Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie Fe u par matki i dziecka z pszenicy wzmocnionej żelazem z napojami zawierającymi fenole i bez nich (Fe_Senegal)

27 listopada 2015 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Ocena krajowej polityki fortyfikacyjnej w Senegalu Ocena biodostępności żelaza u par matki i dziecka z mąki pszennej wzbogaconej żelazem z napojami zawierającymi fenole i bez nich

W Senegalu niedobór żelaza dotyka 39% i 82% kobiet i dzieci w wieku od 12 do 50 miesięcy, co wskazuje, że niedobór żelaza jest poważnym problemem zdrowotnym. Rząd Senegalu wdrożył program wzbogacania mąki w żelazo i kwas foliowy. Żelazo jest minerałem trudnym do skutecznego dodania do żywności ze względu na swoje właściwości organoleptyczne i typową dla człowieka niską biodostępność. Celem pracy jest określenie wchłaniania żelaza z wzbogaconej mąki pszennej spożywanej z napojem zawierającym fenole u par kobiet i dzieci. Stosowanymi środkami wzbogacającymi będą fumaran żelazawy i siarczan żelazawy, a wpływ inhibitorów wchłaniania na biodostępność związków żelaza, które nie są łatwo biodostępne, jest słabo zbadany.

Biodostępność różnych związków żelaza zostanie określona przy użyciu stabilnych izotopów żelaza. Do badania wybranych zostanie szesnaście par kobiet i dzieci (n=34, dzieci w wieku 3-6 lat, kobiety w wieku 18-45 lat). Po badaniu każda kobieta i dziecko otrzymają 4 posiłki testowe składające się z bułki wzmocnionej stabilnymi izotopami z napojem tisane i bez niego. Pierwsze dwa posiłki testowe będą spożywane w kolejnych dniach. Dwa tygodnie po drugim posiłku testowym od każdej kobiety i dziecka zostanie pobrana próbka krwi przed podaniem trzeciego posiłku. Po czwartym podaniu posiłku testowego i ponownie po dwóch tygodniach nastąpi ostatnie pobranie krwi i zostanie przeprowadzone badanie dla badanych (czas trwania 30 dni). Próbki zostaną wysłane do Zurychu na suchym lodzie do analizy pod kątem następujących parametrów: skład izotopowy, infekcja H pylori, status witaminy B, status witaminy A. We wszystkich próbkach zostanie określony status hemoglobiny i żelaza oraz stan zapalny (CRP).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu każdy podmiot będzie działał jako jego własna kontrola i otrzyma wszystkie interwencje. Dane dotyczące wchłaniania żelaza z różnych posiłków testowych zostaną zatem porównane, oceniając efekty wewnętrzne i podmiotowe (główne wyniki). Wtórne wyniki będą również badać między efektami osobniczymi a współzmiennymi wchłaniania żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Matka i dziecko wyrażają chęć wspólnego udziału w badaniu

Szczegółowe kryteria włączenia dla matek

  • Masa ciała < 65 kg
  • 17 ≤ BMI ≤ 25 (kg/m2)
  • Bez anemii (Hb ≥ 11,0 g/dl)
  • Ogólnie zdrowy i bez chorób przewlekłych
  • Nie w ciąży
  • Brak laktacji
  • Brak oddawania krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Zakaz spożywania witamin i suplementów diety w trakcie i 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria włączenia dla dzieci:

  • Wiek 3-6 lat
  • Ogólnie zdrowy i bez chorób przewlekłych
  • niespożywanie suplementów witaminowo-mineralnych w trakcie i 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FESO4+T
Chleb wzmocniony siarczanem żelaza z herbatą
Osoby na czczo otrzymają bułkę pszenną wzmocnioną oznakowanym siarczanem żelazawym i stabilnymi izotopami
Eksperymentalny: FESO4+W
Chleb wzmocniony siarczanem żelaza z wodą
Osoby na czczo otrzymają bułkę pszenną wzmocnioną oznakowanym siarczanem żelazawym i stabilnymi izotopami
Eksperymentalny: FeFu+T
Chleb wzmocniony fumaranem żelaza z herbatą
Osoby na czczo otrzymają bułkę pszenną wzmocnioną znakowanym fumaranem Fe i stabilnymi izotopami
Eksperymentalny: FeFu+W
Chleb wzmocniony fumaranem żelaza z wodą
Osoby na czczo otrzymają bułkę pszenną wzmocnioną znakowanym fumaranem Fe i stabilnymi izotopami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie żelaza mierzone jako włączenie żelaza do stabilnych znaczników izotopowych w krwinkach czerwonych 14 dni po podaniu
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Oceniony zostanie wpływ spożycia herbaty (napojów zawierających fenole) na dwa związki wzmacniające żelazo. Zbadana zostanie interakcja między napojem a związkiem na wchłanianie żelaza. Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie dla matek i dzieci.
Do 8 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wchłanianiem żelaza w parach matki i dziecka
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Oceniona zostanie korelacja wchłaniania żelaza z różnych posiłków testowych pomiędzy parami matki i dziecka. Zostanie zdefiniowana zmienna, która będzie składać się z różnicy w absorpcji żelaza pomiędzy każdą matką a dzieckiem, w obrębie jednego skupienia pary matka-dziecko. Determinanty tej zmiennej zostaną zbadane metodą regresji liniowej, takie jak status żelaza, rodność, wiek, płeć, antropometria, status żelaza, status witamin (A, B2, B12, foliany) h. test pylori i hepcydyna.
Do 8 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 2014-N-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj