Fe-absorptie in paren van moeder en kind van tarwe verrijkt met ijzer met en zonder fenolhoudende dranken (Fe_Senegal)
Evaluatie van het nationale verrijkingsbeleid in Senegal Beoordeling van de biologische beschikbaarheid van ijzer in moeder- en kindparen van tarwebloem verrijkt met ijzer met en zonder fenolhoudende dranken
In Senegal treft ijzertekort 39% en 82% van de vrouwen en kinderen tussen 12 en 50 maanden, wat aangeeft dat ijzertekort een groot gezondheidsprobleem is. De regering van Senegal heeft een meelverrijkingsprogramma geïmplementeerd, inclusief ijzer en foliumzuur. IJzer is een moeilijk mineraal om efficiënt aan voedsel toe te voegen vanwege zijn organoleptische eigenschappen en de typisch lage biologische beschikbaarheid bij de mens. Het doel van deze studie is om de ijzeropname te bepalen van verrijkt tarwemeel dat wordt geconsumeerd met een fenolhoudende drank bij paren van vrouwen en kinderen. De gebruikte versterkende middelen zijn ijzerfumaraat en ijzersulfaat, en het effect van absorptieremmers op de biologische beschikbaarheid van ijzerverbindingen die niet gemakkelijk biologisch beschikbaar zijn, is slecht onderzocht.
De biologische beschikbaarheid van de verschillende ijzerverbindingen zal worden bepaald met behulp van stabiele ijzerisotopen. Zestien paren vrouwen en kinderen (n=34, kinderen tussen 3-6 jaar, vrouwen tussen 18-45 jaar) zullen worden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek. Na een screening krijgt iedere vrouw en kind 4 proefmaaltijden bestaande uit een broodje verrijkte stabiele isotopen met en zonder de tisane drank. De eerste twee proefmaaltijden worden op opeenvolgende dagen genuttigd. Twee weken na de tweede testmaaltijd wordt bij elke vrouw en elk kind bloed afgenomen voor de derde maaltijdtoediening. Na de vierde testmaaltijd, en weer twee weken later, vindt de laatste bloedafname plaats en wordt het onderzoek bij de proefpersonen uitgevoerd (duur 30 dagen). De monsters worden op droogijs naar Zürich gestuurd voor analyse op de volgende parameters: isotopensamenstelling, H pylori-infectie, vitamine B-status, vitamine A-status. In alle monsters wordt zowel de hemoglobine- en ijzerstatus als de inflammatiestatus (CRP) bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Moeder en kind zijn bereid gezamenlijk aan het onderzoek deel te nemen
Specifieke inclusiecriteria voor moeders
- Lichaamsgewicht < 65 kg
- 17 ≤ BMI ≤ 25 (kg/m2)
- Niet anemisch (Hb ≥ 11,0 g/dl)
- Over het algemeen gezond en geen chronische ziekten
- Niet zwanger
- Niet lacterend
- Geen bloeddonatie in de afgelopen 4 maanden
- Geen consumptie van vitamines en voedingssupplementen tijdens en 2 weken voor aanvang van de studie.
Inclusiecriteria voor kinderen:
- Leeftijd 3-6 jaar
- Over het algemeen gezond en geen chronische ziekten
- geen consumptie van vitamine- en mineralensupplementen tijdens en 2 weken voor aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FESO4+T
Met ijzersulfaat verrijkt brood met thee
|
Nuchtere proefpersonen krijgen een tarwebroodje geserveerd dat is verrijkt met gelabeld ferrosulfaat en stabiele isotopen
|
|
Experimenteel: FESO4+W
Met ijzersulfaat verrijkt brood met water
|
Nuchtere proefpersonen krijgen een tarwebroodje geserveerd dat is verrijkt met gelabeld ferrosulfaat en stabiele isotopen
|
|
Experimenteel: FeFu+T
IJzerfumaraat verrijkt brood met thee
|
Nuchtere proefpersonen krijgen een tarwebroodje geserveerd dat is verrijkt met gelabeld Fe-fumaraat en stabiele isotopen
|
|
Experimenteel: FeFu+W
IJzerfumaraat verrijkt brood met water
|
Nuchtere proefpersonen krijgen een tarwebroodje geserveerd dat is verrijkt met gelabeld Fe-fumaraat en stabiele isotopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzerabsorptie gemeten als ijzeropname van stabiele isotooplabels in rode bloedcellen 14 dagen na toediening
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na aanvang studie
|
Het effect van de consumptie van thee (fenolhoudende dranken) zal worden beoordeeld op de twee ijzerverrijkende verbindingen.
De interactie tussen drank en verbinding op ijzerabsorptie zal worden getest.
De analyse wordt apart uitgevoerd voor moeders en kinderen.
|
Tot 8 maanden na aanvang studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen ijzeropname in paren van moeder en kind
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na aanvang studie
|
De correlatie van ijzeropname uit de verschillende testmaaltijden tussen moeder- en kindparen zal worden beoordeeld.
Er zal een variabele worden gedefinieerd die zal bestaan uit het verschil in ijzeropname tussen elke moeder en elk kind, binnen één moeder-kindpaarcluster.
Determinanten van deze variabele zullen onderzocht worden door lineaire regressie, zoals ijzerstatus, pariteit, leeftijd, geslacht, antropometrie, ijzerstatus, vitaminestatus (A, B2, B12, folaat) h.
pylori-test en hepcidine.
|
Tot 8 maanden na aanvang studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK 2014-N-37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .