- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02436837
Použitelnost Kinect Sensor® při rehabilitaci rovnováhy u seniorů (AKS)
Pozadí:
S přihlédnutím k probíhající inverzi populační pyramidy a omezením a zdravotním stavům, které u starších lidí predisponují k pádům, je ve zkoumané skupině nutné zavádění cvičení a fyzikálních procedur schopných podpořit posturální rovnováhu.
Cíle:
Posoudit vliv elektronické platformy Kinect Sensor® (KS) jako nástroje při léčbě posturální rovnováhy u starších jedinců. Metoda: Studie zahrnovala 10 starších (60 až 70 let) a 10 mladých (20 až 30 let) jedinců. Léčebný protokol složený z pěti týdnů se sezeními prováděnými 2x týdně s aplikací KS. Počáteční a závěrečné hodnocení zahrnovalo statické a dynamické balanční nástroje: Berg Balance scale a Timed up and Go a Romberg Tandem testy.
Přehled studie
Detailní popis
Vzorek Každý dobrovolník souhlasil s účastí na tomto výzkumu po podpisu informovaného souhlasu. Tato práce byla schválena Etickou komisí pro výzkum Fakulty lékařských a zdravotnických věd Juiz de Fora, SUPREMA University, Juiz de Fora, Brazílie, pod prohlášením 0015/12.
Každý subjekt adekvátně vyplnil anamnestický dotazník složený z položek, které odkazovaly na kritéria zařazení a vyloučení. Vyloučeni byli ti, kteří byli považováni za neschopné vykonávat činnosti zahrnující udržování rovnováhy nebo náležející do zdravotně rizikové skupiny. Zdravotní riziko bylo definováno kritérii, jako jsou kardiopatie, nekontrolovaná hypertenze, sluchové a zrakové postižení, neurologické poruchy a těžké svalově-kosterní stavy. Kromě těchto faktorů vedlo k vyloučení také skóre nižší než 45 bodů v Berg Balance Scale.
Za účelem sběru dat bylo hodnoceno 26 jedinců z nemocnice a porodnice Therezinha de Jesus (Škola lékařských a zdravotnických věd v Juiz de Fora, Univerzita SUPREMA, Juiz de Fora, Brazílie). Šest z nich bylo vyloučeno z různých důvodů, jako je opuštění navrhovaných sezení nebo předložení rizikových faktorů zařazených do kritérií vyloučení studie. Experimentální skupina byla složena z 10 subjektů (osm žen) s průměrným věkem 64,5 let a kontrolní skupina měla dalších 10 účastníků (5 žen) s průměrným věkem 23 let.
Vybraní jedinci byli podrobeni řadě testů speciálně navržených pro statickou a dynamickou rovnováhu, které bylo možné použít jako srovnávací parametr pro posturální rovnováhu mezi jednotlivci. Použité testy byly: a) Timed Up and Go test (TUG); b) Rombergův tandemový test; c) stupnice Berg Balance.
Protokol Léčebný protokol sestával z 10 sezení s maximální délkou 6 minut pro provádění činností s využitím KS. Interval mezi hodnoceními byl pět týdnů a sezení probíhala dvakrát týdně, podle dostupnosti účastníků. Před prvním sezením a jeden den předcházející poslednímu byli jednotlivci hodnoceni z hlediska statické a dynamické rovnováhy. Před KS sezením bylo provedeno měření arteriálního tlaku (AP) a protahovací aktivita. Poté byl AP znovu změřen.
Berg Balance Scale Berg Balance Scale byla hlavním nástrojem při hodnocení posturální rovnováhy, která byla také použita jako vylučovací kritérium. V klinické praxi se používá především u starší populace nebo pacientů s neurologickým postižením, kteří byli odesláni na rehabilitaci. Test se skládá ze 14 běžných statických a dynamických balančních úloh, které souvisejí s běžnými životními aktivitami, jako je vstávání, přenášení se, vstávání, natahování se na předmět a otáčení. Každý úkol generuje skóre mezi nulou a čtyřmi body, takže celkový počet může být 56 bodů. Body se odečítají od součtu úkolu, pokud subjekt potřebuje pomoc nebo externí podpůrné zařízení ke splnění konkrétního úkolu. Podle Berga et al. jsou pacienti se skórem nižším nebo rovným 45 vystaveni vysokému riziku pádu během chůze, což ospravedlňuje vyloučení dobrovolníků, kterým bylo přisouzeno výše uvedené horší skóre.
Test Timed Up and Go Aby bylo možné provést test Timed Up and Go (TUG), subjekt vstal ze židle, ušel tři metry a vrátil se na židli. Rychlost provádění úkolu byla stanovena účastníkem, bez stimulace pomocí verbálních příkazů. Doba provedení byla měřena při počátečním hodnocení a jeden den po desátém sezení.
Rombergův tandemový test Podle protokolu stanoveného Rombergovým tandemovým testem zůstali účastníci se zavřenýma očima v ortostatické poloze, s patní kostí nedominantní nohy umístěnou před prsty dominantní nohy, dokud neuvolní rovnováhu nebo dosah. 60 sekund, maximální čas.
Arteriální tlak Arteriální tlak (AP) byl měřen před a po každém sezení. Jedinci s hypertenzí stadia 3 (≥ 180 systolických a ≥ 110 diastolických), která představuje hrozbu pro jejich provozování fyzické aktivity, byli z léčby vyřazeni.
Protahování Po měření AP byly všechny subjekty instruovány, aby prováděly svalová protahovací cvičení. Činnosti byly prováděny aktivním a asistovaným způsobem, oboustranně, např. laterální krční flexe, přední a zadní sklon krční páteře, ortostatická flexe trupu, laterální sklon trupu a rotace na transverzální rovině. U horních končetin byly navrženy pohyby flexe ramene a lokte, horizontální addukce ramen a flexe a extenze prstů a zápěstí. Účastníci také prováděli globální cvičení, cross walking, střídavě se dotýkali koleny rukama.
Kinect Sensor Všichni jedinci, včetně těch zařazených do kontrolní skupiny, byli instruováni o provádění činností a doprovázeni slovními příkazy. Byly umístěny před KS s nejvyšší úrovní režimu Stack em Up (dostupné pod názvem Yourshape: Fitness Evolved®) a měly by udržovat statickou polohu se zvednutými horními končetinami, simulující udržení plošiny. Barevné krabice dopadají na simulovanou platformu a musí být uloženy s bočním sklonem trupu směrem doleva nebo doprava, podle vizuálního podnětu z televize, kde se na alternativních stranách ve spodní části obrazovky otevírají virtuální otvory. Nakonec ohnivé krabice spadnou a je nutné zvednout spodní končetinu na straně, kde krabice padá, směrem k plošině, aby se oheň uhasil, a tím se koleno a pánevní oblast ohýbají o 90º.
Statistická analýza D'agostino & Pearsonův test byl použit k ověření normality dat. Analýza průměru byla provedena párovým Studentovým t-testem pro parametrická data a Wilcoxonovým testem pro neparametrická data každé skupiny; nepárový Studentův t-test pro parametrická data a Mann Whitney test pro neparametrická data mezi hodnocenými skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Juiz de Fora, Brazílie
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci musí být starší (60 až 70 let) nebo mladí (20 až 30 let).
Kritéria vyloučení:
- anamnestický dotazník: kardiopatie, nekontrolovaná hypertenze, sluchové a zrakové postižení, neurologické poruchy a těžké svalově-kosterní stavy.
- jádra nižší než 45 bodů v Berg Balance Scale také vedla k vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mladá
Jedinci ve věku 20 až 30 let se používají jako komparátor pro starší skupinu
|
sezení s virtuální realitou ke zlepšení rovnováhy
|
|
Experimentální: starší
cílem léčby zlepšit rovnováhu.
|
sezení s virtuální realitou ke zlepšení rovnováhy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anamnestický dotazník pro fyzický zdravotní stav
Časové okno: jednoho dne
|
Vyloučeni byli ti, kteří byli považováni za neschopné vykonávat činnosti zahrnující udržování rovnováhy nebo náležející do zdravotně rizikové skupiny.
Zdravotní riziko bylo definováno kritérii, jako jsou kardiopatie, nekontrolovaná hypertenze, sluchové a zrakové postižení, neurologické poruchy a těžké svalově-kosterní stavy.
|
jednoho dne
|
|
Berg Balance Scale pro stav rovnováhy
Časové okno: jednoho dne
|
Skóre nižší než 45 bodů v Berg Balance Scale také mělo za následek vyloučení
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale pro stav rovnováhy
Časové okno: pět týdnů
|
Hlavním nástrojem při hodnocení posturální rovnováhy byla Berg Balance scale
|
pět týdnů
|
|
Test Timed Up and Go pro výkon fyzické agility
Časové okno: pět týdnů
|
Aby bylo možné provést test Timed Up and Go (TUG), subjekt vstal ze židle, ušel tři metry a vrátil se na židli.
Rychlost provádění úkolu byla stanovena účastníkem, bez stimulace pomocí verbálních příkazů.
Doba provedení byla měřena při počátečním hodnocení a jeden den po desátém sezení.
|
pět týdnů
|
|
Romberg TandemTest pro rovnovážný výkon
Časové okno: pět týdnů
|
Podle protokolu stanoveného Rombergovým tandemovým testem zůstali účastníci se zavřenýma očima v ortostatické poloze, s patní kostí nedominantní nohy umístěnou před prsty dominantní nohy, dokud nedosáhli volné rovnováhy nebo 60 sekund. , maximální čas
|
pět týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre GF Oliveira, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Diamantopoulos II, Clifford E, Birchall JP. Short-term learning effects of practice during the performance of the tandem Romberg test. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Aug;28(4):308-13. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00710.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Hoffman HJ, Sklare DA, Schubert MC. The modified Romberg Balance Test: normative data in U.S. adults. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1309-11. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822e5bee.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UFJFGV0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sezení s virtuální realitou
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína