- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02436837
Tillämpning av Kinect Sensor® vid rehabilitering av balans hos äldre (AKS)
Bakgrund:
Med hänsyn till den pågående inversionen av befolkningspyramiden och de begränsningar och medicinska tillstånd, som predisponerar för fallepisoder bland äldre, är genomförandet av övningar och fysiska behandlingar som kan främja postural balans i den studerade gruppen nödvändig.
Mål:
Bedöm inverkan av den elektroniska plattformen Kinect Sensor® (KS) som ett verktyg vid behandling av postural balans hos äldre individer. Metod: Studien inkluderade 10 äldre (60 till 70 år) och 10 unga (20 till 30 år) individer. Behandlingsprotokoll bestående av fem veckor med sessioner utförda två gånger i veckan med applicering av KS. Initial och slutlig utvärdering inkluderade statiska och dynamiska balansinstrument: Berg Balance scale och Timed up and Go och Romberg Tandem tester.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prov Varje volontär har gått med på att delta i denna forskning efter att ha undertecknat ett informerat samtycke. Detta arbete har godkänts av forskningsetiska kommittén vid School of Medical and Health Sciences i Juiz de Fora, SUPREMA University, Juiz de Fora, Brasilien, under uttalandet 0015/12.
Varje försöksperson fyllde på ett adekvat sätt i ett anamnesformulär bestående av poster som hänvisade till inklusions- och exkluderingskriterierna. De som ansågs oförmögna att utföra aktiviteter som involverade upprätthållande av balans eller tillhörde hälsoriskgruppen exkluderades. Hälsorisken definierades av kriterier som kardiopatier, okontrollerad hypertoni, hörsel- och synnedsättning, neurologiska störningar och svåra muskel-skeletttillstånd. Förutom dessa faktorer resulterade även poäng under 45 poäng i Berg Balance Scale i uteslutning.
För att samla in data utvärderades 26 personer från sjukhuset och mödravårdsavdelningen Therezinha de Jesus (Skola för medicin och hälsovetenskap vid Juiz de Fora, SUPREMA University, Juiz de Fora, Brasilien). Bland dem har sex exkluderats av olika skäl, såsom att överge de föreslagna sessionerna eller presentera riskfaktorer som infogats i studiens uteslutningskriterier. Experimentgruppen bestod av 10 försökspersoner (åtta kvinnor) med medelåldern 64,5 år och kontrollgruppen hade ytterligare 10 deltagare (fem kvinnor) med medelåldern 23 år.
De provtagna individerna utsattes för en sekvens av tester specifikt utformade för statisk och dynamisk balans, som kunde användas som en jämförelseparameter för postural balans mellan individerna. Testerna som användes var: a) Timed Up and Go-test (TUG); b) Romberg Tandem test; c) Berg Balansvåg.
Protokoll Behandlingsprotokoll bestod av 10 sessioner med maximal längd på 6 minuter för att utföra aktiviteter med KS. Intervallet mellan utvärderingarna var fem veckor och sessionerna ägde rum två gånger i veckan, beroende på deltagarnas tillgänglighet. Inför den första sessionen och en dag före den sista utvärderades individerna i vad som gäller statisk och dynamisk balans. Artärtrycksmätning (AP) och stretchingaktivitet utfördes före KS-sessionen. Efteråt mättes AP igen.
Berg Balance Scale Berg Balance scale var huvudinstrumentet vid bedömningen av postural balans, vilket också användes som uteslutningskriterium. Det används i klinisk praxis, främst för den äldre befolkningen eller neurologiskt störda patienter som har remitterats till rehabilitering. Testet består av 14 vanliga statiska och dynamiska balansuppgifter, som är relaterade till dagliga livsaktiviteter, såsom att resa sig, förflytta sig, resa sig, sträcka sig efter ett föremål och vända sig. Varje uppgift genererar en poäng mellan noll och fyra poäng, så att summan kan bli 56 poäng. Poäng dras från summan av en uppgift, om försökspersonen behöver hjälp eller extern stödanordning för att utföra den specifika uppgiften. Enligt Berg et al. löper patienter som poängsätter mindre eller lika med 45 en hög risk att falla under ambulering, vilket motiverar uteslutningen av frivilliga som tillskrivits en sämre poäng enligt ovan.
Timed Up and Go-test För att utföra Timed Up and Go-testet (TUG) skulle försökspersonen resa sig från en stol, gå tre meter och återvända till stolen. Hastigheten för utförandet av uppgiften fastställdes av deltagaren, utan stimulering genom användning av verbala kommandon. Tidpunkten för utförande mättes vid den första utvärderingen och en dag efter den tionde sessionen.
Romberg TandemTest Enligt protokollet som fastställts av Romberg Tandem-testet förblev deltagarna med slutna ögon i ortostatiskt läge, med calcaneusbenet på den icke-dominanta foten placerad framför tårna på den dominanta foten, tills den lösa balansen eller nådde 60 sekunder, maximal tid.
Arteriellt tryck Arteriellt tryck (AP) mättes före och efter varje session. Individer som uppvisar hypertoni stadium 3 (≥ 180 systolisk och ≥ 110 diastolisk), vilket utgör ett hot mot deras utövande av fysisk aktivitet, avbröts från behandlingen.
Stretching Efter AP-mätning instruerades alla försökspersoner att utföra muskelsträckningsövningar. Aktiviteterna utfördes på ett aktivt och assisterat sätt, bilateralt, såsom lateral cervikal flexion, anterior och posterior lutning av cervikal kolonnen, ortostatisk bålflexion, bål lateral lutning och rotation på tvärplanet. Med de övre extremiteterna var de föreslagna rörelserna flexion av axel och armbåge, horisontell adduktion av axlar och flexion och extension av fingrar och handleder. Deltagarna utförde också globala övningar, korsvandringar, rör vid knäna med händerna omväxlande.
Kinect Sensor Alla individer, inklusive de som placerats i kontrollgruppen, instruerades om genomförandet av aktiviteterna och åtföljdes av verbala kommandon. De var placerade framför KS med den högsta nivån av Stack em Up-läge (tillgängligt under titeln Yourshape: Fitness Evolved®), och bör hålla statisk position med de övre extremiteterna höjda, vilket simulerar att upprätthålla en plattform. Färgade rutor faller på den simulerade plattformen och måste placeras med bålens laterala lutning åt vänster eller höger, enligt visuell stimulans från TV:n, där virtuella öppningar öppnas på alternativa sidor längst ner på skärmen. Så småningom faller eldiga lådor, och det är nödvändigt att höja den nedre delen av den sida där lådan faller mot plattformen för att släcka elden och på så sätt böja knä- och bäckenregionen i 90º.
Statistisk analys D'agostino & Pearson-testet användes för att verifiera normaliteten hos data. Medelanalysen gjordes genom parat Students t-test för parametriska data och Wilcoxon-test för icke-parametriska data för varje grupp; oparat Students t-test utfördes för parametriska data och Mann Whitney-test för icke-parametriska data mellan de utvärderade grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Juiz de Fora, Brasilien
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer måste vara äldre (60 till 70 år) eller unga (20 till 30 år).
Exklusions kriterier:
- anamnesenkät: kardiopatier, okontrollerad hypertoni, hörsel- och synnedsättning, neurologiska störningar och svåra muskel-skeletttillstånd.
- kärnor under 45 poäng i Berg Balance Scale resulterade också i uteslutning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ung
20 till 30 år gamla individer som används som jämförelse för äldre grupp
|
sessioner med virtuell verklighet för att förbättra balansen
|
|
Experimentell: äldre
mål för behandlingen för att förbättra balansen.
|
sessioner med virtuell verklighet för att förbättra balansen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anamnesenkät för fysiskt hälsotillstånd
Tidsram: en dag
|
De som ansågs oförmögna att utföra aktiviteter som involverade upprätthållande av balans eller tillhörde hälsoriskgruppen exkluderades.
Hälsorisken definierades av kriterier som kardiopatier, okontrollerad hypertoni, hörsel- och synnedsättning, neurologiska störningar och svåra muskel-skeletttillstånd.
|
en dag
|
|
Berg Balansvåg för jämviktstillstånd
Tidsram: en dag
|
Poäng sämre än 45 poäng i Berg Balance Scale resulterade också i uteslutning
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balansvåg för jämviktstillstånd
Tidsram: fem veckor
|
Berg Balansskalan var huvudinstrumentet vid bedömningen av den posturala balansen
|
fem veckor
|
|
Timed Up and Go-test för prestation av fysisk smidighet
Tidsram: fem veckor
|
För att utföra Timed Up and Go-testet (TUG) skulle försökspersonen resa sig från en stol, gå tre meter och återvända till stolen.
Hastigheten för utförandet av uppgiften fastställdes av deltagaren, utan stimulering genom användning av verbala kommandon.
Tidpunkten för utförande mättes vid den första utvärderingen och en dag efter den tionde sessionen.
|
fem veckor
|
|
Romberg TandemTest för jämviktsprestanda
Tidsram: fem veckor
|
Enligt protokollet som fastställts av Romberg Tandem-testet förblev deltagarna med slutna ögon i ortostatiskt läge, med calcaneusbenet på den icke-dominanta foten placerad framför tårna på den dominanta foten, tills balansen var lös eller nådde 60 sekunder , maximal tid
|
fem veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andre GF Oliveira, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Diamantopoulos II, Clifford E, Birchall JP. Short-term learning effects of practice during the performance of the tandem Romberg test. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Aug;28(4):308-13. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00710.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Hoffman HJ, Sklare DA, Schubert MC. The modified Romberg Balance Test: normative data in U.S. adults. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1309-11. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822e5bee.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UFJFGV0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .