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Meccanismi del neurocircuito del disturbo ossessivo compulsivo nel corso della vita

5 novembre 2020 aggiornato da: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan

Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), caratterizzato da pensieri intrusivi (ossessioni) e relativi rituali comportamentali (compulsioni), è una malattia psichiatrica comune che spesso emerge durante l'infanzia e causa disabilità permanente in oltre il 50% dei pazienti. La teoria psicologica suggerisce che i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo sono guidati dalla difficoltà di una persona a disimpegnare i propri sentimenti da compiti semplici (ad es. lavarsi le mani, chiudere a chiave una porta) a causa dell'eccessiva ansia per gli errori di esecuzione. La terapia cognitivo comportamentale (CBT), il trattamento gold standard per il disturbo ossessivo compulsivo, espone ripetutamente i pazienti al loro fattore di stress OCD fino a quando questa ansia non viene ridotta. Sebbene la CBT sia in genere più efficace negli adolescenti rispetto agli adulti, i pazienti di entrambi i gruppi di età di solito rimangono con sintomi residui, evidenziando la necessità di trattamenti migliori. In questo studio, la CBT sarà studiata sia in pazienti adolescenti che adulti. Due gruppi, entrambi con disturbo ossessivo compulsivo ad esordio infantile, saranno randomizzati alla CBT per il disturbo ossessivo compulsivo o alla formazione per la gestione dello stress (SMT), una terapia attiva ma con effetti minimi sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Gli investigatori studieranno anche controlli sani di pari età come soggetti di confronto.

Prima e dopo 12 settimane di CBT, tutti i soggetti saranno sottoposti a scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per vedere quali regioni del cervello si attivano quando viene eseguito un compito di concentrazione e come tale attivazione viene modificata dopo la CBT. Lo scopo di questo studio è dimostrare i cambiamenti cerebrali associati al trattamento CBT e come le differenze in questi cambiamenti negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti possano determinare differenze nella risposta CBT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene lo studio stesso abbia un disegno parallelo per il suo scopo di raccolta dati e misurazione, è elencato come disegno a crossover parziale nel protocollo approvato dall'IRB perché i soggetti randomizzati nel gruppo SMT hanno la possibilità di entrare in 12 settimane di CBT sessioni dopo tutta la loro raccolta di dati SMT. Per comprendere i cambiamenti cerebrali che si verificano con la CBT rispetto alla SMT in entrambi i gruppi di età, i ricercatori raccoglieranno dati fMRI prima e dopo la terapia. Alcuni dati limitati verranno raccolti in pazienti inizialmente randomizzati a SMT ma che poi scelgono di passare alla CBT. I dati fMRI saranno raccolti anche in adolescenti e adulti sani prima e dopo 12 settimane (ma senza intervento di terapia) per consentire agli investigatori di controllare i semplici effetti del tempo che possono causare cambiamenti cerebrali non correlati alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i soggetti OCD e volontari sani:

  • Maschio o femmina
  • Soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni (inclusi) con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, età di insorgenza prima dei 15 anni
  • Soggetti di età compresa tra 25 e 45 anni (inclusi) con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, età di insorgenza prima dei 15 anni
  • Volontari sani di età compresa tra 13 e 17 anni (inclusi).
  • Volontari sani di età compresa tra 25 e 45 anni (inclusi).
  • I soggetti adolescenti e adulti con disturbo ossessivo compulsivo possono assumere farmaci, ma dovranno seguire un regime terapeutico stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Capacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia

Criteri di esclusione per i soggetti OCD:

  • Chiunque abbia un'età compresa tra 18 e 24 anni (intervallo compreso)
  • Nessuna diagnosi a vita di disturbi bipolari o psicotici
  • Età di insorgenza del disturbo ossessivo compulsivo dopo i 15 anni
  • Nessun abuso di sostanze/alcool negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna storia di dipendenza da sostanze/alcol nel corso della vita
  • Nessuna evidenza di intenzioni o comportamenti suicidari negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna storia di gravi malattie mediche o neurologiche
  • Nessuna storia di trauma cranico chiuso (ad es. perdita di conoscenza)
  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta

Ulteriori criteri di esclusione per volontari sani:

  • Nessuna storia di malattia mentale passata o attuale
  • Non assumere farmaci, prescritti o meno, con effetti psicotropi
  • Familiari di primo grado con disturbo ossessivo compulsivo o tic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale - Adolescenti
12 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale programmate settimanalmente per un periodo di 12 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale - Adolescenti
Una terapia che gradualmente ma ripetutamente espone i pazienti adolescenti ai loro segnali di "errore" ossessivo-compulsivo durante l'esecuzione di un compito finché la loro ansia non si abitua.
Altri nomi:
  • CBT
Altro: Terapia per la gestione dello stress - Adolescenti

12 sessioni SMT programmate settimanalmente per un periodo di 12 settimane.

Dopo il completamento dello studio, i soggetti con disturbo ossessivo compulsivo che hanno ricevuto SMT possono trarre beneficio per i sintomi di ansia non OCD. Verrà offerto loro un corso di 12 settimane di CBT con un terapista dello studio per indirizzare direttamente i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (cioè un cross-over parziale).
Comportamentale: Terapia per la gestione dello stress - Adolescenti
Una terapia di controllo attivo con effetti minimi sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Altri nomi:
  • SMT
Comportamentale: Opzionale CBT - Adolescenti
Questo è l'elemento trasversale per coloro che hanno completato il gruppo di trattamento SMT e scelgono di sottoporsi al trattamento OCD.
Altri nomi:
  • CBT
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale - Adulti
12 sessioni CBT programmate settimanalmente per un periodo di 12 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale - Adulti
Una terapia che espone gradualmente ma ripetutamente i pazienti adulti ai loro segnali di "errore" ossessivo-compulsivo durante l'esecuzione di un compito finché la loro ansia non si abitua.
Altri nomi:
  • CBT
Altro: Terapia per la gestione dello stress - Adulti

12 sessioni SMT programmate settimanalmente per un periodo di 12 settimane.

Dopo il completamento dello studio, i soggetti con disturbo ossessivo compulsivo che hanno ricevuto SMT possono trarre beneficio per i sintomi di ansia non OCD. Verrà offerto loro un corso di 12 settimane di CBT con un terapista dello studio per indirizzare direttamente i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (cioè un cross-over parziale).
Comportamentale: Terapia per la gestione dello stress - Adulti
Una terapia di controllo attivo con effetti minimi sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Altri nomi:
  • SMT
Comportamentale: CBT opzionale - Adulti
Questo è l'elemento trasversale per coloro che hanno completato il gruppo di trattamento SMT e scelgono di sottoporsi al trattamento OCD.
Altri nomi:
  • CBT
Altro: Controllo sano - Adolescenti
Saranno arruolati adolescenti sani di controllo abbinati a sesso, razza e stato socioeconomico (SES) con pazienti adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo. Questi adolescenti sani verranno scansionati con fMRI prima e dopo 12 settimane, ma senza alcun intervento (cioè nessuna terapia).
Altro: Solo fMRI - Adolescenti sani di controllo
Solo due fMRI, programmate a distanza di 12 settimane. Questo è per gli adolescenti di controllo sani e viene utilizzato solo come mezzo di osservazione, NON come intervento da studiare.
Altro: Controllo sano - Adulti
Verranno arruolati adulti sani di controllo abbinati a sesso, razza e stato socioeconomico (SES) con pazienti adulti con disturbo ossessivo compulsivo. Questi adulti sani verranno scansionati con fMRI prima e dopo 12 settimane, ma senza alcun intervento (cioè nessuna terapia).
Altro: Solo fMRI - Adulti sani di controllo
Solo due fMRI, programmate a distanza di 12 settimane. Questo è per adulti sani di controllo e viene utilizzato solo come mezzo di osservazione, NON come intervento da studiare.
Altro: Opzionale CBT - Adolescenti
Ai partecipanti adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo che sono stati randomizzati al SMT e che hanno completato tutte le procedure dello studio verranno offerte ulteriori 12 settimane di terapia cognitivo-comportamentale opzionale.
Comportamentale: Opzionale CBT - Adolescenti
Questo è l'elemento trasversale per coloro che hanno completato il gruppo di trattamento SMT e scelgono di sottoporsi al trattamento OCD.
Altri nomi:
  • CBT
Altro: CBT opzionale - Adulti
Ai partecipanti adulti con disturbo ossessivo compulsivo che sono stati randomizzati al SMT e che hanno completato tutte le procedure dello studio verranno offerte ulteriori 12 settimane di terapia cognitivo-comportamentale opzionale.
Comportamentale: CBT opzionale - Adulti
Questo è l'elemento trasversale per coloro che hanno completato il gruppo di trattamento SMT e scelgono di sottoporsi al trattamento OCD.
Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale valutata mediante scansioni di risonanza magnetica (fMRI).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Risposta del segnale fMRI BOLD della corteccia frontale mediale posteriore (pMFC), della corteccia prefrontale mediale ventrale (vmPFC) e dell'insula anteriore (aIns) durante il monitoraggio delle prestazioni. Questo segnale sarà misurato come stime di contrasto BOLD per gli errori rispetto a prove corrette basate sul segnale medio in regioni di interesse definite a priori per pMFC, vmPFC e aIns. I ricercatori stanno cercando aumenti nell'attivazione di pMFC negli adolescenti dal pre al post-trattamento. Al contrario, i ricercatori stanno cercando aumenti della connettività inversa (stato di riposo e durante l'attività) tra vmPFC e aIns negli adulti dal pre al post-trattamento.
Dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo misurata dalla Yale Brown Obsessive Compulsive Scale per gli adulti o dalla Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale per gli adolescenti.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo misurata dalla Yale Brown Obsessive Compulsive Scale per gli adulti e dalla Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale per gli adolescenti. Questa scala è amministrata da un valutatore indipendente per valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo su una scala da 0 a 40, dove 40 è il più grave. Gli investigatori stanno cercando diminuzioni nelle valutazioni di gravità del disturbo ossessivo compulsivo dal pre al post-trattamento.
Dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Fitzgerald, MD, University of Michigan, Dept of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00091368
  • R01MH102242-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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