- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02437773
수명에 걸친 OCD의 신경 회로 메커니즘
강박 장애(Obsessive-compulsive disorder, OCD)는 강박 사고(obsessions) 및 관련 행동 의례(compulsions)를 특징으로 하는 일반적인 정신 질환으로 어린 시절에 종종 나타나며 환자의 50% 이상에서 평생 장애를 일으킵니다. 심리학 이론에 따르면 강박 장애 증상은 간단한 작업(예: 손 씻기, 문 잠그기) 수행 오류에 대한 지나친 불안 강박 장애의 황금 표준 치료법인 인지 행동 요법(CBT)은 이러한 불안이 감소될 때까지 환자를 강박 장애 스트레스 요인에 반복적으로 노출시킵니다. CBT는 일반적으로 성인보다 십대에서 더 효과적이지만 두 연령대의 환자는 일반적으로 잔여 증상을 남기므로 더 나은 치료가 필요합니다. 이 연구에서 CBT는 10대 및 성인 환자 모두에서 연구될 것입니다. 아동기 발병 강박 장애가 있는 두 그룹은 강박 장애에 대한 CBT 또는 활성 요법인 스트레스 관리 훈련(SMT)에 무작위 배정되지만 강박 증상에 미치는 영향은 최소화됩니다. 조사관은 또한 비교 대상으로 연령에 맞는 건강한 대조군을 연구할 것입니다.
CBT 12주 전과 후에 모든 피험자는 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캔을 통해 집중 작업을 수행할 때 뇌의 어떤 영역이 활성화되고 CBT 후 활성화가 어떻게 변경되는지 확인합니다. 이 연구의 목적은 CBT 치료와 관련된 뇌 변화와 성인 환자와 비교하여 십대에서 이러한 변화의 차이가 CBT 반응의 차이를 어떻게 유도할 수 있는지를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
모든 OCD 피험자 및 건강한 지원자를 위한 포함 기준:
- 남성 또는 여성
- OCD로 진단된 13-17세(포함) 피험자, 15세 이전 발병 연령
- OCD로 진단된 25-45세(포함) 피험자, 15세 이전 발병 연령
- 만 13-17세(포함)의 건강한 자원봉사자
- 25-45세(포함)의 건강한 자원봉사자
- OCD 청소년 및 성인 피험자는 약물을 복용할 수 있지만 등록하기 최소 4주 전에 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 불안 없이 작고 밀폐된 공간을 견딜 수 있는 능력
OCD 피험자에 대한 제외 기준:
- 만 18~24세(포함 범위)
- 양극성 장애 또는 정신병 장애에 대한 평생 진단 없음
- 15세 이후에 강박장애 발병 연령
- 지난 6개월 동안 약물/알코올 남용 없음
- 물질/알코올 의존의 평생 이력 없음
- 지난 6개월 동안 자살 의도나 행동의 증거가 없음
- 심각한 의학적 또는 신경학적 질환의 병력 없음
- 폐쇄성 두부 손상의 병력 없음(예: 의식 소실)
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
건강한 자원봉사자에 대한 추가 제외 기준:
- 과거 또는 현재 정신 질환의 병력 없음
- 향정신성 효과가 있는 약, 처방 또는 비처방을 복용하지 않음
- 강박 장애 또는 틱 장애가 있는 1차 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 행동 치료 - 청소년
12주 동안 매주 예정된 12개의 인지 행동 치료 세션.
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불안이 습관화될 때까지 작업 수행 중에 청소년 환자를 강박적이고 관련된 "오류" 단서에 점차적으로 반복적으로 노출시키는 치료법입니다.
다른 이름들:
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다른: 스트레스 관리 요법 - 청소년
12주 동안 매주 12개의 SMT 세션이 예정되어 있습니다. 연구 완료 후 SMT를 받은 OCD 피험자는 비 OCD 불안 증상에 대한 이점을 얻을 수 있습니다. 그들은 OCD 증상(즉, 부분 교차)을 직접 목표로 삼기 위해 연구 치료사와 함께 12주 과정의 CBT를 제공받을 것입니다. |
강박 장애 증상에 최소한의 영향을 미치는 능동 제어 요법.
다른 이름들:
이것은 SMT 치료 그룹을 완료하고 OCD 치료를 받기로 선택한 사람들을 위한 교차 요소입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인지 행동 치료 - 성인
12주 동안 매주 예정된 12개의 CBT 세션.
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성인 환자의 불안이 습관화될 때까지 작업 수행 중에 강박적인 "오류" 단서에 점차적으로 반복적으로 노출시키는 치료법입니다.
다른 이름들:
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다른: 스트레스 관리 요법 - 성인
12주 동안 매주 12개의 SMT 세션이 예정되어 있습니다. 연구 완료 후 SMT를 받은 OCD 피험자는 비 OCD 불안 증상에 대한 이점을 얻을 수 있습니다. 그들은 OCD 증상(즉, 부분 교차)을 직접 목표로 삼기 위해 연구 치료사와 함께 12주 과정의 CBT를 제공받을 것입니다. |
강박 장애 증상에 최소한의 영향을 미치는 능동 제어 요법.
다른 이름들:
이것은 SMT 치료 그룹을 완료하고 OCD 치료를 받기로 선택한 사람들을 위한 교차 요소입니다.
다른 이름들:
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다른: 건강한 통제 - 청소년
OCD가 있는 청소년 환자와 함께 성별, 인종 및 사회경제적 지위(SES)에 일치하는 건강한 통제 청소년이 등록됩니다.
이 건강한 청소년은 12주 전과 후에 fMRI로 스캔되지만 개입(즉, 치료 없음)은 없습니다.
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12주 간격으로 예정된 2개의 fMRI만 가능합니다.
이것은 건강한 통제 청소년을 위한 것이며 연구할 개입이 아닌 관찰 수단으로만 사용됩니다.
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다른: 건강한 통제 - 성인
강박 장애가 있는 성인 환자와 함께 성별, 인종 및 사회경제적 지위(SES)에 맞는 건강한 통제 성인이 등록됩니다.
이 건강한 성인은 12주 전후에 fMRI로 스캔되지만 개입(즉, 치료 없음)은 없습니다.
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12주 간격으로 예정된 2개의 fMRI만 가능합니다.
이것은 Healthy Control Adults를 위한 것이며 연구할 개입이 아닌 관찰 수단으로만 사용됩니다.
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다른: 선택적 CBT - 청소년
SMT에 무작위로 배정되고 모든 연구 절차를 완료한 강박 장애 청소년 참여자는 추가로 12주 동안 선택적인 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
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이것은 SMT 치료 그룹을 완료하고 OCD 치료를 받기로 선택한 사람들을 위한 교차 요소입니다.
다른 이름들:
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다른: 선택적 CBT - 성인
SMT에 무작위로 배정되고 모든 연구 절차를 완료한 강박 장애 성인 참가자에게는 12주의 선택적 인지 행동 치료가 추가로 제공됩니다.
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이것은 SMT 치료 그룹을 완료하고 OCD 치료를 받기로 선택한 사람들을 위한 교차 요소입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(fMRI) 스캔으로 평가한 뇌 활동
기간: 기준선에서 12주
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성능 모니터링 중 후측 내측 전두엽 피질(pMFC), 복측 내측 전전두엽 피질(vmPFC) 및 전방 섬엽(aIns)의 fMRI BOLD 신호 반응.
이 신호는 pMFC, vmPFC 및 aIns에 대해 선험적으로 정의된 관심 영역의 평균 신호를 기반으로 하는 올바른 시도와 비교하여 오류에 대한 BOLD 대비 추정치로 측정됩니다.
연구자들은 치료 전에서 치료 후로 청소년의 pMFC 활성화 증가를 찾고 있습니다.
대조적으로 조사자들은 치료 전에서 치료 후 성인의 vmPFC와 aIns 사이의 역 연결성(휴식 상태 및 작업 중)의 증가를 찾고 있습니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인용 Yale Brown Obsessive Compulsive Scale 또는 청소년용 Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale로 측정한 OCD 증상의 중증도.
기간: 기준선에서 12주
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성인용 Yale Brown Obsessive Compulsive Scale과 청소년용 Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale로 측정한 OCD 증상의 중증도.
이 척도는 OCD 증상의 심각도를 0에서 40까지의 척도로 평가하기 위해 독립적인 평가자가 관리하며 40이 가장 심각합니다.
연구자들은 치료 전에서 치료 후로 OCD 심각도 등급의 감소를 찾고 있습니다.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate Fitzgerald, MD, University of Michigan, Dept of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rueppel M, Mannella KA, Fitzgerald KD, Schroder HS. Post-error slowing in anxiety and obsessive-compulsive disorders. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Jun;22(3):610-624. doi: 10.3758/s13415-021-00976-9. Epub 2021 Dec 29.
- Norman LJ, Mannella KA, Yang H, Angstadt M, Abelson JL, Himle JA, Fitzgerald KD, Taylor SF. Treatment-Specific Associations Between Brain Activation and Symptom Reduction in OCD Following CBT: A Randomized fMRI Trial. Am J Psychiatry. 2021 Jan 1;178(1):39-47. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.19080886. Epub 2020 Aug 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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인지 행동 치료 - 청소년에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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