- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02436811
Wiedza o zdrowiu jamy ustnej i edukacja jamy ustnej
Umiejętność czytania i pisania oraz zatrzymywanie informacji w czasie ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie związku między umiejętnościami w zakresie zdrowia jamy ustnej a zatrzymywaniem informacji o stanie zdrowia kobiet w ciąży.
Do udziału w tym badaniu zostanie zrekrutowanych łącznie 180 ciężarnych kobiet w wieku od 12 do 50 lat. Kryteriami włączenia są: wiek ciążowy do 32 tygodni oraz osoby, które nie mają problemów zdrowotnych wykluczających udział w badaniu.
W pierwszej chwili narzędzie BREALD-30 (brazylijska szybka ocena dorosłych umiejętności czytania i pisania w stomatologii), zatwierdzone dla brazylijskiego języka portugalskiego, zostanie zastosowane u kobiet w ciąży, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział w badaniu. Instrument ten składa się z 30 słów związanych ze zdrowiem jamy ustnej. Słowa te należy przeczytać na głos ankieterowi, każde słowo odczytane poprawnie otrzyma ocenę równą 1 (jednemu). Zatem wyniki mogą wahać się od 0 (najniższa umiejętność czytania i pisania) do 30 (najwyższa umiejętność czytania i pisania). Kobiety w ciąży zostaną sklasyfikowane według wyniku osiągniętego w zakresie umiejętności czytania i pisania (równej i powyżej 18 punktów) oraz umiejętności czytania i pisania niskiego (poniżej 18 punktów) według wartości uzyskanej w najniższym kwintylu. Odczyt słów instrumentu trwa około dwóch minut.
Po zastosowaniu narzędzia BREALD-30 ciężarna otrzyma wcześniej przetestowany formularz z informacjami społeczno-ekonomicznymi i demograficznymi. Informacje te obejmują wiek matki, stan cywilny (w podziale na wolne, zamężne, w separacji i wdowy), liczbę dzieci, zawód i dochód rodziny. Zostanie dołączona lista artykułów gospodarstwa domowego do oceny wyników społecznych i ekonomicznych zgodnie z kryteriami Brazylijskiego Stowarzyszenia Firm Badawczych.
Oceniony zostanie również stopień wiedzy matek na temat nawyków żywieniowych i zdrowia jamy ustnej dzieci do drugiego roku życia. Ten krok będzie obejmował utworzenie listy stwierdzeń, które wyrażają opinie z różnymi odpowiedziami: zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się i nie wiem, w skali Likerta. Odpowiedzi są punktowane 0-1. Wyniki mogą wahać się od 0 do 9. Formularz zgłoszeniowy będzie trwał około 10 minut.
Zgodnie z wynikami badania BREALD-30 kobiety w ciąży zostaną losowo wybrane do interwencji edukacyjnej, która dotyczy zdrowia jamy ustnej i nawyków żywieniowych dzieci do drugiego roku życia. Po rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do trzech grup: instrukcja pisemna, instrukcja ustna i kontrola, w drodze losowania z wykorzystaniem zapieczętowanych, nieprzejrzystych kopert. Każda grupa będzie liczyć 60 uczestników.
Grupowa interwencja pisemna: 60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i ciąży do 32 tygodnia. Uczestnicy interwencji pisemnej otrzymają broszurę zawierającą informacje na temat diety i zdrowia jamy ustnej. Niniejsza ulotka została opracowana zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi nawyków żywieniowych dzieci do drugiego roku życia (BRAZYLIA, 2002) oraz zgodnie z Książką Zdrowia Dziecka: Wzrost i Rozwój (BRAZYLIA, 2012).
Grupowa interwencja oralna: 60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia. Przeszkolona osoba przedstawi te same informacje ułożone w broszurze edukacyjnej w grupie interwencyjnej na wystandaryzowanej formie ustnej. Egzaminator ten zostanie przeszkolony w sposób ujednolicony w odniesieniu do instrukcji dostępnych w formie pisemnego poradnika. Zatem jedyną różnicą między tymi dwoma pomiarami jest ustna interakcja między uczestnikiem a badaczem.
Grupa kontrolna: 60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat z okresem ciąży do 32 tygodnia. Grupa kontrolna otrzyma ulotkę dotyczącą raka jamy ustnej.
Po wskazówkach edukacyjnych kobiety w ciąży będą odpowiadały na ten sam formularz, co przed interwencjami, z pytaniami o związek między stanem zdrowia jamy ustnej a nawykami żywieniowymi dzieci do drugiego roku życia.
Cztery tygodnie po pierwszym zabiegu ten sam formularz zostanie ponownie zastosowany do oceny zachowania wiedzy zdrowotnej po pewnym czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 80210170
- Karina Duarte Vilella
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Być piśmiennym
- Maksimum ciąży w 32. tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standaryzowana instrukcja ustna
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia.
Przeszkolona osoba przedstawi te same informacje ułożone w broszurze edukacyjnej w grupie interwencyjnej na wystandaryzowanej formie ustnej.
Egzaminator ten zostanie przeszkolony w sposób ujednolicony w odniesieniu do instrukcji dostępnych w formie pisemnego poradnika.
Zatem jedyną różnicą między tymi dwoma pomiarami jest ustna interakcja między uczestnikiem a badaczem.
|
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia.
Uczestnicy interwencji pisemnej otrzymają broszurę zawierającą informacje na temat diety i zdrowia jamy ustnej.
Niniejsza ulotka została opracowana zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi nawyków żywieniowych dzieci do drugiego roku życia (BRAZYLIA, 2002) oraz zgodnie z Książką Zdrowia Dziecka: Wzrost i Rozwój (BRAZYLIA, 2012).
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia. Grupa kontrolna otrzyma ulotkę dotyczącą raka jamy ustnej.
|
|
Eksperymentalny: Instrukcja w formie pisemnej
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia.
Uczestnicy interwencji pisemnej otrzymają broszurę zawierającą informacje na temat diety i zdrowia jamy ustnej.
Niniejsza ulotka została opracowana zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi nawyków żywieniowych dzieci do drugiego roku życia (BRAZYLIA, 2002) oraz zgodnie z Książką Zdrowia Dziecka: Wzrost i Rozwój (BRAZYLIA, 2012).
|
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia. Grupa kontrolna otrzyma ulotkę dotyczącą raka jamy ustnej.
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia.
Przeszkolona osoba przedstawi te same informacje ułożone w broszurze edukacyjnej w grupie interwencyjnej na wystandaryzowanej formie ustnej.
Egzaminator ten zostanie przeszkolony w sposób ujednolicony w odniesieniu do instrukcji dostępnych w formie pisemnego poradnika.
Zatem jedyną różnicą między tymi dwoma pomiarami jest ustna interakcja między uczestnikiem a badaczem.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia. Grupa kontrolna otrzyma ulotkę dotyczącą raka jamy ustnej.
|
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia.
Uczestnicy interwencji pisemnej otrzymają broszurę zawierającą informacje na temat diety i zdrowia jamy ustnej.
Niniejsza ulotka została opracowana zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi nawyków żywieniowych dzieci do drugiego roku życia (BRAZYLIA, 2002) oraz zgodnie z Książką Zdrowia Dziecka: Wzrost i Rozwój (BRAZYLIA, 2012).
60 kobiet w wieku od 12 do 50 lat i okresie ciąży do 32 tygodnia.
Przeszkolona osoba przedstawi te same informacje ułożone w broszurze edukacyjnej w grupie interwencyjnej na wystandaryzowanej formie ustnej.
Egzaminator ten zostanie przeszkolony w sposób ujednolicony w odniesieniu do instrukcji dostępnych w formie pisemnego poradnika.
Zatem jedyną różnicą między tymi dwoma pomiarami jest ustna interakcja między uczestnikiem a badaczem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Wyniku Wiedzy
Ramy czasowe: Dziewięć stwierdzeń zastosowano przed interwencją (pre-test), po 15-minutowej przerwie powtórzono twierdzenia (post-test). Po 4-tygodniowej przerwie oświadczenie zastosowano ponownie.
|
Wynik wiedzy został oceniony na podstawie dziewięciu stwierdzeń opracowanych i przetestowanych w badaniu pilotażowym, w tym elementów związanych z karmieniem piersią, suplementacją, spożyciem cukru, używaniem butelek, higieną jamy ustnej i stosowaniem pasty do zębów z fluorem.
Stwierdzenia te zostały ocenione na trzystopniowej skali Likerta, w ramach następujących opcji: „zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani nie zgadzam” i „nie zgadzam się” oprócz „nie wiem”.
Każda poprawna odpowiedź otrzymywała 1 punkt, natomiast odpowiedzi błędne, takie jak „ani się zgadzam, ani się nie zgadzam” i „nie wiem”, otrzymywały 0 punktów. Ostateczna punktacja mieściła się w przedziale od 0 do 9. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Dziewięć stwierdzeń zastosowano przed interwencją (pre-test), po 15-minutowej przerwie powtórzono twierdzenia (post-test). Po 4-tygodniowej przerwie oświadczenie zastosowano ponownie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 27273314.1.0000.0102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Instrukcja w formie pisemnej
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjny
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Nieokreślony guz lity wieku dziecięcego, specyficzny dla protokołu | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityJeszcze nie rekrutacjaMukowiscydoza (CF)
-
University of TorontoNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Mondelēz International... i inni współpracownicyZakończony
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego | Niedokrwienie mięśnia sercowegoFinlandia
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... i inni współpracownicyZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Infekcje, bakteryjneStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutacyjnyChoroba Wilsona | D-penicilamina | Wpływ D-penicyliny na elastyczność skóry u pacjentów z chorobą WilsonaFrancja
-
Neuromed IRCCSRekrutacyjnyNadczynność przytarczyc | Guz lity | Guz przysadki | Neoplazja endokrynologiczna | Rodzinny zespół nowotworowyWłochy
-
Moi UniversityPrincess Maxima Center for Pediatric Oncology; Amsterdam UMCJeszcze nie rekrutacjaRak dziecięcy | PrzetrwanieKenia