Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurocircuit Mechanismy OCD v průběhu života

5. listopadu 2020 aktualizováno: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), charakterizovaná vtíravými myšlenkami (obsesemi) a souvisejícími behaviorálními rituály (kompulze), je běžné psychiatrické onemocnění, které se často objevuje v dětství a způsobuje celoživotní invaliditu u více než 50 % pacientů. Psychologická teorie naznačuje, že symptomy OCD jsou způsobeny tím, že člověk má potíže zbavit se svých pocitů od jednoduchých úkolů (např. mytí rukou, zamykání dveří) kvůli nadměrné úzkosti z chyb při výkonu. Kognitivně behaviorální terapie (CBT), zlatý standard léčby OCD, opakovaně vystavuje pacienty jejich stresoru OCD, dokud se tato úzkost nesníží. Zatímco CBT je obvykle účinnější u teenagerů než u dospělých, u pacientů z obou věkových skupin jsou obvykle ponechány reziduální symptomy, což zdůrazňuje potřebu lepší léčby. V této studii bude CBT studována jak u dospívajících, tak u dospělých pacientů. Dvě skupiny, obě s počátkem OCD v dětství, budou randomizovány buď do CBT pro OCD, nebo do tréninku zvládání stresu (SMT), aktivní terapie, ale s minimálními účinky na příznaky OCD. Výzkumníci budou také studovat věkově odpovídající zdravé kontroly jako srovnávací subjekty.

Před a po 12 týdnech CBT všechny subjekty podstoupí funkční skenování magnetickou rezonancí (fMRI), aby se zjistilo, které oblasti mozku se aktivují, když se provádí úkol koncentrace, a jak se tato aktivace změní po CBT. Účelem této studie je demonstrovat změny mozku spojené s léčbou KBT a jak rozdíly v těchto změnách u dospívajících ve srovnání s dospělými pacienty mohou vést k rozdílům v odpovědi na KBT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco samotná studie má paralelní design pro účely sběru dat a měření, je uvedena jako částečný křížový design v protokolu schváleném IRB, protože subjekty randomizované do skupiny SMT mají možnost zadat 12týdenní CBT relací po všech jejich sběru dat SMT. Aby porozuměli změnám mozku, ke kterým dochází při CBT ve srovnání s SMT v obou věkových skupinách, budou výzkumníci sbírat data fMRI před a po terapii. Některá omezená data budou shromážděna u pacientů, kteří jsou zpočátku randomizováni k SMT, ale poté se rozhodnou pro přechod na CBT. Údaje fMRI budou také shromažďovány u zdravých dospívajících a dospělých před a po 12 týdnech (ale bez intervenující terapie), aby výzkumníci mohli kontrolovat jednoduché účinky času, které mohou způsobit změny mozku, které nesouvisejí s terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny subjekty s OCD a zdravé dobrovolníky:

  • Muž nebo žena
  • Věk 13–17 (včetně) subjekty s diagnózou OCD, věk nástupu před 15 lety
  • Věk 25–45 (včetně) subjekty s diagnózou OCD, věk nástupu před 15 lety
  • Zdraví dobrovolníci ve věku 13-17 let (včetně).
  • Zdraví dobrovolníci ve věku 25-45 let (včetně).
  • Dospívající a dospělí pacienti s OCD mohou užívat léky, ale budou muset být na stabilním léčebném režimu alespoň 4 týdny před zařazením.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Schopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti

Kritéria vyloučení pro OCD subjekty:

  • Kdokoli ve věku 18–24 let (včetně rozsahu)
  • Žádná celoživotní diagnóza bipolárních nebo psychóz
  • Věk nástupu OCD po 15 letech
  • Žádné zneužívání návykových látek/alkoholu za posledních 6 měsíců
  • Žádná celoživotní anamnéza závislosti na látce/alkoholu
  • Žádné důkazy o sebevražedných úmyslech nebo chování za posledních 6 měsíců
  • Žádné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění v anamnéze
  • Bez anamnézy uzavřeného poranění hlavy (např. ztráta vědomí)
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět

Další kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  • Žádná historie minulé nebo současné duševní choroby
  • Neužívá žádné léky na předpis ani bez předpisu s psychotropními účinky
  • Rodinní příslušníci prvního stupně s OCD nebo tikovými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie – dospívající
12 sezení kognitivně-behaviorální terapie naplánovaných týdně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie – dospívající
Terapie, která postupně, ale opakovaně vystavuje dospívající pacienty jejich obsedantně kompulzivním „chybám“ při plnění úkolů, dokud si jejich úzkost nezvykne.
Ostatní jména:
  • CBT
Jiný: Terapie zvládání stresu – dospívající

12 relací SMT naplánovaných týdně po dobu 12 týdnů.

Po dokončení studie mohou pacienti s OCD, kteří podstoupili SMT, získat prospěch pro symptomy úzkosti bez OCD. Bude jim nabídnut 12týdenní kurz CBT se studijním terapeutem, aby se přímo zaměřil na symptomy OCD (tj. částečné zkřížení).
Behaviorální: Terapie zvládání stresu – dospívající
Aktivní kontrolní terapie s minimálními účinky na příznaky OCD.
Ostatní jména:
  • SMT
Behaviorální: Nepovinné CBT – Adolescenti
Toto je zkřížený prvek pro ty, kteří dokončili skupinu léčby SMT a rozhodli se pro léčbu OCD.
Ostatní jména:
  • CBT
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie – dospělí
12 CBT sezení naplánovaných týdně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie – dospělí
Terapie, která postupně, ale opakovaně vystavuje dospělé pacienty jejich obsedantně kompulzivním „chybám“ během plnění úkolů, dokud si jejich úzkost nezvykne.
Ostatní jména:
  • CBT
Jiný: Terapie zvládání stresu – dospělí

12 relací SMT naplánovaných týdně po dobu 12 týdnů.

Po dokončení studie mohou pacienti s OCD, kteří podstoupili SMT, získat prospěch pro symptomy úzkosti bez OCD. Bude jim nabídnut 12týdenní kurz CBT se studijním terapeutem, aby se přímo zaměřil na symptomy OCD (tj. částečné zkřížení).
Behaviorální: Terapie zvládání stresu – dospělí
Aktivní kontrolní terapie s minimálními účinky na příznaky OCD.
Ostatní jména:
  • SMT
Behaviorální: Volitelné CBT - Dospělí
Toto je zkřížený prvek pro ty, kteří dokončili skupinu léčby SMT a rozhodli se pro léčbu OCD.
Ostatní jména:
  • CBT
Jiný: Zdravá kontrola – dospívající
Budou zařazeni zdraví kontrolní adolescenti odpovídající pohlaví, rase a socioekonomickému statusu (SES) s dospívajícími pacienty s OCD. Tito zdraví adolescenti budou skenováni pomocí fMRI před a po 12 týdnech, ale bez jakéhokoli zásahu (tj. bez terapie).
Jiný: Pouze fMRI – Zdravá kontrola dospívajících
Pouze dvě fMRI, naplánované s odstupem 12 týdnů. Toto je pro adolescenty se zdravou kontrolou a používá se pouze jako prostředek pro pozorování, NE jako intervence ke studiu.
Jiný: Zdravá kontrola – dospělí
Budou zařazeni zdraví kontrolní dospělí odpovídající pohlaví, rase a socioekonomickému stavu (SES) s dospělými pacienty s OCD. Tito zdraví dospělí budou skenováni pomocí fMRI před a po 12 týdnech, ale bez jakéhokoli zásahu (tj. bez terapie).
Jiný: Pouze fMRI – Healthy Control Adults
Pouze dvě fMRI, naplánované s odstupem 12 týdnů. Toto je pro zdravé kontrolní dospělé a používá se pouze jako prostředek pro pozorování, NE jako intervence ke studiu.
Jiný: Nepovinné CBT – Adolescenti
Dospívajícím účastníkům OCD, kteří byli randomizováni do SMT a dokončili všechny studijní postupy, bude nabídnuto dalších 12 týdnů volitelné kognitivně-behaviorální terapie.
Behaviorální: Nepovinné CBT – Adolescenti
Toto je zkřížený prvek pro ty, kteří dokončili skupinu léčby SMT a rozhodli se pro léčbu OCD.
Ostatní jména:
  • CBT
Jiný: Volitelné CBT - Dospělí
Dospělým účastníkům OCD, kteří byli randomizováni do SMT a dokončili všechny studijní postupy, bude nabídnuto dalších 12 týdnů volitelné kognitivně-behaviorální terapie.
Behaviorální: Volitelné CBT - Dospělí
Toto je zkřížený prvek pro ty, kteří dokončili skupinu léčby SMT a rozhodli se pro léčbu OCD.
Ostatní jména:
  • CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita mozku hodnocená skenováním magnetickou rezonancí (fMRI).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
fMRI BOLD signální odezva zadního mediálního frontálního kortexu (pMFC), ventrálního mediálního prefrontálního kortexu (vmPFC) a přední inzuly (aIns) během monitorování výkonu. Tento signál bude měřen jako BOLD kontrastní odhady pro chyby ve srovnání se správnými testy na základě průměrného signálu v a priori definovaných oblastech zájmu pro pMFC, vmPFC a aIns. Vyšetřovatelé hledají zvýšení aktivace pMFC u adolescentů před léčbou až po ní. Na rozdíl od toho vyšetřovatelé hledají zvýšení inverzní konektivity (klidový stav a během úkolu) mezi vmPFC a aIns u dospělých od doby před léčbou po léčbu.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů OCD měřená pomocí Yale Brown Obsessive Compulsive Scale pro dospělé nebo Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale pro adolescenty.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Závažnost symptomů OCD měřená pomocí Yale Brown Obsessive Compulsive Scale pro dospělé a Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale pro adolescenty. Tato stupnice je spravována nezávislým hodnotitelem k hodnocení závažnosti symptomů OCD na stupnici od 0 do 40, přičemž 40 je nejzávažnější. Vyšetřovatelé hledají snížení hodnocení závažnosti OCD od doby před léčbou po léčbu.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Fitzgerald, MD, University of Michigan, Dept of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00091368
  • R01MH102242-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie – dospívající

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit