- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02436837
A Kinect Sensor® alkalmazása az időskorúak egyensúly-rehabilitációjában (AKS)
Háttér:
Figyelembe véve a népességpiramis folyamatban lévő inverzióját, valamint az időskorúak elesési epizódjaira hajlamosító korlátokat és egészségügyi állapotokat, szükséges a testtartás egyensúlyát elősegítő gyakorlatok, fizikai kezelések megvalósítása a vizsgált csoportban.
Célok:
Mérje fel a Kinect Sensor® (KS) elektronikus platform, mint eszköz hatását az idősek testtartási egyensúlyának kezelésében. Módszer: A vizsgálatban 10 idős (60-70 éves) és 10 fiatal (20-30 éves) személy vett részt. A kezelési protokoll öt hétből áll, heti kétszeri kezeléssel KS alkalmazásával. A kezdeti és a végső értékelés statikus és dinamikus egyensúlyi eszközöket tartalmazott: Berg Balance skála és Timed up and Go és Romberg Tandem tesztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minta Minden önkéntes beleegyezett, hogy részt vesz ebben a kutatásban, miután aláírta a beleegyezésüket. A jelen munkát a Juiz de Fora Orvos- és Egészségtudományi Iskola Kutatási Etikai Bizottsága (Juiz de Fora, SUPREMA University, Juiz de Fora, Brazília) hagyta jóvá a 0015/12 számú nyilatkozattal.
Minden alany megfelelően kitöltött egy anamnézis kérdőívet, amely a felvételi és kizárási kritériumokra utaló tételekből állt. Kizárásra kerültek azok, akik nem voltak képesek az egyensúly fenntartásával járó tevékenység végzésére, vagy az egészségügyi kockázati csoportba tartoznak. Az egészségügyi kockázatot olyan kritériumok alapján határozták meg, mint a kardiopátiák, az ellenőrizetlen magas vérnyomás, a hallás- és látáskárosodás, a neurológiai zavarok és a súlyos izom-csontrendszeri állapotok. E tényezők mellett a Berg-mérleg skála 45 pontja alatti pontszámok is kizárást eredményeztek.
Az adatok gyűjtése érdekében 26 személyt értékeltek ki a Therezinha de Jesus kórházból és szülészeti osztályról (Juiz de Fora Orvosi és Egészségtudományi Iskola, SUPREMA Egyetem, Juiz de Fora, Brazília). Közülük hatot különböző okok miatt zártak ki, mint például a javasolt foglalkozások elhagyása vagy a vizsgálat kizárási kritériumai közé beillesztett kockázati tényezők bemutatása. A kísérleti csoportot 10 alany (nyolc nő) alkotta, átlagéletkoruk 64,5 év, a kontrollcsoportban pedig további 10 résztvevő (öt nő) volt, átlagéletkoruk 23 év volt.
A mintában szereplő egyedeket kifejezetten a statikus és dinamikus egyensúlyra kidolgozott tesztsorozatnak vetették alá, amely összehasonlító paraméterként használható az egyedek közötti testtartás egyensúlyára. Az alkalmazott tesztek a következők voltak: a) Timed Up and Go teszt (TUG); b) Romberg Tandem teszt; c) Berg Balance skála.
Protokoll A kezelési protokoll 10 alkalomból állt, maximum 6 perces időtartammal a KS használatával végzett tevékenységekhez. Az értékelések közötti intervallum öt hét volt, és a foglalkozásokra hetente kétszer került sor, a résztvevők rendelkezésre állásától függően. Az első ülés előtt és egy nappal az utolsót megelőzően értékelték az egyéneket a statikus és dinamikus egyensúly tekintetében. Az artériás nyomás (AP) mérését és nyújtási tevékenységét a KS ülés előtt végeztük. Ezután ismét megmérték az AP-t.
Berg Balance Skála A Berg Balance skála volt a fő eszköz a testtartási egyensúly értékelésében, amelyet kizárási kritériumként is használtak. A klinikai gyakorlatban elsősorban idős populáció vagy neurológiai zavarokkal küzdő betegek esetében alkalmazzák, akiket rehabilitációra utaltak. A teszt 14 hétköznapi statikus és dinamikus egyensúlyi feladatból áll, amelyek a hétköznapi élettevékenységekhez kapcsolódnak, úgymint felkelés, áthelyezés, felállás, tárgy után nyúlás és fordulás. Minden feladat nulla és négy pont közötti pontszámot generál, így az összesített pontszám 56 pont lehet. A pontokat levonják a feladat végösszegéből, ha az alanynak segítségre vagy külső támogató eszközre van szüksége az adott feladat elvégzéséhez. Berg és munkatársai szerint a 45-nél kisebb vagy egyenlő pontszámot elérő betegeknél nagy az esés kockázata ambuláció során, ami indokolja azon önkéntesek kizárását, akiknek a fent említett alacsonyabb pontszámot tulajdonítottak.
Időzített fel és indulás teszt Az időzített fel és indulás teszt (TUG) végrehajtásához az alanynak fel kell állnia a székről, három métert kell sétálnia, és vissza kell térnie a székre. A feladat végrehajtásának sebességét a résztvevő határozta meg, szóbeli parancsok használata nélkül. A végrehajtás idejét a kezdeti értékeléskor és a tizedik ülés után egy nappal mértük.
Romberg TandemTeszt A Romberg Tandem teszt által felállított protokoll szerint a résztvevők csukott szemmel ortosztatikus helyzetben, a nem domináns láb calcaneus csontjával a domináns láb lábujjai elé helyezve maradtak, amíg a laza egyensúly vagy nyúlás meg nem történt. 60 másodperc, maximális idő.
Artériás nyomás Az artériás nyomást (AP) minden ülés előtt és után mértük. A 3. stádiumú hipertóniát (≥ 180 szisztolés és ≥ 110 diasztolés) mutató egyéneket, akik veszélyeztetik a fizikai aktivitás gyakorlását, megvonták a kezeléstől.
Nyújtás Az AP mérése után minden alany izmos nyújtó gyakorlatok elvégzésére kapott utasítást. A tevékenységeket aktív és asszisztált módon, kétoldalasan végeztük, mint például a nyaki laterális hajlítás, a nyaki oszlop elülső és hátsó dőlése, ortosztatikus törzshajlás, törzs oldalirányú dőlés és keresztirányú elforgatás. A felső végtagoknál a javasolt mozgások a váll és a könyök hajlítása, a vállak vízszintes addukciója, valamint az ujjak és a csukló hajlítása és nyújtása voltak. A résztvevők globális gyakorlatokat, keresztes sétákat is végeztek, felváltva kézzel érintve a térdüket.
Kinect Sensor Valamennyi egyén, beleértve a kontrollcsoportba kerülteket is, utasításokat kapott a tevékenységek végrehajtásáról, és szóbeli parancsokkal kísérték őket. A legmagasabb szintű Stack em Up móddal (Yourshape: Fitness Evolved® címmel érhető el) a KS előtt helyezkedtek el, és statikus pozíciót kell tartaniuk felemelt felső végtagokkal, szimulálva a platform fenntartását. A színes dobozok a szimulált platformra esnek, és a törzs bal vagy jobb oldali dőlésével kell elhelyezni őket a televízió vizuális ingere szerint, ahol a képernyő alján a virtuális nyílások váltakozó oldalain nyílnak meg. Végül a tüzes dobozok leesnek, és annak az oldalnak az alsó végtagját, ahol a doboz esik, fel kell emelni az emelvény felé, hogy eloltassák a tüzet, így a térd és a medence régiója 90º-ban meghajlik.
Statisztikai elemzés D'agostino & Pearson tesztet alkalmaztunk az adatok normálisságának ellenőrzésére. Az átlagelemzést a paraméteres adatokhoz páros Student-féle t-próbával és a nem-paraméteres Wilcoxon-próbával végeztük az egyes csoportok adataira; páratlan Student-féle t-próbát végeztünk a paraméteres adatokra és Mann Whitney tesztet a nem paraméteres adatokra az értékelt csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Juiz de Fora, Brazília
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az egyéneknek időseknek (60-70 évesek) vagy fiataloknak (20-30 éveseknek) kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- anamnézis kérdőív: kardiopátiák, kontrollálatlan magas vérnyomás, hallás- és látáskárosodás, neurológiai zavarok és súlyos izom-csontrendszeri állapotok.
- a Berg-mérleg skála 45 pontjánál gyengébb magok szintén kizárást eredményeztek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fiatal
20 és 30 év közötti egyéneket használtak az idősek csoportjának összehasonlítására
|
virtuális valósággal az egyensúly javítása érdekében
|
|
Kísérleti: idős
a kezelés célja az egyensúly javítása érdekében.
|
virtuális valósággal az egyensúly javítása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anamnézis kérdőív a testi egészségi állapotról
Időkeret: egy nap
|
Kizárásra kerültek azok, akik nem voltak képesek az egyensúly fenntartásával járó tevékenység végzésére, vagy az egészségügyi kockázati csoportba tartoznak.
Az egészségügyi kockázatot olyan kritériumok alapján határozták meg, mint a kardiopátiák, az ellenőrizetlen magas vérnyomás, a hallás- és látáskárosodás, a neurológiai zavarok és a súlyos izom-csontrendszeri állapotok.
|
egy nap
|
|
Berg mérleg skála az egyensúlyi állapothoz
Időkeret: egy nap
|
A Berg-mérleg skála 45 pontja alatti pontszámok szintén kizárást eredményeztek
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála az egyensúlyi állapothoz
Időkeret: öt hét
|
A Berg Balance skála volt a fő eszköz a testtartás egyensúlyának értékelésében
|
öt hét
|
|
Timed Up and Go teszt a fizikai agility teljesítményéhez
Időkeret: öt hét
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) végrehajtásához az alanynak fel kell állnia a székről, három métert kell sétálnia, majd vissza kell térnie a székre.
A feladat végrehajtásának sebességét a résztvevő határozta meg, szóbeli parancsok használata nélkül.
A végrehajtás idejét a kezdeti értékeléskor és a tizedik ülés után egy nappal mértük.
|
öt hét
|
|
Romberg TandemTest az egyensúlyi teljesítményhez
Időkeret: öt hét
|
A Romberg Tandem teszt által felállított protokoll szerint a résztvevők csukott szemmel ortosztatikus helyzetben maradtak, a nem domináns láb calcaneus csontja a domináns láb lábujjai elé került, amíg el nem lazul az egyensúly, vagy el nem érik a 60 másodpercet. , maximális idő
|
öt hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre GF Oliveira, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Diamantopoulos II, Clifford E, Birchall JP. Short-term learning effects of practice during the performance of the tandem Romberg test. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Aug;28(4):308-13. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00710.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Hoffman HJ, Sklare DA, Schubert MC. The modified Romberg Balance Test: normative data in U.S. adults. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1309-11. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822e5bee.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFJFGV0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .