- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02436837
Applicabilità di Kinect Sensor® nella riabilitazione dell'equilibrio nell'anziano (AKS)
Sfondo:
In considerazione della continua inversione della piramide della popolazione e delle limitazioni e condizioni mediche, che predispongono ad episodi di caduta tra gli anziani, si rende necessaria l'implementazione di esercizi e trattamenti fisici in grado di favorire l'equilibrio posturale nel gruppo studiato.
Obiettivi:
Valutare l'influenza della piattaforma elettronica Kinect Sensor® (KS) come strumento nel trattamento dell'equilibrio posturale nei soggetti anziani. Metodo: Lo studio ha incluso 10 persone anziane (dai 60 ai 70 anni) e 10 giovani (dai 20 ai 30 anni). Protocollo di trattamento composto da cinque settimane con sedute eseguite due volte a settimana con applicazione di KS. La valutazione iniziale e finale ha incluso strumenti di equilibrio statico e dinamico: scala Berg Balance e test Timed up and Go e Romberg Tandem.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Campione Ogni volontario ha accettato di partecipare a questa ricerca dopo aver firmato un consenso informato. Il presente lavoro è stato approvato dal Comitato Etico di Ricerca della Scuola di Scienze Mediche e della Salute di Juiz de Fora, Università SUPREMA, Juiz de Fora, Brasile, con la dichiarazione 0015/12.
Ciascun soggetto ha compilato adeguatamente un questionario anamnesi composto da item che facevano riferimento ai criteri di inclusione ed esclusione. Sono stati esclusi coloro ritenuti incapaci di svolgere attività che comportano il mantenimento dell'equilibrio o appartenenti al gruppo a rischio sanitario. Il rischio per la salute è stato definito da criteri quali cardiopatie, ipertensione incontrollata, compromissione uditiva e visiva, disturbi neurologici e gravi condizioni muscolo-scheletriche. Oltre a questi fattori, anche i punteggi inferiori a 45 punti nella Berg Balance Scale hanno comportato l'esclusione.
Per raccogliere i dati, sono state valutate 26 persone dell'ospedale e reparto di maternità Therezinha de Jesus (Scuola di Scienze Mediche e della Salute di Juiz de Fora, Università SUPREMA, Juiz de Fora, Brasile). Tra questi, sei sono stati esclusi per motivi distinti, quali l'abbandono delle sessioni proposte o la presenza di fattori di rischio inseriti nei criteri di esclusione dello studio. Il gruppo sperimentale era composto da 10 soggetti (otto femmine) con età media di 64,5 anni e il gruppo di controllo aveva altri 10 partecipanti (cinque femmine) con età media di 23 anni.
Gli individui campionati sono stati sottoposti a una sequenza di test studiati appositamente per l'equilibrio statico e dinamico, che potrebbero essere utilizzati come parametro di confronto per l'equilibrio posturale tra gli individui. I test applicati sono stati: a) Timed Up and Go test (TUG); b) Prova tandem di Romberg; c) Bilancia Berg Balance.
Protocollo Il protocollo di trattamento consisteva in 10 sessioni della durata massima di 6 minuti per l'esecuzione di attività utilizzando il KS. L'intervallo tra le valutazioni era di cinque settimane e le sessioni si svolgevano due volte a settimana, secondo la disponibilità dei partecipanti. Prima della prima seduta e un giorno prima dell'ultima, gli individui sono stati valutati per quanto riguarda l'equilibrio statico e dinamico. La misurazione della pressione arteriosa (AP) e l'attività di stretching sono state eseguite prima della sessione KS. Successivamente, l'AP è stato nuovamente misurato.
Berg Balance Scale La scala Berg Balance è stata lo strumento principale nella valutazione dell'equilibrio posturale, che è stata utilizzata anche come criterio di esclusione. Viene utilizzato nella pratica clinica, principalmente per la popolazione anziana o pazienti con disturbi neurologici, che sono stati indirizzati alla riabilitazione. Il test è costituito da 14 compiti ordinari di equilibrio statico e dinamico, che sono legati alle attività quotidiane della vita, come alzarsi, trasferirsi, alzarsi, raggiungere un oggetto e girarsi. Ogni attività genera un punteggio compreso tra zero e quattro punti, in modo che il totale possa essere di 56 punti. I punti vengono sottratti dal totale di un'attività, se il soggetto ha bisogno di un aiuto o di un dispositivo di supporto esterno per portare a termine l'attività specifica. Secondo Berg et al., i pazienti con punteggio inferiore o uguale a 45 sono ad alto rischio di caduta durante la deambulazione, il che giustifica l'esclusione dei volontari ai quali è stato attribuito un punteggio inferiore sopra menzionato.
Timed Up and Go Test Per eseguire il Timed Up and Go test (TUG), il soggetto si alzava da una sedia, camminava per tre metri e tornava alla sedia. La velocità di esecuzione del compito è stata stabilita dal partecipante, senza stimolazione mediante l'uso di comandi verbali. Il tempo di esecuzione è stato misurato sulla valutazione iniziale e un giorno dopo la decima sessione.
Romberg TandemTest Secondo il protocollo stabilito dal Romberg Tandem test, i partecipanti sono rimasti con gli occhi chiusi in posizione ortostatica, con il calcagno del piede non dominante posizionato davanti alle dita del piede dominante, fino a quando non hanno perso l'equilibrio o raggiunto 60 secondi, tempo massimo.
Pressione arteriosa La pressione arteriosa (AP) è stata misurata prima e dopo ogni sessione. Gli individui che presentavano ipertensione di stadio 3 (≥ 180 sistolica e ≥ 110 diastolica), che rappresenta una minaccia per la loro pratica dell'attività fisica, sono stati sospesi dal trattamento.
Stretching Dopo la misurazione AP, tutti i soggetti sono stati istruiti a eseguire esercizi di stretching muscolare. Le attività sono state svolte in modo attivo e assistito, bilateralmente, come la flessione cervicale laterale, l'inclinazione anteriore e posteriore della colonna cervicale, la flessione ortostatica del busto, l'inclinazione laterale del busto e la rotazione sul piano trasverso. Con gli arti superiori i movimenti proposti erano la flessione della spalla e del gomito, l'adduzione orizzontale delle spalle e la flessione ed estensione delle dita e dei polsi. I partecipanti hanno anche eseguito esercizi globali, camminate incrociate, toccando alternativamente le ginocchia con le mani.
Kinect Sensor Tutti gli individui, compresi quelli inseriti nel gruppo di controllo, sono stati istruiti sull'esecuzione delle attività e accompagnati attraverso comandi verbali. Sono stati posizionati davanti al KS con il livello più alto della modalità Stack em Up (disponibile con il titolo Yourshape: Fitness Evolved®), e dovrebbero mantenere una posizione statica con gli arti superiori sollevati, simulando il sostegno di una piattaforma. Le scatole colorate cadono sulla piattaforma simulata e devono essere depositate con l'inclinazione laterale del busto verso sinistra o verso destra, a seconda dello stimolo visivo proveniente dal televisore, dove si aprono aperture virtuali a lati alterni nella parte inferiore dello schermo. Alla fine, le scatole infuocate cadono, ed è necessario sollevare l'arto inferiore del lato dove la scatola sta cadendo verso la piattaforma per spegnere il fuoco, flettendo così il ginocchio e la regione pelvica a 90º.
Analisi statistica Il test D'agostino & Pearson è stato applicato per verificare la normalità dei dati. L'analisi media è stata effettuata mediante il test t di Student appaiato per i dati parametrici e il test di Wilcoxon per i non parametrici per i dati di ciascun gruppo; Il test t di Student non accoppiato è stato eseguito per i dati parametrici e il test di Mann Whitney per i dati non parametrici tra i gruppi valutati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Juiz de Fora, Brasile
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gli individui devono essere anziani (dai 60 ai 70 anni) o giovani (dai 20 ai 30 anni).
Criteri di esclusione:
- questionario anamnesi: cardiopatie, ipertensione non controllata, deficit uditivi e visivi, disturbi neurologici e gravi condizioni muscolo-scheletriche.
- anche i core inferiori a 45 punti nella Berg Balance Scale hanno comportato l'esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: giovane
Individui di età compresa tra 20 e 30 anni utilizzati come confronto per il gruppo di anziani
|
sessioni con la realtà virtuale per migliorare l'equilibrio
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Sperimentale: anziano
obiettivo del trattamento per migliorare l'equilibrio.
|
sessioni con la realtà virtuale per migliorare l'equilibrio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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questionario anamnestico per la condizione di salute fisica
Lasso di tempo: un giorno
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Sono stati esclusi coloro ritenuti incapaci di svolgere attività che comportano il mantenimento dell'equilibrio o appartenenti al gruppo a rischio sanitario.
Il rischio per la salute è stato definito da criteri quali cardiopatie, ipertensione incontrollata, compromissione uditiva e visiva, disturbi neurologici e gravi condizioni muscolo-scheletriche.
|
un giorno
|
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Berg Balance Scala per la condizione di equilibrio
Lasso di tempo: un giorno
|
Anche i punteggi inferiori a 45 punti nella Berg Balance Scale hanno comportato l'esclusione
|
un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scala per la condizione di equilibrio
Lasso di tempo: cinque settimane
|
La scala Berg Balance è stata lo strumento principale nella valutazione dell'equilibrio posturale
|
cinque settimane
|
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Timed Up and Go Test per le prestazioni di agilità fisica
Lasso di tempo: cinque settimane
|
Per eseguire il test Timed Up and Go (TUG), il soggetto si alzava da una sedia, camminava per tre metri e tornava alla sedia.
La velocità di esecuzione del compito è stata stabilita dal partecipante, senza stimolazione mediante l'uso di comandi verbali.
Il tempo di esecuzione è stato misurato sulla valutazione iniziale e un giorno dopo la decima sessione.
|
cinque settimane
|
|
Romberg TandemTest per le prestazioni di equilibrio
Lasso di tempo: cinque settimane
|
Secondo il protocollo stabilito dal test Romberg Tandem, i partecipanti sono rimasti con gli occhi chiusi in posizione ortostatica, con il calcagno del piede non dominante posizionato davanti alle dita del piede dominante, fino a quando non hanno perso l'equilibrio o raggiunto i 60 secondi , tempo massimo
|
cinque settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andre GF Oliveira, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Diamantopoulos II, Clifford E, Birchall JP. Short-term learning effects of practice during the performance of the tandem Romberg test. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Aug;28(4):308-13. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00710.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Hoffman HJ, Sklare DA, Schubert MC. The modified Romberg Balance Test: normative data in U.S. adults. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1309-11. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822e5bee.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFJFGV0001
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