- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02437773
Mecanismos de neurocircuito del TOC a lo largo de la vida
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), caracterizado por pensamientos intrusivos (obsesiones) y rituales de comportamiento relacionados (compulsiones), es una enfermedad psiquiátrica común que a menudo surge en la infancia y causa discapacidad de por vida en más del 50 % de los pacientes. La teoría psicológica sugiere que los síntomas del TOC son provocados por la dificultad de una persona para desconectar sus sentimientos de tareas simples (p. lavarse las manos, cerrar una puerta) debido a una ansiedad excesiva por los errores de desempeño. La terapia cognitiva conductual (TCC), el tratamiento estándar de oro para el TOC, expone repetidamente a los pacientes a su factor estresante de TOC hasta que se reduce esta ansiedad. Si bien la TCC suele ser más eficaz en adolescentes que en adultos, los pacientes de ambos grupos de edad suelen quedar con síntomas residuales, lo que destaca la necesidad de mejores tratamientos. En este estudio, la TCC se estudiará tanto en pacientes adolescentes como adultos. Dos grupos, ambos con TOC de inicio en la infancia, serán asignados aleatoriamente a TCC para el TOC o capacitación en manejo del estrés (SMT), una terapia activa pero con efectos mínimos sobre los síntomas del TOC. Los investigadores también estudiarán controles sanos de la misma edad como sujetos de comparación.
Antes y después de 12 semanas de TCC, todos los sujetos se someterán a exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) para ver qué regiones del cerebro se activan cuando se realiza una tarea de concentración y cómo cambia esa activación después de la TCC. El propósito de este estudio es demostrar los cambios cerebrales asociados con el tratamiento de la TCC y cómo las diferencias en estos cambios en los pacientes adolescentes en comparación con los adultos pueden generar diferencias en la respuesta de la TCC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Terapia Cognitivo Conductual - Adolescentes
- Conductual: Terapia de Manejo del Estrés - Adolescentes
- Conductual: TCC opcional - Adolescentes
- Conductual: Terapia cognitiva conductual - Adultos
- Conductual: Terapia de Manejo del Estrés - Adultos
- Conductual: TCC opcional - Adultos
- Otro: fMRI solamente - Adolescentes sanos del control
- Otro: IRMf únicamente: adultos sanos de control
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los sujetos TOC y voluntarios saludables:
- Masculino o femenino
- Sujetos de 13 a 17 años (inclusive) diagnosticados con TOC, edad de inicio antes de los 15 años
- Sujetos de 25 a 45 años (inclusive) diagnosticados con TOC, edad de inicio antes de los 15 años
- Voluntarios sanos de 13 a 17 años de edad (inclusive)
- Voluntarios sanos de 25 a 45 años de edad (inclusive)
- Los sujetos adolescentes y adultos con TOC pueden tomar medicamentos, pero deberán tener un régimen de medicamentos estable durante al menos 4 semanas antes de inscribirse.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados sin ansiedad.
Criterios de exclusión para sujetos TOC:
- Cualquier persona entre las edades de 18-24 (rango inclusive)
- Sin diagnóstico de por vida de trastornos bipolares o psicosis
- Edad de inicio del TOC después de los 15 años
- Sin abuso de sustancias/alcohol en los últimos 6 meses
- Sin antecedentes de por vida de dependencia de sustancias/alcohol
- Sin evidencia de intenciones o conductas suicidas en los últimos 6 meses
- Sin antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves
- Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado (p. pérdida de consciencia)
- Embarazada o tratando de quedar embarazada
Criterios de exclusión adicionales para voluntarios saludables:
- Sin antecedentes de enfermedad mental pasada o actual
- No tomar ningún medicamento, prescrito o no, con efectos psicotrópicos
- Familiares de primer grado con TOC o trastornos de tics
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Cognitivo Conductual - Adolescentes
12 sesiones de Terapia Cognitivo-Conductual programadas semanalmente durante un período de 12 semanas.
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Una terapia que expone de forma gradual pero repetida a los pacientes adolescentes a sus señales de "error" obsesivo-compulsivo-relevantes durante la ejecución de una tarea hasta que su ansiedad se habitúa.
Otros nombres:
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Otro: Terapia de Manejo del Estrés - Adolescentes
12 sesiones SMT programadas semanalmente durante un período de 12 semanas. Después de la finalización del estudio, los sujetos con TOC que recibieron SMT pueden obtener beneficios para los síntomas de ansiedad no relacionados con el TOC. Se les ofrecerá un curso de TCC de 12 semanas con un terapeuta de estudio para abordar directamente los síntomas del TOC (es decir, un cruce parcial). |
Una terapia de control activo con efectos mínimos sobre los síntomas del TOC.
Otros nombres:
Este es el elemento cruzado para aquellos que completaron el grupo de tratamiento SMT y optaron por recibir el tratamiento para el TOC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia cognitiva conductual - Adultos
12 sesiones de CBT programadas semanalmente durante un período de 12 semanas.
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Una terapia que expone de forma gradual pero repetida a los pacientes adultos a sus señales de "error" obsesivo-compulsivo-relevantes durante la ejecución de una tarea hasta que su ansiedad se habitúa.
Otros nombres:
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Otro: Terapia de Manejo del Estrés - Adultos
12 sesiones SMT programadas semanalmente durante un período de 12 semanas. Después de la finalización del estudio, los sujetos con TOC que recibieron SMT pueden obtener beneficios para los síntomas de ansiedad no relacionados con el TOC. Se les ofrecerá un curso de TCC de 12 semanas con un terapeuta de estudio para abordar directamente los síntomas del TOC (es decir, un cruce parcial). |
Una terapia de control activo con efectos mínimos sobre los síntomas del TOC.
Otros nombres:
Este es el elemento cruzado para aquellos que completaron el grupo de tratamiento SMT y optaron por recibir el tratamiento para el TOC.
Otros nombres:
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Otro: Control Saludable - Adolescentes
Se inscribirán adolescentes de control sanos emparejados por género, raza y nivel socioeconómico (SES) con pacientes adolescentes con TOC.
Estos adolescentes sanos serán escaneados con fMRI antes y después de 12 semanas, pero sin ninguna intervención (es decir, sin terapia).
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Solo dos IRMf, programadas con 12 semanas de diferencia.
Esto es para Adolescentes de Control Saludable y se usa solo como un medio de observación, NO como una intervención para ser estudiada.
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Otro: Control Saludable - Adultos
Se inscribirán adultos sanos de control emparejados por género, raza y nivel socioeconómico (SES) con pacientes adultos con TOC.
Estos adultos sanos serán escaneados con fMRI antes y después de 12 semanas, pero sin ninguna intervención (es decir, sin terapia).
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Solo dos IRMf, programadas con 12 semanas de diferencia.
Esto es para Healthy Control Adults y se usa solo como un medio de observación, NO como una intervención para ser estudiada.
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Otro: TCC opcional - Adolescentes
A los participantes adolescentes con TOC que fueron aleatorizados al SMT y que hayan completado todos los procedimientos del estudio se les ofrecerán 12 semanas adicionales de Terapia Cognitivo-Conductual Opcional.
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Este es el elemento cruzado para aquellos que completaron el grupo de tratamiento SMT y optaron por recibir el tratamiento para el TOC.
Otros nombres:
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Otro: TCC opcional - Adultos
A los participantes adultos con TOC que fueron aleatorizados al SMT y que hayan completado todos los procedimientos del estudio se les ofrecerán 12 semanas adicionales de terapia cognitiva conductual opcional.
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Este es el elemento cruzado para aquellos que completaron el grupo de tratamiento SMT y optaron por recibir el tratamiento para el TOC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad cerebral evaluada por imágenes de resonancia magnética (fMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Respuesta de la señal fMRI BOLD de la corteza frontal medial posterior (pMFC), la corteza prefrontal medial ventral (vmPFC) y la ínsula anterior (aIns) durante la supervisión del rendimiento.
Esta señal se medirá como estimaciones de contraste BOLD para errores en comparación con pruebas correctas basadas en la señal promedio en regiones de interés definidas a priori para pMFC, vmPFC y aIns.
Los investigadores buscan aumentos en la activación de pMFC en adolescentes antes y después del tratamiento.
Por el contrario, los investigadores están buscando aumentos en la conectividad inversa (estado de reposo y durante la tarea) entre vmPFC y aIns en adultos antes y después del tratamiento.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del TOC medida por la Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown para adultos o la Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown para niños para adolescentes.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Severidad de los síntomas del TOC medida por la Escala Obsesivo Compulsivo de Yale Brown para adultos y la Escala Obsesivo Compulsivo de Yale Brown para Niños para adolescentes.
Esta escala es administrada por un evaluador independiente para calificar la gravedad de los síntomas del TOC en una escala de 0 a 40, siendo 40 la más grave.
Los investigadores están buscando disminuciones en las calificaciones de gravedad del TOC antes y después del tratamiento.
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Fitzgerald, MD, University of Michigan, Dept of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rueppel M, Mannella KA, Fitzgerald KD, Schroder HS. Post-error slowing in anxiety and obsessive-compulsive disorders. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Jun;22(3):610-624. doi: 10.3758/s13415-021-00976-9. Epub 2021 Dec 29.
- Norman LJ, Mannella KA, Yang H, Angstadt M, Abelson JL, Himle JA, Fitzgerald KD, Taylor SF. Treatment-Specific Associations Between Brain Activation and Symptom Reduction in OCD Following CBT: A Randomized fMRI Trial. Am J Psychiatry. 2021 Jan 1;178(1):39-47. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.19080886. Epub 2020 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00091368
- R01MH102242-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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