Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokretsmekanismer för OCD över hela livslängden

5 november 2020 uppdaterad av: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan

Tvångssyndrom (OCD), som kännetecknas av påträngande tankar (tvångstankar) och relaterade beteenderitualer (tvång), är en vanlig psykiatrisk sjukdom som ofta uppstår i barndomen och orsakar livslångt handikapp hos över 50 % av patienterna. Psykologisk teori tyder på att OCD-symtom drivs av en persons svårighet att frigöra sina känslor från enkla uppgifter (t. tvätta händer, låsa en dörr) på grund av överdriven oro för prestationsfel. Kognitiv beteendeterapi (KBT), guldstandardbehandlingen för OCD, utsätter patienter upprepade gånger för sin OCD-stressor tills denna ångest minskar. Medan KBT vanligtvis är mer effektivt hos tonåringar än hos vuxna, lämnas patienter från båda åldersgrupperna vanligtvis med kvarvarande symtom, vilket understryker behovet av bättre behandlingar. I denna studie kommer KBT att studeras hos både tonåringar och vuxna patienter. Två grupper, båda med OCD i barndomen, kommer att randomiseras till antingen KBT för OCD eller stresshanteringsträning (SMT), en aktiv terapi men med minimal effekt på OCD-symtom. Utredarna kommer också att studera åldersmatchade, friska kontroller som jämförelsepersoner.

Före och efter 12 veckors KBT kommer alla försökspersoner att genomgå funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att se vilka delar av hjärnan som blir aktiva när en koncentrationsuppgift utförs och hur den aktiveringen ändras efter KBT. Syftet med denna studie är att visa hjärnförändringar som är förknippade med KBT-behandling och hur skillnader i dessa förändringar hos tonåringar jämfört med vuxna patienter kan leda till skillnader i KBT-svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om studien i sig är av parallell design för dess datainsamling och mätningsändamål, är den listad som en partiell överkorsningsdesign i det IRB-godkända protokollet eftersom försökspersoner som randomiserats till SMT-gruppen ges möjlighet att gå in i 12 veckors KBT sessioner efter all sin SMT-datainsamling. För att förstå hjärnförändringar som inträffar med KBT jämfört med SMT i båda åldersgrupperna kommer utredarna att samla in fMRI-data före och efter behandlingen. Vissa begränsade data kommer att samlas in hos patienter som initialt randomiseras till SMT men som sedan väljer att gå över till KBT. fMRI-data kommer också att samlas in hos friska tonåringar och vuxna före och efter 12 veckor (men utan ingripande terapi) för att tillåta utredarna att kontrollera de enkla effekterna av tid som kan orsaka förändringar i hjärnan som inte är relaterade till terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla OCD-ämnen och friska frivilliga:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 13-17 (inklusive) försökspersoner med diagnosen OCD, ålder debut före 15 år
  • Ålder 25-45 (inklusive) försökspersoner med diagnosen OCD, ålder debut före 15 år
  • Ålder 13-17 (inklusive) år gamla friska frivilliga
  • Ålder 25-45 (inklusive) år gamla friska frivilliga
  • OCD ungdomar och vuxna försökspersoner kan vara på medicin men kommer att behöva vara på en stabil medicinering regim i minst 4 veckor innan inskrivning.
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Förmåga att tolerera små, slutna utrymmen utan ångest

Uteslutningskriterier för OCD-ämnen:

  • Alla mellan 18-24 år (inklusive intervall)
  • Ingen livstidsdiagnos av bipolär eller psykossjukdom
  • Ålder för OCD-debut efter 15 år
  • Inget missbruk av droger/alkohol under de senaste 6 månaderna
  • Ingen livstidshistoria av substans-/alkoholberoende
  • Inga tecken på självmordsavsikter eller självmordsbeteenden under de senaste 6 månaderna
  • Ingen historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
  • Ingen historia av sluten huvudskada (t.ex. förlust av medvetande)
  • Gravid eller försöker bli gravid

Ytterligare uteslutningskriterier för friska volontärer:

  • Ingen historia av tidigare eller nuvarande psykisk sjukdom
  • Att inte ta några läkemedel, receptbelagda eller receptfria, med psykotropa effekter
  • Första gradens familjemedlemmar med OCD eller tic-störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi – ungdomar
12 sessioner för kognitiv beteendeterapi schemalagda varje vecka under en 12-veckorsperiod.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi – ungdomar
En terapi som gradvis men upprepade gånger utsätter tonårspatienter för deras tvångsmässiga tvångsrelevanta "fel"-signaler under en uppgiftsutförande tills deras ångest vänjer sig.
Andra namn:
  • KBT
Övrig: Stresshanteringsterapi - ungdomar

12 SMT-sessioner schemalagda varje vecka under en 12-veckorsperiod.

Efter avslutad studie kan OCD-personer som fick SMT dra nytta av icke-OCD-ångestsymtom. De kommer att erbjudas en 12-veckorskurs i KBT med en studieterapeut för att direkt rikta in sig på OCD-symtom (dvs en partiell cross-over).
Beteende: Stresshanteringsterapi - ungdomar
En aktiv kontrollterapi med minimal effekt på OCD-symtom.
Andra namn:
  • SMT
Beteende: Valfri KBT - Ungdomar
Detta är korsningselementet för dem som slutförde SMT-behandlingsgruppen och väljer att få OCD-behandlingen.
Andra namn:
  • KBT
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi - Vuxna
12 KBT-sessioner schemalagda varje vecka under en 12-veckorsperiod.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi - Vuxna
En terapi som gradvis men upprepade gånger utsätter vuxna patienter för deras tvångsmässiga tvångsrelevanta "fel"-signaler under en uppgiftsutförande tills deras ångest vänjer sig.
Andra namn:
  • KBT
Övrig: Stresshanteringsterapi - Vuxna

12 SMT-sessioner schemalagda varje vecka under en 12-veckorsperiod.

Efter avslutad studie kan OCD-personer som fick SMT dra nytta av icke-OCD-ångestsymtom. De kommer att erbjudas en 12-veckorskurs i KBT med en studieterapeut för att direkt rikta in sig på OCD-symtom (dvs en partiell cross-over).
Beteende: Stresshanteringsterapi - Vuxna
En aktiv kontrollterapi med minimal effekt på OCD-symtom.
Andra namn:
  • SMT
Beteende: Valfri KBT - Vuxna
Detta är korsningselementet för dem som slutförde SMT-behandlingsgruppen och väljer att få OCD-behandlingen.
Andra namn:
  • KBT
Övrig: Hälsosam kontroll - tonåringar
Friska kontrollungdomar matchade till kön, ras och socioekonomisk status (SES) med tonårspatienter med OCD kommer att registreras. Dessa friska ungdomar kommer att skannas med fMRI före och efter 12 veckor, men utan någon intervention (dvs. ingen terapi).
Övrig: Endast fMRI - Friska kontroll ungdomar
Endast två fMRI-undersökningar, planerade med 12 veckors mellanrum. Detta är för friska kontrollungdomar och används endast som ett sätt för observation, INTE som en intervention som ska studeras.
Övrig: Hälsosam kontroll - Vuxna
Friska kontrollvuxna matchade till kön, ras och socioekonomisk status (SES) med vuxna patienter med OCD kommer att registreras. Dessa friska vuxna kommer att skannas med fMRI före och efter 12 veckor, men utan någon intervention (dvs. ingen terapi).
Övrig: Endast fMRI - Healthy Control Adults
Endast två fMRI-undersökningar, planerade med 12 veckors mellanrum. Detta är för friska kontrollvuxna och används endast som ett sätt för observation, INTE som en intervention som ska studeras.
Övrig: Valfri KBT - Ungdomar
Ungdomsdeltagare med OCD som randomiserades till SMT och som har genomfört alla studieprocedurer kommer att erbjudas ytterligare 12 veckors valfri kognitiv beteendeterapi.
Beteende: Valfri KBT - Ungdomar
Detta är korsningselementet för dem som slutförde SMT-behandlingsgruppen och väljer att få OCD-behandlingen.
Andra namn:
  • KBT
Övrig: Valfri KBT - Vuxna
Vuxna OCD-deltagare som randomiserades till SMT och har genomfört alla studieprocedurer kommer att erbjudas ytterligare 12 veckors valfri kognitiv beteendeterapi.
Beteende: Valfri KBT - Vuxna
Detta är korsningselementet för dem som slutförde SMT-behandlingsgruppen och väljer att få OCD-behandlingen.
Andra namn:
  • KBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnaktivitet bedömd med magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
fMRI BOLD-signalsvar av bakre mediala frontala cortex (pMFC), ventral mediala prefrontala cortex (vmPFC) och främre insula (aIns) under prestationsövervakning. Denna signal kommer att mätas som FET-kontrastuppskattningar för fel jämfört med korrekta försök baserat på medelsignal i a priori definierade områden av intresse för pMFC, vmPFC och aIns. Utredarna letar efter ökningar av pMFC-aktivering hos ungdomar från före till efterbehandling. Däremot letar utredarna efter ökningar i omvänd anslutning (vilotillstånd och under uppgift) mellan vmPFC och aIns hos vuxna från före till efterbehandling.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OCD-symtoms svårighetsgrad mätt med Yale Brown Obsessive Compulsive Scale för vuxna eller Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale för ungdomar.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
OCD-symtoms svårighetsgrad mätt med Yale Brown Obsessive Compulsive Scale för vuxna och Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale för ungdomar. Denna skala administreras av en oberoende bedömare för att bedöma svårighetsgraden av OCD-symptom på en skala från 0 till 40, där 40 är det allvarligaste. Utredarna letar efter minskningar av OCD-allvarlighetsklassificeringar från före till efterbehandling.
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Kate Fitzgerald, MD, University of Michigan, Dept of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00091368
  • R01MH102242-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera