Fe Absorpsjon i mor og barn par fra hvete beriket med jern med og uten fenolholdige drikkevarer (Fe_Senegal)
Evaluering av den nasjonale befestningspolitikken i Senegal Vurdering av biotilgjengelighet av jern i par av mor og barn fra hvetemel forsterket med jern med og uten fenolholdige drikkevarer
I Senegal rammer jernmangel 39 % av og 82 % av kvinner og barn mellom 12 og 50 måneder, noe som indikerer at jernmangel er et stort helseproblem. Regjeringen i Senegal har implementert et melbefestningsprogram inkludert jern og folat. Jern er et mineral som er vanskelig å tilsette maten effektivt på grunn av dets organoleptiske egenskaper og typisk lave biotilgjengelighet hos mennesker. Målet med denne studien er å bestemme jernabsorpsjon fra forsterket hvetemel konsumert med en fenolholdig drikk hos kvinner og barn. Forsterkningsmidlene som brukes vil være jernfumarat og jernsulfat, og effekten av absorpsjonshemmere på biotilgjengeligheten fra jernforbindelser som ikke er lett biotilgjengelige er dårlig undersøkt.
Biotilgjengeligheten til de forskjellige jernforbindelsene vil bli bestemt ved bruk av stabile jernisotoper. Seksten par kvinner og barn (n=34, barn mellom 3-6 år, kvinner mellom 18-45 år) vil bli valgt ut for deltakelse i studien. Etter en screening vil hver kvinne og barn motta 4 testmåltider bestående av en rundstykke befestede stabile isotoper med og uten tisane-drikken. De to første testmåltidene vil bli inntatt på påfølgende dager. To uker etter det andre testmåltidet vil det bli tatt en blodprøve fra hver kvinne og barn før det tredje måltidet. Etter det fjerde testmåltidet, og igjen to uker senere, vil den siste blodprøven finne sted, og studien vil bli utført for forsøkspersonene (varighet 30 dager). Prøvene vil bli sendt til Zürich på tørris for analyse for følgende parametere: isotopsammensetning, H pylori-infeksjon, B-vitaminstatus, Vitamin A-status. I alle prøver vil hemoglobin- og jernstatus samt inflammasjonsstatus (CRP) bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mor og barn er villige til å delta i studien i fellesskap
Spesifikke inklusjonskriterier for mødre
- Kroppsvekt < 65 kg
- 17 ≤ BMI ≤ 25 (kg/m2)
- Ikke anemisk (Hb ≥ 11,0 g/dl)
- Generelt frisk og ingen kroniske sykdommer
- Ikke gravid
- Ikke ammende
- Ingen bloddonasjon de siste 4 månedene
- Ingen inntak av vitamin- og kosttilskudd under og 2 uker før studiestart.
Inkluderingskriterier for barn:
- Alder 3-6 år
- Generelt frisk og ingen kroniske sykdommer
- ingen inntak av vitamin- og mineraltilskudd under og 2 uker før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FESO4+T
Jernholdig sulfat forsterket brød med te
|
Fastende personer vil få servert en hveterull forsterket med merket jernsulfat og stabile isotoper
|
|
Eksperimentell: FESO4+W
Jernholdig sulfat forsterket brød med vann
|
Fastende personer vil få servert en hveterull forsterket med merket jernsulfat og stabile isotoper
|
|
Eksperimentell: FeFu+T
Jernholdig fumarat forsterket brød med te
|
Fastende personer vil få servert en hveterull forsterket med merket Fe Fumarate og stabile isotoper
|
|
Eksperimentell: FeFu+W
Jernholdig fumarat forsterket brød med vann
|
Fastende personer vil få servert en hveterull forsterket med merket Fe Fumarate og stabile isotoper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernabsorpsjon målt som jerninkorporering av stabile isotopmerker i røde blodceller 14 dager etter administrering
Tidsramme: Inntil 8 måneder etter studiestart
|
Effekten av inntak av te (fenolholdige drikker) vil bli vurdert de to jernbefestningsforbindelsene.
Samspillet mellom drikke og forbindelse på jernabsorpsjon vil bli testet.
Analysen vil bli utført separat for mødre og barn.
|
Inntil 8 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom jernabsorpsjon hos mor og barn
Tidsramme: Inntil 8 måneder etter studiestart
|
Korrelasjonen av jernabsorpsjon fra de ulike testmåltidene mellom i mor og barn par vil bli vurdert.
Det vil bli definert en variabel som vil bestå av forskjellen i jernabsorpsjon mellom hver mor og barn, innenfor en mor-barn-parklynge.
Determinanter for denne variabelen vil bli utforsket ved lineær regresjon, som jernstatus, paritet, alder, kjønn, antropometri, jernstatus, vitaminstatus (A, B2, B12, folat) h.
pylori-test og hepcidin.
|
Inntil 8 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 2014-N-37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .