- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02436837
Zastosowanie sensora Kinect® w rehabilitacji równowagi u osób starszych (AKS)
Tło:
Biorąc pod uwagę postępującą inwersję piramidy populacyjnej oraz ograniczenia i uwarunkowania medyczne predysponujące do występowania epizodów upadków wśród osób starszych, konieczne jest wdrożenie w badanej grupie ćwiczeń i zabiegów fizykalnych mających na celu utrzymanie równowagi posturalnej.
Cele:
Ocena wpływu platformy elektronicznej Kinect Sensor® (KS) jako narzędzia w leczeniu równowagi postawy u osób starszych. Metoda: Badaniem objęto 10 osób starszych (od 60 do 70 lat) i 10 młodych (od 20 do 30 lat). Protokół leczenia składający się z pięciu tygodni z sesjami wykonywanymi dwa razy w tygodniu z zastosowaniem KS. Ocena wstępna i końcowa obejmowała przyrządy do równowagi statycznej i dynamicznej: skalę Berg Balance oraz testy Timed up and Go i Romberg Tandem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbka Każdy ochotnik wyraził zgodę na udział w tym badaniu po podpisaniu świadomej zgody. Niniejsza praca została zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki Badań Wydziału Nauk Medycznych i Nauk o Zdrowiu Juiz de Fora, SUPREMA University, Juiz de Fora, Brazylia, na mocy oświadczenia 0015/12.
Każdy badany prawidłowo wypełnił kwestionariusz wywiadu, składający się z pozycji odnoszących się do kryteriów włączenia i wyłączenia. Wykluczono osoby uznane za niezdolne do wykonywania czynności związanych z utrzymaniem równowagi lub należące do grupy ryzyka zdrowotnego. Zagrożenie dla zdrowia określono na podstawie takich kryteriów, jak: kardiopatie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia słuchu i wzroku, zaburzenia neurologiczne oraz ciężkie schorzenia mięśniowo-szkieletowe. Poza tymi czynnikami, wyniki poniżej 45 punktów w Skali Równowagi Berga również skutkowały wykluczeniem.
W celu zebrania danych oceniono 26 osób z oddziału szpitalno-położniczego Therezinha de Jesus (Szkoła Nauk Medycznych i Nauk o Zdrowiu Juiz de Fora, Uniwersytet SUPREMA, Juiz de Fora, Brazylia). Wśród nich sześć zostało wykluczonych z różnych powodów, takich jak rezygnacja z proponowanych sesji lub przedstawienie czynników ryzyka uwzględnionych w kryteriach wykluczenia z badania. Grupa eksperymentalna składała się z 10 osób (8 kobiet) o średniej wieku 64,5 lat, a grupa kontrolna liczyła kolejnych 10 osób (5 kobiet) o średniej wieku 23 lata.
Osoby, z których pobrano próbki, poddano sekwencji testów opracowanych specjalnie pod kątem równowagi statycznej i dynamicznej, które można było wykorzystać jako parametr porównawczy równowagi postawy wśród osób. Zastosowano następujące testy: a) test Timed Up and Go (TUG); b) test tandemowy Romberga; c) Skala Berg Balance.
Protokół Protokół leczenia składał się z 10 sesji o maksymalnej długości 6 minut na wykonanie czynności z wykorzystaniem KS. Odstęp między ocenami wynosił pięć tygodni, a sesje odbywały się dwa razy w tygodniu, w zależności od dyspozycyjności uczestników. Przed pierwszą sesją oraz dzień poprzedzający ostatnią, osoby zostały ocenione pod względem równowagi statycznej i dynamicznej. Przed sesją KS przeprowadzono pomiar ciśnienia tętniczego (AP) i ćwiczenia rozciągające. Następnie ponownie zmierzono AP.
Skala Berg Balance Skala Berg Balance była głównym instrumentem oceny równowagi posturalnej, która służyła również jako kryterium wykluczające. Znajduje zastosowanie w praktyce klinicznej głównie u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, którzy zostali skierowani na rehabilitację. Test składa się z 14 zwykłych zadań równowagi statycznej i dynamicznej, które są związane z codziennymi czynnościami życiowymi, takimi jak wstawanie, przenoszenie się, wstawanie, sięganie po przedmiot i obracanie się. Każde zadanie generuje wynik od zera do czterech punktów, tak więc suma może wynosić 56 punktów. Punkty są odejmowane od sumy zadań, jeśli osoba badana potrzebuje pomocy lub zewnętrznego urządzenia wspomagającego do wykonania określonego zadania. Zdaniem Berga i wsp. pacjenci z punktacją mniejszą lub równą 45 są narażeni na wysokie ryzyko upadku podczas chodzenia, co uzasadnia wykluczenie ochotników, którym przypisano wcześniej niższą ocenę.
Test „Wstań i idź” Aby wykonać test „Wstań i idź” (TUG), osoba badana wstaje z krzesła, przechodzi trzy metry i wraca na krzesło. Szybkość wykonania zadania ustalała osoba badana, bez stymulacji komendami słownymi. Czas wykonania mierzono podczas wstępnej oceny i jeden dzień po dziesiątej sesji.
Romberg TandemTest Zgodnie z protokołem ustalonym przez test Romberg Tandem, uczestnicy pozostawali z zamkniętymi oczami w pozycji ortostatycznej, z kością piętową stopy niedominującej umieszczonej przed palcami stopy dominującej, aż do utraty równowagi lub wyciągnięcia 60 sekund, czas maksymalny.
Ciśnienie tętnicze Ciśnienie tętnicze (AP) mierzono przed i po każdej sesji. Z leczenia wycofywano osoby z nadciśnieniem tętniczym III stopnia (≥ 180 skurczowe i ≥ 110 rozkurczowe), które zagraża ich uprawianiu aktywności fizycznej.
Rozciąganie Po pomiarze AP wszyscy badani zostali poinstruowani, aby wykonali ćwiczenia rozciągające mięśnie. Czynności wykonywane były w sposób czynny i wspomagany obustronnie, takie jak zgięcie boczne odcinka szyjnego kręgosłupa, pochylanie kręgosłupa szyjnego do przodu i do tyłu, zgięcie ortostatyczne tułowia, przechylenie boczne tułowia oraz rotacja w płaszczyźnie poprzecznej. W przypadku kończyn górnych proponowane ruchy obejmowały zgięcie barku i łokcia, poziome przywodzenie barków oraz zgięcie i wyprost palców i nadgarstków. Uczestnicy wykonywali również ćwiczenia ogólnorozwojowe, spacery krzyżowe, dotykając naprzemiennie dłońmi kolan.
Sensor Kinect Wszystkie osoby, w tym te z grupy kontrolnej, zostały poinstruowane o wykonywaniu czynności i towarzyszyły im komendy słowne. Zostali ustawieni przed KS z najwyższym poziomem trybu Stack em Up (dostępny pod tytułem Yourshape: Fitness Evolved®) i powinni utrzymywać pozycję statyczną z uniesionymi kończynami górnymi, symulując utrzymanie platformy. Kolorowe pudełka spadają na symulowaną platformę i muszą być odkładane z bocznym nachyleniem tułowia w lewo lub w prawo, zgodnie z bodźcem wizualnym z telewizora, gdzie wirtualne otwory są otwierane po przeciwnych stronach u dołu ekranu. W końcu ogniste pudła spadają i konieczne jest podniesienie dolnej kończyny boku, z którego pudełko spada w kierunku platformy, aby ugasić pożar, zginając w ten sposób okolice kolan i miednicy pod kątem 90º.
Analiza statystyczna Test D'agostino i Pearsona zastosowano do weryfikacji normalności danych. Analizę średniej przeprowadzono za pomocą sparowanego testu t-Studenta dla danych parametrycznych i testu Wilcoxona dla danych nieparametrycznych dla danych z każdej grupy; między ocenianymi grupami wykonano test t-Studenta dla danych parametrycznych oraz test Manna Whitneya dla danych nieparametrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Juiz de Fora, Brazylia
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby muszą być starsze (od 60 do 70 lat) lub młode (od 20 do 30 lat).
Kryteria wyłączenia:
- kwestionariusz wywiadu: kardiopatie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia słuchu i wzroku, zaburzenia neurologiczne i ciężkie schorzenia mięśniowo-szkieletowe.
- rdzenie poniżej 45 punktów w Skali Równowagi Berga również skutkowały wykluczeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: młody
Osoby w wieku od 20 do 30 lat użyte jako komparator dla grupy osób starszych
|
sesje z wirtualną rzeczywistością dla poprawy równowagi
|
|
Eksperymentalny: osoby starsze
cel leczenia w celu poprawy równowagi.
|
sesje z wirtualną rzeczywistością dla poprawy równowagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz wywiadu stanu zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Wykluczono osoby uznane za niezdolne do wykonywania czynności związanych z utrzymaniem równowagi lub należące do grupy ryzyka zdrowotnego.
Zagrożenie dla zdrowia określono na podstawie takich kryteriów, jak: kardiopatie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia słuchu i wzroku, zaburzenia neurologiczne oraz ciężkie schorzenia mięśniowo-szkieletowe.
|
pewnego dnia
|
|
Skala równowagi Berga dla stanu równowagi
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Wyniki poniżej 45 punktów w Skali Równowagi Berga również skutkowały wykluczeniem
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga dla stanu równowagi
Ramy czasowe: pięć tygodni
|
Głównym narzędziem oceny równowagi posturalnej była skala Berg Balance
|
pięć tygodni
|
|
Timed Up and Go Test sprawdzający sprawność fizyczną
Ramy czasowe: pięć tygodni
|
Aby wykonać test Timed Up and Go (TUG), badany wstał z krzesła, przeszedł trzy metry i wrócił na krzesło.
Szybkość wykonania zadania ustalała osoba badana, bez stymulacji komendami słownymi.
Czas wykonania mierzono podczas wstępnej oceny i jeden dzień po dziesiątej sesji.
|
pięć tygodni
|
|
Test tandemowy Romberga na zachowanie równowagi
Ramy czasowe: pięć tygodni
|
Zgodnie z protokołem ustalonym w teście Romberg Tandem, uczestnicy pozostawali z zamkniętymi oczami w pozycji ortostatycznej, z kością piętową stopy niedominującej wysuniętej przed palce stopy dominującej, aż do utraty równowagi lub osiągnięcia 60 sekund , czas maksymalny
|
pięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andre GF Oliveira, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Diamantopoulos II, Clifford E, Birchall JP. Short-term learning effects of practice during the performance of the tandem Romberg test. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Aug;28(4):308-13. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00710.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Hoffman HJ, Sklare DA, Schubert MC. The modified Romberg Balance Test: normative data in U.S. adults. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1309-11. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822e5bee.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFJFGV0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sesje z wirtualną rzeczywistością
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone