Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fe Absorption i mor og barn par fra hvede beriget med jern med og uden phenolholdige drikkevarer (Fe_Senegal)

27. november 2015 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Evaluering af den nationale befæstelsespolitik i Senegal Vurdering af biotilgængelighed af jern i moder- og barnpar fra hvedemel beriget med jern med og uden phenolholdige drikkevarer

I Senegal rammer jernmangel 39 % af og 82 % af kvinder og børn mellem 12 og 50 måneder, hvilket indikerer, at jernmangel er et stort sundhedsproblem. Senegals regering har implementeret et melbefæstelsesprogram, herunder jern og folat. Jern er et vanskeligt mineral at tilføje til fødevarer effektivt på grund af dets organoleptiske egenskaber og typisk lave biotilgængelighed hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme jernabsorption fra beriget hvedemel indtaget med en phenolholdig drik hos kvinder og børn. De anvendte forstærkningsmidler vil være jern(II)fumarat og jern(II)sulfat, og virkningen af ​​absorptionshæmmere på biotilgængeligheden fra jernforbindelser, der ikke er let biotilgængelige, er dårligt undersøgt.

Biotilgængeligheden af ​​de forskellige jernforbindelser vil blive bestemt ved hjælp af stabile jernisotoper. Seksten par kvinder og børn (n=34, børn mellem 3-6 år, kvinder mellem 18-45 år) vil blive udvalgt til deltagelse i undersøgelsen. Efter en screening vil hver kvinde og barn modtage 4 testmåltider bestående af en rundstykke berigede stabile isotoper med og uden tisane-drikken. De første to testmåltider vil blive indtaget på på hinanden følgende dage. To uger efter det andet testmåltid vil der blive taget en blodprøve fra hver kvinde og barn før den tredje måltid. Efter den fjerde indgift af testmåltidet, og igen to uger senere, vil den sidste blodprøve tages, og undersøgelsen vil blive udført for forsøgspersonerne (varighed 30 dage). Prøverne vil blive sendt til Zürich på tøris til analyse for følgende parametre: isotopsammensætning, H pylori-infektion, B-vitaminstatus, A-vitaminstatus. I alle prøver vil hæmoglobin- og jernstatus samt inflammationsstatus (CRP) blive bestemt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil hvert individ fungere som sin egen kontrol og modtage alle interventioner. Jernabsorptionsdata fra de forskellige testmåltider vil derfor blive sammenlignet med vurdering af virkninger inden for og forsøgsperson (hovedresultater). Sekundære resultater vil også undersøge mellem emneeffekter og kovarianter af jernabsorption.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dakar, Senegal
        • Universite CHeikh Anta Diop

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mor og barn er villige til at deltage i undersøgelsen i fællesskab

Specifikke inklusionskriterier for mødre

  • Kropsvægt < 65 kg
  • 17 ≤ BMI ≤ 25 (kg/m2)
  • Ikke anæmisk (Hb ≥ 11,0 g/dl)
  • Generelt sund og ingen kroniske sygdomme
  • Ikke gravid
  • Ikke diegivende
  • Ingen bloddonation inden for de sidste 4 måneder
  • Ingen indtagelse af vitamin- og kosttilskud under og 2 uger før studiestart.

Inklusionskriterier for børn:

  • Alder 3-6 år
  • Generelt sund og ingen kroniske sygdomme
  • ingen indtagelse af vitamin- og mineraltilskud under og 2 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FESO4+T
Jernsulfat beriget brød med te
Fastende personer vil få serveret en hvederulle beriget med mærket jernsulfat og stabile isotoper
Eksperimentel: FESO4+W
Jernsulfat beriget brød med vand
Fastende personer vil få serveret en hvederulle beriget med mærket jernsulfat og stabile isotoper
Eksperimentel: FeFu+T
Jernholdig fumarat beriget brød med te
Fastende personer vil få serveret en hvederulle beriget med mærket Fe Fumarate og stabile isotoper
Eksperimentel: FeFu+W
Jernfumarat beriget brød med vand
Fastende personer vil få serveret en hvederulle beriget med mærket Fe Fumarate og stabile isotoper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernabsorption målt som jerninkorporering af stabile isotopmærker i røde blodlegemer 14 dage efter administration
Tidsramme: Op til 8 måneder efter studiestart
Effekten af ​​forbruget af te (phenolholdige drikkevarer) vil blive vurderet de to jernbefæstelsesforbindelser. Interaktionen mellem drik og forbindelse på jernabsorption vil blive testet. Analysen vil blive udført separat for mødre og børn.
Op til 8 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem jernoptagelse hos mor og barn
Tidsramme: Op til 8 måneder efter studiestart
Korrelationen af ​​jernoptagelse fra de forskellige testmåltider mellem i mor og barn par vil blive vurderet. Der vil blive defineret en variabel, som vil bestå af forskellen i jernabsorption mellem hver mor og barn inden for en moder-barn-parklynge. Determinanter for denne variabel vil blive udforsket ved lineær regression, såsom jernstatus, paritet, alder, køn, antropometri, jernstatus, vitaminstatus (A, B2, B12, folat) h. pylori test og hepcidin.
Op til 8 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 2014-N-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner