- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02436811
Alfabetizzazione sulla salute orale ed educazione orale
Alfabetizzazione e conservazione delle informazioni in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha l'obiettivo di verificare la relazione tra l'alfabetizzazione della salute orale e la conservazione delle informazioni in salute nelle donne in gravidanza.
Un totale di 180 donne in gravidanza con età compresa tra 12 e 50 anni sarà reclutato per partecipare a questo studio. I criteri di inclusione sono: età gestazionale fino a 32 settimane e che non hanno problemi di salute che impedirebbero la partecipazione allo studio.
In un primo momento, lo strumento BREALD-30 (Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry), validato per il portoghese brasiliano, verrà applicato alle donne incinte che accettano di partecipare volontariamente allo studio. Questo strumento è composto da 30 parole relative alla salute orale. Queste parole dovrebbero essere lette ad alta voce all'intervistatore, ogni parola letta correttamente, riceverà un punteggio pari a 1 (uno). Pertanto, i punteggi possono variare da 0 (alfabetizzazione minima) a 30 (alfabetizzazione massima). Le donne in gravidanza saranno classificate in base al punteggio conseguito in alfabetizzazione adeguata (uguale e superiore a 18 punti) e bassa alfabetizzazione (inferiore a 18 punti) in base al valore ottenuto nel quintile più basso. La lettura delle parole dello strumento dura circa due minuti.
Dopo aver applicato lo strumento BREALD-30, le gestanti riceveranno un modulo precedentemente testato con informazioni socio-economiche e demografiche. Queste informazioni includono l'età materna, lo stato civile (classificato in celibe, sposato, separato e vedovo), il numero di figli, l'occupazione e il reddito familiare. Sarà incluso un elenco di articoli per la casa per la valutazione dei risultati sociali ed economici secondo i criteri dell'Associazione brasiliana delle società di ricerca.
Verrà inoltre valutato il grado di conoscenza delle madri sulle abitudini alimentari e sulla salute orale dei bambini al di sotto dei due anni di età. Questo passaggio includerà la creazione di un elenco di affermazioni che esprimono opinioni con variazioni nelle risposte: d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo e non so, in una scala Likert. Le risposte sono segnate 0-1. I punteggi possono variare da 0 a 9. Il modulo di domanda durerà circa 10 minuti.
Secondo i risultati di BREALD-30, le donne incinte saranno selezionate a caso per ricevere un intervento educativo, che è correlato alla salute orale e alle abitudini alimentari nei bambini di età inferiore ai due anni. Dopo l'iscrizione, i partecipanti saranno randomizzati (1: 1: 1) in tre gruppi: istruzione scritta, istruzione orale e controllo, mediante sorteggio utilizzando buste sigillate e opache. Ogni gruppo sarà composto da 60 partecipanti.
Intervento di scrittura di gruppo: 60 donne di età compresa tra i 12 ei 50 anni e periodo gestazionale fino alla 32a settimana. I partecipanti all'intervento scritto riceveranno un opuscolo contenente informazioni sulla dieta e la salute orale. Questo opuscolo è stato prodotto in conformità con le raccomandazioni del Ministero della Salute relative alle abitudini alimentari per i bambini sotto i due anni (BRASILE, 2002) e secondo il Libro della Salute del Bambino: Crescita e Sviluppo (BRASILE, 2012).
Intervento orale di gruppo: 60 donne di età compresa tra 12 e 50 anni e periodo gestazionale fino alla 32a settimana. Un individuo addestrato presenterà le stesse informazioni disposte nell'opuscolo educativo nel gruppo di intervento in forma orale standardizzata. Questo esaminatore sarà formato in modo unificato in relazione alle istruzioni disponibili sotto forma di guida scritta. Pertanto, l'unica differenza tra le due misure è l'interazione orale tra il partecipante e il ricercatore.
Gruppo di controllo: 60 donne di età compresa tra i 12 ei 50 anni e periodo gestazionale fino alla 32a settimana. Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo sul cancro orale.
Dopo le linee guida educative le donne in gravidanza risponderanno con lo stesso modulo applicato prima degli interventi, con domande sul rapporto tra salute orale e abitudini alimentari nei bambini sotto i due anni di età.
Quattro settimane dopo la prima procedura verrà riapplicato lo stesso modulo per valutare la conservazione delle conoscenze sanitarie dopo un intervallo di tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Curitiba, Brasile, 80210170
- Karina Duarte Vilella
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- Essere alfabetizzati
- Massima gravidanza nella 32a settimana
Criteri di esclusione:
- Disabilità fisica o mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insegnamento orale standardizzato
60 donne di età compresa tra i 12 ei 50 anni e periodo gestazionale fino alla 32a settimana.
Un individuo addestrato presenterà le stesse informazioni disposte nell'opuscolo educativo nel gruppo di intervento in forma orale standardizzata.
Questo esaminatore sarà formato in modo unificato in relazione alle istruzioni disponibili sotto forma di guida scritta.
Pertanto, l'unica differenza tra le due misure è l'interazione orale tra il partecipante e il ricercatore.
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60 donne di età compresa tra i 12 ei 50 anni e periodo gestazionale fino alla 32a settimana.
I partecipanti all'intervento scritto riceveranno un opuscolo contenente informazioni sulla dieta e la salute orale.
Questo opuscolo è stato prodotto in conformità con le raccomandazioni del Ministero della Salute relative alle abitudini alimentari per i bambini sotto i due anni (BRASILE, 2002) e secondo il Libro della Salute del Bambino: Crescita e Sviluppo (BRASILE, 2012).
60 donne di età compresa tra i 12 ei 50 anni e periodo gestazionale fino alla 32a settimana. Il gruppo di controllo riceverà un volantino sul cancro orale.
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Sperimentale: Istruzioni in forma scritta
60 donne di età compresa tra i 12 ei 50 anni e periodo gestazionale fino alla 32a settimana.
I partecipanti all'intervento scritto riceveranno un opuscolo contenente informazioni sulla dieta e la salute orale.
Questo opuscolo è stato prodotto in conformità con le raccomandazioni del Ministero della Salute relative alle abitudini alimentari per i bambini sotto i due anni (BRASILE, 2002) e secondo il Libro della Salute del Bambino: Crescita e Sviluppo (BRASILE, 2012).
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60 donne di età compresa tra i 12 ei 50 anni e periodo gestazionale fino alla 32a settimana. Il gruppo di controllo riceverà un volantino sul cancro orale.
60 donne di età compresa tra i 12 ei 50 anni e periodo gestazionale fino alla 32a settimana.
Un individuo addestrato presenterà le stesse informazioni disposte nell'opuscolo educativo nel gruppo di intervento in forma orale standardizzata.
Questo esaminatore sarà formato in modo unificato in relazione alle istruzioni disponibili sotto forma di guida scritta.
Pertanto, l'unica differenza tra le due misure è l'interazione orale tra il partecipante e il ricercatore.
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Sperimentale: Controllo
60 donne di età compresa tra i 12 ei 50 anni e periodo gestazionale fino alla 32a settimana. Il gruppo di controllo riceverà un volantino sul cancro orale.
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60 donne di età compresa tra i 12 ei 50 anni e periodo gestazionale fino alla 32a settimana.
I partecipanti all'intervento scritto riceveranno un opuscolo contenente informazioni sulla dieta e la salute orale.
Questo opuscolo è stato prodotto in conformità con le raccomandazioni del Ministero della Salute relative alle abitudini alimentari per i bambini sotto i due anni (BRASILE, 2002) e secondo il Libro della Salute del Bambino: Crescita e Sviluppo (BRASILE, 2012).
60 donne di età compresa tra i 12 ei 50 anni e periodo gestazionale fino alla 32a settimana.
Un individuo addestrato presenterà le stesse informazioni disposte nell'opuscolo educativo nel gruppo di intervento in forma orale standardizzata.
Questo esaminatore sarà formato in modo unificato in relazione alle istruzioni disponibili sotto forma di guida scritta.
Pertanto, l'unica differenza tra le due misure è l'interazione orale tra il partecipante e il ricercatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio di conoscenza
Lasso di tempo: Le nove affermazioni sono state applicate prima dell'intervento (pre-test), dopo una pausa di 15 minuti, le affermazioni sono state nuovamente applicate (post-test). Dopo un intervallo di 4 settimane, la dichiarazione è stata applicata ancora una volta.
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Il punteggio di conoscenza è stato valutato da nove affermazioni sviluppate e testate in uno studio pilota che includeva elementi relativi all'allattamento al seno, all'alimentazione supplementare, all'assunzione di zucchero, all'uso del biberon, all'igiene orale e all'uso di dentifrici al fluoro.
Queste affermazioni sono state valutate su una scala Likert a tre livelli, sotto le seguenti opzioni: "d'accordo", "né d'accordo né in disaccordo" e "non sono d'accordo", oltre a "non lo so".
Ad ogni risposta corretta è stato assegnato il punteggio 1 mentre alle risposte errate come "né d'accordo né in disaccordo" e "non so" è stato assegnato il punteggio 0. I punteggi finali andavano da 0 a 9. Valori più alti indicano risultati migliori.
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Le nove affermazioni sono state applicate prima dell'intervento (pre-test), dopo una pausa di 15 minuti, le affermazioni sono state nuovamente applicate (post-test). Dopo un intervallo di 4 settimane, la dichiarazione è stata applicata ancora una volta.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE 27273314.1.0000.0102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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