Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokretsmekanismer for OCD gjennom hele levetiden

5. november 2020 oppdatert av: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan

Tvangslidelse (OCD), preget av påtrengende tanker (tvangstanker) og relaterte atferdsritualer (tvangshandlinger), er en vanlig psykiatrisk sykdom som ofte dukker opp i barndommen og forårsaker livslang funksjonshemming hos over 50 % av pasientene. Psykologisk teori antyder at OCD-symptomer er drevet av en persons problemer med å frigjøre følelsene sine fra enkle oppgaver (f. vaske hender, låse en dør) på grunn av overdreven angst for ytelsesfeil. Kognitiv atferdsterapi (CBT), gullstandardbehandlingen for OCD, utsetter pasienter gjentatte ganger for sin OCD-stressor inntil denne angsten er redusert. Mens CBT vanligvis er mer effektivt hos tenåringer enn voksne, sitter pasienter fra begge aldersgrupper vanligvis igjen med gjenværende symptomer, noe som understreker behovet for bedre behandlinger. I denne studien vil CBT bli studert hos både tenåringer og voksne pasienter. To grupper, begge med OCD i barndommen, vil bli randomisert til enten CBT for OCD eller stressmestringstrening (SMT), en aktiv terapi, men med minimal effekt på OCD-symptomer. Etterforskerne vil også studere alderstilpassede, sunne kontroller som sammenligningsobjekter.

Før og etter 12 uker med CBT, vil alle forsøkspersoner gjennomgå funksjonelle magnetiske resonansbilder (fMRI) skanninger for å se hvilke områder av hjernen som blir aktive når en konsentrasjonsoppgave utføres, og hvordan denne aktiveringen endres etter CBT. Hensikten med denne studien er å demonstrere hjerneforandringene forbundet med CBT-behandling og hvordan forskjeller i disse endringene hos tenåringer sammenlignet med voksne pasienter kan føre til forskjeller i CBT-respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om studien i seg selv er av parallell design for sin datainnsamling og målingsformål, er den oppført som en delvis crossover-design i den IRB-godkjente protokollen fordi forsøkspersoner som er randomisert til SMT-gruppen får muligheten til å gå inn i 12 uker med CBT økter etter all SMT-datainnsamlingen deres. For å forstå hjerneforandringer som oppstår med CBT sammenlignet med SMT i begge aldersgrupper, vil etterforskerne samle inn fMRI-data før og etter terapi. Noen begrensede data vil bli samlet inn hos pasienter som i utgangspunktet er randomisert til SMT, men som deretter velger å gå over til CBT. fMRI-data vil også bli samlet inn hos friske tenåringer og voksne før og etter 12 uker (men uten intervenerende terapi) for å la etterforskerne kontrollere for de enkle effektene av tid som kan forårsake hjerneforandringer som ikke er relatert til terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle OCD-fag og friske frivillige:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 13-17 (inklusive) personer diagnostisert med OCD, alder før 15 år
  • Alder 25-45 (inkludert) personer diagnostisert med OCD, alder før 15 år
  • Alder 13-17 (inkludert) år gamle friske frivillige
  • Alder 25-45 (inkludert) år gamle friske frivillige
  • Ungdoms- og voksenindivider med OCD kan være på medisiner, men må ha et stabilt medisineringsregime i minst 4 uker før de melder seg inn.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Evne til å tolerere små, lukkede rom uten angst

Ekskluderingskriterier for OCD-emner:

  • Alle mellom 18-24 år (inkludert rekkevidde)
  • Ingen livstidsdiagnose av bipolare eller psykoselidelser
  • Alder for OCD-debut etter 15 år
  • Ingen rus/alkoholmisbruk de siste 6 månedene
  • Ingen livshistorie med rus/alkoholavhengighet
  • Ingen bevis for selvmordsintensjoner eller selvmordsatferd de siste 6 månedene
  • Ingen historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Ingen historie med lukket hodeskade (f.eks. tap av bevissthet)
  • Gravid eller prøver å bli gravid

Ytterligere eksklusjonskriterier for friske frivillige:

  • Ingen historie med tidligere eller nåværende psykisk sykdom
  • Ikke tar noen medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie, med psykotrope effekter
  • Førstegrads familiemedlemmer med OCD eller tic-lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi – ungdom
12 økter med kognitiv atferdsterapi planlagt ukentlig over en 12-ukers periode.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi – ungdom
En terapi som gradvis, men gjentatte ganger utsetter ungdomspasienter for deres tvangsrelevante "feil"-signaler under en oppgaveutførelse inntil angsten deres tilvennes.
Andre navn:
  • CBT
Annen: Stresshåndteringsterapi - ungdom

12 SMT økter planlagt ukentlig over en 12-ukers periode.

Etter fullføring av studien kan OCD-personene som mottok SMT ha fordel for ikke-OCD-angstsymptomer. De vil bli tilbudt et 12-ukers kurs med CBT med en studieterapeut for å direkte målrette OCD-symptomer (dvs. en delvis cross-over).
Atferdsmessig: Stresshåndteringsterapi - ungdom
En aktiv kontrollterapi med minimal effekt på OCD-symptomer.
Andre navn:
  • SMT
Atferdsmessig: Valgfri CBT - Ungdom
Dette er cross-over-elementet for de som fullførte SMT-behandlingsgruppen og velger å ha OCD-behandlingen.
Andre navn:
  • CBT
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi - Voksne
12 CBT-økter planlagt ukentlig over en 12-ukers periode.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi - Voksne
En terapi som gradvis, men gjentatte ganger, utsetter voksne pasienter for deres tvangsrelevante "feil"-signaler under en oppgaveutførelse inntil angsten deres tilvennes.
Andre navn:
  • CBT
Annen: Stressbehandlingsterapi - Voksne

12 SMT økter planlagt ukentlig over en 12-ukers periode.

Etter fullføring av studien kan OCD-personene som mottok SMT ha fordel for ikke-OCD-angstsymptomer. De vil bli tilbudt et 12-ukers kurs med CBT med en studieterapeut for å direkte målrette OCD-symptomer (dvs. en delvis cross-over).
Atferdsmessig: Stressbehandlingsterapi - Voksne
En aktiv kontrollterapi med minimal effekt på OCD-symptomer.
Andre navn:
  • SMT
Atferdsmessig: Valgfri CBT - Voksne
Dette er cross-over-elementet for de som fullførte SMT-behandlingsgruppen og velger å ha OCD-behandlingen.
Andre navn:
  • CBT
Annen: Sunn kontroll - ungdom
Friske kontrollungdommer tilpasset kjønn, rase og sosioøkonomisk status (SES) med ungdomspasienter med OCD vil bli registrert. Disse friske ungdommene vil bli skannet med fMRI før og etter 12 uker, men uten intervensjon (dvs. ingen terapi).
Annen: Kun fMRI - Sunn kontroll ungdom
Kun to fMRI-er, planlagt med 12 ukers mellomrom. Dette er for sunne kontrollungdom og brukes kun som et middel for observasjon, IKKE som en intervensjon som skal studeres.
Annen: Sunn kontroll - Voksne
Friske kontrollvoksne tilpasset kjønn, rase og sosioøkonomisk status (SES) med voksne pasienter med OCD vil bli registrert. Disse friske voksne vil bli skannet med fMRI før og etter 12 uker, men uten intervensjon (dvs. ingen terapi).
Annen: Kun fMRI - sunne kontroll voksne
Kun to fMRI-er, planlagt med 12 ukers mellomrom. Dette er for sunne kontrollvoksne og brukes kun som et middel for observasjon, IKKE som en intervensjon som skal studeres.
Annen: Valgfri CBT - Ungdom
Ungdomsdeltakere med OCD som ble randomisert til SMT og har fullført alle studieprosedyrene vil bli tilbudt ytterligere 12 uker med valgfri kognitiv atferdsterapi.
Atferdsmessig: Valgfri CBT - Ungdom
Dette er cross-over-elementet for de som fullførte SMT-behandlingsgruppen og velger å ha OCD-behandlingen.
Andre navn:
  • CBT
Annen: Valgfri CBT - Voksne
OCD voksne deltakere som ble randomisert til SMT og har fullført alle studieprosedyrer vil bli tilbudt ytterligere 12 uker med valgfri kognitiv atferdsterapi.
Atferdsmessig: Valgfri CBT - Voksne
Dette er cross-over-elementet for de som fullførte SMT-behandlingsgruppen og velger å ha OCD-behandlingen.
Andre navn:
  • CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet vurdert ved magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger
Tidsramme: Baseline til 12 uker
fMRI BOLD signalrespons av posterior medial frontal cortex (pMFC), ventral medial prefrontal cortex (vmPFC) og anterior insula (aIns) under ytelsesovervåking. Dette signalet vil bli målt som FET kontrastestimat for feil sammenlignet med korrekte forsøk basert på gjennomsnittlig signal i a priori definerte områder av interesse for pMFC, vmPFC og aIns. Etterforskerne ser etter økninger i pMFC-aktivering hos ungdom fra før til etterbehandling. Derimot ser etterforskerne etter økninger i invers tilkobling (hviletilstand og under oppgave) mellom vmPFC og aIns hos voksne fra før til etterbehandling.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av OCD-symptomer målt ved Yale Brown Obsessive Compulsive Scale for voksne eller Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale for ungdom.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Alvorlighetsgrad av OCD-symptomer målt ved Yale Brown Obsessive Compulsive Scale for voksne og Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale for ungdom. Denne skalaen administreres av en uavhengig bedømmer for å vurdere alvorlighetsgraden av OCD-symptomer på en skala fra 0 til 40, hvor 40 er mest alvorlig. Etterforskerne ser etter reduksjoner i OCD-alvorlighetsvurderinger fra før til etterbehandling.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Fitzgerald, MD, University of Michigan, Dept of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00091368
  • R01MH102242-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi – ungdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere