- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02437955
Fe Absorption i mor og barn par fra hvede beriget med jern med og uden phenolholdige drikkevarer (Fe_Senegal)
Evaluering af den nationale befæstelsespolitik i Senegal Vurdering af biotilgængelighed af jern i moder- og barnpar fra hvedemel beriget med jern med og uden phenolholdige drikkevarer
I Senegal rammer jernmangel 39 % af og 82 % af kvinder og børn mellem 12 og 50 måneder, hvilket indikerer, at jernmangel er et stort sundhedsproblem. Senegals regering har implementeret et melbefæstelsesprogram, herunder jern og folat. Jern er et vanskeligt mineral at tilføje til fødevarer effektivt på grund af dets organoleptiske egenskaber og typisk lave biotilgængelighed hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme jernabsorption fra beriget hvedemel indtaget med en phenolholdig drik hos kvinder og børn. De anvendte forstærkningsmidler vil være jern(II)fumarat og jern(II)sulfat, og virkningen af absorptionshæmmere på biotilgængeligheden fra jernforbindelser, der ikke er let biotilgængelige, er dårligt undersøgt.
Biotilgængeligheden af de forskellige jernforbindelser vil blive bestemt ved hjælp af stabile jernisotoper. Seksten par kvinder og børn (n=34, børn mellem 3-6 år, kvinder mellem 18-45 år) vil blive udvalgt til deltagelse i undersøgelsen. Efter en screening vil hver kvinde og barn modtage 4 testmåltider bestående af en rundstykke berigede stabile isotoper med og uden tisane-drikken. De første to testmåltider vil blive indtaget på på hinanden følgende dage. To uger efter det andet testmåltid vil der blive taget en blodprøve fra hver kvinde og barn før den tredje måltid. Efter den fjerde indgift af testmåltidet, og igen to uger senere, vil den sidste blodprøve tages, og undersøgelsen vil blive udført for forsøgspersonerne (varighed 30 dage). Prøverne vil blive sendt til Zürich på tøris til analyse for følgende parametre: isotopsammensætning, H pylori-infektion, B-vitaminstatus, A-vitaminstatus. I alle prøver vil hæmoglobin- og jernstatus samt inflammationsstatus (CRP) blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- Universite CHeikh Anta Diop
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mor og barn er villige til at deltage i undersøgelsen i fællesskab
Specifikke inklusionskriterier for mødre
- Kropsvægt < 65 kg
- 17 ≤ BMI ≤ 25 (kg/m2)
- Ikke anæmisk (Hb ≥ 11,0 g/dl)
- Generelt sund og ingen kroniske sygdomme
- Ikke gravid
- Ikke diegivende
- Ingen bloddonation inden for de sidste 4 måneder
- Ingen indtagelse af vitamin- og kosttilskud under og 2 uger før studiestart.
Inklusionskriterier for børn:
- Alder 3-6 år
- Generelt sund og ingen kroniske sygdomme
- ingen indtagelse af vitamin- og mineraltilskud under og 2 uger før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FESO4+T
Jernsulfat beriget brød med te
|
Fastende personer vil få serveret en hvederulle beriget med mærket jernsulfat og stabile isotoper
|
Eksperimentel: FESO4+W
Jernsulfat beriget brød med vand
|
Fastende personer vil få serveret en hvederulle beriget med mærket jernsulfat og stabile isotoper
|
Eksperimentel: FeFu+T
Jernholdig fumarat beriget brød med te
|
Fastende personer vil få serveret en hvederulle beriget med mærket Fe Fumarate og stabile isotoper
|
Eksperimentel: FeFu+W
Jernfumarat beriget brød med vand
|
Fastende personer vil få serveret en hvederulle beriget med mærket Fe Fumarate og stabile isotoper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jernabsorption målt som jerninkorporering af stabile isotopmærker i røde blodlegemer 14 dage efter administration
Tidsramme: Op til 8 måneder efter studiestart
|
Effekten af forbruget af te (phenolholdige drikkevarer) vil blive vurderet de to jernbefæstelsesforbindelser.
Interaktionen mellem drik og forbindelse på jernabsorption vil blive testet.
Analysen vil blive udført separat for mødre og børn.
|
Op til 8 måneder efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem jernoptagelse hos mor og barn
Tidsramme: Op til 8 måneder efter studiestart
|
Korrelationen af jernoptagelse fra de forskellige testmåltider mellem i mor og barn par vil blive vurderet.
Der vil blive defineret en variabel, som vil bestå af forskellen i jernabsorption mellem hver mor og barn inden for en moder-barn-parklynge.
Determinanter for denne variabel vil blive udforsket ved lineær regression, såsom jernstatus, paritet, alder, køn, antropometri, jernstatus, vitaminstatus (A, B2, B12, folat) h.
pylori test og hepcidin.
|
Op til 8 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 2014-N-37
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .