- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02437955
Wchłanianie Fe u par matki i dziecka z pszenicy wzmocnionej żelazem z napojami zawierającymi fenole i bez nich (Fe_Senegal)
Ocena krajowej polityki fortyfikacyjnej w Senegalu Ocena biodostępności żelaza u par matki i dziecka z mąki pszennej wzbogaconej żelazem z napojami zawierającymi fenole i bez nich
W Senegalu niedobór żelaza dotyka 39% i 82% kobiet i dzieci w wieku od 12 do 50 miesięcy, co wskazuje, że niedobór żelaza jest poważnym problemem zdrowotnym. Rząd Senegalu wdrożył program wzbogacania mąki w żelazo i kwas foliowy. Żelazo jest minerałem trudnym do skutecznego dodania do żywności ze względu na swoje właściwości organoleptyczne i typową dla człowieka niską biodostępność. Celem pracy jest określenie wchłaniania żelaza z wzbogaconej mąki pszennej spożywanej z napojem zawierającym fenole u par kobiet i dzieci. Stosowanymi środkami wzbogacającymi będą fumaran żelazawy i siarczan żelazawy, a wpływ inhibitorów wchłaniania na biodostępność związków żelaza, które nie są łatwo biodostępne, jest słabo zbadany.
Biodostępność różnych związków żelaza zostanie określona przy użyciu stabilnych izotopów żelaza. Do badania wybranych zostanie szesnaście par kobiet i dzieci (n=34, dzieci w wieku 3-6 lat, kobiety w wieku 18-45 lat). Po badaniu każda kobieta i dziecko otrzymają 4 posiłki testowe składające się z bułki wzmocnionej stabilnymi izotopami z napojem tisane i bez niego. Pierwsze dwa posiłki testowe będą spożywane w kolejnych dniach. Dwa tygodnie po drugim posiłku testowym od każdej kobiety i dziecka zostanie pobrana próbka krwi przed podaniem trzeciego posiłku. Po czwartym podaniu posiłku testowego i ponownie po dwóch tygodniach nastąpi ostatnie pobranie krwi i zostanie przeprowadzone badanie dla badanych (czas trwania 30 dni). Próbki zostaną wysłane do Zurychu na suchym lodzie do analizy pod kątem następujących parametrów: skład izotopowy, infekcja H pylori, status witaminy B, status witaminy A. We wszystkich próbkach zostanie określony status hemoglobiny i żelaza oraz stan zapalny (CRP).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Matka i dziecko wyrażają chęć wspólnego udziału w badaniu
Szczegółowe kryteria włączenia dla matek
- Masa ciała < 65 kg
- 17 ≤ BMI ≤ 25 (kg/m2)
- Bez anemii (Hb ≥ 11,0 g/dl)
- Ogólnie zdrowy i bez chorób przewlekłych
- Nie w ciąży
- Brak laktacji
- Brak oddawania krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Zakaz spożywania witamin i suplementów diety w trakcie i 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
Kryteria włączenia dla dzieci:
- Wiek 3-6 lat
- Ogólnie zdrowy i bez chorób przewlekłych
- niespożywanie suplementów witaminowo-mineralnych w trakcie i 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FESO4+T
Chleb wzmocniony siarczanem żelaza z herbatą
|
Osoby na czczo otrzymają bułkę pszenną wzmocnioną oznakowanym siarczanem żelazawym i stabilnymi izotopami
|
|
Eksperymentalny: FESO4+W
Chleb wzmocniony siarczanem żelaza z wodą
|
Osoby na czczo otrzymają bułkę pszenną wzmocnioną oznakowanym siarczanem żelazawym i stabilnymi izotopami
|
|
Eksperymentalny: FeFu+T
Chleb wzmocniony fumaranem żelaza z herbatą
|
Osoby na czczo otrzymają bułkę pszenną wzmocnioną znakowanym fumaranem Fe i stabilnymi izotopami
|
|
Eksperymentalny: FeFu+W
Chleb wzmocniony fumaranem żelaza z wodą
|
Osoby na czczo otrzymają bułkę pszenną wzmocnioną znakowanym fumaranem Fe i stabilnymi izotopami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie żelaza mierzone jako włączenie żelaza do stabilnych znaczników izotopowych w krwinkach czerwonych 14 dni po podaniu
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Oceniony zostanie wpływ spożycia herbaty (napojów zawierających fenole) na dwa związki wzmacniające żelazo.
Zbadana zostanie interakcja między napojem a związkiem na wchłanianie żelaza.
Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie dla matek i dzieci.
|
Do 8 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wchłanianiem żelaza w parach matki i dziecka
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Oceniona zostanie korelacja wchłaniania żelaza z różnych posiłków testowych pomiędzy parami matki i dziecka.
Zostanie zdefiniowana zmienna, która będzie składać się z różnicy w absorpcji żelaza pomiędzy każdą matką a dzieckiem, w obrębie jednego skupienia pary matka-dziecko.
Determinanty tej zmiennej zostaną zbadane metodą regresji liniowej, takie jak status żelaza, rodność, wiek, płeć, antropometria, status żelaza, status witamin (A, B2, B12, foliany) h.
test pylori i hepcydyna.
|
Do 8 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 2014-N-37
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .