- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02437773
Нейросхемные механизмы обсессивно-компульсивного расстройства на протяжении всей жизни
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), характеризующееся навязчивыми мыслями (обсессиями) и связанными с ними поведенческими ритуалами (компульсиями), является распространенным психическим заболеванием, которое часто возникает в детстве и вызывает пожизненную инвалидность более чем у 50% пациентов. Психологическая теория предполагает, что симптомы обсессивно-компульсивного расстройства обусловлены тем, что человеку трудно отделить свои чувства от простых задач (например, мыть руки, запирать дверь) из-за чрезмерного беспокойства по поводу ошибок в исполнении. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), золотой стандарт лечения обсессивно-компульсивного расстройства, неоднократно подвергает пациентов стрессу, вызываемому обсессивно-компульсивным расстройством, до тех пор, пока это беспокойство не уменьшится. Хотя КПТ обычно более эффективна у подростков, чем у взрослых, у пациентов обеих возрастных групп обычно остаются остаточные симптомы, что подчеркивает необходимость более эффективного лечения. В этом исследовании КПТ будет изучаться как у подростков, так и у взрослых пациентов. Две группы, обе с началом ОКР в детстве, будут рандомизированы либо для КПТ при ОКР, либо для обучения управлению стрессом (SMT), активной терапии, но с минимальным воздействием на симптомы ОКР. Исследователи также изучат здоровую контрольную группу того же возраста в качестве испытуемых для сравнения.
До и после 12 недель КПТ все испытуемые будут проходить функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), чтобы увидеть, какие области мозга становятся активными при выполнении задания на концентрацию и как эта активация меняется после КПТ. Цель этого исследования — продемонстрировать изменения головного мозга, связанные с лечением КПТ, и то, как различия в этих изменениях у подростков по сравнению со взрослыми пациентами могут влиять на различия в реакции КПТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия - Подростки
- Поведенческий: Терапия управления стрессом — подростки
- Поведенческий: Факультативная когнитивно-поведенческая терапия - подростки
- Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия - взрослые
- Поведенческий: Терапия управления стрессом - взрослые
- Поведенческий: Факультативная КПТ - Взрослые
- Другой: Только фМРТ - Здоровые контрольные подростки
- Другой: Только фМРТ — Здоровые контрольные взрослые
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для всех субъектов ОКР и здоровых добровольцев:
- Мужчина или женщина
- Возраст 13-17 лет (включительно) субъекты с диагнозом ОКР, возраст начала до 15 лет
- Возраст 25-45 лет (включительно) субъекты с диагнозом ОКР, возраст дебюта до 15 лет
- Возраст 13-17 лет (включительно) здоровые добровольцы
- Возраст 25-45 лет (включительно) здоровые добровольцы
- Подростки и взрослые субъекты с ОКР могут принимать лекарства, но они должны будут принимать стабильный режим приема лекарств в течение как минимум 4 недель до регистрации.
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Способность переносить небольшие замкнутые пространства без беспокойства
Критерии исключения для субъектов ОКР:
- Любой человек в возрасте от 18 до 24 лет (включительно)
- Отсутствие прижизненного диагноза биполярного или психотического расстройства
- Возраст начала ОКР после 15 лет
- Отсутствие злоупотребления психоактивными веществами/алкоголем за последние 6 месяцев
- Отсутствие в анамнезе зависимости от психоактивных веществ/алкоголя
- Отсутствие признаков суицидальных намерений или поведения за последние 6 месяцев
- Отсутствие в анамнезе серьезных медицинских или неврологических заболеваний
- Отсутствие в анамнезе закрытых черепно-мозговых травм (например, потеря сознания)
- Беременность или попытка забеременеть
Дополнительные критерии исключения для здоровых добровольцев:
- Нет истории прошлых или текущих психических заболеваний
- Не принимать никаких лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, с психотропными эффектами.
- Члены семьи первой степени родства с ОКР или тиковыми расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия - Подростки
12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, запланированных еженедельно в течение 12-недельного периода.
|
Терапия, которая постепенно, но неоднократно подвергает пациентов-подростков их обсессивно-компульсивно-релевантным сигналам «ошибки» во время выполнения задачи до тех пор, пока их тревога не станет привычной.
Другие имена:
|
Другой: Терапия управления стрессом — подростки
12 сеансов SMT, запланированных еженедельно в течение 12-недельного периода. После завершения исследования субъекты с ОКР, получавшие СМТ, могут получить пользу от симптомов тревоги, не связанных с ОКР. Им будет предложен 12-недельный курс когнитивно-поведенческой терапии с терапевтом-исследователем для непосредственного воздействия на симптомы ОКР (т.е. частичный переход). |
Терапия активного контроля с минимальным воздействием на симптомы ОКР.
Другие имена:
Это перекрестный элемент для тех, кто завершил группу лечения SMT и решил пройти лечение ОКР.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия - взрослые
12 сеансов CBT, запланированных еженедельно в течение 12-недельного периода.
|
Терапия, которая постепенно, но неоднократно подвергает взрослых пациентов их обсессивно-компульсивно-релевантным сигналам «ошибки» во время выполнения задачи до тех пор, пока их тревога не станет привычной.
Другие имена:
|
Другой: Терапия управления стрессом - взрослые
12 сеансов SMT, запланированных еженедельно в течение 12-недельного периода. После завершения исследования субъекты с ОКР, получавшие СМТ, могут получить пользу от симптомов тревоги, не связанных с ОКР. Им будет предложен 12-недельный курс когнитивно-поведенческой терапии с терапевтом-исследователем для непосредственного воздействия на симптомы ОКР (т.е. частичный переход). |
Терапия активного контроля с минимальным воздействием на симптомы ОКР.
Другие имена:
Это перекрестный элемент для тех, кто завершил группу лечения SMT и решил пройти лечение ОКР.
Другие имена:
|
Другой: Здоровый контроль — подростки
В исследование будут включены здоровые подростки контрольной группы, соответствующие полу, расе и социально-экономическому статусу (СЭС) с пациентами-подростками с ОКР.
Этих здоровых подростков будут сканировать с помощью фМРТ до и после 12 недель, но без какого-либо вмешательства (т.е. без лечения).
|
Только две фМРТ с интервалом в 12 недель.
Это предназначено для здоровых подростков и используется только в качестве средства наблюдения, а НЕ в качестве вмешательства для изучения.
|
Другой: Здоровый контроль - взрослые
Будут включены здоровые взрослые контрольной группы, совпадающие по полу, расе и социально-экономическому статусу (СЭС) со взрослыми пациентами с ОКР.
Эти здоровые взрослые будут сканироваться с помощью фМРТ до и после 12 недель, но без какого-либо вмешательства (т.е. без лечения).
|
Только две фМРТ с интервалом в 12 недель.
Это предназначено для взрослых пациентов группы Healthy Control и используется только в качестве средства для наблюдения, а НЕ в качестве вмешательства для изучения.
|
Другой: Факультативная когнитивно-поведенческая терапия - подростки
Участникам-подросткам с ОКР, которые были рандомизированы в SMT и завершили все процедуры исследования, будут предложены дополнительные 12 недель дополнительной когнитивно-поведенческой терапии.
|
Это перекрестный элемент для тех, кто завершил группу лечения SMT и решил пройти лечение ОКР.
Другие имена:
|
Другой: Факультативная КПТ - Взрослые
Взрослым участникам ОКР, которые были рандомизированы в SMT и завершили все процедуры исследования, будут предложены дополнительные 12 недель дополнительной когнитивно-поведенческой терапии.
|
Это перекрестный элемент для тех, кто завершил группу лечения SMT и решил пройти лечение ОКР.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активность мозга по оценке магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
ФМРТ ЖИРНЫЙ сигнальный ответ задней медиальной лобной коры (pMFC), вентральной медиальной префронтальной коры (vmPFC) и передней доли (aIns) во время мониторинга производительности.
Этот сигнал будет измерен как ЖИРНЫЕ оценки контраста для ошибок по сравнению с правильными испытаниями на основе среднего сигнала в заранее определенных областях интереса для pMFC, vmPFC и aIns.
Исследователи ищут увеличение активации pMFC у подростков до и после лечения.
Напротив, исследователи ищут увеличение обратной связи (состояние покоя и во время выполнения задачи) между vmPFC и aIns у взрослых до и после лечения.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть симптомов ОКР измеряется по обсессивно-компульсивной шкале Йеля Брауна для взрослых или детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля Брауна для подростков.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Тяжесть симптомов ОКР измеряется по обсессивно-компульсивной шкале Йеля Брауна для взрослых и детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля Брауна для подростков.
Эта шкала используется независимым оценщиком для оценки тяжести симптомов ОКР по шкале от 0 до 40, где 40 — самая тяжелая степень.
Исследователи ищут снижение оценок тяжести ОКР по сравнению с периодом до и после лечения.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate Fitzgerald, MD, University of Michigan, Dept of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rueppel M, Mannella KA, Fitzgerald KD, Schroder HS. Post-error slowing in anxiety and obsessive-compulsive disorders. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Jun;22(3):610-624. doi: 10.3758/s13415-021-00976-9. Epub 2021 Dec 29.
- Norman LJ, Mannella KA, Yang H, Angstadt M, Abelson JL, Himle JA, Fitzgerald KD, Taylor SF. Treatment-Specific Associations Between Brain Activation and Symptom Reduction in OCD Following CBT: A Randomized fMRI Trial. Am J Psychiatry. 2021 Jan 1;178(1):39-47. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.19080886. Epub 2020 Aug 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00091368
- R01MH102242-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия - Подростки
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты