- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02436837
Applicabilité du Kinect Sensor® dans la réhabilitation de l'équilibre chez les personnes âgées (AKS)
Arrière-plan:
Compte tenu de l'inversion en cours de la pyramide des âges et des contraintes et conditions médicales qui prédisposent aux épisodes de chute chez les personnes âgées, la mise en place d'exercices et de traitements physiques capables de favoriser l'équilibre postural dans le groupe étudié est rendue nécessaire.
Objectifs:
Évaluer l'influence de la plateforme électronique Kinect Sensor® (KS) comme outil dans le traitement de l'équilibre postural chez les personnes âgées. Méthode : L'étude a inclus 10 personnes âgées (60 à 70 ans) et 10 jeunes (20 à 30 ans). Protocole de traitement composé de cinq semaines avec des séances réalisées deux fois par semaine avec application de KS. L'évaluation initiale et finale comprenait des instruments d'équilibre statique et dynamique : l'échelle Berg Balance et les tests Timed up and Go et Romberg Tandem.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Échantillon Chaque volontaire a accepté de participer à cette recherche après avoir signé un consentement éclairé. Le présent travail a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche de l'École des sciences médicales et de la santé de Juiz de Fora, Université SUPREMA, Juiz de Fora, Brésil, sous la déclaration 0015/12.
Chaque sujet a rempli de manière adéquate un questionnaire d'anamnèse composé d'items faisant référence aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les personnes jugées incapables d'effectuer des activités impliquant le maintien de l'équilibre ou appartenant au groupe à risque pour la santé ont été exclues. Le risque pour la santé a été défini par des critères tels que les cardiopathies, l'hypertension non contrôlée, les déficiences auditives et visuelles, les troubles neurologiques et les affections musculo-squelettiques sévères. Outre ces facteurs, les scores inférieurs à 45 points sur l'échelle d'équilibre de Berg ont également entraîné l'exclusion.
Afin de collecter des données, 26 personnes de l'hôpital et de la maternité Therezinha de Jesus (École des sciences médicales et de la santé de Juiz de Fora, Université SUPREMA, Juiz de Fora, Brésil) ont été évaluées. Parmi eux, six ont été exclus pour des raisons distinctes, comme l'abandon des séances proposées ou la présentation de facteurs de risque insérés dans les critères d'exclusion de l'étude. Le groupe expérimental était composé de 10 sujets (huit femmes) avec un âge moyen de 64,5 ans et le groupe témoin avait 10 autres participants (cinq femmes) avec un âge moyen de 23 ans.
Les individus échantillonnés ont été soumis à une séquence de tests spécifiquement conçus pour l'équilibre statique et dynamique, qui pourrait être utilisé comme paramètre de comparaison pour l'équilibre postural entre les individus. Les tests appliqués étaient les suivants : a) test Timed Up and Go (TUG) ; b) Essai en tandem de Romberg ; c) Balance de Berg.
Protocole Le protocole de traitement consistait en 10 séances d'une durée maximale de 6 minutes pour effectuer des activités à l'aide du KS. L'intervalle entre les évaluations était de cinq semaines et les séances avaient lieu deux fois par semaine, selon la disponibilité des participants. Avant la première séance et un jour avant la dernière, les individus ont été évalués en ce qui concerne l'équilibre statique et dynamique. La mesure de la pression artérielle (AP) et l'activité d'étirement ont été effectuées avant la séance de KS. Ensuite, la PA a été à nouveau mesurée.
Échelle d'équilibre de Berg L'échelle d'équilibre de Berg était le principal instrument d'évaluation de l'équilibre postural, qui a également été utilisé comme critère d'exclusion. Il est utilisé dans la pratique clinique, principalement pour la population âgée ou les patients souffrant de troubles neurologiques, qui ont été référés en réadaptation. Le test est constitué de 14 tâches d'équilibre statique et dynamique ordinaires, qui sont liées aux activités de la vie quotidienne, telles que se lever, se transférer, se lever, atteindre un objet et se tourner. Chaque tâche génère un score compris entre zéro et quatre points, de sorte que le total peut être de 56 points. Des points sont soustraits du total d'une tâche, si le sujet a besoin d'aide ou d'un dispositif de soutien externe pour accomplir la tâche particulière. Selon Berg et al., les patients ayant un score inférieur ou égal à 45 sont à haut risque de chute lors de la marche, ce qui justifie l'exclusion des volontaires auxquels a été attribué un score inférieur précité.
Test Timed Up and Go Afin d'effectuer le test Timed Up and Go (TUG), le sujet se lève d'une chaise, marche trois mètres et retourne à la chaise. La vitesse d'exécution des tâches était établie par le participant, sans stimulation par l'utilisation de commandes verbales. Le temps d'exécution a été mesuré sur l'évaluation initiale et un jour après la dixième séance.
Test Romberg Tandem Selon le protocole établi par le test Romberg Tandem, les participants sont restés les yeux fermés en position orthostatique, avec l'os calcanéum du pied non dominant placé devant les orteils du pied dominant, jusqu'à ce que l'équilibre lâche ou atteint 60 secondes, temps maximal.
Pression artérielle La pression artérielle (PA) a été mesurée avant et après chaque séance. Les personnes présentant une hypertension artérielle de stade 3 (≥ 180 systolique et ≥ 110 diastolique), qui constitue une menace pour leur pratique d'activité physique, ont été retirées du traitement.
Étirement Après la mesure de la PA, tous les sujets ont reçu pour instruction d'effectuer des exercices d'étirement musculaire. Les activités ont été réalisées de manière active et assistée, bilatéralement, telles que la flexion cervicale latérale, l'inclinaison antérieure et postérieure de la colonne cervicale, la flexion orthostatique du torse, l'inclinaison latérale du torse et la rotation sur le plan transversal. Avec les membres supérieurs, les mouvements proposés étaient la flexion de l'épaule et du coude, l'adduction horizontale des épaules et la flexion et l'extension des doigts et des poignets. Les participants ont également effectué des exercices globaux, des marches croisées, touchant les genoux avec les mains en alternance.
Capteur Kinect Tous les individus, y compris ceux placés dans le groupe de contrôle, ont été instruits sur l'exécution des activités et accompagnés par des commandes verbales. Ils étaient positionnés devant le KS avec le plus haut niveau de mode Stack em Up (disponible sous le titre Yourshape : Fitness Evolved®), et devaient garder une position statique avec les membres supérieurs levés, simulant le maintien d'une plateforme. Des boîtes colorées tombent sur la plate-forme simulée et doivent être déposées avec l'inclinaison latérale du torse vers la gauche ou vers la droite, selon le stimulus visuel de la télévision, où des ouvertures virtuelles sont ouvertes sur des côtés alternés au bas de l'écran. Finalement, des boîtes enflammées tombent, et il est nécessaire de soulever le membre inférieur du côté où la boîte tombe vers la plate-forme afin d'éteindre le feu, fléchissant ainsi le genou et la région pelvienne à 90º.
Analyse statistique Le test D'agostino & Pearson a été appliqué pour vérifier la normalité des données. L'analyse moyenne a été faite par test t de Student apparié pour les données paramétriques et test de Wilcoxon pour les données non paramétriques pour les données de chaque groupe ; Le test t de Student non apparié a été effectué pour les données paramétriques et le test de Mann Whitney pour les données non paramétriques entre les groupes évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Juiz de Fora, Brésil
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les individus doivent être âgés (60 à 70 ans) ou jeunes (20 à 30 ans).
Critère d'exclusion:
- questionnaire d'anamnèse : cardiopathies, hypertension non contrôlée, déficience auditive et visuelle, troubles neurologiques et affections musculo-squelettiques sévères.
- les noyaux inférieurs à 45 points dans l'échelle d'équilibre de Berg ont également entraîné l'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: jeune
Individus de 20 à 30 ans utilisés comme comparateur pour le groupe des personnes âgées
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séances avec réalité virtuelle pour améliorer l'équilibre
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Expérimental: âgé
cible du traitement pour améliorer l'équilibre.
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séances avec réalité virtuelle pour améliorer l'équilibre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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questionnaire d'anamnèse pour l'état de santé physique
Délai: un jour
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Les personnes jugées incapables d'effectuer des activités impliquant le maintien de l'équilibre ou appartenant au groupe à risque pour la santé ont été exclues.
Le risque pour la santé a été défini par des critères tels que les cardiopathies, l'hypertension non contrôlée, les déficiences auditives et visuelles, les troubles neurologiques et les affections musculo-squelettiques sévères.
|
un jour
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Échelle d'équilibre de Berg pour la condition d'équilibre
Délai: un jour
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Les scores inférieurs à 45 points sur l'échelle d'équilibre de Berg ont également entraîné l'exclusion
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'équilibre de Berg pour la condition d'équilibre
Délai: cinq semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg était le principal instrument d'évaluation de l'équilibre postural
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cinq semaines
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Timed Up and Go Test pour la performance de l'agilité physique
Délai: cinq semaines
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Afin d'effectuer le test Timed Up and Go (TUG), le sujet se levait d'une chaise, marchait trois mètres et retournait à la chaise.
La vitesse d'exécution des tâches était établie par le participant, sans stimulation par l'utilisation de commandes verbales.
Le temps d'exécution a été mesuré sur l'évaluation initiale et un jour après la dixième séance.
|
cinq semaines
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Romberg TandemTest pour les performances d'équilibre
Délai: cinq semaines
|
Selon le protocole établi par le test Romberg Tandem, les participants sont restés les yeux fermés en position orthostatique, avec l'os calcanéum du pied non dominant placé devant les orteils du pied dominant, jusqu'à ce que l'équilibre lâche ou atteigne 60 secondes , temps maximal
|
cinq semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre GF Oliveira, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publications et liens utiles
Publications générales
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Diamantopoulos II, Clifford E, Birchall JP. Short-term learning effects of practice during the performance of the tandem Romberg test. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Aug;28(4):308-13. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00710.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Hoffman HJ, Sklare DA, Schubert MC. The modified Romberg Balance Test: normative data in U.S. adults. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1309-11. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822e5bee.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UFJFGV0001
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