- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02436837
Toepasbaarheid van Kinect Sensor® bij het herstel van het evenwicht bij ouderen (AKS)
Achtergrond:
Rekening houdend met de voortdurende omkering van de bevolkingspiramide en de beperkingen en medische aandoeningen die ouderen vatbaar maken voor episodes van vallen, is de implementatie van oefeningen en fysieke behandelingen die het houdingsevenwicht in de bestudeerde groep kunnen bevorderen, noodzakelijk.
Doelstellingen:
Beoordeel de invloed van het elektronische platform Kinect Sensor® (KS) als hulpmiddel bij de behandeling van houdingsevenwicht bij oudere personen. Methode: De studie omvatte 10 oudere (60 tot 70 jaar oud) en 10 jonge (20 tot 30 jaar oude) individuen. Behandelingsprotocol bestaande uit vijf weken met sessies die twee keer per week worden uitgevoerd met toepassing van KS. De eerste en laatste evaluatie omvatten statische en dynamische balansinstrumenten: Berg Balance-schaal en Timed up and Go- en Romberg Tandem-tests.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorbeeld Elke vrijwilliger heeft ermee ingestemd deel te nemen aan dit onderzoek na ondertekening van een geïnformeerde toestemming. Het huidige werk is goedgekeurd door de Ethics Committee of Research van de School of Medical and Health Sciences van Juiz de Fora, SUPREMA University, Juiz de Fora, Brazilië, onder verklaring 0015/12.
Elke proefpersoon vulde adequaat een anamnesevragenlijst in die was samengesteld uit items die verwezen naar de in- en exclusiecriteria. Degenen die niet in staat werden geacht activiteiten uit te voeren waarbij het evenwicht werd bewaard of die tot de gezondheidsrisicogroep behoorden, werden uitgesloten. Gezondheidsrisico's werden gedefinieerd aan de hand van criteria zoals cardiopathieën, ongecontroleerde hypertensie, auditieve en visuele beperkingen, neurologische stoornissen en ernstige spier- en skeletaandoeningen. Naast deze factoren leidden ook scores lager dan 45 punten op de Berg Balance Scale tot uitsluiting.
Om gegevens te verzamelen, werden 26 personen van de ziekenhuis- en kraamafdeling Therezinha de Jesus (School of Medical and Health Sciences of Juiz de Fora, SUPREMA University, Juiz de Fora, Brazilië) geëvalueerd. Van hen zijn er zes om verschillende redenen uitgesloten, zoals het afzien van de voorgestelde sessies of het presenteren van risicofactoren die zijn opgenomen in de uitsluitingscriteria van de studie. De experimentele groep bestond uit 10 proefpersonen (acht vrouwen) met een gemiddelde leeftijd van 64,5 jaar en de controlegroep had 10 andere deelnemers (vijf vrouwen) met een gemiddelde leeftijd van 23 jaar.
De individuen in de steekproef werden onderworpen aan een reeks tests die speciaal waren ontworpen voor statisch en dynamisch evenwicht, die konden worden gebruikt als een vergelijkingsparameter voor houdingsevenwicht tussen de individuen. De toegepaste tests waren: a) Timed Up and Go-test (TUG); b) Romberg Tandem-test; c) Berg Balance-weegschaal.
Protocol Het behandelprotocol bestond uit 10 sessies met een maximale lengte van 6 minuten voor het uitvoeren van activiteiten met behulp van de KS. Het interval tussen de evaluaties was vijf weken en de sessies vonden twee keer per week plaats, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemers. Voorafgaand aan de eerste sessie en een dag voorafgaand aan de laatste werden de individuen geëvalueerd op het gebied van statisch en dynamisch evenwicht. Arteriële drukmeting (AP) en rekactiviteit werden uitgevoerd voorafgaand aan de KS-sessie. Daarna werd opnieuw AP gemeten.
Berg Balance Scale De Berg Balance Scale was het belangrijkste instrument bij de beoordeling van het houdingsevenwicht, dat ook als uitsluitingscriterium werd gebruikt. Het wordt gebruikt in de klinische praktijk, voornamelijk voor de oudere bevolking of neurologisch gestoorde patiënten, die zijn doorverwezen naar revalidatie. De test bestaat uit 14 gewone statische en dynamische evenwichtstaken, die verband houden met alledaagse levensactiviteiten, zoals opstaan, zich verplaatsen, opstaan, naar een voorwerp reiken en draaien. Elke taak genereert een score tussen nul en vier punten, zodat het totaal 56 punten kan zijn. Punten worden afgetrokken van het totaal van een taak als de proefpersoon hulp of een extern ondersteuningsapparaat nodig heeft om de specifieke taak te volbrengen. Volgens Berg et al. lopen patiënten met een score van minder dan of gelijk aan 45 een hoog risico om te vallen tijdens het lopen, wat de uitsluiting rechtvaardigt van vrijwilligers aan wie een eerder genoemde lagere score is toegekend.
Timed Up and Go-test Om de Timed Up and Go-test (TUG) uit te voeren, stond de proefpersoon op uit een stoel, liep drie meter en keerde terug naar de stoel. De snelheid van taakuitvoering werd bepaald door de deelnemer, zonder stimulatie door middel van verbale commando's. De uitvoeringstijd werd gemeten bij de eerste evaluatie en een dag na de tiende sessie.
Romberg TandemTest Volgens het protocol opgesteld door de Romberg Tandem-test bleven de deelnemers met de ogen gesloten in orthostatische positie, met het calcaneusbot van de niet-dominante voet vóór de tenen van de dominante voet geplaatst, totdat het evenwicht of de reikwijdte verloren was. 60 seconden, maximale tijd.
Arteriële druk Arteriële druk (AP) werd voor en na elke sessie gemeten. Personen met hypertensie stadium 3 (≥ 180 systolisch en ≥ 110 diastolisch), wat een bedreiging vormt voor hun fysieke activiteit, werden uit de behandeling gehaald.
Rekken Na de AP-meting kregen alle proefpersonen de instructie om spierrekkingsoefeningen uit te voeren. De activiteiten werden op actieve en ondersteunde wijze bilateraal uitgevoerd, zoals laterale cervicaalflexie, anterieure en posterieure helling van de halskolom, orthostatische torsoflexie, torso laterale inclinatie en rotatie op het transversale vlak. Met de bovenste ledematen waren de voorgestelde bewegingen flexie van schouder en elleboog, horizontale adductie van schouders en flexie en extensie van vingers en polsen. De deelnemers voerden ook globale oefeningen uit, kruiswandelingen, afwisselend de knieën aanraken met de handen.
Kinect-sensor Alle personen, ook degenen die in de controlegroep waren geplaatst, werden geïnstrueerd over de uitvoering van de activiteiten en begeleid door middel van verbale commando's. Ze werden voor de KS gepositioneerd met het hoogste niveau van Stack 'm Up-modus (beschikbaar onder de titel Yourshape: Fitness Evolved®), en zouden een statische positie moeten behouden met de bovenste ledematen omhoog, om een platform te simuleren. Gekleurde dozen vallen op het gesimuleerde platform en moeten worden geplaatst met de laterale helling van de romp naar links of rechts, afhankelijk van de visuele stimulans van de televisie, waar virtuele openingen worden geopend aan afwisselende zijden aan de onderkant van het scherm. Uiteindelijk vallen vurige dozen en is het nodig om het onderste lidmaat van de kant waar de doos naar het platform valt op te heffen om het vuur te blussen, waardoor knie- en bekkengebied 90º worden gebogen.
Statistische analyse D'agostino & Pearson-test werd toegepast om de normaliteit van de gegevens te verifiëren. De gemiddelde analyse werd uitgevoerd door middel van een gepaarde Student's t-test voor parametrische gegevens en Wilcoxon-test voor niet-parametrische gegevens voor de gegevens van elke groep; ongepaarde Student's t-test werd uitgevoerd voor parametrische gegevens en Mann Whitney-test voor niet-parametrische gegevens tussen de geëvalueerde groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Juiz de Fora, Brazilië
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- individuen moeten bejaard zijn (60 tot 70 jaar oud) of jong (20 tot 30 jaar oud).
Uitsluitingscriteria:
- anamnese vragenlijst: cardiopathieën, ongecontroleerde hypertensie, auditieve en visuele stoornissen, neurologische stoornissen en ernstige spier-skeletaandoeningen.
- cores lager dan 45 punten op de Berg Balance Scale resulteerden ook in uitsluiting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: jong
Personen van 20 tot 30 jaar oud gebruikt als vergelijkingsmateriaal voor de oudere groep
|
sessies met virtual reality om de balans te verbeteren
|
|
Experimenteel: ouderen
doel van de behandeling om de balans te verbeteren.
|
sessies met virtual reality om de balans te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anamnesevragenlijst voor lichamelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: op een dag
|
Degenen die niet in staat werden geacht activiteiten uit te voeren waarbij het evenwicht werd bewaard of die tot de gezondheidsrisicogroep behoorden, werden uitgesloten.
Gezondheidsrisico's werden gedefinieerd aan de hand van criteria zoals cardiopathieën, ongecontroleerde hypertensie, auditieve en visuele beperkingen, neurologische stoornissen en ernstige spier- en skeletaandoeningen.
|
op een dag
|
|
Berg Balance Scale voor evenwichtstoestand
Tijdsspanne: op een dag
|
Ook scores lager dan 45 punten op de Berg Balance Scale leidden tot uitsluiting
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale voor evenwichtstoestand
Tijdsspanne: vijf weken
|
De Berg Balance-schaal was het belangrijkste instrument bij de beoordeling van het houdingsevenwicht
|
vijf weken
|
|
Timed Up and Go Test voor de prestaties van fysieke behendigheid
Tijdsspanne: vijf weken
|
Om de Timed Up and Go-test (TUG) uit te voeren, zou de proefpersoon opstaan uit een stoel, drie meter lopen en terugkeren naar de stoel.
De snelheid van taakuitvoering werd bepaald door de deelnemer, zonder stimulatie door middel van verbale commando's.
De uitvoeringstijd werd gemeten bij de eerste evaluatie en een dag na de tiende sessie.
|
vijf weken
|
|
Romberg TandemTest voor evenwichtsprestaties
Tijdsspanne: vijf weken
|
Volgens het protocol opgesteld door de Romberg Tandem-test, bleven de deelnemers met de ogen gesloten in orthostatische positie, met het calcaneusbot van de niet-dominante voet vóór de tenen van de dominante voet geplaatst, totdat het losse evenwicht of bereiken 60 seconden , maximale tijd
|
vijf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre GF Oliveira, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Diamantopoulos II, Clifford E, Birchall JP. Short-term learning effects of practice during the performance of the tandem Romberg test. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Aug;28(4):308-13. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00710.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Hoffman HJ, Sklare DA, Schubert MC. The modified Romberg Balance Test: normative data in U.S. adults. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1309-11. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822e5bee.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UFJFGV0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op sessies met virtual reality
-
Istanbul University - CerrahpasaVoltooidKanker | OngerustheidKalkoen
-
Hacettepe UniversityVoltooidVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
University of GeorgiaVoltooidGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
University of VictoriaMeta Platforms, Inc.VoltooidOnderzoek naar de effecten van virtual reality-oefeningen op de geestelijke gezondheid (UVIC VR Fit)Fysieke activiteit | Mentale gezondheid | Stemming | Welzijn, PsychologischCanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityWervingHet effect van virtuele realiteit op angst, pijn en angst bij kinderen die een besnijdenis ondergaanVirtuele realiteitKalkoen
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidPijn, acuut | Kind, alleen | Angst en angstKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten