Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiedza o zdrowiu jamy ustnej i edukacja jamy ustnej

2 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Luciana Reichert Assunção Zanon, Universidade Federal do Paraná

Umiejętność czytania i pisania oraz zatrzymywanie informacji w czasie ciąży

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zapamiętywania informacji na temat zdrowia jamy ustnej i nawyków żywieniowych u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. Do badania zostanie wybranych łącznie 180 ciężarnych kobiet w wieku od dwunastu do pięćdziesięciu lat. Przed procesem randomizacji ocena umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia jamy ustnej zostanie oceniona za pomocą wcześniej zwalidowanego narzędzia BREALD-30. Uczestnicy zostaną losowo wybrani zgodnie z wartością BREALD-30, skategoryzowaną jako adekwatna (≥18) i niska (<18) w określonej interwencji. Interwencje odbywają się w formie pisemnej za pośrednictwem broszury edukacyjnej lub ustnego standardu, w obu przypadkach z informacjami na temat praktyk żywieniowych i zdrowia jamy ustnej u dzieci poniżej dwóch lat. Grupą kontrolną będzie realizacja książeczki edukacyjnej na temat raka jamy ustnej. Aby ocenić związek między zmiennymi, kobiety w ciąży odpowiadają na częściowo ustrukturyzowany formularz z pytaniami dotyczącymi zdrowia jamy ustnej i odżywiania w trzech różnych okresach: przed interwencją, 15 minut po interwencji i 4 tygodnie po interwencji. Dane społeczne, gospodarcze i demograficzne zostaną ocenione na początku. Dane zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą testów t-Studenta i sparowanych testów ANOVA, przyjmując 5% poziom istotności. W przypadku nienormalności danych zastosowane zostaną odpowiednie nieparametryczne testy statystyczne. W tym badaniu przyjęto hipotezę, że pisemna interwencja daje najlepsze wyniki u uczestników z wysokimi umiejętnościami czytania i pisania, a standaryzowana ustna z osobami z niskimi umiejętnościami czytania i pisania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie związku między umiejętnościami w zakresie zdrowia jamy ustnej a zatrzymywaniem informacji o stanie zdrowia kobiet w ciąży.

Do udziału w tym badaniu zostanie zrekrutowanych łącznie 180 ciężarnych kobiet w wieku od 12 do 50 lat. Kryteriami włączenia są: wiek ciążowy do 32 tygodni oraz osoby, które nie mają problemów zdrowotnych wykluczających udział w badaniu.

W pierwszej chwili narzędzie BREALD-30 (brazylijska szybka ocena dorosłych umiejętności czytania i pisania w stomatologii), zatwierdzone dla brazylijskiego języka portugalskiego, zostanie zastosowane u kobiet w ciąży, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział w badaniu. Instrument ten składa się z 30 słów związanych ze zdrowiem jamy ustnej. Słowa te należy przeczytać na głos ankieterowi, każde słowo odczytane poprawnie otrzyma ocenę równą 1 (jednemu). Zatem wyniki mogą wahać się od 0 (najniższa umiejętność czytania i pisania) do 30 (najwyższa umiejętność czytania i pisania). Kobiety w ciąży zostaną sklasyfikowane według wyniku osiągniętego w zakresie umiejętności czytania i pisania (równej i powyżej 18 punktów) oraz umiejętności czytania i pisania niskiego (poniżej 18 punktów) według wartości uzyskanej w najniższym kwintylu. Odczyt słów instrumentu trwa około dwóch minut.

Po zastosowaniu narzędzia BREALD-30 ciężarna otrzyma wcześniej przetestowany formularz z informacjami społeczno-ekonomicznymi i demograficznymi. Informacje te obejmują wiek matki, stan cywilny (w podziale na wolne, zamężne, w separacji i wdowy), liczbę dzieci, zawód i dochód rodziny. Zostanie dołączona lista artykułów gospodarstwa domowego do oceny wyników społecznych i ekonomicznych zgodnie z kryteriami Brazylijskiego Stowarzyszenia Firm Badawczych.

Oceniony zostanie również stopień wiedzy matek na temat nawyków żywieniowych i zdrowia jamy ustnej dzieci do drugiego roku życia. Ten krok będzie obejmował utworzenie listy stwierdzeń, które wyrażają opinie z różnymi odpowiedziami: zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się i nie wiem, w skali Likerta. Odpowiedzi są punktowane 0-1. Wyniki mogą wahać się od 0 do 9. Formularz zgłoszeniowy będzie trwał około 10 minut.

Zgodnie z wynikami badania BREALD-30 kobiety w ciąży zostaną losowo wybrane do interwencji edukacyjnej, która dotyczy zdrowia jamy ustnej i nawyków żywieniowych dzieci do drugiego roku życia. Po rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do trzech grup: instrukcja pisemna, instrukcja ustna i kontrola, w drodze losowania z wykorzystaniem zapieczętowanych, nieprzejrzystych kopert. Każda grupa będzie liczyć 60 uczestników.

Grupowa interwencja pisemna: 60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i ciąży do 32 tygodnia. Uczestnicy interwencji pisemnej otrzymają broszurę zawierającą informacje na temat diety i zdrowia jamy ustnej. Niniejsza ulotka została opracowana zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi nawyków żywieniowych dzieci do drugiego roku życia (BRAZYLIA, 2002) oraz zgodnie z Książką Zdrowia Dziecka: Wzrost i Rozwój (BRAZYLIA, 2012).

Grupowa interwencja oralna: 60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia. Przeszkolona osoba przedstawi te same informacje ułożone w broszurze edukacyjnej w grupie interwencyjnej na wystandaryzowanej formie ustnej. Egzaminator ten zostanie przeszkolony w sposób ujednolicony w odniesieniu do instrukcji dostępnych w formie pisemnego poradnika. Zatem jedyną różnicą między tymi dwoma pomiarami jest ustna interakcja między uczestnikiem a badaczem.

Grupa kontrolna: 60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat z okresem ciąży do 32 tygodnia. Grupa kontrolna otrzyma ulotkę dotyczącą raka jamy ustnej.

Po wskazówkach edukacyjnych kobiety w ciąży będą odpowiadały na ten sam formularz, co przed interwencjami, z pytaniami o związek między stanem zdrowia jamy ustnej a nawykami żywieniowymi dzieci do drugiego roku życia.

Cztery tygodnie po pierwszym zabiegu ten sam formularz zostanie ponownie zastosowany do oceny zachowania wiedzy zdrowotnej po pewnym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Curitiba, Brazylia, 80210170
        • Karina Duarte Vilella

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Być piśmiennym
  • Maksimum ciąży w 32. tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowana instrukcja ustna
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia. Przeszkolona osoba przedstawi te same informacje ułożone w broszurze edukacyjnej w grupie interwencyjnej na wystandaryzowanej formie ustnej. Egzaminator ten zostanie przeszkolony w sposób ujednolicony w odniesieniu do instrukcji dostępnych w formie pisemnego poradnika. Zatem jedyną różnicą między tymi dwoma pomiarami jest ustna interakcja między uczestnikiem a badaczem.
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia. Uczestnicy interwencji pisemnej otrzymają broszurę zawierającą informacje na temat diety i zdrowia jamy ustnej. Niniejsza ulotka została opracowana zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi nawyków żywieniowych dzieci do drugiego roku życia (BRAZYLIA, 2002) oraz zgodnie z Książką Zdrowia Dziecka: Wzrost i Rozwój (BRAZYLIA, 2012).
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia. Grupa kontrolna otrzyma ulotkę dotyczącą raka jamy ustnej.
Eksperymentalny: Instrukcja w formie pisemnej
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia. Uczestnicy interwencji pisemnej otrzymają broszurę zawierającą informacje na temat diety i zdrowia jamy ustnej. Niniejsza ulotka została opracowana zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi nawyków żywieniowych dzieci do drugiego roku życia (BRAZYLIA, 2002) oraz zgodnie z Książką Zdrowia Dziecka: Wzrost i Rozwój (BRAZYLIA, 2012).
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia. Grupa kontrolna otrzyma ulotkę dotyczącą raka jamy ustnej.
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia. Przeszkolona osoba przedstawi te same informacje ułożone w broszurze edukacyjnej w grupie interwencyjnej na wystandaryzowanej formie ustnej. Egzaminator ten zostanie przeszkolony w sposób ujednolicony w odniesieniu do instrukcji dostępnych w formie pisemnego poradnika. Zatem jedyną różnicą między tymi dwoma pomiarami jest ustna interakcja między uczestnikiem a badaczem.
Eksperymentalny: Kontrola
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia. Grupa kontrolna otrzyma ulotkę dotyczącą raka jamy ustnej.
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia. Uczestnicy interwencji pisemnej otrzymają broszurę zawierającą informacje na temat diety i zdrowia jamy ustnej. Niniejsza ulotka została opracowana zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi nawyków żywieniowych dzieci do drugiego roku życia (BRAZYLIA, 2002) oraz zgodnie z Książką Zdrowia Dziecka: Wzrost i Rozwój (BRAZYLIA, 2012).
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia. Przeszkolona osoba przedstawi te same informacje ułożone w broszurze edukacyjnej w grupie interwencyjnej na wystandaryzowanej formie ustnej. Egzaminator ten zostanie przeszkolony w sposób ujednolicony w odniesieniu do instrukcji dostępnych w formie pisemnego poradnika. Zatem jedyną różnicą między tymi dwoma pomiarami jest ustna interakcja między uczestnikiem a badaczem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Wyniku Wiedzy
Ramy czasowe: Dziewięć stwierdzeń zastosowano przed interwencją (pre-test), po 15-minutowej przerwie powtórzono twierdzenia (post-test). Po 4-tygodniowej przerwie oświadczenie zastosowano ponownie.
Wynik wiedzy został oceniony na podstawie dziewięciu stwierdzeń opracowanych i przetestowanych w badaniu pilotażowym, w tym elementów związanych z karmieniem piersią, suplementacją, spożyciem cukru, używaniem butelek, higieną jamy ustnej i stosowaniem pasty do zębów z fluorem. Stwierdzenia te zostały ocenione na trzystopniowej skali Likerta, w ramach następujących opcji: „zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani nie zgadzam” i „nie zgadzam się” oprócz „nie wiem”. Każda poprawna odpowiedź otrzymywała 1 punkt, natomiast odpowiedzi błędne, takie jak „ani się zgadzam, ani się nie zgadzam” i „nie wiem”, otrzymywały 0 punktów. Ostateczna punktacja mieściła się w przedziale od 0 do 9. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Dziewięć stwierdzeń zastosowano przed interwencją (pre-test), po 15-minutowej przerwie powtórzono twierdzenia (post-test). Po 4-tygodniowej przerwie oświadczenie zastosowano ponownie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE 27273314.1.0000.0102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Instrukcja w formie pisemnej

Subskrybuj