Absorpce Fe v párech matky a dítěte z pšenice obohacené železem s a bez nápojů obsahujících fenol (Fe_Senegal)
Hodnocení národní politiky obohacování v Senegalu Hodnocení biologické dostupnosti železa u párů matek a dětí z pšeničné mouky obohacené železem sa bez nápojů obsahujících fenol
V Senegalu nedostatek železa postihuje 39 % a 82 % žen a dětí ve věku 12 až 50 měsíců, což ukazuje, že nedostatek železa je hlavním zdravotním problémem. Vláda Senegalu zavedla program obohacování moukou včetně železa a folátu. Železo je obtížně účinným minerálem přidávat do potravin kvůli jeho organoleptickým vlastnostem a typické nízké biologické dostupnosti u člověka. Cílem této studie je stanovit absorpci železa z obohacené pšeničné mouky konzumované s nápojem obsahujícím fenol u párů žen a dětí. Používanými fortifikanty budou fumarát železnatý a síran železnatý a účinek inhibitorů absorpce na biologickou dostupnost ze sloučenin železa, které nejsou snadno biologicky dostupné, je málo prozkoumán.
Biologická dostupnost různých sloučenin železa bude stanovena pomocí stabilních izotopů železa. Pro účast ve studii bude vybráno šestnáct párů žen a dětí (n=34, děti mezi 3-6 lety, ženy mezi 18-45 lety). Po screeningu dostanou každá žena a dítě 4 testovací jídla skládající se z housky obohacených stabilními izotopy s a bez nápoje tisane. První dvě testovací jídla budou konzumována v po sobě jdoucích dnech. Dva týdny po druhém testovacím jídle bude každé ženě a dítěti odebrán vzorek krve před podáním třetího jídla. Po čtvrtém podání testovacího jídla a znovu o dva týdny později bude proveden poslední odběr krve a studie bude provedena pro subjekty (trvání 30 dní). Vzorky budou odeslány do Curychu na suchém ledu k analýze pro následující parametry: izotopové složení, infekce H pylori, stav vitaminu B, stav vitaminu A. Ve všech vzorcích bude stanoven hemoglobin a stav železa a také zánětlivý stav (CRP).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Matka a dítě jsou ochotni se studie zúčastnit společně
Specifická inkluzní kritéria pro matky
- Tělesná hmotnost < 65 kg
- 17 ≤ BMI ≤ 25 (kg/m2)
- Neanemický (Hb ≥ 11,0 g/dl)
- Obecně zdravý a bez chronických onemocnění
- Není těhotná
- Nelaktující
- Žádné darování krve za poslední 4 měsíce
- Žádná konzumace vitamínů a doplňků výživy během a 2 týdny před zahájením studie.
Kritéria pro zařazení dětí:
- Věk 3-6 let
- Obecně zdravý a bez chronických onemocnění
- žádná konzumace vitaminových a minerálních doplňků během a 2 týdny před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FESO4+T
Chléb obohacený síranem železnatým s čajem
|
Hladovým subjektům bude podávána pšeničná rolka obohacená značeným síranem železnatým a stabilními izotopy
|
|
Experimentální: FESO4+W
Chléb obohacený síranem železnatým vodou
|
Hladovým subjektům bude podávána pšeničná rolka obohacená značeným síranem železnatým a stabilními izotopy
|
|
Experimentální: FeFu+T
Chléb obohacený železným fumarátem s čajem
|
Postícím subjektům bude podávána pšeničná rolka obohacená o fumarát Fe a stabilní izotopy
|
|
Experimentální: FeFu+W
Chléb obohacený železným fumarátem s vodou
|
Postícím subjektům bude podávána pšeničná rolka obohacená o fumarát Fe a stabilní izotopy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce železa měřená jako začlenění stabilních izotopových značek železa do červených krvinek 14 dní po podání
Časové okno: Až 8 měsíců po zahájení studia
|
Bude hodnocen vliv konzumace čaje (nápojů obsahujících fenoly) u dvou sloučenin fortifikujících železo.
Bude testována interakce mezi nápojem a sloučeninou na absorpci železa.
Analýza bude provedena zvlášť pro matky a děti.
|
Až 8 měsíců po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi absorpcí železa u párů matky a dítěte
Časové okno: Až 8 měsíců po zahájení studia
|
Bude hodnocena korelace absorpce železa z různých testovaných jídel mezi páry matky a dítěte.
Bude definována proměnná, která se bude skládat z rozdílu v absorpci železa mezi každou matkou a dítětem v rámci jednoho shluku párů matek a dětí.
Determinanty této proměnné budou zkoumány lineární regresí, jako je stav železa, parita, věk, pohlaví, antropometrie, stav železa, stav vitaminů (A, B2, B12, folát).
pylori test a hepcidin.
|
Až 8 měsíců po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK 2014-N-37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .