika 32. viikkoon asti. Kontrolliryhmä saa suun syöpää käsittelevän esitteen.
Kasvatusohjeiden jälkeen raskaana olevat naiset vastaavat samalla lomakkeella kuin ennen interventioita, kysymyksiä suun terveyden ja ruokailutottumusten välisestä suhteesta alle kaksivuotiailla.
Neljä viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen samaa lomaketta käytetään uudelleen arvioimaan terveystiedon säilymistä tietyn ajan kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 80210170
- Karina Duarte Vilella
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ollakseen lukutaitoinen
- Maksimi raskaus viikolla 32
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai henkinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu suullinen opetus
60 naista iältään 12–50 vuotta ja raskausaika enintään 32 viikkoa.
Koulutettu henkilö esittää samat tiedot koulutusesitteessä interventioryhmässä vakiomuotoisessa suullisessa lomakkeessa.
Tämä tutkinnon vastaanottaja koulutetaan yhtenäisesti kirjallisena ohjeena saataviin ohjeisiin liittyen.
Näin ollen ainoa ero näiden kahden mittarin välillä on osallistujan ja tutkijan välinen vuorovaikutus suullisesti.
|
60 naista iältään 12–50 vuotta ja raskausaika enintään 32 viikkoa.
Kirjalliseen interventioon osallistuvat saavat esitteen, joka sisältää tietoa ruokavaliosta ja suun terveydestä.
Tämä esite on laadittu terveysministeriön alle 2-vuotiaiden lasten ruokailutottumuksia koskevien suositusten (BRASILIA, 2002) ja Health Book of the Child: Growth and Development (BRASIL, 2012) mukaisesti.
60 naista iältään 12-50 ja raskausaika 32. viikkoon asti. Kontrolliryhmä saa suun syöpää käsittelevän esitteen.
|
|
Kokeellinen: Kirjallinen lomakeohje
60 naista iältään 12–50 vuotta ja raskausaika enintään 32 viikkoa.
Kirjalliseen interventioon osallistuvat saavat esitteen, joka sisältää tietoa ruokavaliosta ja suun terveydestä.
Tämä esite on laadittu terveysministeriön alle 2-vuotiaiden lasten ruokailutottumuksia koskevien suositusten (BRASILIA, 2002) ja Health Book of the Child: Growth and Development (BRASIL, 2012) mukaisesti.
|
60 naista iältään 12-50 ja raskausaika 32. viikkoon asti. Kontrolliryhmä saa suun syöpää käsittelevän esitteen.
60 naista iältään 12–50 vuotta ja raskausaika enintään 32 viikkoa.
Koulutettu henkilö esittää samat tiedot koulutusesitteessä interventioryhmässä vakiomuotoisessa suullisessa lomakkeessa.
Tämä tutkinnon vastaanottaja koulutetaan yhtenäisesti kirjallisena ohjeena saataviin ohjeisiin liittyen.
Näin ollen ainoa ero näiden kahden mittarin välillä on osallistujan ja tutkijan välinen vuorovaikutus suullisesti.
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
60 naista iältään 12-50 ja raskausaika 32. viikkoon asti. Kontrolliryhmä saa suun syöpää käsittelevän esitteen.
|
60 naista iältään 12–50 vuotta ja raskausaika enintään 32 viikkoa.
Kirjalliseen interventioon osallistuvat saavat esitteen, joka sisältää tietoa ruokavaliosta ja suun terveydestä.
Tämä esite on laadittu terveysministeriön alle 2-vuotiaiden lasten ruokailutottumuksia koskevien suositusten (BRASILIA, 2002) ja Health Book of the Child: Growth and Development (BRASIL, 2012) mukaisesti.
60 naista iältään 12–50 vuotta ja raskausaika enintään 32 viikkoa.
Koulutettu henkilö esittää samat tiedot koulutusesitteessä interventioryhmässä vakiomuotoisessa suullisessa lomakkeessa.
Tämä tutkinnon vastaanottaja koulutetaan yhtenäisesti kirjallisena ohjeena saataviin ohjeisiin liittyen.
Näin ollen ainoa ero näiden kahden mittarin välillä on osallistujan ja tutkijan välinen vuorovaikutus suullisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tietopisteessä
Aikaikkuna: Yhdeksän lausetta käytettiin ennen interventiota (esitesti), 15 minuutin tauon jälkeen lauseita sovellettiin uudelleen (jälkitesti). 4 viikon tauon jälkeen lausuntoa sovellettiin uudelleen.
|
Tietopisteitä arvioitiin yhdeksällä pilottitutkimuksessa kehitetyllä ja testatulla väitteellä, jotka sisälsivät imetykseen, lisäruokintaan, sokerin nauttimiseen, pullon käyttöön, suuhygieniaan ja fluorihammastahnan käyttöön liittyviä asioita.
Nämä lausunnot arvioitiin kolmitasolla Likert-asteikolla seuraavilla vaihtoehdoilla: "saa mieltä", "en samaa enkä eri mieltä" ja "eri mieltä" sekä "en tiedä".
Jokainen oikea vastaus sai arvosanan 1, kun taas vääristä vastauksista, kuten "en samaa enkä eri mieltä" ja "en tiedä", annettiin arvosana 0. Lopulliset pisteet vaihtelivat 0-9. Korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
|
Yhdeksän lausetta käytettiin ennen interventiota (esitesti), 15 minuutin tauon jälkeen lauseita sovellettiin uudelleen (jälkitesti). 4 viikon tauon jälkeen lausuntoa sovellettiin uudelleen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 27273314.1.0000.0102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säilytys
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of MalayaRekrytointi
-
Bracco Diagnostics, IncValmisGadoliniumin retentioYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiMahalaukun retentioYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
University of Health Sciences LahoreValmis
-
Lyndra Inc.LopetettuTerve | Mahalaukun retentioYhdistynyt kuningaskunta
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Mahalaukun retentioAustralia
-
Piotr FudalejAktiivinen, ei rekrytointiOrtodonttinen retentio
Kliiniset tutkimukset Kirjallinen lomakeohje
-
SymateseAktiivinen, ei rekrytointiNasolabiaaliset poimut, rypytRanska
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | Infektiot, bakteeritYhdysvallat, Saksa, Italia
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalRekrytointiKohdunkarvikogeeninen päänsärkyTurkki
-
Koç UniversityEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Inkontinenssi, pakko | Inkontinenssi Stressi
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİValmisTäydellinen lonkan vaihto | Potilaan ilmoittamat tuloksetTurkki (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrytointi
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentValmis
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of LublinValmisLantion elinten esiinluiskahdus | Epänormaali seksuaalinen toimintaPuola