- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436837
Aplicabilidad de Kinect Sensor® en la Rehabilitación del Equilibrio en el Adulto Mayor (AKS)
Fondo:
Teniendo en cuenta la actual inversión de la pirámide poblacional y las limitaciones y condiciones médicas que predisponen a los episodios de caídas entre las personas mayores, se hace necesaria la implementación de ejercicios y tratamientos físicos capaces de promover el equilibrio postural en el grupo estudiado.
Objetivos:
Evaluar la influencia de la plataforma electrónica Kinect Sensor® (KS) como herramienta en el tratamiento del equilibrio postural en personas mayores. Método: El estudio incluyó 10 ancianos (60 a 70 años) y 10 jóvenes (20 a 30 años). Protocolo de tratamiento compuesto por cinco semanas con sesiones realizadas dos veces por semana con aplicación de KS. La evaluación inicial y final incluyó instrumentos de equilibrio estático y dinámico: escala Berg Balance y pruebas Timed up and Go y Romberg Tandem.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestra Cada voluntario ha accedido a participar de esta investigación tras firmar un consentimiento informado. El presente trabajo ha sido aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Ciencias Médicas y de la Salud de Juiz de Fora, Universidad SUPREMA, Juiz de Fora, Brasil, bajo el comunicado 0015/12.
Cada sujeto cumplimentó adecuadamente un cuestionario de anamnesis compuesto por ítems que hacían referencia a los criterios de inclusión y exclusión. Se excluyeron los considerados incapaces de realizar actividades de mantenimiento del equilibrio o pertenecientes al grupo de riesgo para la salud. El riesgo para la salud se definió por criterios tales como cardiopatías, hipertensión no controlada, discapacidad auditiva y visual, trastornos neurológicos y condiciones musculoesqueléticas severas. Además de esos factores, puntajes inferiores a 45 puntos en la Escala de Equilibrio de Berg también resultaron en exclusión.
Para recolectar datos, fueron evaluados 26 individuos del Hospital y Maternidad Therezinha de Jesus (Facultad de Ciencias Médicas y de la Salud de Juiz de Fora, Universidad SUPREMA, Juiz de Fora, Brasil). Entre ellos, seis han sido excluidos por distintas razones, como por ejemplo, abandonar las sesiones propuestas o presentar factores de riesgo insertados en los criterios de exclusión del estudio. El grupo experimental estuvo compuesto por 10 sujetos (ocho mujeres) con una edad promedio de 64,5 años y el grupo control por otros 10 participantes (cinco mujeres) con una edad promedio de 23 años.
Los individuos muestreados fueron sometidos a una secuencia de pruebas diseñadas específicamente para el equilibrio estático y dinámico, que podrían utilizarse como parámetro de comparación para el equilibrio postural entre los individuos. Las pruebas aplicadas fueron: a) Timed Up and Go test (TUG); b) prueba en tándem de Romberg; c) Balanza de Berg.
Protocolo El protocolo de tratamiento consistió en 10 sesiones con una duración máxima de 6 minutos para la realización de actividades utilizando el KS. El intervalo entre las evaluaciones fue de cinco semanas y las sesiones se realizaron dos veces por semana, según la disponibilidad de los participantes. Antes de la primera sesión y un día antes de la última, los individuos fueron evaluados en lo que se refiere al equilibrio estático y dinámico. La medición de la presión arterial (AP) y la actividad de estiramiento se realizaron antes de la sesión de KS. Posteriormente, se volvió a medir AP.
Escala de equilibrio de Berg La escala de equilibrio de Berg fue el principal instrumento en la evaluación del equilibrio postural, que también se utilizó como criterio de exclusión. Se utiliza en la práctica clínica, principalmente para la población anciana o con trastornos neurológicos, que han sido derivados a rehabilitación. La prueba está constituida por 14 tareas ordinarias de equilibrio estático y dinámico, que están relacionadas con actividades de la vida cotidiana, como levantarse, trasladarse, ponerse de pie, alcanzar un objeto y girar. Cada tarea genera una puntuación entre cero y cuatro puntos, por lo que el total puede ser de 56 puntos. Los puntos se restan del total de una tarea, si el sujeto necesita ayuda o un dispositivo de apoyo externo para realizar la tarea en particular. Según Berg et al., los pacientes con puntuación menor o igual a 45 tienen un alto riesgo de caída durante la deambulación, lo que justifica la exclusión de los voluntarios a los que se les atribuyó una puntuación inferior antes mencionada.
Prueba Timed Up and Go Para realizar la prueba Timed Up and Go (TUG), el sujeto se levantaría de una silla, caminaría tres metros y regresaría a la silla. La velocidad de ejecución de la tarea fue establecida por el participante, sin estimulación mediante el uso de comandos verbales. El tiempo de ejecución se midió en la evaluación inicial y un día después de la décima sesión.
Romberg TandemTest De acuerdo con el protocolo establecido por la prueba Romberg Tandem, los participantes permanecieron con los ojos cerrados en posición ortostática, con el hueso calcáneo del pie no dominante colocado por delante de los dedos del pie dominante, hasta perder el equilibrio o alcanzar 60 segundos, tiempo máximo.
Presión arterial La presión arterial (PA) se midió antes y después de cada sesión. Los individuos que presentaban hipertensión estadio 3 (≥ 180 sistólica y ≥ 110 diastólica), que presentaba una amenaza para la práctica de actividad física, fueron retirados del tratamiento.
Estiramiento Después de la medición de AP, se instruyó a todos los sujetos para que realizaran ejercicios de estiramiento muscular. Las actividades se realizaron de forma activa y asistida, de forma bilateral, como flexión cervical lateral, inclinación anterior y posterior de la columna cervical, flexión ortostática del torso, inclinación lateral del torso y rotación en el plano transverso. Con los miembros superiores, los movimientos propuestos fueron flexión de hombro y codo, aducción horizontal de hombros y flexión y extensión de dedos y muñecas. Los participantes también realizaron ejercicios globales, caminatas cruzadas, tocando las rodillas con las manos alternativamente.
Sensor Kinect Todos los individuos, incluidos los ubicados en el grupo de control, fueron instruidos en la ejecución de las actividades y acompañados a través de comandos verbales. Se colocaron frente al KS con el nivel más alto del modo Stack em Up (disponible bajo el título Yourshape: Fitness Evolved®), y debían mantener una posición estática con las extremidades superiores levantadas, simulando sostener una plataforma. Cajas de colores caen sobre la plataforma simulada y deben depositarse con la inclinación lateral del torso hacia la izquierda o hacia la derecha, según el estímulo visual del televisor, donde se abren aberturas virtuales en lados alternos en la parte inferior de la pantalla. Eventualmente caen cajas incendiadas, y es necesario levantar el miembro inferior del lado donde está cayendo la caja hacia la plataforma para extinguir el fuego, flexionando así la rodilla y la región pélvica a 90º.
Análisis Estadístico Se aplicó la prueba de D'agostino & Pearson para verificar la normalidad de los datos. El análisis de medias se realizó mediante la prueba t de Student pareada para datos paramétricos y la prueba de Wilcoxon para no paramétricos para los datos de cada grupo; Se realizó la prueba t de Student no pareada para datos paramétricos y la prueba de Mann Whitney para datos no paramétricos entre los grupos evaluados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Juiz de Fora, Brasil
- Federal University of Juiz de Fora
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los individuos deben ser ancianos (60 a 70 años) o jóvenes (20 a 30 años).
Criterio de exclusión:
- Cuestionario de anamnesis: cardiopatías, hipertensión no controlada, deficiencias auditivas y visuales, alteraciones neurológicas y afecciones musculoesqueléticas severas.
- núcleos inferiores a 45 puntos en la Escala de Equilibrio de Berg también resultaron en exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: joven
Individuos de 20 a 30 años utilizados como comparación para el grupo de ancianos
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sesiones con realidad virtual para mejorar el equilibrio
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Experimental: anciano
objetivo del tratamiento para mejorar el equilibrio.
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sesiones con realidad virtual para mejorar el equilibrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario de anamnesis para el estado de salud fisico
Periodo de tiempo: un día
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Se excluyeron los considerados incapaces de realizar actividades de mantenimiento del equilibrio o pertenecientes al grupo de riesgo para la salud.
El riesgo para la salud se definió por criterios tales como cardiopatías, hipertensión no controlada, discapacidad auditiva y visual, trastornos neurológicos y condiciones musculoesqueléticas severas.
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un día
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Berg Balance Scale para condiciones de equilibrio
Periodo de tiempo: un día
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Las puntuaciones inferiores a 45 puntos en la Escala de Equilibrio de Berg también dieron lugar a la exclusión
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Berg Balance Scale para condiciones de equilibrio
Periodo de tiempo: cinco semanas
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La escala Berg Balance fue el principal instrumento en la evaluación del equilibrio postural
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cinco semanas
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Timed Up and Go Test para el desempeño de la agilidad física
Periodo de tiempo: cinco semanas
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Para realizar la prueba Timed Up and Go (TUG), el sujeto se levantaría de una silla, caminaría tres metros y regresaría a la silla.
La velocidad de ejecución de la tarea fue establecida por el participante, sin estimulación mediante el uso de comandos verbales.
El tiempo de ejecución se midió en la evaluación inicial y un día después de la décima sesión.
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cinco semanas
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Romberg TandemTest para rendimiento en equilibrio
Periodo de tiempo: cinco semanas
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Según el protocolo establecido por el test Romberg Tandem, los participantes permanecieron con los ojos cerrados en posición ortostática, con el hueso calcáneo del pie no dominante colocado por delante de los dedos del pie dominante, hasta perder el equilibrio o alcanzar los 60 segundos. , tiempo máximo
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cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre GF Oliveira, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Diamantopoulos II, Clifford E, Birchall JP. Short-term learning effects of practice during the performance of the tandem Romberg test. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Aug;28(4):308-13. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00710.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Hoffman HJ, Sklare DA, Schubert MC. The modified Romberg Balance Test: normative data in U.S. adults. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1309-11. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822e5bee.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UFJFGV0001
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