Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Health Literacy och Oral Education

2 april 2016 uppdaterad av: Luciana Reichert Assunção Zanon, Universidade Federal do Paraná

Läskunnighet och informationsbevarande under graviditet

Denna studie syftar till att utvärdera bevarandet av information om munhälsa och matvanor hos barn under två år. Totalt kommer 180 gravida kvinnor i åldern mellan tolv och femtio år att väljas ut för denna studie. Före randomiseringsprocessen kommer läskunnigheten i munhälsopoäng att bedömas genom ett tidigare validerat instrument BREALD-30. Deltagarna kommer att väljas ut slumpmässigt enligt värdet på BREALD-30, kategoriseras som adekvat (≥18) och lågt (<18) i en specifik intervention. Insatser sker i skriftlig form genom en pedagogisk broschyr eller standardiserad muntlig, båda med information om matningspraxis och munhälsa hos barn under två år. Kontrollgruppen kommer att implementera ett utbildningshäfte om oral cancer. För att utvärdera sambandet mellan variabler kommer gravida kvinnor att svara på ett semi-strukturerat formulär med frågor om munhälsa och näring, vid tre olika tidpunkter: före interventionen, 15 minuter efter interventionen och 4 veckor efter interventionen. Sociala och ekonomiska och demografiska data kommer att utvärderas vid baslinjen. Datan kommer att analyseras statistiskt av Students t-test och ANOVA paras, med en 5% signifikansnivå. I händelse av att data inte är normala kommer motsvarande icke-parametriska statistiska tester att tillämpas. Denna studie har hypotesen att den skriftliga interventionen ger bäst resultat hos deltagare med hög läskunnighet och den standardiserade muntliga med de med låg läskunnighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie har som mål att verifiera sambandet mellan munhälsa och informationsretention i hälsa hos gravida kvinnor.

Totalt kommer 180 gravida kvinnor i åldern mellan 12 och 50 år att rekryteras för att delta i denna studie. Inklusionskriterierna är: graviditetsålder upp till 32 veckor och som inte har några hälsoproblem som skulle förbjuda deltagande i studien.

I ett första ögonblick kommer instrumentet BREALD-30 (Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry), validerat för brasiliansk portugisiska, att användas på gravida kvinnor som accepterar att frivilligt delta i studien. Detta instrument består av 30 ord relaterade till munhälsa. Dessa ord bör läsas upp för intervjuaren, varje ord som läses korrekt kommer att få en poäng motsvarande 1 (ett). Således kan poängen variera från 0 (lägsta läskunnighet) till 30 (högsta läskunnighet). Gravida kvinnor kommer att klassificeras efter poängen som uppnåtts i lämplig läskunnighet (lika och mer än 18 poäng) och låg läskunnighet (lägre än 18 poäng) enligt det värde som erhållits i den lägsta kvintilen. Läsningen av instrumentets ord varar cirka två minuter.

Efter att ha använt instrumentet BREALD-30 kommer de gravida kvinnorna att få en tidigare testad blankett med social och ekonomisk och demografisk information. Denna information inkluderar moderns ålder, civilstånd (kategoriserad i singel, gift, separerad och änka), antal barn, yrke och familjeinkomst. Det kommer att inkluderas en lista över hushållsartiklar för bedömning av sociala och ekonomiska resultat enligt kriterierna för den brasilianska sammanslutningen av forskningsföretag.

Det kommer också att bedömas graden av kunskap hos mammor om matvanor och munhälsa hos barn under två år. Detta steg kommer att inkludera upprättandet av en lista med påståenden som uttrycker åsikter med variationer i svaren: håller med, håller inte med eller håller med, håller inte med och vet inte, i en Likert-skala. Svaren får 0-1. Poängen kan variera från 0 till 9. Ansökningsformuläret tar cirka 10 minuter.

Enligt resultaten av BREALD-30 kommer gravida kvinnor att väljas ut slumpmässigt för att få en pedagogisk intervention, som är relaterad till munhälsa och matvanor hos barn under två år. Efter inskrivningen kommer deltagarna att randomiseras (1:1:1) i tre grupper: skriftlig instruktion, muntlig instruktion och kontroll, genom utlottning med förseglade, ogenomskinliga kuvert. Varje grupp kommer att bestå av 60 deltagare.

Gruppskrivintervention: 60 kvinnor i åldrarna 12 till 50 och graviditetsperiod upp till 32:a veckor. Deltagare i skriftlig intervention får en broschyr som innehåller information om kost och munhälsa. Denna broschyr har tagits fram i enlighet med hälsoministeriets rekommendationer angående matvanor för barn under två år (BRASILIEN, 2002) och enligt Health Book of the Child: Growth and Development (BRASILIEN, 2012).

Grupp oral intervention: 60 kvinnor i åldern mellan 12 och 50 och en graviditetstid på upp till 32:a veckor. En utbildad person kommer att presentera samma information som arrangerats i utbildningsbroschyren i interventionsgruppen på standardiserad muntlig form. Denna examinator kommer att utbildas på ett enhetligt sätt i förhållande till de instruktioner som finns i form av skriftlig vägledning. Den enda skillnaden mellan de två måtten är alltså interaktionen mellan deltagaren och forskaren muntligt.

Kontrollgrupp: 60 kvinnor mellan 12 och 50 år och graviditetsperiod fram till vecka 32. Kontrollgruppen kommer att få en broschyr om oral cancer.

Efter utbildningsriktlinjerna kommer gravida kvinnor att svara på samma formulär som användes före interventionerna, med frågor om sambandet mellan munhälsa och matvanor hos barn under två år.

Fyra veckor efter det första ingreppet kommer samma formulär att användas igen för att bedöma bevarandet av hälsokunskaper efter en tidsintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Curitiba, Brasilien, 80210170
        • Karina Duarte Vilella

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna
  • Att vara läskunnig
  • Graviditet maximalt under den 32:a veckan

Exklusions kriterier:

  • Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardiserad muntlig undervisning
60 kvinnor i åldrarna 12 till 50 och en graviditetstid på upp till 32:a veckor. En utbildad person kommer att presentera samma information som arrangerats i utbildningsbroschyren i interventionsgruppen på standardiserad muntlig form. Denna examinator kommer att utbildas på ett enhetligt sätt i förhållande till de instruktioner som finns i form av skriftlig vägledning. Den enda skillnaden mellan de två måtten är alltså interaktionen mellan deltagaren och forskaren muntligt.
60 kvinnor i åldrarna 12 till 50 och en graviditetstid på upp till 32:a veckor. Deltagare i skriftlig intervention får en broschyr som innehåller information om kost och munhälsa. Denna broschyr har tagits fram i enlighet med hälsoministeriets rekommendationer angående matvanor för barn under två år (BRASILIEN, 2002) och enligt Health Book of the Child: Growth and Development (BRASILIEN, 2012).
60 kvinnor mellan 12 och 50 år och graviditetsperiod fram till vecka 32. Kontrollgruppen kommer att få en broschyr om oral cancer.
Experimentell: Skriftlig formulärinstruktion
60 kvinnor i åldrarna 12 till 50 och en graviditetstid på upp till 32:a veckor. Deltagare i skriftlig intervention får en broschyr som innehåller information om kost och munhälsa. Denna broschyr har tagits fram i enlighet med hälsoministeriets rekommendationer angående matvanor för barn under två år (BRASILIEN, 2002) och enligt Health Book of the Child: Growth and Development (BRASILIEN, 2012).
60 kvinnor mellan 12 och 50 år och graviditetsperiod fram till vecka 32. Kontrollgruppen kommer att få en broschyr om oral cancer.
60 kvinnor i åldrarna 12 till 50 och en graviditetstid på upp till 32:a veckor. En utbildad person kommer att presentera samma information som arrangerats i utbildningsbroschyren i interventionsgruppen på standardiserad muntlig form. Denna examinator kommer att utbildas på ett enhetligt sätt i förhållande till de instruktioner som finns i form av skriftlig vägledning. Den enda skillnaden mellan de två måtten är alltså interaktionen mellan deltagaren och forskaren muntligt.
Experimentell: Kontrollera
60 kvinnor mellan 12 och 50 år och graviditetsperiod fram till vecka 32. Kontrollgruppen kommer att få en broschyr om oral cancer.
60 kvinnor i åldrarna 12 till 50 och en graviditetstid på upp till 32:a veckor. Deltagare i skriftlig intervention får en broschyr som innehåller information om kost och munhälsa. Denna broschyr har tagits fram i enlighet med hälsoministeriets rekommendationer angående matvanor för barn under två år (BRASILIEN, 2002) och enligt Health Book of the Child: Growth and Development (BRASILIEN, 2012).
60 kvinnor i åldrarna 12 till 50 och en graviditetstid på upp till 32:a veckor. En utbildad person kommer att presentera samma information som arrangerats i utbildningsbroschyren i interventionsgruppen på standardiserad muntlig form. Denna examinator kommer att utbildas på ett enhetligt sätt i förhållande till de instruktioner som finns i form av skriftlig vägledning. Den enda skillnaden mellan de två måtten är alltså interaktionen mellan deltagaren och forskaren muntligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kunskapspoängen
Tidsram: De nio påståendena tillämpades före interventionen (förtest), efter 15 minuters paus tillämpades påståendena igen (eftertest). Efter ett 4-veckorsintervall tillämpades påståendet igen.
Kunskapspoängen utvärderades av nio påståenden som utvecklats och testats i en pilotstudie inklusive saker relaterade till amning, kompletterande utfodring, sockerintag, användning av flaskor, munhygien och användning av fluortandkräm. Dessa påståenden betygsattes på en Likert-skala på tre nivåer, under följande alternativ: "håller med", "varken håller med eller inte håller med" och "håller inte med", förutom "Jag vet inte." Varje rätt svar fick poäng 1 medan felaktiga svar som "varken håller med eller inte håller med" och "Jag vet inte" fick poängen 0. Slutpoängen varierade från 0 till 9. Högre värden indikerar bättre resultat.
De nio påståendena tillämpades före interventionen (förtest), efter 15 minuters paus tillämpades påståendena igen (eftertest). Efter ett 4-veckorsintervall tillämpades påståendet igen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE 27273314.1.0000.0102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bibehållande

Kliniska prövningar på Skriftlig formulärinstruktion

3
Prenumerera