- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02436811
Szájegészségügyi műveltség és szóbeli nevelés
Műveltség és információmegtartás a terhesség alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja a kapcsolatot a szájhigiénés ismeretek és a terhes nők egészségével kapcsolatos információmegtartás között.
Összesen 180, 12 és 50 év közötti terhes nőt vesznek fel ebbe a tanulmányba. A felvételi kritériumok a következők: terhességi kor 32 hétig, és akiknek nincs olyan egészségügyi problémája, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt.
Az első pillanatban a brazil portugál nyelvre érvényesített BREALD-30 (Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry) eszközt alkalmazni fogják azoknál a terhes nőknél, akik vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban. Ez az eszköz 30 szóból áll, amelyek a száj egészségére vonatkoznak. Ezeket a szavakat hangosan fel kell olvasni a kérdezőnek, minden helyesen elolvasott szó 1-nek (egy) egyenértékű pontszámot kap. Így a pontszámok 0-tól (legalacsonyabb írástudás) 30-ig (legmagasabb írástudás) terjedhetnek. A várandós nőket a megfelelő írástudás (egyenlő és több mint 18 pont) és az alacsony műveltség (18 pont alatti) pontszáma alapján osztályozzák a legalacsonyabb kvintilisben elért érték szerint. A hangszer szavainak felolvasása körülbelül két percig tart.
A BREALD-30 műszer alkalmazása után a várandós nők egy előzetesen tesztelt nyomtatványt kapnak, amely társadalmi, gazdasági és demográfiai információkat tartalmaz. Ez az információ magában foglalja az anyai életkort, a családi állapotot (egyedülálló, házas, különélő és özvegy kategóriába sorolva), a gyermekek számát, a foglalkozást és a családi jövedelmet. Tartalmazni fogja a háztartási cikkek listáját a társadalmi és gazdasági eredmények értékeléséhez a Brazil Kutatóvállalatok Szövetsége kritériumai szerint.
Felmérik azt is, hogy az anyák mennyire ismerik a két év alatti gyermekek táplálkozási szokásait és szájhigiéniáját. Ez a lépés magában foglalja egy listát azokról az állításokról, amelyek véleményt nyilvánítanak a válaszok variációival: egyetértek, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, nem értek egyet és nem tudom, Likert-skálán. A válaszok 0-1. A pontszámok 0 és 9 között változhatnak. A jelentkezési lap körülbelül 10 percig tart.
A BREALD-30 eredményei szerint véletlenszerűen választják ki azokat a várandós nőket, akik olyan oktatási beavatkozásban részesülnek, amely a két év alatti gyermekek szájhigiéniájával és táplálkozási szokásaival kapcsolatos. A beiratkozást követően a résztvevőket véletlenszerűen (1:1:1) három csoportba osztják: írásbeli oktatás, szóbeli oktatás és ellenőrzés, tombolasorsolás útján, lezárt, átlátszatlan borítékok felhasználásával. Minden csoport 60 résztvevőből áll.
Csoportos írásbeli beavatkozás: 60 nő 12 és 50 év között, terhességi időszak 32. hétig. Az írásbeli beavatkozás résztvevői egy brosúrát kapnak, amely információkat tartalmaz az étrendről és a száj egészségéről. Ez a tájékoztató az Egészségügyi Minisztériumnak a két éven aluli gyermekek étkezési szokásaira vonatkozó ajánlásaival (BRAZÍLIA, 2002), valamint a Gyermekek Egészségügyi Könyve: Növekedés és Fejlődés (BRAZÍLIA, 2012) szerint készült.
Csoportos orális beavatkozás: 60 nő 12 és 50 év között, terhességi időszak 32. hétig. Egy képzett személy ugyanazokat az információkat fogja bemutatni, mint az oktatási brosúrában az intervenciós csoportban szabványos szóbeli formában. Ezt a vizsgáztatót egységes módon képezik ki az írásos útmutatás formájában rendelkezésre álló utasítások tekintetében. Így az egyetlen különbség a két mérőszám között a résztvevő és a kutató szóbeli interakciója.
Kontroll csoport: 60 nő 12 és 50 év között, terhességi időszak a 32. hétig. A kontroll csoport kap egy tájékoztatót a szájüregi rákról.
A nevelési irányelvek után a várandós nők a beavatkozások előtti formanyomtatványon válaszolnak a két éven aluli gyermekek szájhigiénéje és étkezési szokásai közötti kapcsolatra vonatkozó kérdésekkel.
Négy héttel az első eljárás után ugyanazt a nyomtatványt ismételten alkalmazzák az egészségügyi ismeretek megőrzésének felmérésére bizonyos idő elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Curitiba, Brazília, 80210170
- Karina Duarte Vilella
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők
- Írni tudónak lenni
- Terhesség maximum a 32. héten
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy szellemi fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szabványos szóbeli oktatás
60 12 és 50 év közötti nő, a terhességi időszak 32. hétig tart.
Egy képzett személy ugyanazokat az információkat fogja bemutatni, mint az oktatási brosúrában az intervenciós csoportban szabványos szóbeli formában.
Ezt a vizsgáztatót egységes módon képezik ki az írásos útmutatás formájában rendelkezésre álló utasítások tekintetében.
Így az egyetlen különbség a két mérőszám között a résztvevő és a kutató szóbeli interakciója.
|
60 12 és 50 év közötti nő, a terhességi időszak 32. hétig tart.
Az írásbeli beavatkozás résztvevői egy brosúrát kapnak, amely információkat tartalmaz az étrendről és a száj egészségéről.
Ez a tájékoztató az Egészségügyi Minisztériumnak a két éven aluli gyermekek étkezési szokásaira vonatkozó ajánlásaival (BRAZÍLIA, 2002), valamint a Gyermekek Egészségügyi Könyve: Növekedés és Fejlődés (BRAZÍLIA, 2012) szerint készült.
60 nő 12 és 50 év között, terhességi időszak a 32. hétig. A kontroll csoport kap egy tájékoztatót a szájüregi rákkal kapcsolatban.
|
Kísérleti: Írásbeli formai utasítás
60 12 és 50 év közötti nő, a terhességi időszak 32. hétig tart.
Az írásbeli beavatkozás résztvevői egy brosúrát kapnak, amely információkat tartalmaz az étrendről és a száj egészségéről.
Ez a tájékoztató az Egészségügyi Minisztériumnak a két éven aluli gyermekek étkezési szokásaira vonatkozó ajánlásaival (BRAZÍLIA, 2002), valamint a Gyermekek Egészségügyi Könyve: Növekedés és Fejlődés (BRAZÍLIA, 2012) szerint készült.
|
60 nő 12 és 50 év között, terhességi időszak a 32. hétig. A kontroll csoport kap egy tájékoztatót a szájüregi rákkal kapcsolatban.
60 12 és 50 év közötti nő, a terhességi időszak 32. hétig tart.
Egy képzett személy ugyanazokat az információkat fogja bemutatni, mint az oktatási brosúrában az intervenciós csoportban szabványos szóbeli formában.
Ezt a vizsgáztatót egységes módon képezik ki az írásos útmutatás formájában rendelkezésre álló utasítások tekintetében.
Így az egyetlen különbség a két mérőszám között a résztvevő és a kutató szóbeli interakciója.
|
Kísérleti: Ellenőrzés
60 nő 12 és 50 év között, terhességi időszak a 32. hétig. A kontroll csoport kap egy tájékoztatót a szájüregi rákkal kapcsolatban.
|
60 12 és 50 év közötti nő, a terhességi időszak 32. hétig tart.
Az írásbeli beavatkozás résztvevői egy brosúrát kapnak, amely információkat tartalmaz az étrendről és a száj egészségéről.
Ez a tájékoztató az Egészségügyi Minisztériumnak a két éven aluli gyermekek étkezési szokásaira vonatkozó ajánlásaival (BRAZÍLIA, 2002), valamint a Gyermekek Egészségügyi Könyve: Növekedés és Fejlődés (BRAZÍLIA, 2012) szerint készült.
60 12 és 50 év közötti nő, a terhességi időszak 32. hétig tart.
Egy képzett személy ugyanazokat az információkat fogja bemutatni, mint az oktatási brosúrában az intervenciós csoportban szabványos szóbeli formában.
Ezt a vizsgáztatót egységes módon képezik ki az írásos útmutatás formájában rendelkezésre álló utasítások tekintetében.
Így az egyetlen különbség a két mérőszám között a résztvevő és a kutató szóbeli interakciója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a tudáspontszámban
Időkeret: A kilenc állítást a beavatkozás előtt alkalmaztuk (előteszt), 15 perces szünet után az állításokat ismét alkalmaztuk (utóteszt). 4 hetes szünet után az állítást ismét alkalmaztuk.
|
A tudáspontszámot kilenc állítás alapján értékelték, amelyeket egy kísérleti tanulmányban dolgoztak ki és teszteltek, beleértve a szoptatással, a kiegészítő táplálással, a cukorbevitellel, a palackhasználattal, a szájhigiéniával és a fluoridos fogkrém használatával kapcsolatos tételeket.
Ezeket az állításokat egy háromszintű Likert-skálán értékelték, a következő lehetőségek szerint: "egyetértek", "nem értek egyet, sem nem értek egyet" és "nem értek egyet" a "nem tudom" mellett.
Minden helyes válasz 1 pontot kapott, míg a helytelen válaszok, mint például "nem értek egyet, sem nem értek egyet" és "nem tudom", 0-t kaptak. A végső pontszám 0 és 9 között változott. A magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek.
|
A kilenc állítást a beavatkozás előtt alkalmaztuk (előteszt), 15 perces szünet után az állításokat ismét alkalmaztuk (utóteszt). 4 hetes szünet után az állítást ismét alkalmaztuk.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 27273314.1.0000.0102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Írásbeli formai utasítás
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University of North... és más munkatársakBefejezveHIV | Gyógyszertartás | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedBefejezveRelatív biohasznosulásEgyesült Királyság
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue... és más munkatársakBefejezveÉlelmiszerbiztonság | Tápérték
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktív, nem toborzóCukorbetegségEgyesült Államok
-
Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch Health...BefejezveHIV megelőzés | PrEP ragaszkodásEgyesült Államok
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktív, nem toborzóDepressziós rendellenesség | Hangulati zavarok | Szorongásos zavarok | Érzelmi zavar | Depressziós tünetek | Szorongásos zavarok és tünetekSpanyolország
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Befejezve
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedBefejezve
-
Liverpool John Moores UniversityBrock UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Királyság