- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02437955
Absorção de Fe em pares de mãe e filho de trigo fortificado com ferro com e sem bebidas contendo fenólicos (Fe_Senegal)
Avaliando a Política Nacional de Fortificação no Senegal Avaliação da Biodisponibilidade de Ferro em Pares Mãe e Filho a partir de Farinha de Trigo Fortificada com Ferro Com e Sem Bebidas Fenólicas
No Senegal, a deficiência de ferro afeta 39% e 82% das mulheres e crianças entre 12 e 50 meses, indicando que a deficiência de ferro é um grande problema de saúde. O governo do Senegal implementou um programa de fortificação de farinha incluindo ferro e ácido fólico. O ferro é um mineral difícil de adicionar aos alimentos de forma eficiente devido às suas propriedades organolépticas e baixa biodisponibilidade típica no homem. O objetivo deste estudo é determinar a absorção de ferro da farinha de trigo fortificada consumida com uma bebida contendo fenólicos em pares de mulheres e crianças. Os fortificantes utilizados serão fumarato ferroso e sulfato ferroso, e o efeito dos inibidores de absorção na biodisponibilidade de compostos de ferro não prontamente biodisponíveis é pouco investigado.
A biodisponibilidade dos diferentes compostos de ferro será determinada usando isótopos de ferro estáveis. Dezesseis duplas de mulheres e crianças (n=34, crianças entre 3-6 anos, mulheres entre 18-45 anos) serão selecionadas para participar do estudo. Após uma triagem, cada mulher e criança receberá 4 refeições de teste consistindo de um pãozinho enriquecido com isótopos estáveis com e sem a bebida tisana. As duas primeiras refeições de teste serão consumidas em dias consecutivos. Duas semanas após a segunda refeição de teste, uma amostra de sangue será coletada de cada mulher e criança antes da administração da terceira refeição. Após a administração da quarta refeição de teste, e novamente duas semanas depois, ocorrerá a última coleta de sangue e o estudo será conduzido para os sujeitos (duração 30 dias). As amostras serão enviadas para Zurique em gelo seco para análise dos seguintes parâmetros: composição isotópica, infecção por H pylori, status de vitamina B, status de vitamina A. Em todas as amostras, serão determinados o estado da hemoglobina e do ferro, bem como o estado da inflamação (PCR).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Mãe e filho estão dispostos a participar do estudo em conjunto
Critérios de inclusão específicos para mães
- Peso corporal < 65 kg
- 17 ≤ IMC ≤ 25 (kg/m2)
- Não anêmico (Hb ≥ 11,0 g/dl)
- Geralmente saudável e sem doenças crônicas
- Não grávida
- Não lactante
- Nenhuma doação de sangue nos últimos 4 meses
- Nenhum consumo de suplementos vitamínicos e nutricionais durante e 2 semanas antes do início do estudo.
Critérios de inclusão para crianças:
- Idade 3-6 anos
- Geralmente saudável e sem doenças crônicas
- nenhum consumo de suplementos vitamínicos e minerais durante e 2 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FESO4+T
Pão enriquecido com sulfato ferroso com chá
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Os indivíduos em jejum receberão um pãozinho de trigo fortificado com sulfato ferroso marcado e isótopos estáveis
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Experimental: FESO4+W
Pão enriquecido com sulfato ferroso com água
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Os indivíduos em jejum receberão um pãozinho de trigo fortificado com sulfato ferroso marcado e isótopos estáveis
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Experimental: FeFu+T
Pão enriquecido com fumarato ferroso com chá
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Indivíduos em jejum receberão um pãozinho de trigo enriquecido com fumarato de Fe marcado e isótopos estáveis
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Experimental: FeFu+W
Pão enriquecido com fumarato ferroso com água
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Indivíduos em jejum receberão um pãozinho de trigo enriquecido com fumarato de Fe marcado e isótopos estáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de ferro medida como incorporação de ferro de marcadores isotópicos estáveis em glóbulos vermelhos 14 dias após a administração
Prazo: Até 8 meses após o início dos estudos
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Será avaliado o efeito do consumo de chá (bebidas contendo fenólicos) dos dois compostos fortificantes de ferro.
A interação entre bebida e composto na absorção de ferro será testada.
A análise será realizada separadamente para mães e filhos.
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Até 8 meses após o início dos estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre absorção de ferro em pares mãe e filho
Prazo: Até 8 meses após o início dos estudos
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Será avaliada a correlação da absorção de ferro das diferentes refeições-teste entre os pares mãe e filho.
Será definida uma variável que consistirá na diferença de absorção de ferro entre cada mãe e filho, dentro de um cluster de par mãe filho.
Determinantes dessa variável serão explorados por regressão linear, como status de ferro, paridade, idade, sexo, antropometria, status de ferro, status de vitaminas (A, B2, B12, folato) h.
pylori e hepcidina.
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Até 8 meses após o início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 2014-N-37
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