- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02437955
Fe Absorption i par av mor och barn från vete berikat med järn med och utan fenolhaltiga drycker (Fe_Senegal)
Utvärdering av den nationella befästningspolicyn i Senegal Bedömning av biotillgängligheten av järn i par av mor och barn från vetemjöl berikat med järn med och utan fenolhaltiga drycker
I Senegal drabbar järnbrist 39 % av och 82 % av kvinnor och barn mellan 12 och 50 månader, vilket indikerar att järnbrist är ett stort hälsoproblem. Senegals regering har genomfört ett mjölberikningsprogram inklusive järn och folat. Järn är ett svårt mineral att tillsätta livsmedel effektivt på grund av dess organoleptiska egenskaper och typiskt låga biotillgänglighet hos människa. Syftet med denna studie är att fastställa järnabsorption från berikat vetemjöl som konsumeras med en fenolhaltig dryck hos kvinnor och barnpar. De stärkande medlen som används kommer att vara järnfumarat och järnsulfat, och effekten av absorptionshämmare på biotillgängligheten från järnföreningar som inte är lätt biotillgängliga är dåligt undersökt.
Biotillgängligheten för de olika järnföreningarna kommer att bestämmas med hjälp av stabila järnisotoper. Sexton par kvinnor och barn (n=34, barn mellan 3-6 år, kvinnor mellan 18-45 år) kommer att väljas ut för deltagande i studien. Efter en screening kommer varje kvinna och barn att få 4 testmåltider bestående av en fralla förstärkta stabila isotoper med och utan tisane-drycken. De två första testmåltiderna kommer att intas under på varandra följande dagar. Två veckor efter den andra testmåltiden tas ett blodprov från varje kvinna och barn före den tredje måltiden. Efter den fjärde testmåltidens administrering, och igen två veckor senare, kommer det sista blodprovet att äga rum och studien kommer att genomföras för försökspersonerna (varaktighet 30 dagar). Proverna kommer att skickas till Zürich på torris för analys för följande parametrar: isotopsammansättning, H pylori-infektion, B-vitaminstatus, Vitamin A-status. I alla prover kommer hemoglobin- och järnstatus samt inflammationsstatus (CRP) att fastställas.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dakar, Senegal
- Universite CHeikh Anta Diop
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Mor och barn är villiga att delta i studien gemensamt
Specifika inklusionskriterier för mödrar
- Kroppsvikt < 65 kg
- 17 ≤ BMI ≤ 25 (kg/m2)
- Icke anemisk (Hb ≥ 11,0 g/dl)
- Generellt frisk och inga kroniska sjukdomar
- Inte gravid
- Icke ammande
- Ingen blodgivning under de senaste 4 månaderna
- Ingen konsumtion av vitamin- och näringstillskott under och 2 veckor före studiestart.
Inklusionskriterier för barn:
- Ålder 3-6 år
- Generellt frisk och inga kroniska sjukdomar
- ingen konsumtion av vitamin- och mineraltillskott under och 2 veckor före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FESO4+T
Järnsulfatberikat bröd med te
|
Fastande personer kommer att serveras en veterulle berikad med märkt järnsulfat och stabila isotoper
|
Experimentell: FESO4+W
Järnsulfatberikat bröd med vatten
|
Fastande personer kommer att serveras en veterulle berikad med märkt järnsulfat och stabila isotoper
|
Experimentell: FeFu+T
Järnhaltigt fumarat berikat bröd med te
|
Fastande försökspersoner kommer att serveras en veterulle berikad med märkt Fe Fumarate och stabila isotoper
|
Experimentell: FeFu+W
Järnfumarat berikat bröd med vatten
|
Fastande försökspersoner kommer att serveras en veterulle berikad med märkt Fe Fumarate och stabila isotoper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Järnabsorption mätt som järninkorporering av stabila isotopmärkningar i röda blodkroppar 14 dagar efter administrering
Tidsram: Upp till 8 månader efter studiestart
|
Effekten av konsumtionen av te (fenolhaltiga drycker) kommer att bedömas de två järnberikande föreningarna.
Interaktionen mellan dryck och förening på järnabsorption kommer att testas.
Analysen kommer att göras separat för mödrar och barn.
|
Upp till 8 månader efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan järnabsorption i mamma- och barnpar
Tidsram: Upp till 8 månader efter studiestart
|
Korrelationen av järnabsorption från de olika testmåltiderna mellan i mamma- och barnpar kommer att bedömas.
En variabel kommer att definieras som kommer att bestå av skillnaden i järnabsorption mellan varje mor och barn, inom ett moderbarnsparkluster.
Determinanter för denna variabel kommer att utforskas genom linjär regression, såsom järnstatus, paritet, ålder, kön, antropometri, järnstatus, vitaminstatus (A, B2, B12, folat) h.
pylori-test och hepcidin.
|
Upp till 8 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK 2014-N-37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi; Brist, näringsmässigt, med dålig järnabsorption
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien