Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurocircuit Mechanizmy OCD przez całe życie

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), charakteryzujące się natrętnymi myślami (obsesje) i związanymi z nimi rytuałami behawioralnymi (kompulsje), jest częstą chorobą psychiczną, która często pojawia się w dzieciństwie i powoduje niepełnosprawność na całe życie u ponad 50% pacjentów. Teoria psychologiczna sugeruje, że objawy OCD są spowodowane trudnością osoby z oddzieleniem swoich uczuć od prostych zadań (np. mycie rąk, zamykanie drzwi) z powodu nadmiernego lęku przed błędami w wykonaniu. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), złoty standard leczenia OCD, wielokrotnie naraża pacjentów na ich stresor OCD, dopóki ten niepokój nie zostanie zmniejszony. Podczas gdy CBT jest zazwyczaj bardziej skuteczna u nastolatków niż u dorosłych, u pacjentów z obu grup wiekowych zwykle pozostają objawy szczątkowe, co podkreśla potrzebę lepszego leczenia. W tym badaniu CBT będzie badane zarówno u pacjentów w wieku nastoletnim, jak i dorosłych. Dwie grupy, obie z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym rozpoczynającym się w dzieciństwie, zostaną losowo przydzielone do CBT z powodu OCD lub treningu zarządzania stresem (SMT), aktywnej terapii, ale z minimalnym wpływem na objawy OCD. Badacze będą również badać dopasowane wiekowo, zdrowe grupy kontrolne jako osoby porównawcze.

Przed i po 12 tygodniach CBT wszyscy badani zostaną poddani funkcjonalnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), aby zobaczyć, które obszary mózgu stają się aktywne, gdy wykonywane jest zadanie koncentracji i jak ta aktywacja zmienia się po CBT. Celem tego badania jest wykazanie zmian w mózgu związanych z terapią CBT oraz tego, w jaki sposób różnice w tych zmianach u nastolatków w porównaniu z dorosłymi pacjentami mogą wpływać na różnice w odpowiedzi CBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż samo badanie ma charakter równoległy do ​​celów gromadzenia danych i pomiaru, jest wymienione jako projekt częściowego skrzyżowania w protokole zatwierdzonym przez IRB, ponieważ osoby przydzielone losowo do grupy SMT mają możliwość włączenia 12-tygodniowej CBT sesji po całym zebraniu danych SMT. Aby zrozumieć zmiany w mózgu, które występują w przypadku CBT w porównaniu z SMT w obu grupach wiekowych, badacze zbiorą dane fMRI przed i po terapii. Niektóre ograniczone dane zostaną zebrane u pacjentów, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do SMT, ale następnie zdecydowali się na przejście do CBT. Dane fMRI będą również gromadzone u zdrowych nastolatków i dorosłych przed i po 12 tygodniach (ale bez terapii interwencyjnej), aby umożliwić badaczom kontrolę prostych efektów czasu, które mogą powodować zmiany w mózgu niezwiązane z terapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów z OCD i zdrowych ochotników:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 13-17 (włącznie) osoby z rozpoznaniem OCD, wiek zachorowania przed 15 rokiem życia
  • Wiek 25-45 (włącznie) osoby z rozpoznaniem OCD, wiek zachorowania przed 15 rokiem życia
  • Zdrowi ochotnicy w wieku 13-17 lat (włącznie).
  • Zdrowi ochotnicy w wieku 25-45 lat (włącznie).
  • Młodzież i osoby dorosłe z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi mogą przyjmować leki, ale będą musiały stosować stały schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez niepokoju

Kryteria wykluczenia dla osób z OCD:

  • Każdy w wieku od 18 do 24 lat (zakres włącznie)
  • Brak dożywotniej diagnozy zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub psychoz
  • Wiek wystąpienia OCD po 15 roku życia
  • Żadnego nadużywania substancji psychoaktywnych/alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak życiowej historii uzależnienia od substancji/alkoholu
  • Brak dowodów na zamiary lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii poważnych chorób medycznych lub neurologicznych
  • Brak historii zamkniętego urazu głowy (np. utrata przytomności)
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  • Brak historii przeszłej lub obecnej choroby psychicznej
  • Nieprzyjmowanie jakichkolwiek leków, zarówno na receptę, jak i bez recepty, o działaniu psychotropowym
  • Członkowie rodziny pierwszego stopnia z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi lub tikami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna - młodzież
12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej zaplanowanych co tydzień w okresie 12 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna - młodzież
Terapia, która stopniowo, ale wielokrotnie naraża nastoletnich pacjentów na ich obsesyjno-kompulsywne sygnały „błędów” podczas wykonywania zadania, aż ich niepokój się przyzwyczai.
Inne nazwy:
  • CBT
Inny: Terapia radzenia sobie ze stresem - młodzież

12 sesji SMT zaplanowanych co tydzień w okresie 12 tygodni.

Po zakończeniu badania osoby z OCD, które otrzymały SMT, mogą odnieść korzyści z objawów lękowych innych niż OCD. Zostanie im zaoferowany 12-tygodniowy kurs CBT z terapeutą badawczym, aby bezpośrednio ukierunkować objawy OCD (tj. Częściowe przejście).
Behawioralne: Terapia radzenia sobie ze stresem - młodzież
Aktywna terapia kontrolna z minimalnym wpływem na objawy OCD.
Inne nazwy:
  • SMT
Behawioralne: Opcjonalna CBT — młodzież
Jest to element przejściowy dla osób, które ukończyły grupę leczenia SMT i zdecydowały się na leczenie OCD.
Inne nazwy:
  • CBT
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna - dorośli
12 sesji CBT zaplanowanych co tydzień przez okres 12 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna - dorośli
Terapia, która stopniowo, ale wielokrotnie naraża dorosłych pacjentów na ich obsesyjno-kompulsywne sygnały „błędów” podczas wykonywania zadania, aż ich niepokój się przyzwyczai.
Inne nazwy:
  • CBT
Inny: Terapia radzenia sobie ze stresem - dorośli

12 sesji SMT zaplanowanych co tydzień w okresie 12 tygodni.

Po zakończeniu badania osoby z OCD, które otrzymały SMT, mogą odnieść korzyści z objawów lękowych innych niż OCD. Zostanie im zaoferowany 12-tygodniowy kurs CBT z terapeutą badawczym, aby bezpośrednio ukierunkować objawy OCD (tj. Częściowe przejście).
Behawioralne: Terapia radzenia sobie ze stresem - dorośli
Aktywna terapia kontrolna z minimalnym wpływem na objawy OCD.
Inne nazwy:
  • SMT
Behawioralne: Opcjonalna CBT — dorośli
Jest to element przejściowy dla osób, które ukończyły grupę leczenia SMT i zdecydowały się na leczenie OCD.
Inne nazwy:
  • CBT
Inny: Zdrowa kontrola — młodzież
Zdrowa młodzież z grupy kontrolnej dopasowana do płci, rasy i statusu społeczno-ekonomicznego (SES) wraz z młodzieżą z OCD zostanie włączona. Te zdrowe nastolatki zostaną przeskanowane fMRI przed i po 12 tygodniach, ale bez żadnej interwencji (tj. bez terapii).
Inny: Tylko fMRI — Zdrowa młodzież kontrolna
Tylko dwa fMRI, zaplanowane w odstępie 12 tygodni. To jest dla zdrowej młodzieży z grupy kontrolnej i jest używane wyłącznie jako środek do obserwacji, NIE jako interwencja do zbadania.
Inny: Zdrowa kontrola — dorośli
Zostaną włączeni zdrowi dorośli kontrolni dopasowani pod względem płci, rasy i statusu społeczno-ekonomicznego (SES) z dorosłymi pacjentami z OCD. Te zdrowe osoby dorosłe zostaną przeskanowane za pomocą fMRI przed i po 12 tygodniach, ale bez żadnej interwencji (tj. bez terapii).
Inny: Tylko fMRI — zdrowi dorośli kontrolni
Tylko dwa fMRI, zaplanowane w odstępie 12 tygodni. To jest dla zdrowych dorosłych kontrolnych i jest używane wyłącznie jako środek do obserwacji, NIE jako interwencja do zbadania.
Inny: Opcjonalna CBT — młodzież
Nastoletni uczestnicy OCD, którzy zostali losowo przydzieleni do SMT i ukończyli wszystkie procedury badawcze, otrzymają dodatkowe 12 tygodni opcjonalnej terapii poznawczo-behawioralnej.
Behawioralne: Opcjonalna CBT — młodzież
Jest to element przejściowy dla osób, które ukończyły grupę leczenia SMT i zdecydowały się na leczenie OCD.
Inne nazwy:
  • CBT
Inny: Opcjonalna CBT — dorośli
Dorośli uczestnicy OCD, którzy zostali losowo przydzieleni do SMT i ukończyli wszystkie procedury badawcze, otrzymają dodatkowe 12 tygodni opcjonalnej terapii poznawczo-behawioralnej.
Behawioralne: Opcjonalna CBT — dorośli
Jest to element przejściowy dla osób, które ukończyły grupę leczenia SMT i zdecydowały się na leczenie OCD.
Inne nazwy:
  • CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu oceniana za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Odpowiedź sygnału fMRI BOLD tylnej przyśrodkowej kory czołowej (pMFC), brzusznej przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC) i przedniej wyspy (aIns) podczas monitorowania wydajności. Ten sygnał będzie mierzony jako szacunki kontrastu BOLD dla błędów w porównaniu z poprawnymi próbami opartymi na średnim sygnale w zdefiniowanych z góry obszarach zainteresowania dla pMFC, vmPFC i aIns. Badacze szukają wzrostu aktywacji pMFC u młodzieży od okresu przed i po leczeniu. W przeciwieństwie do tego badacze szukają wzrostu odwrotnej łączności (w stanie spoczynku i podczas zadania) między vmPFC i aIns u dorosłych od okresu przed i po leczeniu.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów OCD mierzone za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsywnej Yale Brown dla dorosłych lub Skali Obsesyjno-Kompulsywnej Yale Brown dla dzieci dla nastolatków.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Nasilenie objawów OCD mierzone za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Brown dla dorosłych i Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Brown dla młodzieży. Ta skala jest podawana przez niezależnego oceniającego w celu oceny nasilenia objawów OCD w skali od 0 do 40, przy czym 40 jest najpoważniejsze. Badacze szukają spadków ocen nasilenia OCD od okresu przed leczeniem do okresu po nim.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Fitzgerald, MD, University of Michigan, Dept of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00091368
  • R01MH102242-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna - młodzież

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj