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Neurokreislauf-Mechanismen von OCD über die Lebensspanne

5. November 2020 aktualisiert von: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan

Zwangsstörungen (OCD), gekennzeichnet durch aufdringliche Gedanken (Obsessionen) und damit verbundene Verhaltensrituale (Zwänge), sind eine häufige psychiatrische Erkrankung, die häufig in der Kindheit auftritt und bei über 50 % der Patienten lebenslange Behinderungen verursacht. Die psychologische Theorie legt nahe, dass OCD-Symptome von der Schwierigkeit einer Person getrieben werden, ihre Gefühle von einfachen Aufgaben zu lösen (z. Hände waschen, Tür abschließen) aufgrund übermäßiger Angst vor Leistungsfehlern. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die Goldstandardbehandlung für OCD, setzt Patienten wiederholt ihrem OCD-Stressor aus, bis diese Angst abgebaut ist. Während CBT bei Teenagern typischerweise effektiver ist als bei Erwachsenen, bleiben bei Patienten beider Altersgruppen in der Regel Restsymptome zurück, was die Notwendigkeit besserer Behandlungen unterstreicht. In dieser Studie wird CBT sowohl bei jugendlichen als auch bei erwachsenen Patienten untersucht. Zwei Gruppen, beide mit OCD im Kindesalter, werden randomisiert entweder CBT für OCD oder Stressbewältigungstraining (SMT), eine aktive Therapie, aber mit minimalen Auswirkungen auf OCD-Symptome. Die Forscher werden auch gleichaltrige, gesunde Kontrollpersonen als Vergleichspersonen untersuchen.

Vor und nach 12 Wochen CBT werden alle Probanden einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, um zu sehen, welche Regionen des Gehirns aktiv werden, wenn eine Konzentrationsaufgabe ausgeführt wird, und wie sich diese Aktivierung nach CBT verändert. Der Zweck dieser Studie ist es, die mit der CBT-Behandlung verbundenen Gehirnveränderungen aufzuzeigen und zu zeigen, wie Unterschiede in diesen Veränderungen bei Teenagern im Vergleich zu erwachsenen Patienten zu Unterschieden im Ansprechen auf CBT führen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Studie selbst für ihre Datenerhebungs- und Messzwecke ein paralleles Design aufweist, wird sie im vom IRB genehmigten Protokoll als partielles Crossover-Design aufgeführt, da den in die SMT-Gruppe randomisierten Probanden die Möglichkeit gegeben wird, an einer 12-wöchigen CBT teilzunehmen Sitzungen nach all ihrer SMT-Datenerfassung. Um die Gehirnveränderungen zu verstehen, die bei CBT im Vergleich zu SMT in beiden Altersgruppen auftreten, werden die Forscher vor und nach der Therapie fMRT-Daten sammeln. Einige begrenzte Daten werden bei Patienten erhoben, die zunächst randomisiert der SMT zugeteilt wurden, sich dann aber für eine Umstellung auf CBT entscheiden. fMRT-Daten werden auch bei gesunden Teenagern und Erwachsenen vor und nach 12 Wochen (aber ohne intervenierende Therapie) erhoben, damit die Forscher die einfachen Auswirkungen der Zeit kontrollieren können, die zu Gehirnveränderungen führen können, die nicht mit der Therapie in Zusammenhang stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle OCD-Probanden und gesunde Freiwillige:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 13-17 (einschließlich) Probanden, bei denen OCD diagnostiziert wurde, Alter des Beginns vor 15 Jahren
  • Alter 25-45 (einschließlich) Patienten, bei denen OCD diagnostiziert wurde, Alter des Beginns vor 15 Jahren
  • Gesunde Freiwillige im Alter von 13-17 (einschließlich) Jahren
  • Alter 25-45 (einschließlich) Jahre alter gesunder Freiwilliger
  • Jugendliche und erwachsene Patienten mit OCD können Medikamente einnehmen, müssen jedoch mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung ein stabiles Medikationsschema einnehmen.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Fähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu tolerieren

Ausschlusskriterien für Zwangsstörungen:

  • Jeder im Alter zwischen 18 und 24 (einschließlich Bereich)
  • Keine lebenslange Diagnose von bipolaren oder psychotischen Störungen
  • Alter des Beginns der Zwangsstörung nach 15 Jahren
  • Kein Substanz-/Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Keine lebenslange Vorgeschichte von Substanz-/Alkoholabhängigkeit
  • Keine Hinweise auf suizidale Absichten oder Verhaltensweisen in den letzten 6 Monaten
  • Keine Vorgeschichte von schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Keine geschlossene Kopfverletzung in der Vorgeschichte (z. Bewusstseinsverlust)
  • Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Keine Vorgeschichte vergangener oder aktueller psychischer Erkrankungen
  • Keine Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten mit psychotroper Wirkung
  • Familienmitglieder ersten Grades mit OCD oder Tic-Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie - Jugendliche
12 kognitive Verhaltenstherapie-Sitzungen, die wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen geplant sind.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie - Jugendliche
Eine Therapie, die jugendliche Patienten während einer Aufgabenausführung allmählich, aber immer wieder ihren zwanghaft relevanten "Fehler" -Hinweisen aussetzt, bis sich ihre Angst gewöhnt hat.
Andere Namen:
  • CBT
Sonstiges: Stressbewältigungstherapie - Jugendliche

12 wöchentlich geplante SMT-Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Nach Abschluss der Studie können die OCD-Probanden, die SMT erhalten haben, von Nicht-OCD-Angstsymptomen profitieren. Ihnen wird ein 12-wöchiger CBT-Kurs mit einem Studientherapeuten angeboten, um direkt auf OCD-Symptome abzuzielen (d. h. ein partielles Cross-Over).
Verhalten: Stressbewältigungstherapie - Jugendliche
Eine aktive Kontrolltherapie mit minimalen Auswirkungen auf OCD-Symptome.
Andere Namen:
  • SMT
Verhalten: Optionale CBT – Jugendliche
Dies ist das Crossover-Element für diejenigen, die die SMT-Behandlungsgruppe abgeschlossen haben und sich für die OCD-Behandlung entscheiden.
Andere Namen:
  • CBT
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie - Erwachsene
12 wöchentlich geplante CBT-Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie - Erwachsene
Eine Therapie, die erwachsene Patienten während einer Aufgabenausführung allmählich, aber immer wieder ihren zwanghaft relevanten „Fehler“-Hinweisen aussetzt, bis sich ihre Angst gewöhnt hat.
Andere Namen:
  • CBT
Sonstiges: Stressbewältigungstherapie - Erwachsene

12 wöchentlich geplante SMT-Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Nach Abschluss der Studie können die OCD-Probanden, die SMT erhalten haben, von Nicht-OCD-Angstsymptomen profitieren. Ihnen wird ein 12-wöchiger CBT-Kurs mit einem Studientherapeuten angeboten, um direkt auf OCD-Symptome abzuzielen (d. h. ein partielles Cross-Over).
Verhalten: Stressbewältigungstherapie - Erwachsene
Eine aktive Kontrolltherapie mit minimalen Auswirkungen auf OCD-Symptome.
Andere Namen:
  • SMT
Verhalten: Optionale CBT – Erwachsene
Dies ist das Crossover-Element für diejenigen, die die SMT-Behandlungsgruppe abgeschlossen haben und sich für die OCD-Behandlung entscheiden.
Andere Namen:
  • CBT
Sonstiges: Gesunde Kontrolle - Jugendliche
Gesunde Kontroll-Jugendliche, die auf Geschlecht, Rasse und sozioökonomischen Status (SES) mit jugendlichen Patienten mit Zwangsstörungen abgestimmt sind, werden aufgenommen. Diese gesunden Jugendlichen werden vor und nach 12 Wochen mit fMRT gescannt, jedoch ohne Intervention (d. h. ohne Therapie).
Sonstiges: Nur fMRT – gesunde Kontroll-Jugendliche
Nur zwei fMRTs im Abstand von 12 Wochen. Dies ist für gesunde Kontroll-Jugendliche und wird nur als Mittel zur Beobachtung verwendet, NICHT als zu untersuchende Intervention.
Sonstiges: Gesunde Kontrolle - Erwachsene
Gesunde erwachsene Kontrollpersonen, die auf Geschlecht, Rasse und sozioökonomischen Status (SES) mit erwachsenen Patienten mit OCD abgestimmt sind, werden aufgenommen. Diese gesunden Erwachsenen werden vor und nach 12 Wochen mit fMRT gescannt, jedoch ohne Intervention (d. h. ohne Therapie).
Sonstiges: Nur fMRT – Gesunde Kontroll-Erwachsene
Nur zwei fMRTs im Abstand von 12 Wochen. Dies ist für gesunde Kontroll-Erwachsene und wird nur als Mittel zur Beobachtung verwendet, NICHT als zu untersuchende Intervention.
Sonstiges: Optionale CBT – Jugendliche
Jugendlichen mit OCD, die für die SMT randomisiert wurden und alle Studienverfahren abgeschlossen haben, werden zusätzliche 12 Wochen optionaler kognitiver Verhaltenstherapie angeboten.
Verhalten: Optionale CBT – Jugendliche
Dies ist das Crossover-Element für diejenigen, die die SMT-Behandlungsgruppe abgeschlossen haben und sich für die OCD-Behandlung entscheiden.
Andere Namen:
  • CBT
Sonstiges: Optionale CBT – Erwachsene
Erwachsenen OCD-Teilnehmern, die für die SMT randomisiert wurden und alle Studienverfahren abgeschlossen haben, werden zusätzliche 12 Wochen optionaler kognitiver Verhaltenstherapie angeboten.
Verhalten: Optionale CBT – Erwachsene
Dies ist das Crossover-Element für diejenigen, die die SMT-Behandlungsgruppe abgeschlossen haben und sich für die OCD-Behandlung entscheiden.
Andere Namen:
  • CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität, bewertet durch Magnetresonanztomographie (fMRI)-Scans
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
fMRI BOLD-Signalantwort des posterioren medialen frontalen Kortex (pMFC), des ventralen medialen präfrontalen Kortex (vmPFC) und der vorderen Insula (aIns) während der Leistungsüberwachung. Dieses Signal wird als BOLD-Kontrastschätzungen für Fehler im Vergleich zu korrekten Versuchen gemessen, die auf einem durchschnittlichen Signal in a priori definierten Regionen von Interesse für pMFC, vmPFC und aIns basieren. Die Forscher suchen nach Erhöhungen der pMFC-Aktivierung bei Jugendlichen von vor bis nach der Behandlung. Im Gegensatz dazu suchen die Forscher nach Zunahmen der inversen Konnektivität (Ruhezustand und während der Aufgabe) zwischen vmPFC und aIns bei Erwachsenen von vor bis nach der Behandlung.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der OCD-Symptome, gemessen anhand der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale für Erwachsene oder der Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale für Jugendliche.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Schweregrad der OCD-Symptome, gemessen anhand der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale für Erwachsene und der Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale für Jugendliche. Diese Skala wird von einem unabhängigen Gutachter angewendet, um die Schwere der Zwangsstörungssymptome auf einer Skala von 0 bis 40 zu bewerten, wobei 40 am schwersten ist. Die Ermittler suchen nach Abnahmen der OCD-Schweregrade von vor bis nach der Behandlung.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Fitzgerald, MD, University of Michigan, Dept of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00091368
  • R01MH102242-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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