- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436837
Anvendbarhet av Kinect Sensor® i rehabilitering av balanse hos eldre (AKS)
Bakgrunn:
Tatt i betraktning den pågående inversjonen av befolkningspyramiden og begrensningene og medisinske tilstander, som disponerer for fallepisoder blant eldre mennesker, er implementering av øvelser og fysiske behandlinger som er i stand til å fremme postural balanse i gruppen studert nødvendig.
Mål:
Vurder påvirkningen av den elektroniske plattformen Kinect Sensor® (KS) som et verktøy i behandling av postural balanse hos eldre individer. Metode: Studien inkluderte 10 eldre (60 til 70 år) og 10 unge (20 til 30 år) individer. Behandlingsprotokoll sammensatt av fem uker med økter utført to ganger i uken med påføring av KS. Innledende og sluttevaluering inkluderte statiske og dynamiske balanseinstrumenter: Berg Balance skala og Timed up and Go og Romberg Tandem tester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøve Hver frivillig har samtykket til å delta i denne forskningen etter å ha signert et informert samtykke. Dette arbeidet er godkjent av forskningsetisk komité ved School of Medical and Health Sciences i Juiz de Fora, SUPREMA University, Juiz de Fora, Brasil, under erklæringen 0015/12.
Hvert forsøksperson fylte tilstrekkelig ut et anamnesespørreskjema bestående av elementer som refererte til inkluderings- og eksklusjonskriteriene. De som ble ansett som ute av stand til å utføre aktiviteter som innebærer opprettholdelse av balanse eller som tilhører helserisikogruppen, ble ekskludert. Helserisiko ble definert av kriterier som kardiopatier, ukontrollert hypertensjon, hørsels- og synshemming, nevrologiske forstyrrelser og alvorlige muskel-skjeletttilstander. I tillegg til disse faktorene, resulterte også skårer under 45 poeng i Berg Balance Scale i ekskludering.
For å samle inn data ble 26 individer fra sykehuset og fødeavdelingen Therezinha de Jesus (School of Medical and Health Sciences of Juiz de Fora, SUPREMA University, Juiz de Fora, Brasil) evaluert. Blant dem har seks blitt ekskludert av forskjellige grunner, for eksempel å forlate de foreslåtte øktene eller presentere risikofaktorer satt inn i eksklusjonskriteriene for studien. Eksperimentgruppen var sammensatt av 10 forsøkspersoner (åtte kvinner) med gjennomsnittsalder på 64,5 år og kontrollgruppen hadde andre 10 deltakere (fem kvinner) med gjennomsnittsalder 23 år.
De utvalgte individene ble gjenstand for en sekvens av tester spesielt utviklet for statisk og dynamisk balanse, som kunne brukes som en sammenligningsparameter for postural balanse mellom individene. Testene som ble brukt var: a) Timed Up and Go test (TUG); b) Romberg Tandem test; c) Berg Balanseskala.
Protokoll Behandlingsprotokollen besto av 10 økter med maksimal lengde på 6 minutter for å utføre aktiviteter ved bruk av KS. Intervallet mellom evalueringene var på fem uker og øktene fant sted to ganger i uken, i henhold til deltakerens tilgjengelighet. Før den første økten og en dag før den siste, ble individene evaluert i det som dreier seg om statisk og dynamisk balanse. Arterielt trykk (AP) måling og strekkaktivitet ble utført før KS-økten. Etterpå ble AP igjen målt.
Berg Balanseskala Berg Balanseskala var hovedinstrumentet i vurderingen av postural balanse, som også ble brukt som eksklusjonskriterium. Det brukes i klinisk praksis, hovedsakelig for den eldre befolkningen eller nevrologisk forstyrrede pasienter, som har blitt henvist til rehabilitering. Testen består av 14 vanlige statiske og dynamiske balanseoppgaver, som er knyttet til daglige livsaktiviteter, som å reise seg, forflytte seg, reise seg, strekke seg etter en gjenstand og snu seg. Hver oppgave genererer en poengsum mellom null og fire poeng, slik at summen kan være på 56 poeng. Poeng trekkes fra summen av en oppgave, hvis forsøkspersonen trenger hjelp eller ekstern støtteenhet for å utføre den aktuelle oppgaven. I følge Berg et al. har pasienter som skårer mindre eller lik 45 høy risiko for å falle under ambulasjon, noe som rettferdiggjør ekskludering av frivillige som ble tillagt en dårligere skåre ovenfor.
Timed Up and Go-test For å utføre Timed Up and Go-testen (TUG), ville forsøkspersonen reise seg fra en stol, gå tre meter og gå tilbake til stolen. Hastigheten på oppgaveutførelsen ble fastsatt av deltakeren, uten stimulering ved bruk av verbale kommandoer. Tidspunktet for utførelse ble målt på den første evalueringen og en dag etter den tiende økten.
Romberg TandemTest I henhold til protokollen etablert av Romberg Tandem-testen, forble deltakerne med øynene lukket i ortostatisk stilling, med calcaneusbenet på den ikke-dominante foten plassert foran tærne på den dominerende foten, inntil den løse balansen eller rekkevidden 60 sekunder, maksimal tid.
Arterielt trykk Arterielt trykk (AP) ble målt før og etter hver økt. Personer med hypertensjon stadium 3 (≥ 180 systolisk og ≥ 110 diastolisk), som utgjør en trussel mot deres utøvelse av fysisk aktivitet, ble trukket tilbake fra behandlingen.
Stretching Etter AP-måling ble alle forsøkspersoner instruert til å utføre muskelstrekkøvelser. Aktivitetene ble utført på en aktiv og assistert måte, bilateralt, slik som lateral cervikal fleksjon, fremre og bakre inklinasjon av cervical kolonnen, ortostatisk torsofleksjon, torso lateral inklinasjon og rotasjon på tverrplanet. Med de øvre lemmer var de foreslåtte bevegelsene fleksjon av skulder og albue, horisontal adduksjon av skuldre og fleksjon og ekstensjon av fingre og håndledd. Deltakerne utførte også globale øvelser, kryssganger, berøring av knærne med hendene vekselvis.
Kinect-sensor Alle individene, inkludert de som ble plassert i kontrollgruppen, ble instruert om gjennomføringen av aktivitetene og ledsaget av verbale kommandoer. De ble plassert foran KS med det høyeste nivået av Stack em Up-modus (tilgjengelig under tittelen Yourshape: Fitness Evolved®), og skulle holde statisk posisjon med øvre lemmer hevet, og simulere opprettholde en plattform. Fargede bokser faller på den simulerte plattformen og må avsettes med lateral skråning av overkroppen mot venstre eller høyre, i henhold til visuell stimulus fra fjernsynet, der virtuelle åpninger åpnes på alternative sider nederst på skjermen. Til slutt faller brennende bokser, og det er nødvendig å heve den nedre delen av siden der boksen faller mot plattformen for å slukke brannen, og dermed bøye kne- og bekkenregionen i 90º.
Statistisk analyse D'agostino & Pearson-testen ble brukt for å bekrefte normaliteten til dataene. Gjennomsnittsanalysen ble gjort ved å pare Students t-test for parametriske data og Wilcoxon-test for ikke-parametriske data for hver gruppe; uparet Students t-test ble utført for parametriske data og Mann Whitney test for ikke-parametriske data mellom de evaluerte gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Juiz de Fora, Brasil
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individer må være eldre (60 til 70 år) eller unge (20 til 30 år).
Ekskluderingskriterier:
- anamnesespørreskjema: kardiopatier, ukontrollert hypertensjon, hørsels- og synsforstyrrelser, nevrologiske forstyrrelser og alvorlige muskel-skjeletttilstander.
- kjerner under 45 poeng i Berg Balance Scale resulterte også i ekskludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ung
20 til 30 år gamle individer brukt som en komparator for eldre gruppe
|
økter med virtuell virkelighet for å forbedre balansen
|
Eksperimentell: eldre
mål for behandling for å forbedre balansen.
|
økter med virtuell virkelighet for å forbedre balansen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anamnese spørreskjema for fysisk helsetilstand
Tidsramme: en dag
|
De som ble ansett som ute av stand til å utføre aktiviteter som innebærer opprettholdelse av balanse eller som tilhører helserisikogruppen, ble ekskludert.
Helserisiko ble definert av kriterier som kardiopatier, ukontrollert hypertensjon, hørsels- og synshemming, nevrologiske forstyrrelser og alvorlige muskel-skjeletttilstander.
|
en dag
|
Berg Balanseskala for likevektstilstand
Tidsramme: en dag
|
Scoringer under 45 poeng i Berg Balance Scale resulterte også i utestengelse
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balanseskala for likevektstilstand
Tidsramme: fem uker
|
Berg Balanse skala var hovedinstrumentet i vurderingen av postural balanse
|
fem uker
|
Timed Up and Go-test for ytelse av fysisk smidighet
Tidsramme: fem uker
|
For å utføre Timed Up and Go-testen (TUG), reiste personen seg fra en stol, gikk tre meter og returnerte til stolen.
Hastigheten på oppgaveutførelsen ble fastsatt av deltakeren, uten stimulering ved bruk av verbale kommandoer.
Tidspunktet for utførelse ble målt på den første evalueringen og en dag etter den tiende økten.
|
fem uker
|
Romberg TandemTest for likevektsytelse
Tidsramme: fem uker
|
I henhold til protokollen etablert av Romberg Tandem-testen, forble deltakerne med øynene lukket i ortostatisk stilling, med calcaneus-benet på den ikke-dominante foten plassert foran tærne på den dominerende foten, til den løse balansen eller nådde 60 sekunder , maksimal tid
|
fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre GF Oliveira, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Diamantopoulos II, Clifford E, Birchall JP. Short-term learning effects of practice during the performance of the tandem Romberg test. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Aug;28(4):308-13. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00710.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Hoffman HJ, Sklare DA, Schubert MC. The modified Romberg Balance Test: normative data in U.S. adults. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1309-11. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822e5bee.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UFJFGV0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på økter med virtuell virkelighet
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University...FullførtTraume | Traumatisk hjerneskade | Smerte, akutt | Hodepine PosttraumatiskForente stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering