- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02437955
Поглощение Fe в парах матери и ребенка из пшеницы, обогащенной железом с фенолосодержащими напитками и без них (Fe_Senegal)
Оценка национальной политики обогащения в Сенегале Оценка биодоступности железа в парах матери и ребенка из пшеничной муки, обогащенной железом с фенолосодержащими напитками и без них
В Сенегале от дефицита железа страдают 39% и 82% женщин и детей в возрасте от 12 до 50 месяцев, что указывает на то, что дефицит железа является серьезной проблемой для здоровья. Правительство Сенегала внедрило программу обогащения муки железом и фолиевой кислотой. Железо является минералом, который трудно эффективно добавлять в пищу из-за его органолептических свойств и типичной низкой биодоступности для человека. Целью данного исследования является определение всасывания железа из обогащенной пшеничной муки, потребляемой с напитком, содержащим фенолы, у женщин и детей. Используемые фортификанты будут представлять собой фумарат железа и сульфат железа, а влияние ингибиторов абсорбции на биодоступность соединений железа, биодоступность которых затруднена, плохо изучено.
Биодоступность различных соединений железа будет определяться с использованием стабильных изотопов железа. Для участия в исследовании будут отобраны шестнадцать пар женщин и детей (n=34, дети от 3 до 6 лет, женщины от 18 до 45 лет). После скрининга каждая женщина и ребенок получат 4 пробных блюда, состоящих из булочки, обогащенной стабильными изотопами, с напитком тизан и без него. Первые два пробных приема пищи будут потребляться в последующие дни. Через две недели после второго пробного приема пищи перед приемом третьего приема пищи у каждой женщины и ребенка будет взят образец крови. После четвертого приема пробной пищи и еще раз через две недели будет проведен последний забор крови и проведено исследование у испытуемых (длительность 30 дней). Образцы будут отправлены в Цюрих на сухом льду для анализа следующих параметров: изотопный состав, инфекция H. pylori, статус витамина B, статус витамина A. Во всех образцах будет определяться статус гемоглобина и железа, а также статус воспаления (CRP).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dakar, Сенегал
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Мать и ребенок готовы участвовать в исследовании совместно
Особые критерии включения для матерей
- Масса тела < 65 кг
- 17 ≤ ИМТ ≤ 25 (кг/м2)
- Без анемии (Hb ≥ 11,0 г/дл)
- В целом здоров и не имеет хронических заболеваний.
- Не беременна
- Не кормящие
- Отсутствие сдачи крови за последние 4 месяца
- Не принимать витамины и пищевые добавки во время и за 2 недели до начала исследования.
Критерии включения для детей:
- Возраст 3-6 лет
- В целом здоров и не имеет хронических заболеваний.
- отсутствие приема витаминно-минеральных добавок во время и за 2 недели до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЕСО4+Т
Хлеб обогащенный сульфатом железа с чаем
|
Субъектам натощак подадут пшеничную булочку, обогащенную меченым сульфатом железа и стабильными изотопами.
|
|
Экспериментальный: ФЕСО4+В
Хлеб обогащенный сульфатом железа с водой
|
Субъектам натощак подадут пшеничную булочку, обогащенную меченым сульфатом железа и стабильными изотопами.
|
|
Экспериментальный: FeFu+T
Хлеб обогащенный фумаратом железа с чаем
|
Субъектам натощак будет подаваться пшеничная булочка, обогащенная меченым фумаратом железа и стабильными изотопами.
|
|
Экспериментальный: FeFu+W
Хлеб обогащенный фумаратом железа с водой
|
Субъектам натощак будет подаваться пшеничная булочка, обогащенная меченым фумаратом железа и стабильными изотопами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение железа измеряется как включение железа в стабильные изотопные метки в эритроцитах через 14 дней после введения.
Временное ограничение: До 8 месяцев после начала обучения
|
Влияние потребления чая (фенолосодержащих напитков) будет оцениваться по двум соединениям, обогащенным железом.
Будет проверено взаимодействие между напитком и соединением в отношении усвоения железа.
Анализ будет проводиться отдельно для матерей и детей.
|
До 8 месяцев после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между всасыванием железа у пар мать-ребенок
Временное ограничение: До 8 месяцев после начала обучения
|
Будет оцениваться корреляция всасывания железа из различных тестовых приемов пищи между парами матери и ребенка.
Будет определена переменная, которая будет состоять из разницы в абсорбции железа между каждой матерью и ребенком в пределах одного кластера пары мать-ребенок.
Детерминанты этой переменной будут исследованы с помощью линейной регрессии, такие как статус железа, паритет, возраст, пол, антропометрия, статус железа, статус витаминов (A, B2, B12, фолиевая кислота) h.
pylori тест и гепсидин.
|
До 8 месяцев после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK 2014-N-37
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .