- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02437955
페놀 함유 음료 유무에 따른 철분강화 밀의 엄마와 아이 쌍의 Fe 흡수 원문보기 KCI 원문보기 인용 (Fe_Senegal)
페놀 함유 음료 유무에 관계없이 철로 강화된 밀가루에서 모자 쌍의 철 생체 이용률에 대한 세네갈 평가에서 국가 강화 정책 평가
세네갈에서 철분 결핍은 12개월에서 50개월 사이의 여성과 어린이의 39%와 82%에 영향을 미치며 이는 철분 결핍이 주요 건강 문제임을 나타냅니다. 세네갈 정부는 철분과 엽산을 포함한 밀가루 강화 프로그램을 시행했습니다. 철분은 관능적 특성과 인간의 전형적인 낮은 생체 이용률로 인해 식품에 효율적으로 추가하기 어려운 광물입니다. 이 연구의 목적은 여성과 어린이 쌍을 대상으로 페놀 함유 음료와 함께 섭취한 강화 밀가루의 철분 흡수를 결정하는 것입니다. 사용되는 강화제는 Ferrous Fumarate 및 Ferrous Sulfate가 될 것이며 쉽게 생체 이용이 가능하지 않은 철 화합물의 생체 이용률에 대한 흡수 억제제의 영향은 제대로 조사되지 않았습니다.
상이한 철 화합물의 생체이용률은 안정한 철 동위원소를 사용하여 결정될 것입니다. 16쌍의 여성과 어린이(n=34, 어린이 3-6세, 여성 18-45세)가 연구 참여를 위해 선택됩니다. 스크리닝 후, 각 여성과 어린이는 티산 음료가 포함되거나 포함되지 않은 안정적인 동위원소가 강화된 롤빵으로 구성된 4회의 테스트 식사를 받게 됩니다. 처음 두 번의 시험 식사는 연속된 날에 먹게 됩니다. 두 번째 시험 식사 2주 후 세 번째 식사 전에 각 여성과 어린이로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 4차 시험식 투여 후, 2주 후 다시 마지막 채혈을 하고 대상자를 대상으로 연구를 진행한다(기간 30일). 샘플은 동위원소 조성, H 파일로리 감염, 비타민 B 상태, 비타민 A 상태와 같은 매개변수에 대한 분석을 위해 드라이아이스로 취리히로 보내질 것입니다. 모든 샘플에서 염증 상태(CRP)뿐만 아니라 헤모글로빈 및 철 상태가 결정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakar, 세네갈
- Universite CHeikh Anta Diop
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 엄마와 아이가 함께 연구에 참여할 의향이 있습니다.
어머니를 위한 특정 포함 기준
- 체중 < 65kg
- 17 ≤ BMI ≤ 25(kg/m2)
- 비빈혈(Hb ≥ 11.0g/dl)
- 일반적으로 건강하고 만성 질환이 없음
- 비 임신
- 비 수유
- 지난 4개월 동안 헌혈하지 않음
- 연구 시작 전 및 2주 동안 비타민 및 영양 보충제를 섭취하지 않습니다.
어린이를 위한 포함 기준:
- 3~6세
- 일반적으로 건강하고 만성 질환이 없음
- 연구 시작 전 및 도중에 비타민 및 미네랄 보충제를 섭취하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FESO4+T
황산제일철 강화 빵과 차
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금식 중인 피험자에게는 라벨이 붙은 황산제일철 및 안정한 동위원소로 강화된 밀 롤이 제공됩니다.
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실험적: FESO4+W
황산제일철 강화 빵
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금식 중인 피험자에게는 라벨이 붙은 황산제일철 및 안정한 동위원소로 강화된 밀 롤이 제공됩니다.
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실험적: FeFu+T
철 푸마레이트 강화 빵과 차
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금식 대상자는 Fe Fumarate 및 안정 동위원소로 강화된 밀 롤을 제공받습니다.
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실험적: FeFu+W
제1철 푸마레이트 강화 빵과 물
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금식 대상자는 Fe Fumarate 및 안정 동위원소로 강화된 밀 롤을 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 14일째에 적혈구에서 안정한 동위원소 표지의 철 통합으로 측정된 철 흡수
기간: 연구 시작 후 최대 8개월
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차(페놀 함유 음료) 소비의 효과는 두 가지 철 강화 화합물로 평가됩니다.
철분 흡수에 대한 음료와 화합물 간의 상호 작용을 테스트합니다.
분석은 어머니와 어린이에 대해 별도로 수행됩니다.
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연구 시작 후 최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄마와 아이 쌍의 철분 흡수 사이의 상관 관계
기간: 연구 시작 후 최대 8개월
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엄마와 아이 쌍 사이의 다른 시험 식사로부터의 철 흡수의 상관관계를 평가할 것입니다.
하나의 엄마와 아이 쌍 클러스터 내에서 각 엄마와 아이 사이의 철 흡수 차이로 구성되는 변수가 정의됩니다.
이 변수의 결정요인은 철분 상태, 출산력, 연령, 성별, 인체 측정법, 철분 상태, 비타민 상태(A, B2, B12, 엽산)와 같은 선형 회귀에 의해 탐색됩니다. h.
파이로리 검사 및 헵시딘.
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연구 시작 후 최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EK 2014-N-37
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