- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02437955
Fe:n imeytyminen äidin ja lapsen pareihin vehnästä, joka on väkevöity raudalla fenolia sisältävien juomien kanssa ja ilman (Fe_Senegal)
Senegalin kansallisen väkevöintipolitiikan arviointi raudan biologisen saatavuuden arviointi äiti- ja lapsipareissa vehnäjauhoista, jotka on väkevöity raudalla fenolia sisältävien juomien kanssa tai ilman
Senegalissa raudanpuute vaikuttaa 39 %:iin ja 82 %:iin 12–50 kuukauden ikäisistä naisista ja lapsista, mikä osoittaa, että raudanpuute on merkittävä terveysongelma. Senegalin hallitus on toteuttanut jauhojen väkevöintiohjelman, joka sisältää rautaa ja folaattia. Rauta on vaikea kivennäisaine lisätä elintarvikkeisiin tehokkaasti sen aistinvaraisten ominaisuuksiensa ja ihmisen tyypillisen alhaisen biologisen hyötyosuutensa vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää raudan imeytymistä fenolipitoisen juoman kanssa nautituista väkevöidyistä vehnäjauhoista nais- ja lapsipareissa. Käytettävät vahventeet ovat rautafumaraattia ja rautasulfaattia, ja imeytymisen estäjien vaikutusta rautayhdisteiden, jotka eivät ole helposti biologisesti käytettävissä, biologiseen hyötyosuuteen on tutkittu huonosti.
Eri rautayhdisteiden biologinen hyötyosuus määritetään käyttämällä stabiileja raudan isotooppeja. Tutkimukseen valitaan kuusitoista paria naisia ja lapsia (n=34, lapset 3-6-vuotiaat, naiset 18-45-vuotiaat). Seulonnan jälkeen jokainen nainen ja lapsi saavat 4 testiateriaa, jotka koostuvat sämpylällä vahvistetuista stabiileista isotoopeista tisaanijuoman kanssa ja ilman. Kaksi ensimmäistä testiateriaa syödään peräkkäisinä päivinä. Kaksi viikkoa toisen koeaterian jälkeen jokaiselta naiselta ja lapselta otetaan verinäyte ennen kolmannen aterian antamista. Neljännen koeaterian antamisen jälkeen ja uudelleen kaksi viikkoa myöhemmin suoritetaan viimeinen verinäyte ja tutkimus suoritetaan koehenkilöille (kesto 30 päivää). Näytteet lähetetään Zürichiin kuivajäällä analysoitavaksi seuraavien parametrien osalta: isotooppikoostumus, H pylori -infektio, B-vitamiinin tila, A-vitamiinin tila. Kaikista näytteistä määritetään hemoglobiini- ja rautastatus sekä tulehdustila (CRP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Äiti ja lapsi ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen yhdessä
Erityiset sisällyttämiskriteerit äideille
- Paino < 65 kg
- 17 ≤ BMI ≤ 25 (kg/m2)
- Ei aneeminen (Hb ≥ 11,0 g/dl)
- Yleensä terve ja ei kroonisia sairauksia
- Ei raskaana
- Ei imettävää
- Ei verenluovutusta viimeisen 4 kuukauden aikana
- Ei vitamiinien ja ravintolisien käyttöä tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa ennen tutkimusta.
Lasten osallistumiskriteerit:
- Ikä 3-6 vuotta
- Yleensä terve ja ei kroonisia sairauksia
- ei vitamiini- ja kivennäislisäravinteita tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FESO4+T
Rautasulfaatilla väkevöity leipä teen kanssa
|
Paastoaville koehenkilöille tarjoillaan vehnärulla, joka on väkevöity leimatulla rautasulfaatilla ja stabiileilla isotoopeilla
|
|
Kokeellinen: FESO4+W
Rautasulfaatilla väkevöity leipä vedellä
|
Paastoaville koehenkilöille tarjoillaan vehnärulla, joka on väkevöity leimatulla rautasulfaatilla ja stabiileilla isotoopeilla
|
|
Kokeellinen: FeFu+T
Rautafumaraatilla väkevöity leipä teen kera
|
Paastoaville tarjotaan vehnäkääryle, joka on vahvistettu Fe-fumaraatilla ja stabiileilla isotoopeilla
|
|
Kokeellinen: FeFu+W
Rautafumaraatilla väkevöity leipä vedellä
|
Paastoaville tarjotaan vehnäkääryle, joka on vahvistettu Fe-fumaraatilla ja stabiileilla isotoopeilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan imeytyminen mitattuna stabiilien isotooppisten merkkien raudan liittymisenä punasoluihin 14 päivää annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Teen (fenolipitoiset juomat) kulutuksen vaikutusta arvioidaan kahden rautaa vahvistavan yhdisteen.
Juoman ja yhdisteen välinen vuorovaikutus raudan imeytymisessä testataan.
Analyysi tehdään erikseen äideille ja lapsille.
|
Jopa 8 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio raudan imeytymisen välillä äiti- ja lapsipareissa
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Eri testiaterioiden raudan imeytymisen korrelaatiota arvioidaan äiti- ja lapsiparien välillä.
Määritetään muuttuja, joka koostuu raudan imeytymisen erosta kunkin äidin ja lapsen välillä yhden äitilapsipariklusterin sisällä.
Tämän muuttujan determinantteja tutkitaan lineaarisella regressiolla, kuten rautastatus, pariteetti, ikä, sukupuoli, antropometria, rautastatus, vitamiinitila (A, B2, B12, folaatti) h.
pylori-testi ja hepcidiini.
|
Jopa 8 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 2014-N-37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .