- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02436837
Anwendbarkeit des Kinect Sensor® bei der Wiederherstellung des Gleichgewichts bei älteren Menschen (AKS)
Hintergrund:
Angesichts der fortschreitenden Umkehrung der Bevölkerungspyramide und der Einschränkungen und medizinischen Bedingungen, die bei älteren Menschen zu Stürzen führen, ist die Durchführung von Übungen und körperlichen Behandlungen erforderlich, die das Haltungsgleichgewicht in der untersuchten Gruppe fördern können.
Ziele:
Bewerten Sie den Einfluss der elektronischen Plattform Kinect Sensor® (KS) als Instrument zur Behandlung des Haltungsgleichgewichts bei älteren Menschen. Methode: An der Studie nahmen 10 ältere (60 bis 70 Jahre) und 10 junge (20 bis 30 Jahre) Personen teil. Das Behandlungsprotokoll besteht aus fünf Wochen mit zweimal wöchentlichen Sitzungen unter Anwendung von KS. Die anfängliche und abschließende Bewertung umfasste statische und dynamische Gleichgewichtsinstrumente: Berg Balance-Waage sowie Timed-up-and-Go- und Romberg-Tandem-Tests.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probe Jeder Freiwillige hat nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zugestimmt, an dieser Forschung teilzunehmen. Die vorliegende Arbeit wurde von der Ethikkommission für Forschung der Fakultät für Medizin- und Gesundheitswissenschaften von Juiz de Fora, SUPREMA-Universität, Juiz de Fora, Brasilien, unter der Erklärung 0015/12 genehmigt.
Jeder Proband füllte angemessen einen Anamnesefragebogen aus, der aus Elementen bestand, die sich auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien bezogen. Personen, die als unfähig galten, Tätigkeiten auszuführen, die die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts erfordern, oder die zur Gesundheitsrisikogruppe gehörten, wurden ausgeschlossen. Das Gesundheitsrisiko wurde durch Kriterien wie Kardiopathien, unkontrollierter Bluthochdruck, Hör- und Sehstörungen, neurologische Störungen und schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen definiert. Neben diesen Faktoren führten auch Werte unter 45 Punkten auf der Berg-Balance-Skala zum Ausschluss.
Um Daten zu sammeln, wurden 26 Personen aus dem Krankenhaus und der Entbindungsstation Therezinha de Jesus (Schule für Medizin- und Gesundheitswissenschaften von Juiz de Fora, SUPREMA-Universität, Juiz de Fora, Brasilien) ausgewertet. Sechs von ihnen wurden aus bestimmten Gründen ausgeschlossen, z. B. weil sie die vorgeschlagenen Sitzungen abgebrochen hatten oder weil in den Ausschlusskriterien der Studie Risikofaktoren enthalten waren. Die Versuchsgruppe bestand aus 10 Probanden (acht Frauen) mit einem Durchschnittsalter von 64,5 Jahren und die Kontrollgruppe bestand aus weiteren 10 Teilnehmern (fünf Frauen) mit einem Durchschnittsalter von 23 Jahren.
Die befragten Personen wurden einer Reihe von Tests unterzogen, die speziell für das statische und dynamische Gleichgewicht entwickelt wurden und als Vergleichsparameter für das Haltungsgleichgewicht zwischen den Personen verwendet werden konnten. Die angewandten Tests waren: a) Timed Up and Go-Test (TUG); b) Romberg-Tandemtest; c) Berg-Balance-Skala.
Protokoll Das Behandlungsprotokoll bestand aus 10 Sitzungen mit einer maximalen Länge von 6 Minuten zur Durchführung von Aktivitäten unter Verwendung des KS. Der Abstand zwischen den Auswertungen betrug fünf Wochen und die Sitzungen fanden je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer zweimal pro Woche statt. Vor der ersten Sitzung und einen Tag vor der letzten wurden die Personen hinsichtlich ihres statischen und dynamischen Gleichgewichts bewertet. Vor der KS-Sitzung wurden die Messung des arteriellen Drucks (AP) und die Dehnaktivität durchgeführt. Anschließend wurde der AP erneut gemessen.
Berg-Balance-Skala Die Berg-Balance-Skala war das Hauptinstrument zur Beurteilung des Haltungsgleichgewichts, das auch als Ausschlusskriterium verwendet wurde. Es wird in der klinischen Praxis vor allem bei älteren Menschen oder Patienten mit neurologischen Störungen eingesetzt, die zur Rehabilitation überwiesen werden. Der Test besteht aus 14 gewöhnlichen statischen und dynamischen Gleichgewichtsaufgaben, die sich auf alltägliche Lebensaktivitäten beziehen, wie etwa Aufstehen, sich bewegen, aufstehen, nach einem Gegenstand greifen und sich umdrehen. Jede Aufgabe generiert eine Punktzahl zwischen null und vier Punkten, so dass die Gesamtpunktzahl 56 Punkte betragen kann. Von der Gesamtsumme einer Aufgabe werden Punkte abgezogen, wenn der Proband zur Bewältigung der jeweiligen Aufgabe Hilfe oder externe Unterstützungsgeräte benötigt. Laut Berg et al. besteht bei Patienten mit einem Wert von weniger als 45 ein hohes Risiko, beim Gehen zu stürzen, was den Ausschluss von Freiwilligen rechtfertigt, denen der oben genannte niedrigere Wert zugeschrieben wurde.
Timed-Up-and-Go-Test Um den Timed-Up-and-Go-Test (TUG) durchzuführen, erhob sich die Testperson von einem Stuhl, ging drei Meter und kehrte zum Stuhl zurück. Die Geschwindigkeit der Aufgabenausführung wurde vom Teilnehmer selbst festgelegt, ohne Stimulation durch verbale Befehle. Der Zeitpunkt der Durchführung wurde bei der ersten Bewertung und einen Tag nach der zehnten Sitzung gemessen.
Romberg-Tandem-Test Gemäß dem Protokoll des Romberg-Tandem-Tests blieben die Teilnehmer mit geschlossenen Augen in orthostatischer Position, wobei der Fersenbeinknochen des nicht dominanten Fußes vor den Zehen des dominanten Fußes platziert wurde, bis das Gleichgewicht oder der Griff verloren ging 60 Sekunden, maximale Zeit.
Arterieller Druck Der arterielle Druck (AP) wurde vor und nach jeder Sitzung gemessen. Personen mit Bluthochdruck im Stadium 3 (≥ 180 systolisch und ≥ 110 diastolisch), der eine Gefahr für die Ausübung körperlicher Aktivität darstellt, wurden von der Behandlung ausgeschlossen.
Dehnung Nach der AP-Messung wurden alle Probanden angewiesen, Muskeldehnungsübungen durchzuführen. Die Aktivitäten wurden auf aktive und unterstützte Weise bilateral durchgeführt, wie z. B. seitliche Halsbeugung, vordere und hintere Neigung der Halswirbelsäule, orthostatische Rumpfbeugung, seitliche Rumpfneigung und Rotation in der Transversalebene. Für die oberen Gliedmaßen wurden als Bewegungen die Beugung der Schulter und des Ellenbogens, die horizontale Adduktion der Schultern sowie die Beugung und Streckung der Finger und Handgelenke vorgeschlagen. Die Teilnehmer führten außerdem globale Übungen, Crosswalks und abwechselndes Berühren der Knie mit den Händen durch.
Kinect-Sensor Alle Personen, auch die der Kontrollgruppe, wurden in die Durchführung der Aktivitäten eingewiesen und durch verbale Befehle begleitet. Sie wurden vor dem KS mit der höchsten Stufe des Stack-em-Up-Modus (verfügbar unter dem Titel Yourshape: Fitness Evolved®) positioniert und sollten eine statische Position mit angehobenen oberen Gliedmaßen beibehalten, um das Halten einer Plattform zu simulieren. Farbige Kisten fallen auf die simulierte Plattform und müssen je nach visuellem Reiz des Fernsehers mit der seitlichen Neigung des Oberkörpers nach links oder rechts abgelegt werden, wobei auf abwechselnden Seiten am unteren Bildschirmrand virtuelle Öffnungen geöffnet werden. Schließlich fallen brennende Kisten herunter, und es ist notwendig, das untere Glied der Seite, auf der die Kiste fällt, in Richtung der Plattform anzuheben, um das Feuer zu löschen, wodurch Knie- und Beckenbereich um 90° gebeugt werden.
Statistische Analyse Der D'Agostino & Pearson-Test wurde angewendet, um die Normalität der Daten zu überprüfen. Die Mittelwertanalyse wurde mit dem gepaarten Student-t-Test für parametrische Daten und dem Wilcoxon-Test für nichtparametrische Daten für die Daten jeder Gruppe durchgeführt. Der ungepaarte Student-t-Test wurde für parametrische Daten und der Mann-Whitney-Test für nichtparametrische Daten zwischen den bewerteten Gruppen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Juiz de Fora, Brasilien
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Personen müssen älter (60 bis 70 Jahre alt) oder jung (20 bis 30 Jahre alt) sein.
Ausschlusskriterien:
- Anamnesefragebogen: Kardiopathien, unkontrollierter Bluthochdruck, Hör- und Sehstörungen, neurologische Störungen und schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen.
- Kerne mit weniger als 45 Punkten auf der Berg-Balance-Skala führten ebenfalls zum Ausschluss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: jung
20- bis 30-jährige Personen, die als Vergleichsgruppe für die ältere Gruppe dienen
|
Sitzungen mit virtueller Realität zur Verbesserung des Gleichgewichts
|
Experimental: Alten
Ziel der Behandlung ist die Verbesserung des Gleichgewichts.
|
Sitzungen mit virtueller Realität zur Verbesserung des Gleichgewichts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anamnesefragebogen zum körperlichen Gesundheitszustand
Zeitfenster: einmal
|
Personen, die als unfähig galten, Tätigkeiten auszuführen, die die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts erfordern, oder die zur Gesundheitsrisikogruppe gehörten, wurden ausgeschlossen.
Das Gesundheitsrisiko wurde durch Kriterien wie Kardiopathien, unkontrollierter Bluthochdruck, Hör- und Sehstörungen, neurologische Störungen und schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen definiert.
|
einmal
|
Berg-Balance-Skala für den Gleichgewichtszustand
Zeitfenster: einmal
|
Ergebnisse unter 45 Punkten auf der Berg-Balance-Skala führten ebenfalls zum Ausschluss
|
einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berg-Balance-Skala für den Gleichgewichtszustand
Zeitfenster: fünf Wochen
|
Die Berg-Balance-Skala war das Hauptinstrument zur Beurteilung des Haltungsgleichgewichts
|
fünf Wochen
|
Timed Up and Go Test zur Leistungsfähigkeit der körperlichen Beweglichkeit
Zeitfenster: fünf Wochen
|
Um den Timed Up and Go-Test (TUG) durchzuführen, stand die Testperson von einem Stuhl auf, ging drei Meter und kehrte zum Stuhl zurück.
Die Geschwindigkeit der Aufgabenausführung wurde vom Teilnehmer selbst festgelegt, ohne Stimulation durch verbale Befehle.
Der Zeitpunkt der Durchführung wurde bei der ersten Bewertung und einen Tag nach der zehnten Sitzung gemessen.
|
fünf Wochen
|
Romberg TandemTest für Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: fünf Wochen
|
Gemäß dem durch den Romberg-Tandem-Test festgelegten Protokoll blieben die Teilnehmer mit geschlossenen Augen in orthostatischer Position, wobei der Kalkaneusknochen des nicht dominanten Fußes vor den Zehen des dominanten Fußes platziert wurde, bis das Gleichgewicht verloren ging oder 60 Sekunden erreicht war , maximale Zeit
|
fünf Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andre GF Oliveira, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Diamantopoulos II, Clifford E, Birchall JP. Short-term learning effects of practice during the performance of the tandem Romberg test. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Aug;28(4):308-13. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00710.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Hoffman HJ, Sklare DA, Schubert MC. The modified Romberg Balance Test: normative data in U.S. adults. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1309-11. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822e5bee.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UFJFGV0001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sitzungen mit virtueller Realität
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Unbekannt
-
Stockholm UniversityPBM; MimerseAbgeschlossenSoziale Angst | Öffentliches Sprechen | Soziale Angststörung, nur LeistungSchweden
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityRekrutierungGonarthrose; PrimärTruthahn
-
University of California, DavisRekrutierungSchmerzen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityUnbekanntStreicheln | VernachlässigungKorea, Republik von
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich
-
University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten