- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02436837
Anvendelse af Kinect Sensor® i genoptræning af balance hos ældre (AKS)
Baggrund:
Under hensyntagen til den igangværende inversion af befolkningspyramiden og de begrænsninger og medicinske tilstande, som disponerer for faldepisoder blandt ældre, er implementering af øvelser og fysiske behandlinger, der er i stand til at fremme postural balance i den undersøgte gruppe, nødvendig.
Mål:
Vurder indflydelsen af den elektroniske platform Kinect Sensor® (KS) som et værktøj i behandlingen af postural balance hos ældre individer. Metode: Undersøgelsen omfattede 10 ældre (60 til 70 år) og 10 unge (20 til 30 år) personer. Behandlingsprotokol sammensat af fem uger med sessioner udført to gange om ugen med påføring af KS. Indledende og afsluttende evaluering omfattede statiske og dynamiske balanceinstrumenter: Berg Balance skala og Timed up and Go og Romberg Tandem test.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøve Hver frivillig har indvilliget i at deltage i denne forskning efter at have underskrevet et informeret samtykke. Nærværende arbejde er blevet godkendt af den etiske forskningskomité på School of Medical and Health Sciences i Juiz de Fora, SUPREMA University, Juiz de Fora, Brasilien, under erklæringen 0015/12.
Hvert forsøgsperson udfyldte tilstrækkeligt et anamnese-spørgeskema bestående af punkter, der refererede til inklusions- og eksklusionskriterierne. De, der blev anset for ude af stand til at udføre aktiviteter, der involverede opretholdelse af balance eller tilhørte sundhedsrisikogruppen, blev udelukket. Sundhedsrisiko blev defineret ud fra kriterier som kardiopatier, ukontrolleret hypertension, høre- og synsnedsættelse, neurologiske forstyrrelser og alvorlige muskel-skelettilstande. Ud over disse faktorer resulterede scorer under 45 point i Berg Balance Scale også i udelukkelse.
For at indsamle data blev 26 personer fra hospitalet og fødeafdelingen Therezinha de Jesus (School of Medical and Health Sciences of Juiz de Fora, SUPREMA University, Juiz de Fora, Brasilien) evalueret. Blandt dem er seks blevet udelukket af forskellige årsager, såsom at opgive de foreslåede sessioner eller præsentere risikofaktorer indsat i undersøgelsens eksklusionskriterier. Forsøgsgruppen var sammensat af 10 forsøgspersoner (otte kvinder) med en gennemsnitsalder på 64,5 år og kontrolgruppen havde andre 10 deltagere (fem kvinder) med en gennemsnitsalder på 23 år.
De udtagne individer blev genstand for en sekvens af tests specifikt udtænkt til statisk og dynamisk balance, som kunne bruges som en sammenligningsparameter for postural balance mellem individerne. De anvendte tests var: a) Timed Up and Go test (TUG); b) Romberg Tandem test; c) Berg Balance skala.
Protokol Behandlingsprotokol bestod af 10 sessioner med maksimal længde på 6 minutter til udførelse af aktiviteter ved hjælp af KS. Intervallet mellem evalueringerne var på fem uger, og sessionerne fandt sted to gange om ugen, alt efter deltagernes tilgængelighed. Inden den første session og en dag før den sidste, blev individerne evalueret i, hvad der vedrører statisk og dynamisk balance. Arteriel tryk (AP) måling og strækaktivitet blev udført før KS sessionen. Bagefter blev AP igen målt.
Berg Balance Skala Berg Balance skala var hovedinstrumentet i vurderingen af den posturale balance, som også blev brugt som eksklusionskriterium. Det bruges i klinisk praksis, hovedsageligt til den ældre befolkning eller neurologisk forstyrrede patienter, som er blevet henvist til rehabilitering. Testen består af 14 almindelige statiske og dynamiske balanceopgaver, som er relateret til daglige livsaktiviteter, såsom at rejse sig, forflytte sig, rejse sig, række ud efter en genstand og vende sig. Hver opgave genererer en score mellem nul og fire point, så den samlede sum kan være på 56 point. Point trækkes fra summen af en opgave, hvis forsøgspersonen har brug for hjælp eller ekstern støtte til at udføre den pågældende opgave. Ifølge Berg et al. har patienter, der scorer mindre eller lig med 45, høj risiko for at falde under ambulation, hvilket retfærdiggør udelukkelsen af frivillige, som blev tillagt en lavere score førnævnte.
Timed Up and Go-test For at udføre Timed Up and Go-testen (TUG) ville forsøgspersonen rejse sig fra en stol, gå tre meter og vende tilbage til stolen. Hastigheden af opgaveudførelsen blev fastsat af deltageren uden stimulering ved brug af verbale kommandoer. Tidspunktet for udførelse blev målt ved den indledende evaluering og en dag efter den tiende session.
Romberg TandemTest I henhold til protokollen etableret ved Romberg Tandem-testen forblev deltagerne med lukkede øjne i ortostatisk stilling, med calcaneus-knoglen på den ikke-dominante fod placeret foran tæerne på den dominerende fod, indtil den løse balance eller nå 60 sekunder, maksimal tid.
Arterielt tryk Arterielt tryk (AP) blev målt før og efter hver session. Personer med hypertension trin 3 (≥ 180 systolisk og ≥ 110 diastolisk), som udgør en trussel mod deres udøvelse af fysisk aktivitet, blev trukket tilbage fra behandlingen.
Udstrækning Efter AP-måling blev alle forsøgspersoner instrueret i at udføre muskelstrækøvelser. Aktiviteterne blev udført på en aktiv og assisteret måde, bilateralt, såsom lateral cervikal fleksion, anterior og posterior inklination af cervikal kolonnen, ortostatisk torso flexion, torso lateral inklination og rotation på tværplanet. Med de øvre lemmer var de foreslåede bevægelser fleksion af skulder og albue, horisontal adduktion af skuldre og fleksion og ekstension af fingre og håndled. Deltagerne udførte også globale øvelser, krydsgange, røre ved knæene med hænderne skiftevis.
Kinect-sensor Alle personer, inklusive dem, der er placeret i kontrolgruppen, blev instrueret i udførelsen af aktiviteterne og ledsaget af verbale kommandoer. De var placeret foran KS med det højeste niveau af Stack em Up-tilstand (tilgængelig under titlen Yourshape: Fitness Evolved®), og skulle holde statisk position med de øvre lemmer hævet, hvilket simulerer opretholdelse af en platform. Farvede kasser falder på den simulerede platform og skal anbringes med torsoens laterale hældning mod venstre eller højre, i henhold til visuel stimulus fra fjernsynet, hvor virtuelle åbninger åbnes på alternative sider i bunden af skærmen. Til sidst falder brændende kasser, og det er nødvendigt at hæve den nederste del af den side, hvor kassen falder, mod platformen for at slukke ilden og dermed bøje knæ- og bækkenregionen i 90º.
Statistisk analyse D'agostino & Pearson test blev anvendt for at verificere normaliteten af dataene. Gennemsnitsanalysen blev udført ved en parret Students t-test for parametriske data og Wilcoxon-test for ikke-parametriske data for hver gruppe; uparret Students t-test blev udført for parametriske data og Mann Whitney test for ikke-parametriske data mellem de evaluerede grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Juiz de Fora, Brasilien
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- individer skal være ældre (60 til 70 år) eller unge (20 til 30 år).
Ekskluderingskriterier:
- anamnese-spørgeskema: kardiopatier, ukontrolleret hypertension, høre- og synsnedsættelse, neurologiske forstyrrelser og svære muskel-skelettilstande.
- kerner under 45 point i Berg Balance Scale resulterede også i udelukkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ung
20 til 30 år gamle personer brugt som en sammenligning for ældre gruppe
|
sessioner med virtual reality for at forbedre balancen
|
|
Eksperimentel: ældre
mål for behandlingen for at forbedre balancen.
|
sessioner med virtual reality for at forbedre balancen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anamnese spørgeskema til fysisk helbredstilstand
Tidsramme: en dag
|
De, der blev anset for ude af stand til at udføre aktiviteter, der involverede opretholdelse af balance eller tilhørte sundhedsrisikogruppen, blev udelukket.
Sundhedsrisiko blev defineret ud fra kriterier som kardiopatier, ukontrolleret hypertension, høre- og synsnedsættelse, neurologiske forstyrrelser og alvorlige muskel-skelettilstande.
|
en dag
|
|
Berg Balance Scale for ligevægtstilstand
Tidsramme: en dag
|
Scoringer under 45 point i Berg Balance Scale resulterede også i udelukkelse
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale for ligevægtstilstand
Tidsramme: fem uger
|
Berg Balance-skalaen var hovedinstrumentet i vurderingen af den posturale balance
|
fem uger
|
|
Timed Up and Go-test for udførelse af fysisk smidighed
Tidsramme: fem uger
|
For at udføre Timed Up and Go-testen (TUG), ville forsøgspersonen rejse sig fra en stol, gå tre meter og vende tilbage til stolen.
Hastigheden af opgaveudførelsen blev fastsat af deltageren uden stimulering ved brug af verbale kommandoer.
Tidspunktet for udførelse blev målt ved den indledende evaluering og en dag efter den tiende session.
|
fem uger
|
|
Romberg TandemTest for ligevægtsydelse
Tidsramme: fem uger
|
I henhold til protokollen etableret af Romberg Tandem-testen forblev deltagerne med lukkede øjne i ortostatisk stilling, med calcaneus-knoglen på den ikke-dominante fod placeret foran tæerne på den dominerende fod, indtil den løse balance eller nåede 60 sekunder , maksimal tid
|
fem uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre GF Oliveira, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Diamantopoulos II, Clifford E, Birchall JP. Short-term learning effects of practice during the performance of the tandem Romberg test. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Aug;28(4):308-13. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00710.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Hoffman HJ, Sklare DA, Schubert MC. The modified Romberg Balance Test: normative data in U.S. adults. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1309-11. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822e5bee.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UFJFGV0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sessioner med virtual reality
-
University of OklahomaTrukket tilbageBrystkræft | Hoved- og halskræftForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetStemningsforstyrrelser | Alzheimers sygdom | Virtual realityFrankrig
-
Grace Lim, MD, MSAfsluttetFødselsdepression | Graviditetsrelateret | Angst og depressionForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Hasselt UniversityRekrutteringUdviklingskoordinationsforstyrrelse | Typisk udviklede børnBelgien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukendt
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University...AfsluttetTrauma | Traumatisk hjerneskade | Smerter, Akut | Hovedpine PosttraumatiskForenede Stater
-
AccareIkke rekrutterer endnuAngstlidelser | Social angst | Eksponering
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
Filiz KeskinTilmelding efter invitationGraviditet | Søvnkvalitet | Komfort | Kvalme og opkastning under graviditet (NVP)Tyrkiet (Türkiye)