- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02436811
Mondgezondheidsgeletterdheid en mondeling onderwijs
Geletterdheid en informatiebehoud tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de relatie tussen geletterdheid op het gebied van mondgezondheid en het vasthouden van informatie over de gezondheid van zwangere vrouwen te verifiëren.
In totaal zullen 180 zwangere vrouwen met een leeftijd tussen 12 en 50 jaar worden geworven om deel te nemen aan dit onderzoek. De inclusiecriteria zijn: zwangerschapsduur tot 32 weken en die geen gezondheidsproblemen hebben die deelname aan het onderzoek in de weg staan.
In een eerste fase zal het instrument BREALD-30 (Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry), gevalideerd voor Braziliaans Portugees, worden toegepast op zwangere vrouwen die bereid zijn vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen. Dit instrument bestaat uit 30 woorden die betrekking hebben op mondgezondheid. Deze woorden moeten hardop worden voorgelezen aan de interviewer, elk correct gelezen woord krijgt een score gelijk aan 1 (één). De scores kunnen dus variëren van 0 (laagste geletterdheid) tot 30 (hoogste geletterdheid). Zwangere vrouwen worden ingedeeld volgens de behaalde score in gepaste geletterdheid (gelijk aan en meer dan 18 punten) en laaggeletterdheid (lager dan 18 punten) volgens de waarde verkregen in het laagste kwintiel. Het lezen van de woorden van het instrument duurt ongeveer twee minuten.
Na toepassing van het BREALD-30 instrument krijgen de zwangere vrouwen een vooraf getest formulier met sociale en economische en demografische gegevens. Deze informatie omvat de leeftijd van de moeder, burgerlijke staat (gecategoriseerd in single, getrouwd, gescheiden en weduwe), aantal kinderen, beroep en gezinsinkomen. Er zal een lijst met huishoudelijke artikelen worden opgenomen voor beoordeling van sociale en economische resultaten volgens de criteria van de Braziliaanse Vereniging van Onderzoeksbedrijven.
Er zal ook worden beoordeeld in hoeverre moeders op de hoogte zijn van voedingsgewoonten en de mondgezondheid van kinderen jonger dan twee jaar. Deze stap omvat het opstellen van een lijst met uitspraken die meningen uiten met variaties in antwoorden: mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee oneens en weet niet, op een Likert-schaal. De antwoorden worden gescoord 0-1. Scores kunnen variëren van 0 tot 9. Het aanvraagformulier duurt ongeveer 10 minuten.
Volgens de resultaten van BREALD-30 zullen zwangere vrouwen willekeurig worden geselecteerd om een educatieve interventie te krijgen, die verband houdt met mondgezondheid en voedingsgewoonten bij kinderen jonger dan twee jaar. Na inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd (1: 1: 1) in drie groepen: schriftelijke instructie, mondelinge instructie en controle, door verloting met verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. Elke groep zal bestaan uit 60 deelnemers.
Groepsschrijfinterventie: 60 vrouwen tussen 12 en 50 jaar en zwangerschapsduur tot 32 weken. Deelnemers aan een schriftelijke interventie ontvangen een brochure met informatie over voeding en mondgezondheid. Deze folder is opgesteld in overeenstemming met de aanbevelingen van het Ministerie van Volksgezondheid met betrekking tot eetgewoonten voor kinderen jonger dan twee jaar (BRAZILIË, 2002) en volgens het Gezondheidsboek van het kind: groei en ontwikkeling (BRAZILIË, 2012).
Orale groepsinterventie: 60 vrouwen tussen 12 en 50 jaar en zwangerschapsduur tot 32 weken. Een getraind persoon zal dezelfde informatie die is gerangschikt in de educatieve brochure in de interventiegroep op een gestandaardiseerde mondelinge vorm presenteren. Deze examinator wordt op uniforme wijze opgeleid in relatie tot de beschikbare instructies in de vorm van schriftelijke begeleiding. Het enige verschil tussen de twee maatregelen is dus de mondelinge interactie tussen de deelnemer en de onderzoeker.
Controlegroep: 60 vrouwen van 12 tot 50 jaar en zwangerschapsduur tot 32 weken. De controlegroep krijgt een folder over mondkanker.
Na de educatieve richtlijnen zullen zwangere vrouwen op hetzelfde formulier als vóór de interventies antwoorden met vragen over de relatie tussen mondgezondheid en eetgewoonten bij kinderen onder de twee jaar.
Vier weken na de eerste ingreep wordt hetzelfde formulier opnieuw toegepast om na verloop van tijd het behoud van gezondheidskennis te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 80210170
- Karina Duarte Vilella
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Geletterd zijn
- Zwangerschap maximaal in de 32e week
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke of geestelijke handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerde mondelinge instructie
60 vrouwen tussen 12 en 50 jaar en een zwangerschapsduur tot 32 weken.
Een getraind persoon zal dezelfde informatie die is gerangschikt in de educatieve brochure in de interventiegroep op een gestandaardiseerde mondelinge vorm presenteren.
Deze examinator wordt op uniforme wijze opgeleid in relatie tot de beschikbare instructies in de vorm van schriftelijke begeleiding.
Het enige verschil tussen de twee maatregelen is dus de mondelinge interactie tussen de deelnemer en de onderzoeker.
|
60 vrouwen tussen 12 en 50 jaar en een zwangerschapsduur tot 32 weken.
Deelnemers aan een schriftelijke interventie ontvangen een brochure met informatie over voeding en mondgezondheid.
Deze folder is opgesteld in overeenstemming met de aanbevelingen van het Ministerie van Volksgezondheid met betrekking tot eetgewoonten voor kinderen jonger dan twee jaar (BRAZILIË, 2002) en volgens het Gezondheidsboek van het kind: groei en ontwikkeling (BRAZILIË, 2012).
60 vrouwen van 12 tot 50 jaar en zwangerschapsduur tot 32 weken. De controlegroep krijgt een folder over mondkanker.
|
|
Experimenteel: Schriftelijke instructie
60 vrouwen tussen 12 en 50 jaar en een zwangerschapsduur tot 32 weken.
Deelnemers aan een schriftelijke interventie ontvangen een brochure met informatie over voeding en mondgezondheid.
Deze folder is opgesteld in overeenstemming met de aanbevelingen van het Ministerie van Volksgezondheid met betrekking tot eetgewoonten voor kinderen jonger dan twee jaar (BRAZILIË, 2002) en volgens het Gezondheidsboek van het kind: groei en ontwikkeling (BRAZILIË, 2012).
|
60 vrouwen van 12 tot 50 jaar en zwangerschapsduur tot 32 weken. De controlegroep krijgt een folder over mondkanker.
60 vrouwen tussen 12 en 50 jaar en een zwangerschapsduur tot 32 weken.
Een getraind persoon zal dezelfde informatie die is gerangschikt in de educatieve brochure in de interventiegroep op een gestandaardiseerde mondelinge vorm presenteren.
Deze examinator wordt op uniforme wijze opgeleid in relatie tot de beschikbare instructies in de vorm van schriftelijke begeleiding.
Het enige verschil tussen de twee maatregelen is dus de mondelinge interactie tussen de deelnemer en de onderzoeker.
|
|
Experimenteel: Controle
60 vrouwen van 12 tot 50 jaar en zwangerschapsduur tot 32 weken. De controlegroep krijgt een folder over mondkanker.
|
60 vrouwen tussen 12 en 50 jaar en een zwangerschapsduur tot 32 weken.
Deelnemers aan een schriftelijke interventie ontvangen een brochure met informatie over voeding en mondgezondheid.
Deze folder is opgesteld in overeenstemming met de aanbevelingen van het Ministerie van Volksgezondheid met betrekking tot eetgewoonten voor kinderen jonger dan twee jaar (BRAZILIË, 2002) en volgens het Gezondheidsboek van het kind: groei en ontwikkeling (BRAZILIË, 2012).
60 vrouwen tussen 12 en 50 jaar en een zwangerschapsduur tot 32 weken.
Een getraind persoon zal dezelfde informatie die is gerangschikt in de educatieve brochure in de interventiegroep op een gestandaardiseerde mondelinge vorm presenteren.
Deze examinator wordt op uniforme wijze opgeleid in relatie tot de beschikbare instructies in de vorm van schriftelijke begeleiding.
Het enige verschil tussen de twee maatregelen is dus de mondelinge interactie tussen de deelnemer en de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in de kennisscore
Tijdsspanne: De negen stellingen werden voor de interventie toegepast (pre-test), na een pauze van 15 minuten werden de stellingen opnieuw toegepast (post-test). Na een interval van 4 weken werd de verklaring opnieuw aangebracht.
|
De kennisscore werd beoordeeld aan de hand van negen uitspraken die zijn ontwikkeld en getest in een pilotstudie, waaronder items met betrekking tot borstvoeding, aanvullende voeding, suikerinname, flesgebruik, mondhygiëne en gebruik van fluoridetandpasta.
Deze uitspraken werden beoordeeld op een Likert-schaal met drie niveaus, met de volgende opties: "mee eens", "niet mee eens, niet mee oneens" en "mee oneens", naast "Ik weet het niet".
Elk correct antwoord kreeg score 1, terwijl foute antwoorden zoals "noch mee eens, noch oneens" en "Ik weet het niet" score 0 kregen. De uiteindelijke scores varieerden van 0 tot 9. Hogere waarden duiden op betere resultaten.
|
De negen stellingen werden voor de interventie toegepast (pre-test), na een pauze van 15 minuten werden de stellingen opnieuw toegepast (post-test). Na een interval van 4 weken werd de verklaring opnieuw aangebracht.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 27273314.1.0000.0102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schriftelijke instructie
-
Biruni UniversityVoltooidNeurorevalidatie | Klinische beoordeling | Fysiotherapeut | Behandeling voorkeurenKalkoen
-
Radicle ScienceVoltooid
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidSuikerziekte | Urine-incontinentieKalkoen
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... en andere medewerkersVoltooid
-
Medical University of LublinVoltooidOveractieve blaas | Urine-incontinentie | Stress-urine-incontinentie | Urge-incontinentiePolen
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityVoltooidLeraren | FysiotherapeutTurkije (Türkiye)
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongziekte, chronisch obstructief | Infecties, bacterieelVerenigde Staten, Duitsland, Italië
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...VoltooidPatiënten met symptomen die aan het Essure-apparaat worden toegeschrevenFrankrijk
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWerving
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Incontinentie, drang | Incontinentie Stress