- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436811
Alfabetización en salud oral y educación oral
Alfabetización y Retención de Información en el Embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo verificar la relación entre la alfabetización en salud bucal y la retención de información en salud en mujeres embarazadas.
Se reclutarán un total de 180 mujeres embarazadas con edades entre 12 y 50 años para participar en este estudio. Los criterios de inclusión son: edad gestacional hasta 32 semanas y que no presenten ningún problema de salud que impida la participación en el estudio.
En un primer momento, se aplicará el instrumento BREALD-30 (Estimación Rápida Brasileña de Alfabetización de Adultos en Odontología), validado para el portugués brasileño, a las gestantes que acepten participar voluntariamente del estudio . Este instrumento está compuesto por 30 palabras relacionadas con la salud bucal. Estas palabras deberán ser leídas en voz alta al entrevistador, cada palabra leída correctamente, recibirá una puntuación equivalente a 1 (uno). Por lo tanto, los puntajes pueden variar de 0 (alfabetismo más bajo) a 30 (alfabetismo más alto). Las gestantes serán clasificadas según el puntaje alcanzado en alfabetización adecuada (igual y mayor de 18 puntos) y alfabetización baja (menor de 18 puntos) según el valor obtenido en el quintil más bajo. La lectura de las palabras del instrumento dura unos dos minutos.
Luego de aplicar el instrumento BREALD-30, las gestantes recibirán un formulario previamente testado con información socioeconómica y demográfica. Esta información incluye edad materna, estado civil (categorizado en soltera, casada, separada y viuda), número de hijos, ocupación e ingreso familiar. Se incluirá una lista de artículos de uso doméstico para la evaluación de los resultados sociales y económicos de acuerdo con los criterios de la Asociación Brasileña de Empresas de Investigación.
También se evaluará el grado de conocimiento de las madres sobre hábitos de alimentación y salud bucal de los niños menores de dos años. Este paso incluirá el establecimiento de una lista de afirmaciones que expresan opiniones con variaciones en las respuestas: de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo y no sé, en una escala Likert. Las respuestas se puntúan 0-1. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 9. El formulario de solicitud durará unos 10 minutos.
De acuerdo a los resultados del BREALD-30, se seleccionará aleatoriamente a mujeres embarazadas para recibir una intervención educativa, la cual está relacionada con la salud bucal y hábitos alimentarios en niños menores de dos años. Después de la inscripción, los participantes serán aleatorizados (1: 1: 1) en tres grupos: instrucción escrita, instrucción oral y control, por sorteo utilizando sobres cerrados y opacos. Cada grupo estará formado por 60 participantes.
Intervención de escritura grupal: 60 mujeres con edades entre 12 y 50 años y período gestacional de hasta 32 semanas. Los participantes en la intervención de escritura recibirán un folleto que contiene información sobre dieta y salud oral. Este folleto fue producido de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Salud sobre hábitos alimentarios para niños menores de dos años (BRASIL, 2002) y de acuerdo con el Libro de Salud del Niño: Crecimiento y Desarrollo (BRASIL, 2012).
Intervención oral grupal: 60 mujeres con edades entre 12 y 50 años y período gestacional de hasta 32 semanas. Un individuo capacitado presentará la misma información dispuesta en el folleto educativo en el grupo de intervención en forma oral estandarizada. Este examinador será entrenado de manera unificada en relación con las instrucciones disponibles en forma de guía escrita. Por lo tanto, la única diferencia entre las dos medidas es la interacción oral entre el participante y el investigador.
Grupo control: 60 mujeres con edades comprendidas entre los 12 y los 50 años y periodo de gestación hasta la semana 32. El grupo control recibirá un folleto sobre el cáncer oral.
Después de las pautas educativas, las mujeres embarazadas responderán el mismo formulario aplicado antes de las intervenciones, con preguntas sobre la relación entre la salud bucal y los hábitos alimentarios en niños menores de dos años.
Cuatro semanas después del primer procedimiento, se volverá a aplicar el mismo formulario para evaluar la retención del conocimiento de salud después de un intervalo de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80210170
- Karina Duarte Vilella
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- ser alfabetizado
- Embarazo máximo en la semana 32
Criterio de exclusión:
- Discapacidad física o mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instrucción oral estandarizada
60 mujeres con edades entre 12 y 50 años y período gestacional de hasta 32 semanas.
Un individuo capacitado presentará la misma información dispuesta en el folleto educativo en el grupo de intervención en forma oral estandarizada.
Este examinador será entrenado de manera unificada en relación con las instrucciones disponibles en forma de guía escrita.
Por lo tanto, la única diferencia entre las dos medidas es la interacción oral entre el participante y el investigador.
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60 mujeres con edades entre 12 y 50 años y período gestacional de hasta 32 semanas.
Los participantes en la intervención de escritura recibirán un folleto que contiene información sobre dieta y salud oral.
Este folleto fue producido de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Salud sobre hábitos alimentarios para niños menores de dos años (BRASIL, 2002) y de acuerdo con el Libro de Salud del Niño: Crecimiento y Desarrollo (BRASIL, 2012).
60 mujeres con edades comprendidas entre los 12 y los 50 años y periodo de gestación hasta la semana 32. El grupo control recibirá un folleto sobre el cáncer oral.
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Experimental: Instrucción de forma escrita
60 mujeres con edades entre 12 y 50 años y período gestacional de hasta 32 semanas.
Los participantes en la intervención de escritura recibirán un folleto que contiene información sobre dieta y salud oral.
Este folleto fue producido de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Salud sobre hábitos alimentarios para niños menores de dos años (BRASIL, 2002) y de acuerdo con el Libro de Salud del Niño: Crecimiento y Desarrollo (BRASIL, 2012).
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60 mujeres con edades comprendidas entre los 12 y los 50 años y periodo de gestación hasta la semana 32. El grupo control recibirá un folleto sobre el cáncer oral.
60 mujeres con edades entre 12 y 50 años y período gestacional de hasta 32 semanas.
Un individuo capacitado presentará la misma información dispuesta en el folleto educativo en el grupo de intervención en forma oral estandarizada.
Este examinador será entrenado de manera unificada en relación con las instrucciones disponibles en forma de guía escrita.
Por lo tanto, la única diferencia entre las dos medidas es la interacción oral entre el participante y el investigador.
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Experimental: Control
60 mujeres con edades comprendidas entre los 12 y los 50 años y periodo de gestación hasta la semana 32. El grupo control recibirá un folleto sobre el cáncer oral.
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60 mujeres con edades entre 12 y 50 años y período gestacional de hasta 32 semanas.
Los participantes en la intervención de escritura recibirán un folleto que contiene información sobre dieta y salud oral.
Este folleto fue producido de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Salud sobre hábitos alimentarios para niños menores de dos años (BRASIL, 2002) y de acuerdo con el Libro de Salud del Niño: Crecimiento y Desarrollo (BRASIL, 2012).
60 mujeres con edades entre 12 y 50 años y período gestacional de hasta 32 semanas.
Un individuo capacitado presentará la misma información dispuesta en el folleto educativo en el grupo de intervención en forma oral estandarizada.
Este examinador será entrenado de manera unificada en relación con las instrucciones disponibles en forma de guía escrita.
Por lo tanto, la única diferencia entre las dos medidas es la interacción oral entre el participante y el investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de conocimiento
Periodo de tiempo: Los nueve enunciados se aplicaron antes de la intervención (pre-test), luego de un descanso de 15 minutos, se aplicaron nuevamente los enunciados (post-test). Después de un intervalo de 4 semanas, la declaración se aplicó una vez más.
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El puntaje de conocimiento se evaluó mediante nueve afirmaciones desarrolladas y probadas en un estudio piloto que incluye elementos relacionados con la lactancia materna, la alimentación suplementaria, la ingesta de azúcar, el uso de biberones, la higiene bucal y el uso de pasta dental con fluoruro.
Estas declaraciones fueron calificadas en una escala Likert de tres niveles, bajo las siguientes opciones: "de acuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo" y "en desacuerdo", además de "No sé".
Cada respuesta correcta recibió una puntuación de 1, mientras que las respuestas incorrectas como "ni de acuerdo ni en desacuerdo" y "no sé" recibieron una puntuación de 0. Las puntuaciones finales oscilaron entre 0 y 9. Los valores más altos indican mejores resultados.
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Los nueve enunciados se aplicaron antes de la intervención (pre-test), luego de un descanso de 15 minutos, se aplicaron nuevamente los enunciados (post-test). Después de un intervalo de 4 semanas, la declaración se aplicó una vez más.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciana R Zanon, DDS, Adjunct Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 27273314.1.0000.0102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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