- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02437955
Fe felszívódás anya és gyermek párban vassal dúsított búzából fenol tartalmú italokkal és anélkül (Fe_Senegal)
A szenegáli nemzeti dúsítási politika értékelése A vas biológiai hozzáférhetőségének értékelése anya és gyermek párokban vassal dúsított búzalisztből fenoltartalmú italokkal és anélkül
Szenegálban a vashiány a 12–50 hónapos nők és gyermekek 39%-át és 82%-át érinti, ami azt jelzi, hogy a vashiány komoly egészségügyi probléma. A szenegáli kormány lisztdúsítási programot hajtott végre, amely vasat és folátot tartalmaz. Érzékszervi tulajdonságai és az emberben jellemző alacsony biológiai hozzáférhetősége miatt a vas nehezen hozzáadható ásványi anyag az élelmiszerekhez. A vizsgálat célja a fenoltartalmú itallal elfogyasztott dúsított búzaliszt vasfelvételének meghatározása női és gyermekpárokban. Az alkalmazott erősítőszerek vas-fumarát és vas-szulfát, és a felszívódást gátló szerek hatását a biológiailag nem könnyen hozzáférhető vasvegyületek biológiai hozzáférhetőségére nem vizsgálták.
A különböző vasvegyületek biológiai hozzáférhetőségét stabil vasizotópok segítségével határozzuk meg. Tizenhat pár nőt és gyermeket (n=34, 3-6 év közötti gyermekek, 18-45 év közötti nők) választanak ki a vizsgálatban való részvételre. A szűrést követően minden nő és gyermek 4 próbaétkezést kap, amely egy zsemlét dúsított stabil izotópokból áll tisan itallal és anélkül. Az első két próbaétkezést egymást követő napon fogyasztják el. Két héttel a második próbaétkezés után minden nőtől és gyermektől vérmintát vesznek a harmadik étkezés előtt. A negyedik próbaétkezés beadása után, majd ismét két héttel később kerül sor az utolsó vérvételre, és a vizsgálatot az alanyokon végezzük (30 napos időtartam). A mintákat szárazjégen Zürichbe küldik a következő paraméterek elemzésére: izotópösszetétel, H pylori fertőzés, B-vitamin állapot, A-vitamin állapot. Minden mintában meghatározzák a hemoglobin és vas állapotot, valamint a gyulladásos állapotot (CRP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dakar, Szenegál
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Anya és gyermeke hajlandó közösen részt venni a vizsgálatban
Speciális felvételi kritériumok anyák számára
- Testtömeg < 65 kg
- 17 ≤ BMI ≤ 25 (kg/m2)
- Nem vérszegény (Hb ≥ 11,0 g/dl)
- Általában egészséges, nincs krónikus betegsége
- Nem terhes
- Nem laktáló
- Nem volt véradás az elmúlt 4 hónapban
- Tilos vitamint és táplálék-kiegészítőt fogyasztani a vizsgálat megkezdése alatt és 2 héttel azt megelőzően.
Gyermekek felvételi feltételei:
- Életkor 3-6 év
- Általában egészséges, nincs krónikus betegsége
- nem fogyasztott vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket a vizsgálat megkezdése alatt és 2 héttel azt megelőzően
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FESO4+T
Vas-szulfáttal dúsított kenyér teával
|
A böjtölő alanyoknak jelzett vas-szulfáttal és stabil izotópokkal dúsított búzatekercset szolgálnak fel
|
|
Kísérleti: FESO4+W
Vas-szulfáttal dúsított kenyér vízzel
|
A böjtölő alanyoknak jelzett vas-szulfáttal és stabil izotópokkal dúsított búzatekercset szolgálnak fel
|
|
Kísérleti: FeFu+T
Vas-fumaráttal dúsított kenyér teával
|
A böjtölő alanyoknak Fe-fumaráttal és stabil izotópokkal dúsított búzatekercset szolgálnak fel.
|
|
Kísérleti: FeFu+W
Vas-fumaráttal dúsított kenyér vízzel
|
A böjtölő alanyoknak Fe-fumaráttal és stabil izotópokkal dúsított búzatekercset szolgálnak fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vas felszívódását stabil izotóp jelölések vas beépüléseként mérik a vörösvértestekben 14 nappal a beadás után
Időkeret: Legfeljebb 8 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
A tea (fenol tartalmú italok) fogyasztásának hatását a két vasdúsító vegyület vizsgálja.
Vizsgálni fogják az ital és a vegyület közötti kölcsönhatást a vas felszívódásával kapcsolatban.
Az elemzést az anyák és a gyermekek esetében külön végzik el.
|
Legfeljebb 8 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a vas felszívódása között anya és gyermek párban
Időkeret: Legfeljebb 8 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
Felmérjük a különböző tesztétkezések vasfelszívódásának korrelációját az anya- és gyermekpárok között.
Meg kell határozni egy változót, amely az anyák és a gyermekek vasfelszívódásának különbségéből áll, egy anya-gyerek pár klaszteren belül.
Ennek a változónak a meghatározó tényezőit lineáris regresszióval tárjuk fel, mint például a vas állapot, paritás, életkor, nem, antropometria, vasstátusz, vitamin státusz (A, B2, B12, folsav) h.
pylori teszt és hepcidin.
|
Legfeljebb 8 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK 2014-N-37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .