Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fe:n imeytyminen äidin ja lapsen pareihin vehnästä, joka on väkevöity raudalla fenolia sisältävien juomien kanssa ja ilman (Fe_Senegal)

perjantai 27. marraskuuta 2015 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology

Senegalin kansallisen väkevöintipolitiikan arviointi raudan biologisen saatavuuden arviointi äiti- ja lapsipareissa vehnäjauhoista, jotka on väkevöity raudalla fenolia sisältävien juomien kanssa tai ilman

Senegalissa raudanpuute vaikuttaa 39 %:iin ja 82 %:iin 12–50 kuukauden ikäisistä naisista ja lapsista, mikä osoittaa, että raudanpuute on merkittävä terveysongelma. Senegalin hallitus on toteuttanut jauhojen väkevöintiohjelman, joka sisältää rautaa ja folaattia. Rauta on vaikea kivennäisaine lisätä elintarvikkeisiin tehokkaasti sen aistinvaraisten ominaisuuksiensa ja ihmisen tyypillisen alhaisen biologisen hyötyosuutensa vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää raudan imeytymistä fenolipitoisen juoman kanssa nautituista väkevöidyistä vehnäjauhoista nais- ja lapsipareissa. Käytettävät vahventeet ovat rautafumaraattia ja rautasulfaattia, ja imeytymisen estäjien vaikutusta rautayhdisteiden, jotka eivät ole helposti biologisesti käytettävissä, biologiseen hyötyosuuteen on tutkittu huonosti.

Eri rautayhdisteiden biologinen hyötyosuus määritetään käyttämällä stabiileja raudan isotooppeja. Tutkimukseen valitaan kuusitoista paria naisia ​​ja lapsia (n=34, lapset 3-6-vuotiaat, naiset 18-45-vuotiaat). Seulonnan jälkeen jokainen nainen ja lapsi saavat 4 testiateriaa, jotka koostuvat sämpylällä vahvistetuista stabiileista isotoopeista tisaanijuoman kanssa ja ilman. Kaksi ensimmäistä testiateriaa syödään peräkkäisinä päivinä. Kaksi viikkoa toisen koeaterian jälkeen jokaiselta naiselta ja lapselta otetaan verinäyte ennen kolmannen aterian antamista. Neljännen koeaterian antamisen jälkeen ja uudelleen kaksi viikkoa myöhemmin suoritetaan viimeinen verinäyte ja tutkimus suoritetaan koehenkilöille (kesto 30 päivää). Näytteet lähetetään Zürichiin kuivajäällä analysoitavaksi seuraavien parametrien osalta: isotooppikoostumus, H pylori -infektio, B-vitamiinin tila, A-vitamiinin tila. Kaikista näytteistä määritetään hemoglobiini- ja rautastatus sekä tulehdustila (CRP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan ja saa kaikki interventiot. Sen vuoksi eri testiaterioiden raudan imeytymistietoja verrataan arvioimalla sisäisiä ja kohteen vaikutuksia (päätuloksia). Toissijaisissa tuloksissa tutkitaan myös kohteen vaikutusten ja raudan imeytymisen yhteismuuttujien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Äiti ja lapsi ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen yhdessä

Erityiset sisällyttämiskriteerit äideille

  • Paino < 65 kg
  • 17 ≤ BMI ≤ 25 (kg/m2)
  • Ei aneeminen (Hb ≥ 11,0 g/dl)
  • Yleensä terve ja ei kroonisia sairauksia
  • Ei raskaana
  • Ei imettävää
  • Ei verenluovutusta viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Ei vitamiinien ja ravintolisien käyttöä tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa ennen tutkimusta.

Lasten osallistumiskriteerit:

  • Ikä 3-6 vuotta
  • Yleensä terve ja ei kroonisia sairauksia
  • ei vitamiini- ja kivennäislisäravinteita tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FESO4+T
Rautasulfaatilla väkevöity leipä teen kanssa
Paastoaville koehenkilöille tarjoillaan vehnärulla, joka on väkevöity leimatulla rautasulfaatilla ja stabiileilla isotoopeilla
Kokeellinen: FESO4+W
Rautasulfaatilla väkevöity leipä vedellä
Paastoaville koehenkilöille tarjoillaan vehnärulla, joka on väkevöity leimatulla rautasulfaatilla ja stabiileilla isotoopeilla
Kokeellinen: FeFu+T
Rautafumaraatilla väkevöity leipä teen kera
Paastoaville tarjotaan vehnäkääryle, joka on vahvistettu Fe-fumaraatilla ja stabiileilla isotoopeilla
Kokeellinen: FeFu+W
Rautafumaraatilla väkevöity leipä vedellä
Paastoaville tarjotaan vehnäkääryle, joka on vahvistettu Fe-fumaraatilla ja stabiileilla isotoopeilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudan imeytyminen mitattuna stabiilien isotooppisten merkkien raudan liittymisenä punasoluihin 14 päivää annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Teen (fenolipitoiset juomat) kulutuksen vaikutusta arvioidaan kahden rautaa vahvistavan yhdisteen. Juoman ja yhdisteen välinen vuorovaikutus raudan imeytymisessä testataan. Analyysi tehdään erikseen äideille ja lapsille.
Jopa 8 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio raudan imeytymisen välillä äiti- ja lapsipareissa
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Eri testiaterioiden raudan imeytymisen korrelaatiota arvioidaan äiti- ja lapsiparien välillä. Määritetään muuttuja, joka koostuu raudan imeytymisen erosta kunkin äidin ja lapsen välillä yhden äitilapsipariklusterin sisällä. Tämän muuttujan determinantteja tutkitaan lineaarisella regressiolla, kuten rautastatus, pariteetti, ikä, sukupuoli, antropometria, rautastatus, vitamiinitila (A, B2, B12, folaatti) h. pylori-testi ja hepcidiini.
Jopa 8 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK 2014-N-37

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa