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Mecanismos de neurocircuitos do TOC ao longo da vida

5 de novembro de 2020 atualizado por: Kate D. Fitzgerald, University of Michigan

O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), caracterizado por pensamentos intrusivos (obsessões) e rituais comportamentais relacionados (compulsões), é uma doença psiquiátrica comum que geralmente surge na infância e causa incapacidade ao longo da vida em mais de 50% dos pacientes. A teoria psicológica sugere que os sintomas do TOC são motivados pela dificuldade de uma pessoa em desvincular seus sentimentos de tarefas simples (p. lavar as mãos, trancar uma porta) devido à ansiedade excessiva sobre erros de desempenho. A terapia cognitivo-comportamental (TCC), o tratamento padrão-ouro para o TOC, expõe repetidamente os pacientes ao estressor do TOC até que essa ansiedade seja reduzida. Embora a TCC seja normalmente mais eficaz em adolescentes do que em adultos, os pacientes de ambas as faixas etárias geralmente ficam com sintomas residuais, destacando a necessidade de melhores tratamentos. Neste estudo, a TCC será estudada em pacientes adolescentes e adultos. Dois grupos, ambos com TOC com início na infância, serão randomizados para TCC para TOC ou treinamento de gerenciamento de estresse (SMT), uma terapia ativa, mas com efeitos mínimos nos sintomas do TOC. Os investigadores também estudarão controles saudáveis ​​pareados por idade como sujeitos de comparação.

Antes e depois de 12 semanas de CBT, todos os indivíduos serão submetidos a exames de ressonância magnética funcional (fMRI) para ver quais regiões do cérebro se tornam ativas quando uma tarefa de concentração é realizada e como essa ativação é alterada após a CBT. O objetivo deste estudo é demonstrar as alterações cerebrais associadas ao tratamento da TCC e como as diferenças nessas alterações em adolescentes em comparação com pacientes adultos podem levar a diferenças na resposta da TCC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o estudo em si tenha um projeto paralelo para coleta de dados e finalidade de medição, ele é listado como um projeto cruzado parcial no protocolo aprovado pelo IRB porque os indivíduos randomizados para o grupo SMT têm a opção de entrar em 12 semanas de CBT sessões após toda a coleta de dados SMT. Para entender as alterações cerebrais que ocorrem com a TCC em comparação com a SMT em ambas as faixas etárias, os investigadores coletarão dados de fMRI antes e depois da terapia. Alguns dados limitados serão coletados em pacientes que são inicialmente randomizados para SMT, mas depois optam por cruzar para CBT. Dados de fMRI também serão coletados em adolescentes e adultos saudáveis ​​antes e depois de 12 semanas (mas sem terapia interveniente) para permitir que os investigadores controlem os efeitos simples do tempo que podem causar alterações cerebrais não relacionadas à terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para todos os indivíduos com TOC e voluntários saudáveis:

  • Macho ou fêmea
  • Idade 13-17 (inclusive) indivíduos diagnosticados com TOC, idade de início antes dos 15 anos
  • Idade 25-45 (inclusive) indivíduos diagnosticados com TOC, idade de início antes dos 15 anos
  • Voluntários saudáveis ​​de 13 a 17 anos (inclusive)
  • Voluntários saudáveis ​​de 25 a 45 anos (inclusive)
  • Sujeitos adolescentes e adultos com TOC podem tomar medicamentos, mas terão que estar em um regime de medicação estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado
  • Capacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade

Critérios de exclusão para indivíduos com TOC:

  • Qualquer pessoa entre 18 e 24 anos (faixa inclusiva)
  • Nenhum diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar ou psicose
  • Idade de início do TOC após os 15 anos
  • Nenhum abuso de substâncias/álcool nos últimos 6 meses
  • Sem história de dependência de substância/álcool ao longo da vida
  • Nenhuma evidência de intenções ou comportamentos suicidas nos últimos 6 meses
  • Sem história de doença médica ou neurológica grave
  • Sem história de traumatismo craniano fechado (p. perda de consciência)
  • Grávida ou tentando engravidar

Critérios de Exclusão Adicionais para Voluntários Saudáveis:

  • Sem história de doença mental passada ou atual
  • Não tomar nenhum medicamento, prescrito ou não, com efeitos psicotrópicos
  • Familiares de primeiro grau com TOC ou transtornos de tiques

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Cognitivo Comportamental - Adolescentes
12 sessões de terapia cognitivo-comportamental agendadas semanalmente durante um período de 12 semanas.
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental - Adolescentes
Uma terapia que gradualmente, mas repetidamente, expõe pacientes adolescentes a suas pistas de "erro" relevantes para obsessivo-compulsivo durante a execução de uma tarefa até que sua ansiedade se habitue.
Outros nomes:
  • TCC
Outro: Terapia de controle do estresse - adolescentes

12 sessões SMT agendadas semanalmente durante um período de 12 semanas.

Após a conclusão do estudo, os indivíduos com TOC que receberam SMT podem obter benefícios para sintomas de ansiedade não relacionados ao TOC. Eles receberão um curso de 12 semanas de TCC com um terapeuta do estudo para direcionar diretamente os sintomas do TOC (ou seja, um cruzamento parcial).
Comportamental: Terapia de controle do estresse - adolescentes
Uma terapia de controle ativo com efeitos mínimos nos sintomas do TOC.
Outros nomes:
  • SMT
Comportamental: TCC opcional - Adolescentes
Este é o elemento cruzado para aqueles que concluíram o grupo de tratamento SMT e optaram pelo tratamento do TOC.
Outros nomes:
  • TCC
Comparador Ativo: Terapia Cognitivo Comportamental - Adultos
12 sessões de TCC agendadas semanalmente durante um período de 12 semanas.
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental - Adultos
Uma terapia que gradualmente, mas repetidamente, expõe pacientes adultos a suas pistas de "erro" relevantes para o compulsivo obsessivo durante a execução de uma tarefa até que sua ansiedade se habitue.
Outros nomes:
  • TCC
Outro: Terapia de controle do estresse - adultos

12 sessões SMT agendadas semanalmente durante um período de 12 semanas.

Após a conclusão do estudo, os indivíduos com TOC que receberam SMT podem obter benefícios para sintomas de ansiedade não relacionados ao TOC. Eles receberão um curso de 12 semanas de TCC com um terapeuta do estudo para direcionar diretamente os sintomas do TOC (ou seja, um cruzamento parcial).
Comportamental: Terapia de controle do estresse - adultos
Uma terapia de controle ativo com efeitos mínimos nos sintomas do TOC.
Outros nomes:
  • SMT
Comportamental: TCC opcional - Adultos
Este é o elemento cruzado para aqueles que concluíram o grupo de tratamento SMT e optaram pelo tratamento do TOC.
Outros nomes:
  • TCC
Outro: Controle Saudável - Adolescentes
Serão incluídos adolescentes de controle saudáveis ​​pareados por sexo, raça e status socioeconômico (SES) com pacientes adolescentes com TOC. Esses adolescentes saudáveis ​​serão escaneados com fMRI antes e após 12 semanas, mas sem qualquer intervenção (ou seja, sem terapia).
Outro: fMRI apenas - Adolescentes de controle saudável
Apenas dois fMRIs, agendados com 12 semanas de intervalo. Isto é para Adolescentes de Controle Saudável e é usado apenas como um meio de observação, NÃO como uma intervenção a ser estudada.
Outro: Controle Saudável - Adultos
Adultos saudáveis ​​de controle pareados por gênero, raça e status socioeconômico (SES) com pacientes adultos com TOC serão incluídos. Esses adultos saudáveis ​​serão escaneados com fMRI antes e após 12 semanas, mas sem qualquer intervenção (ou seja, sem terapia).
Outro: fMRI apenas - Adultos de controle saudáveis
Apenas dois fMRIs, agendados com 12 semanas de intervalo. Isto é para Adultos de Controle Saudável e é usado apenas como um meio de observação, NÃO como uma intervenção a ser estudada.
Outro: TCC opcional - Adolescentes
Os participantes adolescentes com TOC que foram randomizados para o SMT e completaram todos os procedimentos do estudo receberão 12 semanas adicionais de Terapia Cognitivo-Comportamental Opcional.
Comportamental: TCC opcional - Adolescentes
Este é o elemento cruzado para aqueles que concluíram o grupo de tratamento SMT e optaram pelo tratamento do TOC.
Outros nomes:
  • TCC
Outro: TCC opcional - Adultos
Os participantes adultos com TOC que foram randomizados para o SMT e completaram todos os procedimentos do estudo receberão 12 semanas adicionais de Terapia Cognitivo-Comportamental Opcional.
Comportamental: TCC opcional - Adultos
Este é o elemento cruzado para aqueles que concluíram o grupo de tratamento SMT e optaram pelo tratamento do TOC.
Outros nomes:
  • TCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade cerebral avaliada por ressonância magnética (fMRI)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Resposta do sinal fMRI BOLD do córtex frontal medial posterior (pMFC), córtex pré-frontal medial ventral (vmPFC) e ínsula anterior (aIns) durante o monitoramento do desempenho. Este sinal será medido como estimativas de contraste BOLD para erros em comparação com tentativas corretas com base no sinal médio em regiões de interesse definidas a priori para pMFC, vmPFC e aIns. Os investigadores estão procurando aumentos na ativação pMFC em adolescentes do pré ao pós-tratamento. Em contraste, os investigadores estão procurando aumentos na conectividade inversa (estado de repouso e durante a tarefa) entre vmPFC e aIns em adultos do pré ao pós-tratamento.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas do TOC medida pela Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown para adultos ou pela Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown para adolescentes.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Gravidade dos sintomas do TOC medida pela Escala de Obsessividade Compulsiva de Yale Brown para adultos e pela Escala de Obsessividade Compulsiva de Yale Brown para adolescentes. Essa escala é administrada por um avaliador independente para avaliar a gravidade dos sintomas do TOC em uma escala de 0 a 40, sendo 40 o mais grave. Os investigadores estão procurando por reduções nas classificações de gravidade do TOC do pré ao pós-tratamento.
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Fitzgerald, MD, University of Michigan, Dept of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00091368
  • R01MH102242-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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