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含有和不含酚类饮料的铁强化小麦母子对中的铁吸收 (Fe_Senegal)

2015年11月27日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

评估塞内加尔的国家强化政策 评估含铁和不含酚类饮料的小麦粉母婴对铁的生物利用度

在塞内加尔,缺铁影响 39% 和 82% 的 12 至 50 个月的妇女和儿童,这表明缺铁是一个主要的健康问题。 塞内加尔政府实施了一项面粉强化计划,其中包括铁和叶酸。 铁是一种难以有效添加到食物中的矿物质,因为它具有感官特性并且在人体中通常具有较低的生物利用度。 本研究的目的是确定女性和儿童对与含酚饮料一起食用的强化小麦粉的铁吸收情况。 使用的强化剂是富马酸亚铁和硫酸亚铁,吸收抑制剂对不易生物利用的铁化合物的生物利用度的影响研究很少。

不同铁化合物的生物利用度将使用稳定的铁同位素来确定。 将选择 16 对妇女和儿童(n=34,3-6 岁的儿童,18-45 岁的女性)参与研究。 筛选后,每位妇女和儿童将接受 4 份测试餐,包括含有和不含 tisane 饮料的强化稳定同位素面包卷。 前两顿测试餐将连续几天食用。 在第二次测试餐后两周,将在第三次餐前从每位妇女和儿童身上采集血样。 在第四次测试膳食给药后,以及两周后,将进行最后一次血液采样,并将对受试者进行研究(持续 30 天)。 样本将在干冰上送往苏黎世,用于分析以下参数:同位素组成、幽门螺杆菌感染、B 族维生素状况、维生素 A 状况。 在所有样本中,将确定血红蛋白和铁状态以及炎症状态 (CRP)。

研究概览

详细说明

在这项研究中,每个受试者将作为他自己的对照并接受所有干预。 因此,将比较来自不同测试餐的铁吸收数据,以评估内部效应和受试者效应(主要结果)。 次要结果还将调查受试者效应和铁吸收的协变量之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dakar、塞内加尔
        • Université Cheikh Anta Diop

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 母子愿意共同参与研究

母亲的具体纳入标准

  • 体重 < 65 公斤
  • 17 ≤ BMI ≤ 25 (kg/m2)
  • 非贫血 (Hb ≥ 11,0 g/dl)
  • 一般健康,无慢性病
  • 未怀孕
  • 非哺乳期
  • 最近4个月没有献血
  • 研究开始期间和研究开始前 2 周不服用维生素和营养补充剂。

儿童纳入标准:

  • 3-6岁
  • 一般健康,无慢性病
  • 在研究开始期间和研究开始前 2 周内不服用维生素和矿物质补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FESO4+T
硫酸亚铁强化面包加茶
将向禁食受试者提供用标记的硫酸亚铁和稳定同位素强化的小麦卷
实验性的:FESO4+W
硫酸亚铁加水强化面包
将向禁食受试者提供用标记的硫酸亚铁和稳定同位素强化的小麦卷
实验性的:FeFu+T
富马酸亚铁强化面包茶
将向禁食受试者提供用标记的富马酸铁和稳定同位素强化的小麦卷
实验性的:FeFu+W
富马酸亚铁强化面包加水
将向禁食受试者提供用标记的富马酸铁和稳定同位素强化的小麦卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 14 天,铁吸收测量为红细胞中稳定同位素标记的铁掺入
大体时间:研究开始后最多 8 个月
茶(含酚类饮料)消费的影响将评估这两种铁强化化合物。 将测试饮料和化合物之间对铁吸收的相互作用。 分析将分别针对母亲和儿童进行。
研究开始后最多 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母婴对铁吸收的相关性
大体时间:研究开始后最多 8 个月
将评估母子对之间不同测试餐的铁吸收相关性。 将定义一个变量,该变量将包含一对母子组中每个母亲和孩子之间的铁吸收差异。 将通过线性回归探索该变量的决定因素,例如铁状况、胎次、年龄、性别、人体测量学、铁状况、维生素状况(A、B2、B12、叶酸)h。 幽门螺杆菌测试和铁调素。
研究开始后最多 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ndeye Fatou Ndiaye, PhD、Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月5日

首次发布 (估计)

2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月27日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EK 2014-N-37

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