- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02436837
Kinect Sensor®:n soveltuvuus vanhusten tasapainon kuntouttamiseen (AKS)
Tausta:
Ottaen huomioon jatkuva väestöpyramidin inversio sekä rajoitukset ja sairaudet, jotka altistavat vanhusten kaatumisjaksoille, on tarpeen toteuttaa tutkittavassa ryhmässä asennon tasapainoa edistäviä harjoituksia ja fyysisiä hoitoja.
Tavoitteet:
Arvioi elektronisen alustan Kinect Sensor® (KS) vaikutusta ikääntyneiden henkilöiden asennon tasapainon hoidossa. Menetelmä: Tutkimukseen osallistui 10 iäkästä (60-70-vuotiasta) ja 10 nuorta (20-30-vuotiasta). Hoitoprotokolla, joka koostui viidestä viikosta ja istuntoja suoritettiin kahdesti viikossa KS:llä. Alku- ja loppuarviointi sisälsi staattiset ja dynaamiset tasapainoinstrumentit: Berg Balance -asteikko ja Timed up and Go ja Romberg Tandem -testit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyte Jokainen vapaaehtoinen on suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen. Tämän työn on hyväksynyt SUPREMA-yliopiston Juiz de Foran lääketieteen ja terveystieteiden korkeakoulun eettinen tutkimuskomitea, Juiz de Fora, Brasilia lausunnolla 0015/12.
Jokainen koehenkilö täytti riittävästi anamneesikyselylomakkeen, joka koostui kohdista, jotka viittasivat mukaanotto- ja poissulkemiskriteereihin. Poissuljettiin ne, joiden katsottiin olevan kyvyttömiä harjoittamaan tasapainon ylläpitämistä tai kuulumaan terveysriskiryhmään. Terveysriski määriteltiin sellaisilla kriteereillä kuin sydänsairaudet, hallitsematon verenpainetauti, kuulo- ja näkövamma, neurologiset häiriöt ja vakavat lihas- ja luuston sairaudet. Näiden tekijöiden lisäksi Berg-tasapainoasteikon 45 pistettä pienemmät pisteet johtivat myös poissulkemiseen.
Tietojen keräämiseksi arvioitiin 26 henkilöä Therezinha de Jesusin sairaalasta ja synnytysosastolta (Juiz de Foran lääketieteen ja terveystieteiden koulu, SUPREMA-yliopisto, Juiz de Fora, Brasilia). Heistä kuusi on jätetty pois eri syistä, kuten ehdotetuista istunnoista luopuminen tai tutkimuksen poissulkemiskriteereihin lisättyjen riskitekijöiden esittäminen. Koeryhmä koostui 10 koehenkilöstä (kahdeksan naista), joiden keski-ikä oli 64,5 vuotta, ja kontrolliryhmässä oli 10 muuta osallistujaa (viisi naista), joiden keski-ikä oli 23 vuotta.
Näytteenotetuille henkilöille tehtiin sarja testejä, jotka oli erityisesti suunniteltu staattista ja dynaamista tasapainoa varten, joita voitiin käyttää vertailuparametrina yksilöiden asentotasapainolle. Käytetyt testit olivat: a) Timed Up and Go -testi (TUG); b) Rombergin tandem-testi; c) Berg Balance -asteikko.
Protokolla Hoitoprotokolla koostui 10 istunnosta, joiden enimmäispituus oli 6 minuuttia toimintojen suorittamiseksi KS:llä. Arviointien väli oli viisi viikkoa ja istuntoja pidettiin kaksi kertaa viikossa osallistujien saatavuuden mukaan. Ennen ensimmäistä istuntoa ja viimeistä päivää edeltävänä päivänä yksilöt arvioitiin staattisen ja dynaamisen tasapainon osalta. Valtimopaineen (AP) mittaus ja venyttely suoritettiin ennen KS-istuntoa. Sen jälkeen AP mitattiin uudelleen.
Berg Balance Scale Berg Balance -asteikko oli pääasiallinen väline asennon tasapainon arvioinnissa, jota käytettiin myös poissulkemiskriteerinä. Sitä käytetään kliinisessä käytännössä pääasiassa vanhuksille tai neurologisista häiriöpotilaista, jotka on lähetetty kuntoutukseen. Testi koostuu 14 tavallisesta staattisesta ja dynaamisesta tasapainotehtävästä, jotka liittyvät arkielämän toimintoihin, kuten nousemiseen, siirtämiseen, seisomiseen, esineen kurottamiseen ja kääntymiseen. Jokainen tehtävä tuottaa pistemäärän nollan ja neljän pisteen välillä, joten kokonaispistemäärä voi olla 56 pistettä. Pisteet vähennetään tehtävän loppusummasta, jos tutkittava tarvitsee apuvälinettä tai ulkoista tukivälinettä tietyn tehtävän suorittamiseen. Berg et al.:n mukaan potilailla, joiden pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 45, on suuri riski kaatua kävelyn aikana, mikä oikeuttaa sellaisten vapaaehtoisten poissulkemisen, joille on annettu edellä mainittu huonompi pistemäärä.
Timed Up and Go -testi Suorittaakseen Timed Up and Go -testin (TUG) koehenkilö nousi tuolilta, käveli kolme metriä ja palasi tuoliin. Osallistuja määritti tehtävän suorittamisen nopeuden ilman, että se ei stimuloinut sanallisia komentoja. Toteutusaika mitattiin alustavassa arvioinnissa ja päivä kymmenennen istunnon jälkeen.
Romberg TandemTest Romberg Tandem -testillä laaditun protokollan mukaan osallistujat pysyivät silmät kiinni ortostaattisessa asennossa ja ei-dominoivan jalan calcaneus luu asetettiin hallitsevan jalan varpaiden eteen, kunnes tasapaino tai ulottuvuus löystyi. 60 sekuntia, maksimiaika.
Valtimopaine Valtimopaine (AP) mitattiin ennen ja jälkeen jokaisen istunnon. Hoito keskeytettiin henkilöiltä, joilla oli vaiheen 3 hypertensio (≥ 180 systolinen ja ≥ 110 diastolinen), joka uhkasi heidän fyysistä aktiivisuuttaan.
Venyttely AP-mittauksen jälkeen kaikkia koehenkilöitä opastettiin suorittamaan lihasten venytysharjoituksia. Aktiviteetit suoritettiin aktiivisesti ja avustetulla tavalla, molemmin puolin, kuten lateraalinen kohdunkaulan taivutus, kaulapylvään etu- ja takakallistus, ortostaattinen ylävartalon koukistus, vartalon lateraalinen kaltevuus ja kierto poikittaistasossa. Yläraajoilla ehdotetut liikkeet olivat olkapään ja kyynärpään taivutus, olkapäiden vaakasuora adduktio sekä sormien ja ranteiden koukistus ja ojentaminen. Osallistujat suorittivat myös globaaleja harjoituksia, ristikävelyjä, koskettaen polvia käsin vuorotellen.
Kinect Sensor Kaikki henkilöt, mukaan lukien kontrolliryhmään sijoitetut, opastettiin toimintojen suorittamisesta ja heitä ohjattiin suullisin käskyin. Ne sijoitettiin KS:n eteen korkeimmalla Stack em Up -tilalla (saatavilla nimellä Yourshape: Fitness Evolved®), ja niiden pitäisi pysyä staattisessa asennossa yläraajojen ollessa kohotettuina, mikä simuloi alustan tukemista. Värilliset laatikot putoavat simuloidulle alustalle ja ne on asetettava vartalon sivuttain vasemmalle tai oikealle television visuaalisen ärsykkeen mukaan, jossa virtuaalisia aukkoja avataan näytön alareunassa vuorotellen. Lopulta tuliset laatikot putoavat, ja laatikon putoamisen puolen alaosaa on nostettava lavaa kohti, jotta tuli sammutetaan, jolloin polvi- ja lantioalue taivutetaan 90º.
Tilastollinen analyysi D'agostino & Pearson -testiä käytettiin tietojen normaaliuden tarkistamiseksi. Keskimääräinen analyysi tehtiin parillisen Studentin t-testillä parametrisille tiedoille ja Wilcoxonin testillä ei-parametrisille kunkin ryhmän tiedoille; pariton Studentin t-testi suoritettiin parametrisille tiedoille ja Mann Whitney -testi ei-parametrisille tiedoille arvioitujen ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Juiz de Fora, Brasilia
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksilöiden on oltava iäkkäitä (60-70-vuotiaita) tai nuoria (20-30-vuotiaita).
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesikyselylomake: sydänsairaudet, hallitsematon verenpainetauti, kuulo- ja näkövamma, neurologiset häiriöt ja vakavat lihas- ja luuston sairaudet.
- 45 pistettä huonommat ytimet Berg Balance -asteikolla johtivat myös poissulkemiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nuori
20–30-vuotiaat yksilöt, joita käytetään vertailuna vanhusten ryhmille
|
istuntoja virtuaalitodellisuudessa tasapainon parantamiseksi
|
|
Kokeellinen: vanhuksia
hoidon tavoite tasapainon parantamiseksi.
|
istuntoja virtuaalitodellisuudessa tasapainon parantamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysisen terveydentilan anamneesikysely
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Poissuljettiin ne, joiden katsottiin olevan kyvyttömiä harjoittamaan tasapainon ylläpitämistä tai kuulumaan terveysriskiryhmään.
Terveysriski määriteltiin sellaisilla kriteereillä kuin sydänsairaudet, hallitsematon verenpainetauti, kuulo- ja näkövamma, neurologiset häiriöt ja vakavat lihas- ja luuston sairaudet.
|
yksi päivä
|
|
Bergin tasapainoasteikko tasapainotilalle
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Berg-tasapainoasteikon 45 pistettä pienemmät pisteet johtivat myös poissulkemiseen
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainoasteikko tasapainotilalle
Aikaikkuna: viisi viikkoa
|
Berg Balance -asteikko oli tärkein väline asennon tasapainon arvioinnissa
|
viisi viikkoa
|
|
Timed Up and Go -testi fyysisen ketteryyden suorituskyvylle
Aikaikkuna: viisi viikkoa
|
Timed Up and Go -testin (TUG) suorittamiseksi koehenkilö nousi tuolista, käveli kolme metriä ja palasi tuoliin.
Osallistuja määritti tehtävän suorittamisen nopeuden ilman, että se ei stimuloinut sanallisia komentoja.
Toteutusaika mitattiin alustavassa arvioinnissa ja päivä kymmenennen istunnon jälkeen.
|
viisi viikkoa
|
|
Romberg TandemTest tasapainon suorituskyvylle
Aikaikkuna: viisi viikkoa
|
Rombergin tandem-testillä laaditun protokollan mukaan osallistujat pysyivät silmät kiinni ortostaattisessa asennossa ja ei-dominoivan jalan calcaneus-luu asetettiin hallitsevan jalan varpaiden eteen, kunnes tasapaino löystyi tai saavutti 60 sekuntia. , maksimiaika
|
viisi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre GF Oliveira, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Diamantopoulos II, Clifford E, Birchall JP. Short-term learning effects of practice during the performance of the tandem Romberg test. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Aug;28(4):308-13. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00710.x.
- Agrawal Y, Carey JP, Hoffman HJ, Sklare DA, Schubert MC. The modified Romberg Balance Test: normative data in U.S. adults. Otol Neurotol. 2011 Oct;32(8):1309-11. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822e5bee.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFJFGV0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhukset
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Horsholm MunicipalityEi vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly SubjectsTanska
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
Kliiniset tutkimukset istuntoja virtuaalitodellisuudessa
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat