Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocircuit-mechanismen van OCS gedurende de hele levensduur

5 november 2020 bijgewerkt door: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan

Obsessief-compulsieve stoornis (OCD), gekenmerkt door opdringerige gedachten (obsessies) en gerelateerde gedragsrituelen (compulsies), is een veel voorkomende psychiatrische ziekte die vaak opduikt in de kindertijd en levenslange invaliditeit veroorzaakt bij meer dan 50% van de patiënten. Psychologische theorie suggereert dat ocs-symptomen worden veroorzaakt door de moeilijkheid van een persoon om zijn gevoelens los te koppelen van eenvoudige taken (bijv. handen wassen, een deur op slot doen) vanwege overmatige angst voor prestatiefouten. Cognitieve gedragstherapie (CGT), de gouden standaardbehandeling voor OCS, stelt patiënten herhaaldelijk bloot aan hun OCS-stressor totdat deze angst is verminderd. Hoewel CBT doorgaans effectiever is bij tieners dan bij volwassenen, blijven patiënten uit beide leeftijdsgroepen meestal achter met restsymptomen, wat de noodzaak van betere behandelingen benadrukt. In deze studie zal CGT worden bestudeerd bij zowel tiener- als volwassen patiënten. Twee groepen, beide met OCS in de kindertijd, worden gerandomiseerd naar ofwel CGT voor OCS of stressmanagementtraining (SMT), een actieve therapie maar met minimale effecten op OCS-symptomen. De onderzoekers zullen ook gezonde controles van dezelfde leeftijd bestuderen als vergelijkingsonderwerpen.

Voor en na 12 weken CGT ondergaan alle proefpersonen functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) -scans om te zien welke hersengebieden actief worden wanneer een concentratietaak wordt uitgevoerd en hoe die activering wordt veranderd na CBT. Het doel van deze studie is om de hersenveranderingen aan te tonen die verband houden met CGT-behandeling en hoe verschillen in deze veranderingen bij tieners in vergelijking met volwassen patiënten verschillen in CGT-respons kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het onderzoek zelf een parallel ontwerp heeft voor het verzamelen en meten van gegevens, wordt het in het door de IRB goedgekeurde protocol vermeld als een gedeeltelijk gekruist ontwerp omdat proefpersonen die naar de SMT-groep zijn gerandomiseerd, de mogelijkheid krijgen om 12 weken CBT in te voeren. sessies na al hun SMT-gegevensverzameling. Om hersenveranderingen te begrijpen die optreden bij CBT in vergelijking met SMT in beide leeftijdsgroepen, zullen de onderzoekers fMRI-gegevens verzamelen voor en na de therapie. Er zullen enkele beperkte gegevens worden verzameld bij patiënten die in eerste instantie worden gerandomiseerd naar SMT, maar er vervolgens voor kiezen om over te stappen op CBT. fMRI-gegevens zullen ook worden verzameld bij gezonde tieners en volwassenen voor en na 12 weken (maar zonder tussenliggende therapie) om de onderzoekers in staat te stellen te controleren op de simpele effecten van tijd die hersenveranderingen kunnen veroorzaken die niet gerelateerd zijn aan therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle ocs-onderwerpen en gezonde vrijwilligers:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 13-17 (inclusief) proefpersonen gediagnosticeerd met OCS, aanvangsleeftijd vóór 15 jaar
  • Leeftijd 25-45 (inclusief) proefpersonen gediagnosticeerd met OCS, aanvangsleeftijd vóór 15 jaar
  • Leeftijd 13-17 (inclusief) jaar oude gezonde vrijwilligers
  • Leeftijd 25-45 (inclusief) jaar oude gezonde vrijwilligers
  • Adolescente en volwassen patiënten met ocs kunnen medicijnen gebruiken, maar moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving een stabiel medicatieregime volgen.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen om kleine, afgesloten ruimtes zonder angst te tolereren

Uitsluitingscriteria voor OCS-onderwerpen:

  • Iedereen tussen de 18 en 24 jaar (inclusief bereik)
  • Geen levenslange diagnose van bipolaire of psychosestoornissen
  • Leeftijd waarop OCS begint na 15 jaar
  • Geen drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Geen levenslange geschiedenis van afhankelijkheid van middelen / alcohol
  • Geen bewijs van suïcidale intenties of gedragingen in de afgelopen 6 maanden
  • Geen geschiedenis van ernstige medische of neurologische ziekte
  • Geen voorgeschiedenis van gesloten hoofdletsel (bijv. bewustzijnsverlies)
  • Zwanger of probeert zwanger te worden

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Geen geschiedenis van vroegere of huidige geestesziekte
  • Geen medicijnen nemen, al dan niet op recept, met psychotrope effecten
  • Eerstegraads familieleden met ocs of ticstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie - adolescenten
12 sessies cognitieve gedragstherapie wekelijks gepland gedurende een periode van 12 weken.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie - adolescenten
Een therapie die adolescente patiënten geleidelijk maar herhaaldelijk blootstelt aan hun obsessief-compulsief-relevante "fout"-aanwijzingen tijdens het uitvoeren van een taak totdat hun angst gewend raakt.
Andere namen:
  • CBT
Ander: Stressmanagementtherapie - Adolescenten

12 SMT-sessies wekelijks gepland gedurende een periode van 12 weken.

Na afronding van de studie kunnen de OCS-proefpersonen die SMT kregen baat hebben bij niet-OCD-angstsymptomen. Ze krijgen een 12-weekse CGT-kuur aangeboden bij een studietherapeut om OCS-symptomen direct aan te pakken (d.w.z. een gedeeltelijke cross-over).
Gedragsmatig: Stressmanagementtherapie - Adolescenten
Een actieve controletherapie met minimale effecten op OCS-symptomen.
Andere namen:
  • SMT
Gedragsmatig: Optionele CBT - Adolescenten
Dit is het overgangselement voor degenen die de SMT-behandelingsgroep hebben voltooid en ervoor kiezen om de OCS-behandeling te ondergaan.
Andere namen:
  • CBT
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie - volwassenen
12 CGT-sessies wekelijks gepland gedurende een periode van 12 weken.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie - volwassenen
Een therapie die geleidelijk maar herhaaldelijk volwassen patiënten blootstelt aan hun obsessief-compulsief-relevante "fout"-aanwijzingen tijdens het uitvoeren van een taak totdat hun angst gewend raakt.
Andere namen:
  • CBT
Ander: Stressmanagementtherapie - Volwassenen

12 SMT-sessies wekelijks gepland gedurende een periode van 12 weken.

Na afronding van de studie kunnen de OCS-proefpersonen die SMT kregen baat hebben bij niet-OCD-angstsymptomen. Ze krijgen een 12-weekse CGT-kuur aangeboden bij een studietherapeut om OCS-symptomen direct aan te pakken (d.w.z. een gedeeltelijke cross-over).
Gedragsmatig: Stressmanagementtherapie - Volwassenen
Een actieve controletherapie met minimale effecten op OCS-symptomen.
Andere namen:
  • SMT
Gedragsmatig: Optionele CBT - Volwassenen
Dit is het overgangselement voor degenen die de SMT-behandelingsgroep hebben voltooid en ervoor kiezen om de OCS-behandeling te ondergaan.
Andere namen:
  • CBT
Ander: Gezonde Controle - Adolescenten
Gezonde controle-adolescenten die overeenkomen met geslacht, ras en sociaal-economische status (SES) met adolescente patiënten met ocs zullen worden ingeschreven. Deze gezonde adolescenten worden voor en na 12 weken gescand met fMRI, maar zonder enige tussenkomst (d.w.z. geen therapie).
Ander: alleen fMRI - Adolescenten met gezonde controle
Slechts twee fMRI's, gepland met een tussenpoos van 12 weken. Dit is voor Adolescenten met een gezonde controle en wordt alleen gebruikt als observatiemiddel, NIET als een te bestuderen interventie.
Ander: Gezonde Controle - Volwassenen
Gezonde controlevolwassenen die overeenkomen met geslacht, ras en sociaaleconomische status (SES) met volwassen patiënten met OCS zullen worden ingeschreven. Deze gezonde volwassenen worden voor en na 12 weken gescand met fMRI, maar zonder enige tussenkomst (d.w.z. geen therapie).
Ander: alleen fMRI - gezonde controle volwassenen
Slechts twee fMRI's, gepland met een tussenpoos van 12 weken. Dit is voor gezonde controlevolwassenen en wordt alleen gebruikt als observatiemiddel, NIET als een te bestuderen interventie.
Ander: Optionele CBT - Adolescenten
OCD-adolescente deelnemers die werden gerandomiseerd naar de SMT en alle onderzoeksprocedures hebben voltooid, krijgen nog eens 12 weken optionele cognitieve gedragstherapie aangeboden.
Gedragsmatig: Optionele CBT - Adolescenten
Dit is het overgangselement voor degenen die de SMT-behandelingsgroep hebben voltooid en ervoor kiezen om de OCS-behandeling te ondergaan.
Andere namen:
  • CBT
Ander: Optionele CBT - Volwassenen
Volwassen OCS-deelnemers die werden gerandomiseerd naar de SMT en alle onderzoeksprocedures hebben voltooid, krijgen nog eens 12 weken optionele cognitieve gedragstherapie aangeboden.
Gedragsmatig: Optionele CBT - Volwassenen
Dit is het overgangselement voor degenen die de SMT-behandelingsgroep hebben voltooid en ervoor kiezen om de OCS-behandeling te ondergaan.
Andere namen:
  • CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactiviteit zoals beoordeeld door Magnetic Resonance Imaging (fMRI) scans
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
fMRI BOLD-signaalrespons van posterieure mediale frontale cortex (pMFC), ventrale mediale prefrontale cortex (vmPFC) en anterieure insula (aIns) tijdens prestatiebewaking. Dit signaal zal worden gemeten als BOLD-contrastschattingen voor fouten in vergelijking met correcte proeven op basis van het gemiddelde signaal in vooraf gedefinieerde interessegebieden voor pMFC, vmPFC en aIns. De onderzoekers zijn op zoek naar toenames in pMFC-activering bij adolescenten van vóór tot na de behandeling. De onderzoekers zoeken daarentegen naar een toename van de omgekeerde connectiviteit (rusttoestand en tijdens taak) tussen vmPFC en aIns bij volwassenen van voor tot na de behandeling.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCS-symptoomernst gemeten met de Yale Brown Obsessive Compulsive Scale voor volwassenen of de Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale voor adolescenten.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De ernst van OCS-symptomen gemeten met de Yale Brown Obsessive Compulsive Scale voor volwassenen en de Child Yale Brown Obsessive Compulsive Scale voor adolescenten. Deze schaal wordt beheerd door een onafhankelijke beoordelaar om de ernst van OCS-symptomen te beoordelen op een schaal van 0 tot 40, waarbij 40 de ernstigste is. De onderzoekers zijn op zoek naar verlagingen van de OCS-ernstscores van vóór tot na de behandeling.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate Fitzgerald, MD, University of Michigan, Dept of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00091368
  • R01MH102242-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie - adolescenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren