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Mecanismos de neurocircuito del TOC a lo largo de la vida

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan

El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), caracterizado por pensamientos intrusivos (obsesiones) y rituales de comportamiento relacionados (compulsiones), es una enfermedad psiquiátrica común que a menudo surge en la infancia y causa discapacidad de por vida en más del 50 % de los pacientes. La teoría psicológica sugiere que los síntomas del TOC son provocados por la dificultad de una persona para desconectar sus sentimientos de tareas simples (p. lavarse las manos, cerrar una puerta) debido a una ansiedad excesiva por los errores de desempeño. La terapia cognitiva conductual (TCC), el tratamiento estándar de oro para el TOC, expone repetidamente a los pacientes a su factor estresante de TOC hasta que se reduce esta ansiedad. Si bien la TCC suele ser más eficaz en adolescentes que en adultos, los pacientes de ambos grupos de edad suelen quedar con síntomas residuales, lo que destaca la necesidad de mejores tratamientos. En este estudio, la TCC se estudiará tanto en pacientes adolescentes como adultos. Dos grupos, ambos con TOC de inicio en la infancia, serán asignados aleatoriamente a TCC para el TOC o capacitación en manejo del estrés (SMT), una terapia activa pero con efectos mínimos sobre los síntomas del TOC. Los investigadores también estudiarán controles sanos de la misma edad como sujetos de comparación.

Antes y después de 12 semanas de TCC, todos los sujetos se someterán a exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) para ver qué regiones del cerebro se activan cuando se realiza una tarea de concentración y cómo cambia esa activación después de la TCC. El propósito de este estudio es demostrar los cambios cerebrales asociados con el tratamiento de la TCC y cómo las diferencias en estos cambios en los pacientes adolescentes en comparación con los adultos pueden generar diferencias en la respuesta de la TCC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien el estudio en sí tiene un diseño paralelo para su propósito de medición y recopilación de datos, se incluye como un diseño cruzado parcial en el protocolo aprobado por el IRB porque los sujetos asignados al azar al grupo SMT tienen la opción de ingresar a 12 semanas de TCC sesiones después de toda su recopilación de datos SMT. Para comprender los cambios cerebrales que ocurren con la TCC en comparación con la SMT en ambos grupos de edad, los investigadores recopilarán datos de fMRI antes y después de la terapia. Se recopilarán algunos datos limitados en pacientes que inicialmente se aleatorizaron a SMT pero luego optaron por pasar a CBT. Los datos de fMRI también se recopilarán en adolescentes y adultos sanos antes y después de 12 semanas (pero sin terapia intermedia) para permitir que los investigadores controlen los efectos simples del tiempo que pueden causar cambios cerebrales que no están relacionados con la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para todos los sujetos TOC y voluntarios saludables:

  • Masculino o femenino
  • Sujetos de 13 a 17 años (inclusive) diagnosticados con TOC, edad de inicio antes de los 15 años
  • Sujetos de 25 a 45 años (inclusive) diagnosticados con TOC, edad de inicio antes de los 15 años
  • Voluntarios sanos de 13 a 17 años de edad (inclusive)
  • Voluntarios sanos de 25 a 45 años de edad (inclusive)
  • Los sujetos adolescentes y adultos con TOC pueden tomar medicamentos, pero deberán tener un régimen de medicamentos estable durante al menos 4 semanas antes de inscribirse.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Capacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados sin ansiedad.

Criterios de exclusión para sujetos TOC:

  • Cualquier persona entre las edades de 18-24 (rango inclusive)
  • Sin diagnóstico de por vida de trastornos bipolares o psicosis
  • Edad de inicio del TOC después de los 15 años
  • Sin abuso de sustancias/alcohol en los últimos 6 meses
  • Sin antecedentes de por vida de dependencia de sustancias/alcohol
  • Sin evidencia de intenciones o conductas suicidas en los últimos 6 meses
  • Sin antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves
  • Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado (p. pérdida de consciencia)
  • Embarazada o tratando de quedar embarazada

Criterios de exclusión adicionales para voluntarios saludables:

  • Sin antecedentes de enfermedad mental pasada o actual
  • No tomar ningún medicamento, prescrito o no, con efectos psicotrópicos
  • Familiares de primer grado con TOC o trastornos de tics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia Cognitivo Conductual - Adolescentes
12 sesiones de Terapia Cognitivo-Conductual programadas semanalmente durante un período de 12 semanas.
Una terapia que expone de forma gradual pero repetida a los pacientes adolescentes a sus señales de "error" obsesivo-compulsivo-relevantes durante la ejecución de una tarea hasta que su ansiedad se habitúa.
Otros nombres:
  • TCC
Otro: Terapia de Manejo del Estrés - Adolescentes

12 sesiones SMT programadas semanalmente durante un período de 12 semanas.

Después de la finalización del estudio, los sujetos con TOC que recibieron SMT pueden obtener beneficios para los síntomas de ansiedad no relacionados con el TOC. Se les ofrecerá un curso de TCC de 12 semanas con un terapeuta de estudio para abordar directamente los síntomas del TOC (es decir, un cruce parcial).

Una terapia de control activo con efectos mínimos sobre los síntomas del TOC.
Otros nombres:
  • SMT
Este es el elemento cruzado para aquellos que completaron el grupo de tratamiento SMT y optaron por recibir el tratamiento para el TOC.
Otros nombres:
  • TCC
Comparador activo: Terapia cognitiva conductual - Adultos
12 sesiones de CBT programadas semanalmente durante un período de 12 semanas.
Una terapia que expone de forma gradual pero repetida a los pacientes adultos a sus señales de "error" obsesivo-compulsivo-relevantes durante la ejecución de una tarea hasta que su ansiedad se habitúa.
Otros nombres:
  • TCC
Otro: Terapia de Manejo del Estrés - Adultos

12 sesiones SMT programadas semanalmente durante un período de 12 semanas.

Después de la finalización del estudio, los sujetos con TOC que recibieron SMT pueden obtener beneficios para los síntomas de ansiedad no relacionados con el TOC. Se les ofrecerá un curso de TCC de 12 semanas con un terapeuta de estudio para abordar directamente los síntomas del TOC (es decir, un cruce parcial).

Una terapia de control activo con efectos mínimos sobre los síntomas del TOC.
Otros nombres:
  • SMT
Este es el elemento cruzado para aquellos que completaron el grupo de tratamiento SMT y optaron por recibir el tratamiento para el TOC.
Otros nombres:
  • TCC
Otro: Control Saludable - Adolescentes
Se inscribirán adolescentes de control sanos emparejados por género, raza y nivel socioeconómico (SES) con pacientes adolescentes con TOC. Estos adolescentes sanos serán escaneados con fMRI antes y después de 12 semanas, pero sin ninguna intervención (es decir, sin terapia).
Solo dos IRMf, programadas con 12 semanas de diferencia. Esto es para Adolescentes de Control Saludable y se usa solo como un medio de observación, NO como una intervención para ser estudiada.
Otro: Control Saludable - Adultos
Se inscribirán adultos sanos de control emparejados por género, raza y nivel socioeconómico (SES) con pacientes adultos con TOC. Estos adultos sanos serán escaneados con fMRI antes y después de 12 semanas, pero sin ninguna intervención (es decir, sin terapia).
Solo dos IRMf, programadas con 12 semanas de diferencia. Esto es para Healthy Control Adults y se usa solo como un medio de observación, NO como una intervención para ser estudiada.
Otro: TCC opcional - Adolescentes
A los participantes adolescentes con TOC que fueron aleatorizados al SMT y que hayan completado todos los procedimientos del estudio se les ofrecerán 12 semanas adicionales de Terapia Cognitivo-Conductual Opcional.
Este es el elemento cruzado para aquellos que completaron el grupo de tratamiento SMT y optaron por recibir el tratamiento para el TOC.
Otros nombres:
  • TCC
Otro: TCC opcional - Adultos
A los participantes adultos con TOC que fueron aleatorizados al SMT y que hayan completado todos los procedimientos del estudio se les ofrecerán 12 semanas adicionales de terapia cognitiva conductual opcional.
Este es el elemento cruzado para aquellos que completaron el grupo de tratamiento SMT y optaron por recibir el tratamiento para el TOC.
Otros nombres:
  • TCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad cerebral evaluada por imágenes de resonancia magnética (fMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Respuesta de la señal fMRI BOLD de la corteza frontal medial posterior (pMFC), la corteza prefrontal medial ventral (vmPFC) y la ínsula anterior (aIns) durante la supervisión del rendimiento. Esta señal se medirá como estimaciones de contraste BOLD para errores en comparación con pruebas correctas basadas en la señal promedio en regiones de interés definidas a priori para pMFC, vmPFC y aIns. Los investigadores buscan aumentos en la activación de pMFC en adolescentes antes y después del tratamiento. Por el contrario, los investigadores están buscando aumentos en la conectividad inversa (estado de reposo y durante la tarea) entre vmPFC y aIns en adultos antes y después del tratamiento.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas del TOC medida por la Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown para adultos o la Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown para niños para adolescentes.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Severidad de los síntomas del TOC medida por la Escala Obsesivo Compulsivo de Yale Brown para adultos y la Escala Obsesivo Compulsivo de Yale Brown para Niños para adolescentes. Esta escala es administrada por un evaluador independiente para calificar la gravedad de los síntomas del TOC en una escala de 0 a 40, siendo 40 la más grave. Los investigadores están buscando disminuciones en las calificaciones de gravedad del TOC antes y después del tratamiento.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Fitzgerald, MD, University of Michigan, Dept of Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00091368
  • R01MH102242-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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