Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fe Absorption i par av mor och barn från vete berikat med järn med och utan fenolhaltiga drycker (Fe_Senegal)

27 november 2015 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology

Utvärdering av den nationella befästningspolicyn i Senegal Bedömning av biotillgängligheten av järn i par av mor och barn från vetemjöl berikat med järn med och utan fenolhaltiga drycker

I Senegal drabbar järnbrist 39 % av och 82 % av kvinnor och barn mellan 12 och 50 månader, vilket indikerar att järnbrist är ett stort hälsoproblem. Senegals regering har genomfört ett mjölberikningsprogram inklusive järn och folat. Järn är ett svårt mineral att tillsätta livsmedel effektivt på grund av dess organoleptiska egenskaper och typiskt låga biotillgänglighet hos människa. Syftet med denna studie är att fastställa järnabsorption från berikat vetemjöl som konsumeras med en fenolhaltig dryck hos kvinnor och barnpar. De stärkande medlen som används kommer att vara järnfumarat och järnsulfat, och effekten av absorptionshämmare på biotillgängligheten från järnföreningar som inte är lätt biotillgängliga är dåligt undersökt.

Biotillgängligheten för de olika järnföreningarna kommer att bestämmas med hjälp av stabila järnisotoper. Sexton par kvinnor och barn (n=34, barn mellan 3-6 år, kvinnor mellan 18-45 år) kommer att väljas ut för deltagande i studien. Efter en screening kommer varje kvinna och barn att få 4 testmåltider bestående av en fralla förstärkta stabila isotoper med och utan tisane-drycken. De två första testmåltiderna kommer att intas under på varandra följande dagar. Två veckor efter den andra testmåltiden tas ett blodprov från varje kvinna och barn före den tredje måltiden. Efter den fjärde testmåltidens administrering, och igen två veckor senare, kommer det sista blodprovet att äga rum och studien kommer att genomföras för försökspersonerna (varaktighet 30 dagar). Proverna kommer att skickas till Zürich på torris för analys för följande parametrar: isotopsammansättning, H pylori-infektion, B-vitaminstatus, Vitamin A-status. I alla prover kommer hemoglobin- och järnstatus samt inflammationsstatus (CRP) att fastställas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer varje individ att fungera som sin egen kontroll och ta emot alla insatser. Järnabsorptionsdata från de olika testmåltiderna kommer därför att jämföras för att bedöma inom och ämneseffekter (huvudresultat). Sekundära resultat kommer också att undersöka mellan ämneseffekter och kovarianter av järnabsorption.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dakar, Senegal
        • Universite CHeikh Anta Diop

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Mor och barn är villiga att delta i studien gemensamt

Specifika inklusionskriterier för mödrar

  • Kroppsvikt < 65 kg
  • 17 ≤ BMI ≤ 25 (kg/m2)
  • Icke anemisk (Hb ≥ 11,0 g/dl)
  • Generellt frisk och inga kroniska sjukdomar
  • Inte gravid
  • Icke ammande
  • Ingen blodgivning under de senaste 4 månaderna
  • Ingen konsumtion av vitamin- och näringstillskott under och 2 veckor före studiestart.

Inklusionskriterier för barn:

  • Ålder 3-6 år
  • Generellt frisk och inga kroniska sjukdomar
  • ingen konsumtion av vitamin- och mineraltillskott under och 2 veckor före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FESO4+T
Järnsulfatberikat bröd med te
Fastande personer kommer att serveras en veterulle berikad med märkt järnsulfat och stabila isotoper
Experimentell: FESO4+W
Järnsulfatberikat bröd med vatten
Fastande personer kommer att serveras en veterulle berikad med märkt järnsulfat och stabila isotoper
Experimentell: FeFu+T
Järnhaltigt fumarat berikat bröd med te
Fastande försökspersoner kommer att serveras en veterulle berikad med märkt Fe Fumarate och stabila isotoper
Experimentell: FeFu+W
Järnfumarat berikat bröd med vatten
Fastande försökspersoner kommer att serveras en veterulle berikad med märkt Fe Fumarate och stabila isotoper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Järnabsorption mätt som järninkorporering av stabila isotopmärkningar i röda blodkroppar 14 dagar efter administrering
Tidsram: Upp till 8 månader efter studiestart
Effekten av konsumtionen av te (fenolhaltiga drycker) kommer att bedömas de två järnberikande föreningarna. Interaktionen mellan dryck och förening på järnabsorption kommer att testas. Analysen kommer att göras separat för mödrar och barn.
Upp till 8 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan järnabsorption i mamma- och barnpar
Tidsram: Upp till 8 månader efter studiestart
Korrelationen av järnabsorption från de olika testmåltiderna mellan i mamma- och barnpar kommer att bedömas. En variabel kommer att definieras som kommer att bestå av skillnaden i järnabsorption mellan varje mor och barn, inom ett moderbarnsparkluster. Determinanter för denna variabel kommer att utforskas genom linjär regression, såsom järnstatus, paritet, ålder, kön, antropometri, järnstatus, vitaminstatus (A, B2, B12, folat) h. pylori-test och hepcidin.
Upp till 8 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EK 2014-N-37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi; Brist, näringsmässigt, med dålig järnabsorption

  • Children's Hospital Los Angeles
    Har inte rekryterat ännu
    Anemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency Anemia
    Förenta staterna
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien
3
Prenumerera