- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02436811
Oral Health Literacy och Oral Education
Läskunnighet och informationsbevarande under graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har som mål att verifiera sambandet mellan munhälsa och informationsretention i hälsa hos gravida kvinnor.
Totalt kommer 180 gravida kvinnor i åldern mellan 12 och 50 år att rekryteras för att delta i denna studie. Inklusionskriterierna är: graviditetsålder upp till 32 veckor och som inte har några hälsoproblem som skulle förbjuda deltagande i studien.
I ett första ögonblick kommer instrumentet BREALD-30 (Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry), validerat för brasiliansk portugisiska, att användas på gravida kvinnor som accepterar att frivilligt delta i studien. Detta instrument består av 30 ord relaterade till munhälsa. Dessa ord bör läsas upp för intervjuaren, varje ord som läses korrekt kommer att få en poäng motsvarande 1 (ett). Således kan poängen variera från 0 (lägsta läskunnighet) till 30 (högsta läskunnighet). Gravida kvinnor kommer att klassificeras efter poängen som uppnåtts i lämplig läskunnighet (lika och mer än 18 poäng) och låg läskunnighet (lägre än 18 poäng) enligt det värde som erhållits i den lägsta kvintilen. Läsningen av instrumentets ord varar cirka två minuter.
Efter att ha använt instrumentet BREALD-30 kommer de gravida kvinnorna att få en tidigare testad blankett med social och ekonomisk och demografisk information. Denna information inkluderar moderns ålder, civilstånd (kategoriserad i singel, gift, separerad och änka), antal barn, yrke och familjeinkomst. Det kommer att inkluderas en lista över hushållsartiklar för bedömning av sociala och ekonomiska resultat enligt kriterierna för den brasilianska sammanslutningen av forskningsföretag.
Det kommer också att bedömas graden av kunskap hos mammor om matvanor och munhälsa hos barn under två år. Detta steg kommer att inkludera upprättandet av en lista med påståenden som uttrycker åsikter med variationer i svaren: håller med, håller inte med eller håller med, håller inte med och vet inte, i en Likert-skala. Svaren får 0-1. Poängen kan variera från 0 till 9. Ansökningsformuläret tar cirka 10 minuter.
Enligt resultaten av BREALD-30 kommer gravida kvinnor att väljas ut slumpmässigt för att få en pedagogisk intervention, som är relaterad till munhälsa och matvanor hos barn under två år. Efter inskrivningen kommer deltagarna att randomiseras (1:1:1) i tre grupper: skriftlig instruktion, muntlig instruktion och kontroll, genom utlottning med förseglade, ogenomskinliga kuvert. Varje grupp kommer att bestå av 60 deltagare.
Gruppskrivintervention: 60 kvinnor i åldrarna 12 till 50 och graviditetsperiod upp till 32:a veckor. Deltagare i skriftlig intervention får en broschyr som innehåller information om kost och munhälsa. Denna broschyr har tagits fram i enlighet med hälsoministeriets rekommendationer angående matvanor för barn under två år (BRASILIEN, 2002) och enligt Health Book of the Child: Growth and Development (BRASILIEN, 2012).
Grupp oral intervention: 60 kvinnor i åldern mellan 12 och 50 och en graviditetstid på upp till 32:a veckor. En utbildad person kommer att presentera samma information som arrangerats i utbildningsbroschyren i interventionsgruppen på standardiserad muntlig form. Denna examinator kommer att utbildas på ett enhetligt sätt i förhållande till de instruktioner som finns i form av skriftlig vägledning. Den enda skillnaden mellan de två måtten är alltså interaktionen mellan deltagaren och forskaren muntligt.
Kontrollgrupp: 60 kvinnor mellan 12 och 50 år och graviditetsperiod fram till vecka 32. Kontrollgruppen kommer att få en broschyr om oral cancer.
Efter utbildningsriktlinjerna kommer gravida kvinnor att svara på samma formulär som användes före interventionerna, med frågor om sambandet mellan munhälsa och matvanor hos barn under två år.
Fyra veckor efter det första ingreppet kommer samma formulär att användas igen för att bedöma bevarandet av hälsokunskaper efter en tidsintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80210170
- Karina Duarte Vilella
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Att vara läskunnig
- Graviditet maximalt under den 32:a veckan
Exklusions kriterier:
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Standardiserad muntlig undervisning
60 kvinnor i åldrarna 12 till 50 och en graviditetstid på upp till 32:a veckor.
En utbildad person kommer att presentera samma information som arrangerats i utbildningsbroschyren i interventionsgruppen på standardiserad muntlig form.
Denna examinator kommer att utbildas på ett enhetligt sätt i förhållande till de instruktioner som finns i form av skriftlig vägledning.
Den enda skillnaden mellan de två måtten är alltså interaktionen mellan deltagaren och forskaren muntligt.
|
60 kvinnor i åldrarna 12 till 50 och en graviditetstid på upp till 32:a veckor.
Deltagare i skriftlig intervention får en broschyr som innehåller information om kost och munhälsa.
Denna broschyr har tagits fram i enlighet med hälsoministeriets rekommendationer angående matvanor för barn under två år (BRASILIEN, 2002) och enligt Health Book of the Child: Growth and Development (BRASILIEN, 2012).
60 kvinnor mellan 12 och 50 år och graviditetsperiod fram till vecka 32. Kontrollgruppen kommer att få en broschyr om oral cancer.
|
Experimentell: Skriftlig formulärinstruktion
60 kvinnor i åldrarna 12 till 50 och en graviditetstid på upp till 32:a veckor.
Deltagare i skriftlig intervention får en broschyr som innehåller information om kost och munhälsa.
Denna broschyr har tagits fram i enlighet med hälsoministeriets rekommendationer angående matvanor för barn under två år (BRASILIEN, 2002) och enligt Health Book of the Child: Growth and Development (BRASILIEN, 2012).
|
60 kvinnor mellan 12 och 50 år och graviditetsperiod fram till vecka 32. Kontrollgruppen kommer att få en broschyr om oral cancer.
60 kvinnor i åldrarna 12 till 50 och en graviditetstid på upp till 32:a veckor.
En utbildad person kommer att presentera samma information som arrangerats i utbildningsbroschyren i interventionsgruppen på standardiserad muntlig form.
Denna examinator kommer att utbildas på ett enhetligt sätt i förhållande till de instruktioner som finns i form av skriftlig vägledning.
Den enda skillnaden mellan de två måtten är alltså interaktionen mellan deltagaren och forskaren muntligt.
|
Experimentell: Kontrollera
60 kvinnor mellan 12 och 50 år och graviditetsperiod fram till vecka 32. Kontrollgruppen kommer att få en broschyr om oral cancer.
|
60 kvinnor i åldrarna 12 till 50 och en graviditetstid på upp till 32:a veckor.
Deltagare i skriftlig intervention får en broschyr som innehåller information om kost och munhälsa.
Denna broschyr har tagits fram i enlighet med hälsoministeriets rekommendationer angående matvanor för barn under två år (BRASILIEN, 2002) och enligt Health Book of the Child: Growth and Development (BRASILIEN, 2012).
60 kvinnor i åldrarna 12 till 50 och en graviditetstid på upp till 32:a veckor.
En utbildad person kommer att presentera samma information som arrangerats i utbildningsbroschyren i interventionsgruppen på standardiserad muntlig form.
Denna examinator kommer att utbildas på ett enhetligt sätt i förhållande till de instruktioner som finns i form av skriftlig vägledning.
Den enda skillnaden mellan de två måtten är alltså interaktionen mellan deltagaren och forskaren muntligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i kunskapspoängen
Tidsram: De nio påståendena tillämpades före interventionen (förtest), efter 15 minuters paus tillämpades påståendena igen (eftertest). Efter ett 4-veckorsintervall tillämpades påståendet igen.
|
Kunskapspoängen utvärderades av nio påståenden som utvecklats och testats i en pilotstudie inklusive saker relaterade till amning, kompletterande utfodring, sockerintag, användning av flaskor, munhygien och användning av fluortandkräm.
Dessa påståenden betygsattes på en Likert-skala på tre nivåer, under följande alternativ: "håller med", "varken håller med eller inte håller med" och "håller inte med", förutom "Jag vet inte."
Varje rätt svar fick poäng 1 medan felaktiga svar som "varken håller med eller inte håller med" och "Jag vet inte" fick poängen 0. Slutpoängen varierade från 0 till 9. Högre värden indikerar bättre resultat.
|
De nio påståendena tillämpades före interventionen (förtest), efter 15 minuters paus tillämpades påståendena igen (eftertest). Efter ett 4-veckorsintervall tillämpades påståendet igen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 27273314.1.0000.0102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bibehållande
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of Calgary; Alberta Children's Hospital Research Institute; The... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärv och retention av ventilationsfärdigheter | Ventilationskunskapsinhämtning och retention
-
University of MalayaRekrytering
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutad
-
University of Southern CaliforniaRekryteringTandtätningsmedel | Retention av tätningsmedelFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignComprehensive Behavioral Health CenterRekrytering
-
Sientra, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRetention av bröstfettsympningFörenta staterna
-
Damascus UniversityAvslutadKomplettera underkäksproteser med dålig retentionSyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityOkändRetention, färgmatchning, marginalanpassning och restaureringsintegritet
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Skriftlig formulärinstruktion
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersRekryteringNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of PisaAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadHjärtsjukdom | HjärtstoppFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedOkänd
-
German Cancer Research CenterUniversity of Music, Drama, and Media HannoverHar inte rekryterat ännu
-
SanofiAvslutadFriska volontärer | Autoimmun sjukdomFörenta staterna
-
AstraZenecaParexelAvslutad
-
Tampere University HospitalTurku University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki Central... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanCeliaki | Diet, glutenfri | Celiaki hos barn | Uppföljning | VårdövergångFinland
-
Seoul National University HospitalAvslutadDubbel Lumen Tube IntubationKorea, Republiken av
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdomFörenta staterna