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Absorção de Fe em pares de mãe e filho de trigo fortificado com ferro com e sem bebidas contendo fenólicos (Fe_Senegal)

27 de novembro de 2015 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

Avaliando a Política Nacional de Fortificação no Senegal Avaliação da Biodisponibilidade de Ferro em Pares Mãe e Filho a partir de Farinha de Trigo Fortificada com Ferro Com e Sem Bebidas Fenólicas

No Senegal, a deficiência de ferro afeta 39% e 82% das mulheres e crianças entre 12 e 50 meses, indicando que a deficiência de ferro é um grande problema de saúde. O governo do Senegal implementou um programa de fortificação de farinha incluindo ferro e ácido fólico. O ferro é um mineral difícil de adicionar aos alimentos de forma eficiente devido às suas propriedades organolépticas e baixa biodisponibilidade típica no homem. O objetivo deste estudo é determinar a absorção de ferro da farinha de trigo fortificada consumida com uma bebida contendo fenólicos em pares de mulheres e crianças. Os fortificantes utilizados serão fumarato ferroso e sulfato ferroso, e o efeito dos inibidores de absorção na biodisponibilidade de compostos de ferro não prontamente biodisponíveis é pouco investigado.

A biodisponibilidade dos diferentes compostos de ferro será determinada usando isótopos de ferro estáveis. Dezesseis duplas de mulheres e crianças (n=34, crianças entre 3-6 anos, mulheres entre 18-45 anos) serão selecionadas para participar do estudo. Após uma triagem, cada mulher e criança receberá 4 refeições de teste consistindo de um pãozinho enriquecido com isótopos estáveis ​​com e sem a bebida tisana. As duas primeiras refeições de teste serão consumidas em dias consecutivos. Duas semanas após a segunda refeição de teste, uma amostra de sangue será coletada de cada mulher e criança antes da administração da terceira refeição. Após a administração da quarta refeição de teste, e novamente duas semanas depois, ocorrerá a última coleta de sangue e o estudo será conduzido para os sujeitos (duração 30 dias). As amostras serão enviadas para Zurique em gelo seco para análise dos seguintes parâmetros: composição isotópica, infecção por H pylori, status de vitamina B, status de vitamina A. Em todas as amostras, serão determinados o estado da hemoglobina e do ferro, bem como o estado da inflamação (PCR).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, cada sujeito atuará como seu próprio controle e receberá todas as intervenções. Os dados de absorção de ferro das diferentes refeições de teste serão, portanto, comparados avaliando os efeitos internos e individuais (resultados principais). Os resultados secundários também investigarão entre os efeitos do sujeito e as covariáveis ​​da absorção de ferro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Mãe e filho estão dispostos a participar do estudo em conjunto

Critérios de inclusão específicos para mães

  • Peso corporal < 65 kg
  • 17 ≤ IMC ≤ 25 (kg/m2)
  • Não anêmico (Hb ≥ 11,0 g/dl)
  • Geralmente saudável e sem doenças crônicas
  • Não grávida
  • Não lactante
  • Nenhuma doação de sangue nos últimos 4 meses
  • Nenhum consumo de suplementos vitamínicos e nutricionais durante e 2 semanas antes do início do estudo.

Critérios de inclusão para crianças:

  • Idade 3-6 anos
  • Geralmente saudável e sem doenças crônicas
  • nenhum consumo de suplementos vitamínicos e minerais durante e 2 semanas antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FESO4+T
Pão enriquecido com sulfato ferroso com chá
Os indivíduos em jejum receberão um pãozinho de trigo fortificado com sulfato ferroso marcado e isótopos estáveis
Experimental: FESO4+W
Pão enriquecido com sulfato ferroso com água
Os indivíduos em jejum receberão um pãozinho de trigo fortificado com sulfato ferroso marcado e isótopos estáveis
Experimental: FeFu+T
Pão enriquecido com fumarato ferroso com chá
Indivíduos em jejum receberão um pãozinho de trigo enriquecido com fumarato de Fe marcado e isótopos estáveis
Experimental: FeFu+W
Pão enriquecido com fumarato ferroso com água
Indivíduos em jejum receberão um pãozinho de trigo enriquecido com fumarato de Fe marcado e isótopos estáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de ferro medida como incorporação de ferro de marcadores isotópicos estáveis ​​em glóbulos vermelhos 14 dias após a administração
Prazo: Até 8 meses após o início dos estudos
Será avaliado o efeito do consumo de chá (bebidas contendo fenólicos) dos dois compostos fortificantes de ferro. A interação entre bebida e composto na absorção de ferro será testada. A análise será realizada separadamente para mães e filhos.
Até 8 meses após o início dos estudos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre absorção de ferro em pares mãe e filho
Prazo: Até 8 meses após o início dos estudos
Será avaliada a correlação da absorção de ferro das diferentes refeições-teste entre os pares mãe e filho. Será definida uma variável que consistirá na diferença de absorção de ferro entre cada mãe e filho, dentro de um cluster de par mãe filho. Determinantes dessa variável serão explorados por regressão linear, como status de ferro, paridade, idade, sexo, antropometria, status de ferro, status de vitaminas (A, B2, B12, folato) h. pylori e hepcidina.
Até 8 meses após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EK 2014-N-37

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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