Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fe felszívódás anya és gyermek párban vassal dúsított búzából fenol tartalmú italokkal és anélkül (Fe_Senegal)

2015. november 27. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology

A szenegáli nemzeti dúsítási politika értékelése A vas biológiai hozzáférhetőségének értékelése anya és gyermek párokban vassal dúsított búzalisztből fenoltartalmú italokkal és anélkül

Szenegálban a vashiány a 12–50 hónapos nők és gyermekek 39%-át és 82%-át érinti, ami azt jelzi, hogy a vashiány komoly egészségügyi probléma. A szenegáli kormány lisztdúsítási programot hajtott végre, amely vasat és folátot tartalmaz. Érzékszervi tulajdonságai és az emberben jellemző alacsony biológiai hozzáférhetősége miatt a vas nehezen hozzáadható ásványi anyag az élelmiszerekhez. A vizsgálat célja a fenoltartalmú itallal elfogyasztott dúsított búzaliszt vasfelvételének meghatározása női és gyermekpárokban. Az alkalmazott erősítőszerek vas-fumarát és vas-szulfát, és a felszívódást gátló szerek hatását a biológiailag nem könnyen hozzáférhető vasvegyületek biológiai hozzáférhetőségére nem vizsgálták.

A különböző vasvegyületek biológiai hozzáférhetőségét stabil vasizotópok segítségével határozzuk meg. Tizenhat pár nőt és gyermeket (n=34, 3-6 év közötti gyermekek, 18-45 év közötti nők) választanak ki a vizsgálatban való részvételre. A szűrést követően minden nő és gyermek 4 próbaétkezést kap, amely egy zsemlét dúsított stabil izotópokból áll tisan itallal és anélkül. Az első két próbaétkezést egymást követő napon fogyasztják el. Két héttel a második próbaétkezés után minden nőtől és gyermektől vérmintát vesznek a harmadik étkezés előtt. A negyedik próbaétkezés beadása után, majd ismét két héttel később kerül sor az utolsó vérvételre, és a vizsgálatot az alanyokon végezzük (30 napos időtartam). A mintákat szárazjégen Zürichbe küldik a következő paraméterek elemzésére: izotópösszetétel, H pylori fertőzés, B-vitamin állapot, A-vitamin állapot. Minden mintában meghatározzák a hemoglobin és vas állapotot, valamint a gyulladásos állapotot (CRP).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban minden alany a saját irányításaként fog működni, és minden beavatkozást megkap. A különböző tesztétkezések vasfelszívódási adatait ezért összehasonlítják a belső és az alanyon belüli hatások (fő eredmények) értékelésével. A másodlagos eredmények szintén megvizsgálják az alanyok hatásait és a vasabszorpció társvariációit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dakar, Szenegál
        • Université Cheikh Anta Diop

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Anya és gyermeke hajlandó közösen részt venni a vizsgálatban

Speciális felvételi kritériumok anyák számára

  • Testtömeg < 65 kg
  • 17 ≤ BMI ≤ 25 (kg/m2)
  • Nem vérszegény (Hb ≥ 11,0 g/dl)
  • Általában egészséges, nincs krónikus betegsége
  • Nem terhes
  • Nem laktáló
  • Nem volt véradás az elmúlt 4 hónapban
  • Tilos vitamint és táplálék-kiegészítőt fogyasztani a vizsgálat megkezdése alatt és 2 héttel azt megelőzően.

Gyermekek felvételi feltételei:

  • Életkor 3-6 év
  • Általában egészséges, nincs krónikus betegsége
  • nem fogyasztott vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket a vizsgálat megkezdése alatt és 2 héttel azt megelőzően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FESO4+T
Vas-szulfáttal dúsított kenyér teával
A böjtölő alanyoknak jelzett vas-szulfáttal és stabil izotópokkal dúsított búzatekercset szolgálnak fel
Kísérleti: FESO4+W
Vas-szulfáttal dúsított kenyér vízzel
A böjtölő alanyoknak jelzett vas-szulfáttal és stabil izotópokkal dúsított búzatekercset szolgálnak fel
Kísérleti: FeFu+T
Vas-fumaráttal dúsított kenyér teával
A böjtölő alanyoknak Fe-fumaráttal és stabil izotópokkal dúsított búzatekercset szolgálnak fel.
Kísérleti: FeFu+W
Vas-fumaráttal dúsított kenyér vízzel
A böjtölő alanyoknak Fe-fumaráttal és stabil izotópokkal dúsított búzatekercset szolgálnak fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vas felszívódását stabil izotóp jelölések vas beépüléseként mérik a vörösvértestekben 14 nappal a beadás után
Időkeret: Legfeljebb 8 hónappal a tanulmányok megkezdése után
A tea (fenol tartalmú italok) fogyasztásának hatását a két vasdúsító vegyület vizsgálja. Vizsgálni fogják az ital és a vegyület közötti kölcsönhatást a vas felszívódásával kapcsolatban. Az elemzést az anyák és a gyermekek esetében külön végzik el.
Legfeljebb 8 hónappal a tanulmányok megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a vas felszívódása között anya és gyermek párban
Időkeret: Legfeljebb 8 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Felmérjük a különböző tesztétkezések vasfelszívódásának korrelációját az anya- és gyermekpárok között. Meg kell határozni egy változót, amely az anyák és a gyermekek vasfelszívódásának különbségéből áll, egy anya-gyerek pár klaszteren belül. Ennek a változónak a meghatározó tényezőit lineáris regresszióval tárjuk fel, mint például a vas állapot, paritás, életkor, nem, antropometria, vasstátusz, vitamin státusz (A, B2, B12, folsav) h. pylori teszt és hepcidin.
Legfeljebb 8 hónappal a tanulmányok megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK 2014-N-37

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel