- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02437955
Assorbimento di Fe in coppie madre-figlio da frumento fortificato con ferro con e senza bevande contenenti fenolici (Fe_Senegal)
Valutazione della politica nazionale di fortificazione in Senegal Valutazione della biodisponibilità del ferro nelle coppie madre e figlio da farina di frumento fortificata con ferro con e senza bevande contenenti fenolici
In Senegal, la carenza di ferro colpisce il 39% e l'82% delle donne e dei bambini tra i 12 ei 50 mesi, indicando che la carenza di ferro è un grave problema di salute. Il governo del Senegal ha implementato un programma di fortificazione della farina che include ferro e folato. Il ferro è un minerale difficile da aggiungere agli alimenti in modo efficiente a causa delle sue proprietà organolettiche e della tipica bassa biodisponibilità nell'uomo. Lo scopo di questo studio è determinare l'assorbimento del ferro dalla farina di frumento fortificata consumata con una bevanda contenente fenolici nelle coppie di donne e bambini. I fortificanti utilizzati saranno il fumarato ferroso e il solfato ferroso, e l'effetto degli inibitori dell'assorbimento sulla biodisponibilità dei composti del ferro non facilmente biodisponibili è scarsamente studiato.
La biodisponibilità dei diversi composti del ferro sarà determinata utilizzando isotopi di ferro stabili. Sedici coppie di donne e bambini (n=34, bambini tra 3-6 anni, donne tra 18-45 anni) saranno selezionate per la partecipazione allo studio. Dopo uno screening, ogni donna e bambino riceveranno 4 pasti di prova costituiti da un panino arricchito con isotopi stabili con e senza la bevanda tisana. I primi due pasti di prova verranno consumati in giorni consecutivi. Due settimane dopo il secondo pasto di prova verrà prelevato un campione di sangue da ciascuna donna e bambino prima della somministrazione del terzo pasto. Dopo la quarta somministrazione del pasto di prova, e ancora due settimane dopo, avverrà l'ultimo prelievo di sangue e verrà condotto lo studio per i soggetti (durata 30 giorni). I campioni saranno inviati a Zurigo su ghiaccio secco per l'analisi dei seguenti parametri: composizione isotopica, infezione da H pylori, stato della vitamina B, stato della vitamina A. In tutti i campioni verranno determinati lo stato dell'emoglobina e del ferro, nonché lo stato di infiammazione (CRP).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Madre e figlio sono disposti a partecipare allo studio congiuntamente
Criteri di inclusione specifici per le madri
- Peso corporeo < 65 kg
- 17 ≤ indice di massa corporea ≤ 25 (kg/m2)
- Non anemico (Hb ≥ 11,0 g/dl)
- Generalmente sano e senza malattie croniche
- Non incinta
- Non in allattamento
- Nessuna donazione di sangue negli ultimi 4 mesi
- Nessun consumo di integratori vitaminici e nutrizionali durante e 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
Criteri di inclusione per i bambini:
- Età 3-6 anni
- Generalmente sano e senza malattie croniche
- nessun consumo di integratori vitaminici e minerali durante e 2 settimane prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FESO4+T
Pane fortificato con solfato ferroso con tè
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Ai soggetti a digiuno verrà servito un panino al grano fortificato con solfato ferroso marcato e isotopi stabili
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Sperimentale: FESO4+W
Pane fortificato con solfato ferroso con acqua
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Ai soggetti a digiuno verrà servito un panino al grano fortificato con solfato ferroso marcato e isotopi stabili
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Sperimentale: FeFu+T
Pane fortificato con fumarato ferroso con tè
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Ai soggetti a digiuno verrà servito un rotolo di grano fortificato con Fe fumarato etichettato e isotopi stabili
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Sperimentale: FeFu+W
Pane fortificato con fumarato ferroso con acqua
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Ai soggetti a digiuno verrà servito un rotolo di grano fortificato con Fe fumarato etichettato e isotopi stabili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento di ferro misurato come incorporazione di ferro di marcatori isotopici stabili nei globuli rossi 14 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Verrà valutato l'effetto del consumo di tè (bevande contenenti fenoli) dei due composti di fortificazione del ferro.
Verrà testata l'interazione tra bevanda e composto sull'assorbimento del ferro.
L'analisi sarà condotta separatamente per madri e bambini.
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Fino a 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra l'assorbimento del ferro nelle coppie madre e figlio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Verrà valutata la correlazione dell'assorbimento del ferro dai diversi pasti di prova tra madre e figlio.
Verrà definita una variabile che consisterà nella differenza nell'assorbimento di ferro tra ogni madre e figlio, all'interno di un cluster di coppia madre-figlio.
I determinanti di questa variabile saranno esplorati mediante regressione lineare, come lo stato del ferro, la parità, l'età, il sesso, l'antropometria, lo stato del ferro, lo stato delle vitamine (A, B2, B12, folato) h.
pylori ed epcidina.
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Fino a 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 2014-N-37
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