- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02436837
Aplicabilidade do Kinect Sensor® na Reabilitação do Equilíbrio em Idosos (AKS)
Fundo:
Considerando a contínua inversão da pirâmide populacional e as limitações e condições clínicas que predispõem a episódios de quedas entre os idosos, faz-se necessária a implementação de exercícios e tratamentos físicos capazes de promover o equilíbrio postural no grupo estudado.
Objetivos.
Avaliar a influência da plataforma eletrônica Kinect Sensor® (KS) como ferramenta no tratamento do equilíbrio postural em idosos. Método: Participaram do estudo 10 idosos (60 a 70 anos) e 10 jovens (20 a 30 anos). Protocolo de tratamento composto por cinco semanas com sessões realizadas duas vezes por semana com aplicação de KS. A avaliação inicial e final incluiu instrumentos de equilíbrio estático e dinâmico: escala de Equilíbrio de Berg e testes Timed up and Go e Romberg Tandem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostra Cada voluntário concordou em participar desta pesquisa após assinar um consentimento informado. O presente trabalho foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora, Universidade SUPREMA, Juiz de Fora, Brasil, sob o parecer 0015/12.
Cada sujeito preencheu adequadamente um questionário de anamnese composto por itens que se referiam aos critérios de inclusão e exclusão. Foram excluídos aqueles considerados incapazes de realizar atividades de manutenção do equilíbrio ou pertencentes ao grupo de risco à saúde. O risco à saúde foi definido por critérios como cardiopatias, hipertensão descontrolada, deficiência auditiva e visual, distúrbios neurológicos e condições músculo-esqueléticas graves. Além desses fatores, pontuações inferiores a 45 pontos na Escala de Equilíbrio de Berg também resultaram em exclusão.
Para a coleta de dados, foram avaliados 26 indivíduos do Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus (Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora, Universidade SUPREMA, Juiz de Fora, Brasil). Dentre eles, seis foram excluídos por motivos distintos, como abandono das sessões propostas ou apresentação de fatores de risco inseridos nos critérios de exclusão do estudo. O grupo experimental foi composto por 10 sujeitos (oito mulheres) com idade média de 64,5 anos e o grupo controle por outros 10 participantes (cinco mulheres) com idade média de 23 anos.
Os indivíduos da amostra foram submetidos a uma sequência de testes específicos para o equilíbrio estático e dinâmico, que poderiam ser utilizados como parâmetro de comparação do equilíbrio postural entre os indivíduos. Os testes aplicados foram: a) Teste Timed Up and Go (TUG); b) teste Tandem de Romberg; c) Escala de Equilíbrio de Berg.
Protocolo O protocolo de tratamento consistiu em 10 sessões com duração máxima de 6 minutos para a realização de atividades com o SK. O intervalo entre as avaliações foi de cinco semanas e as sessões aconteceram duas vezes por semana, de acordo com a disponibilidade do participante. Antes da primeira sessão e um dia antes da última, os indivíduos foram avaliados quanto ao equilíbrio estático e dinâmico. A medida da pressão arterial (PA) e a atividade de alongamento foram realizadas antes da sessão de KS. Em seguida, a PA foi novamente medida.
Escala de Equilíbrio de Berg A Escala de Equilíbrio de Berg foi o principal instrumento na avaliação do equilíbrio postural, que também foi utilizado como critério de exclusão. É utilizado na prática clínica, principalmente na população idosa ou em pacientes com distúrbios neurológicos, encaminhados para reabilitação. O teste é constituído por 14 tarefas ordinárias de equilíbrio estático e dinâmico, que estão relacionadas às atividades da vida cotidiana, como levantar-se, transferir-se, levantar-se, alcançar um objeto e girar. Cada tarefa gera uma pontuação entre zero e quatro pontos, de modo que o total pode ser de 56 pontos. Pontos são subtraídos do total de uma tarefa, caso o sujeito necessite de ajuda ou dispositivo de suporte externo para realizar a tarefa em particular. Segundo Berg et al., pacientes com escore menor ou igual a 45 apresentam alto risco de queda durante a deambulação, o que justifica a exclusão de voluntários aos quais foi atribuído escore inferior ao citado anteriormente.
Teste Timed Up and Go Para realizar o teste Timed Up and Go (TUG), o sujeito levantava-se de uma cadeira, caminhava três metros e voltava para a cadeira. A velocidade de execução da tarefa foi estabelecida pelo participante, não havendo estimulação por meio de comandos verbais. O tempo de execução foi medido na avaliação inicial e um dia após a décima sessão.
Teste Tandem de Romberg De acordo com o protocolo estabelecido pelo teste Tandem de Romberg, os participantes permaneceram com os olhos fechados em posição ortostática, com o osso calcâneo do pé não dominante colocado à frente dos artelhos do pé dominante, até o equilíbrio ou alcance 60 segundos, tempo máximo.
Pressão Arterial A pressão arterial (PA) foi medida antes e após cada sessão. Indivíduos com hipertensão estágio 3 (≥ 180 sistólica e ≥ 110 diastólica), que ameaça a prática de atividade física, foram afastados do tratamento.
Alongamento Após a medição da PA, todos os sujeitos foram instruídos a realizar exercícios de alongamento muscular. As atividades foram realizadas de forma ativa e assistida, bilateralmente, como flexão cervical lateral, inclinação anterior e posterior da coluna cervical, flexão ortostática do tronco, inclinação lateral do tronco e rotação no plano transverso. Com os membros superiores, os movimentos propostos foram flexão de ombro e cotovelo, adução horizontal de ombros e flexão e extensão de dedos e punhos. Os participantes também realizaram exercícios globais, caminhadas cruzadas, tocando os joelhos com as mãos alternadamente.
Sensor Kinect Todos os indivíduos, inclusive os alocados no grupo controle, foram instruídos sobre a execução das atividades e acompanhados por meio de comandos verbais. Eles foram posicionados à frente do KS com o nível mais alto do modo Stack em Up (disponível sob o título Yourshape: Fitness Evolved®), e deveriam manter a posição estática com os membros superiores elevados, simulando a sustentação de uma plataforma. Caixas coloridas caem sobre a plataforma simulada e devem ser depositadas com a inclinação lateral do tronco para a esquerda ou para a direita, conforme estímulo visual da televisão, onde são abertas aberturas virtuais em lados alternados na parte inferior da tela. Eventualmente, caem caixas de fogo, sendo necessário elevar o membro inferior do lado onde a caixa está caindo em direção à plataforma para extinguir o fogo, flexionando assim o joelho e a região pélvica a 90º.
Análise Estatística O teste de D'agostino & Pearson foi aplicado para verificar a normalidade dos dados. A análise de médias foi feita pelo teste t de Student pareado para dados paramétricos e teste de Wilcoxon para não paramétricos para os dados de cada grupo; teste t de Student não pareado para dados paramétricos e teste de Mann Whitney para dados não paramétricos entre os grupos avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Juiz de Fora, Brasil
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os indivíduos devem ser idosos (60 a 70 anos) ou jovens (20 a 30 anos).
Critério de exclusão:
- questionário de anamnese: cardiopatias, hipertensão não controlada, deficiência auditiva e visual, distúrbios neurológicos e quadros musculoesqueléticos graves.
- núcleos inferiores a 45 pontos na Escala de Equilíbrio de Berg também resultaram em exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: jovem
Indivíduos de 20 a 30 anos usados como comparador para grupo de idosos
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sessões com realidade virtual para melhorar o equilíbrio
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Experimental: idoso
alvo do tratamento para melhorar o equilíbrio.
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sessões com realidade virtual para melhorar o equilíbrio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário de anamnese para condição de saúde física
Prazo: um dia
|
Foram excluídos aqueles considerados incapazes de realizar atividades de manutenção do equilíbrio ou pertencentes ao grupo de risco à saúde.
O risco à saúde foi definido por critérios como cardiopatias, hipertensão descontrolada, deficiência auditiva e visual, distúrbios neurológicos e condições músculo-esqueléticas graves.
|
um dia
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Escala de Equilíbrio de Berg para condição de equilíbrio
Prazo: um dia
|
Escores inferiores a 45 pontos na Escala de Equilíbrio de Berg também resultaram em exclusão
|
um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Equilíbrio de Berg para condição de equilíbrio
Prazo: cinco semanas
|
A escala de Equilíbrio de Berg foi o principal instrumento na avaliação do equilíbrio postural
|
cinco semanas
|
|
Timed Up and Go Test para o desempenho da agilidade física
Prazo: cinco semanas
|
Para a realização do teste Timed Up and Go (TUG), o sujeito levantava-se de uma cadeira, caminhava três metros e retornava à cadeira.
A velocidade de execução da tarefa foi estabelecida pelo participante, não havendo estimulação por meio de comandos verbais.
O tempo de execução foi medido na avaliação inicial e um dia após a décima sessão.
|
cinco semanas
|
|
Romberg TandemTest para desempenho de equilíbrio
Prazo: cinco semanas
|
De acordo com o protocolo estabelecido pelo teste Romberg Tandem, os participantes permaneceram com os olhos fechados em posição ortostática, com o osso calcâneo do pé não dominante colocado à frente dos artelhos do pé dominante, até perder o equilíbrio ou atingir 60 segundos , tempo máximo
|
cinco semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre GF Oliveira, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Diamantopoulos II, Clifford E, Birchall JP. Short-term learning effects of practice during the performance of the tandem Romberg test. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Aug;28(4):308-13. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00710.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Hoffman HJ, Sklare DA, Schubert MC. The modified Romberg Balance Test: normative data in U.S. adults. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1309-11. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822e5bee.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UFJFGV0001
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