- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02436837
노인의 균형 회복에 Kinect Sensor®의 적용 가능성 (AKS)
배경:
인구 피라미드의 지속적인 역전과 고령자의 낙상에 취약한 한계 및 의학적 상태를 고려하여 연구 대상 그룹의 자세 균형을 촉진할 수 있는 운동 및 물리 치료를 실시해야 합니다.
목표:
노인 개인의 자세 균형 치료 도구로서 전자 플랫폼 Kinect Sensor®(KS)의 영향을 평가합니다. 방법: 노인(60~70세) 10명과 청년(20~30세) 10명을 대상으로 하였다. 치료 프로토콜은 KS를 적용하여 주 2회 세션으로 구성된 5주로 구성되었습니다. 초기 및 최종 평가에는 정적 및 동적 저울 도구가 포함되었습니다: Berg Balance scale 및 Timed up and Go and Romberg Tandem 테스트.
연구 개요
상세 설명
샘플 각 지원자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 이 연구에 참여하는 데 동의했습니다. 본 작업은 성명서 0015/12에 따라 브라질 주이즈 데 포라에 있는 SUPREMA 대학교 주이즈 데 포라의 의료 및 건강 과학 학교 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
각 피험자는 포함 및 제외 기준을 언급하는 항목으로 구성된 기억 상실 설문지를 적절하게 작성했습니다. 균형 유지와 관련된 활동을 수행할 수 없거나 건강 위험 그룹에 속하는 것으로 간주되는 사람은 제외되었습니다. 건강 위험은 심장병, 조절되지 않는 고혈압, 청각 및 시각 장애, 신경 장애 및 심각한 근육-골격 상태와 같은 기준으로 정의되었습니다. 이러한 요인 외에도 Berg Balance Scale에서 45점 미만의 점수도 제외되었습니다.
데이터를 수집하기 위해 병원 및 산부인과 병동인 Therezinha de Jesus(브라질 Juiz de Fora 소재 SUPREMA 대학교 Juiz de Fora 의학 및 보건 과학 학교)의 26명이 평가되었습니다. 이 중 6개는 제안된 세션을 포기하거나 연구의 제외 기준에 삽입된 위험 요소를 제시하는 등 뚜렷한 이유로 제외되었습니다. 실험군은 평균 연령이 64.5세인 10명의 대상자(여성 8명)로 구성되었고 대조군은 평균 연령이 23세인 다른 10명의 참가자(여성 5명)로 구성되었습니다.
샘플링된 개인은 개인 간의 자세 균형에 대한 비교 매개변수로 사용될 수 있는 정적 및 동적 균형을 위해 특별히 고안된 일련의 테스트를 받았습니다. 적용된 테스트는 다음과 같습니다. a) Timed Up and Go 테스트(TUG); b) Romberg Tandem 테스트; c) 버그 밸런스 척도.
프로토콜 치료 프로토콜은 KS를 사용하여 활동을 수행하기 위해 최대 6분 길이의 10회기로 구성되었습니다. 평가 사이의 간격은 5주였으며 세션은 참가자의 가용성에 따라 일주일에 두 번 진행되었습니다. 첫 번째 세션 전과 마지막 하루 전, 개인은 정적 및 동적 균형과 관련된 평가를 받았습니다. 동맥압(AP) 측정 및 스트레칭 활동은 KS 세션 전에 수행되었습니다. 그 후 AP를 다시 측정하였다.
Berg Balance Scale Berg Balance Scale은 자세 균형 평가의 주요 도구였으며 제외 기준으로도 사용되었습니다. 그것은 주로 재활에 회부된 노인 인구 또는 신경 장애 환자를 위해 임상 실습에 사용됩니다. 테스트는 일어나기, 몸을 옮기기, 일어서기, 물체에 손을 뻗기, 몸을 돌리기 등 일상 생활 활동과 관련된 14개의 일반 정적 및 동적 균형 작업으로 구성됩니다. 각 작업은 0점에서 4점 사이의 점수를 생성하므로 총점은 56점이 될 수 있습니다. 피험자가 특정 작업을 수행하기 위해 도움이나 외부 지원 장치가 필요한 경우 작업의 총점에서 점수를 뺍니다. Berg et al.에 따르면, 45점 이하의 환자 점수는 보행 중 넘어질 위험이 높으며, 이는 앞서 언급한 점수가 낮은 지원자를 제외하는 것을 정당화합니다.
Timed Up and Go 테스트 Timed Up and Go 테스트(TUG)를 수행하기 위해 대상자는 의자에서 일어나 3미터를 걸은 다음 의자로 돌아옵니다. 작업 실행 속도는 구두 명령을 사용하여 자극하지 않고 참가자가 설정했습니다. 실행 시간은 초기 평가와 10회차가 지난 하루를 측정했습니다.
Romberg TandemTest Romberg Tandem 테스트에 의해 확립된 프로토콜에 따라, 참가자들은 눈을 감고 기립 자세를 유지했으며, 비우세 발의 종골이 우세 발의 발가락보다 앞에 놓였습니다. 60초, 최대 시간.
동맥압 동맥압(AP)은 각 세션 전후에 측정되었습니다. 신체 활동을 하는 데 위협이 되는 고혈압 3기(수축기 180 이상 및 이완기 110 이상)를 나타내는 개인은 치료를 중단했습니다.
스트레칭 AP 측정 후, 모든 대상자는 근육 스트레칭 운동을 수행하도록 지시받았다. 활동은 측면 경추 굴곡, 경추의 전방 및 후방 경사, 기립 몸통 굴곡, 몸통 측면 경사 및 횡단면에서의 회전과 같은 양측으로 능동적이고 보조적인 방식으로 수행되었습니다. 상지의 동작은 어깨와 팔꿈치의 굴곡, 어깨의 수평 내전, 손가락과 손목의 굴곡 및 신전이었다. 참가자들은 손으로 무릎을 번갈아 가며 만지는 글로벌 운동, 횡단 보도도 수행했습니다.
Kinect 센서 대조군을 포함한 모든 개인은 활동 실행에 대한 지시를 받고 구두 명령을 통해 동행했습니다. 그들은 가장 높은 수준의 Stack em Up 모드(Yourshape: Fitness Evolved®라는 제목으로 사용 가능)로 KS 앞에 위치했으며, 플랫폼을 유지하는 것처럼 시뮬레이트하면서 상지를 들어 올린 상태로 정적인 자세를 유지해야 합니다. 색상 상자는 시뮬레이션된 플랫폼에 떨어지고 텔레비전의 시각적 자극에 따라 몸통이 왼쪽이나 오른쪽으로 기울어져 있어야 하며 화면 하단의 다른 측면에서 가상 구멍이 열립니다. 결국 불이 붙은 상자가 떨어지고 불을 끄기 위해 상자가 플랫폼 쪽으로 떨어지는 쪽의 하지를 들어올려 무릎과 골반 부위를 90º로 구부려야 합니다.
통계 분석 데이터의 정규성을 검증하기 위해 D'agostino & Pearson 테스트를 적용했습니다. 평균 분석은 각 그룹의 데이터에 대해 모수 데이터에 대해 쌍을 이룬 Student's t-테스트와 비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 테스트로 수행되었습니다. unpaired Student's t-test는 파라메트릭 데이터에 대해 수행되었고 Mann Whitney 테스트는 평가된 그룹 간의 비모수 데이터에 대해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Juiz de Fora, 브라질
- Federal University of Juiz de Fora
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개인은 노인(60-70세) 또는 젊은(20-30세)이어야 합니다.
제외 기준:
- 기억 상실 질문지: 심장병, 조절되지 않는 고혈압, 청각 및 시각 장애, 신경 장애 및 심각한 근육-골격 상태.
- Berg Balance Scale에서 45점 미만인 코어도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 어린
20-30세 개인을 노인 그룹의 비교자로 사용
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균형을 개선하기 위해 가상 현실과 세션
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실험적: 연세가 드신
균형을 개선하는 치료의 대상.
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균형을 개선하기 위해 가상 현실과 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 건강 상태에 대한 기억 상실 설문지
기간: 어느 날
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균형 유지와 관련된 활동을 수행할 수 없거나 건강 위험 그룹에 속하는 것으로 간주되는 사람은 제외되었습니다.
건강 위험은 심장병, 조절되지 않는 고혈압, 청각 및 시각 장애, 신경 장애 및 심각한 근육-골격 상태와 같은 기준으로 정의되었습니다.
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어느 날
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평형 상태에 대한 Berg Balance 척도
기간: 어느 날
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Berg Balance Scale에서 45점 미만의 점수도 제외되었습니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평형 상태에 대한 Berg Balance 척도
기간: 5주
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Berg Balance 척도는 자세 균형 평가의 주요 도구였습니다.
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5주
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신체 민첩성 수행을 위한 시간 초과 및 이동 테스트
기간: 5주
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Timed Up and Go 테스트(TUG)를 수행하기 위해 대상자는 의자에서 일어나 3미터를 걸은 다음 의자로 돌아옵니다.
작업 실행 속도는 구두 명령을 사용하여 자극하지 않고 참가자가 설정했습니다.
실행 시간은 초기 평가와 10회차가 지난 하루를 측정했습니다.
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5주
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균형 성능을 위한 Romberg TandemTest
기간: 5주
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Romberg Tandem 테스트에 의해 확립된 프로토콜에 따라, 참가자들은 균형이 느슨해지거나 60초에 도달할 때까지 눈을 감고 기립 자세를 유지했으며, 주로 사용하지 않는 발의 종골이 주로 사용하는 발의 발가락보다 앞에 위치했습니다. , 최대 시간
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5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andre GF Oliveira, PhD, Federal University of Juiz de Fora
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Diamantopoulos II, Clifford E, Birchall JP. Short-term learning effects of practice during the performance of the tandem Romberg test. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Aug;28(4):308-13. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00710.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Hoffman HJ, Sklare DA, Schubert MC. The modified Romberg Balance Test: normative data in U.S. adults. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1309-11. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822e5bee.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UFJFGV0001
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가상 현실과의 세션에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한