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Assorbimento di Fe in coppie madre-figlio da frumento fortificato con ferro con e senza bevande contenenti fenolici (Fe_Senegal)

27 novembre 2015 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Valutazione della politica nazionale di fortificazione in Senegal Valutazione della biodisponibilità del ferro nelle coppie madre e figlio da farina di frumento fortificata con ferro con e senza bevande contenenti fenolici

In Senegal, la carenza di ferro colpisce il 39% e l'82% delle donne e dei bambini tra i 12 ei 50 mesi, indicando che la carenza di ferro è un grave problema di salute. Il governo del Senegal ha implementato un programma di fortificazione della farina che include ferro e folato. Il ferro è un minerale difficile da aggiungere agli alimenti in modo efficiente a causa delle sue proprietà organolettiche e della tipica bassa biodisponibilità nell'uomo. Lo scopo di questo studio è determinare l'assorbimento del ferro dalla farina di frumento fortificata consumata con una bevanda contenente fenolici nelle coppie di donne e bambini. I fortificanti utilizzati saranno il fumarato ferroso e il solfato ferroso, e l'effetto degli inibitori dell'assorbimento sulla biodisponibilità dei composti del ferro non facilmente biodisponibili è scarsamente studiato.

La biodisponibilità dei diversi composti del ferro sarà determinata utilizzando isotopi di ferro stabili. Sedici coppie di donne e bambini (n=34, bambini tra 3-6 anni, donne tra 18-45 anni) saranno selezionate per la partecipazione allo studio. Dopo uno screening, ogni donna e bambino riceveranno 4 pasti di prova costituiti da un panino arricchito con isotopi stabili con e senza la bevanda tisana. I primi due pasti di prova verranno consumati in giorni consecutivi. Due settimane dopo il secondo pasto di prova verrà prelevato un campione di sangue da ciascuna donna e bambino prima della somministrazione del terzo pasto. Dopo la quarta somministrazione del pasto di prova, e ancora due settimane dopo, avverrà l'ultimo prelievo di sangue e verrà condotto lo studio per i soggetti (durata 30 giorni). I campioni saranno inviati a Zurigo su ghiaccio secco per l'analisi dei seguenti parametri: composizione isotopica, infezione da H pylori, stato della vitamina B, stato della vitamina A. In tutti i campioni verranno determinati lo stato dell'emoglobina e del ferro, nonché lo stato di infiammazione (CRP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio ogni soggetto agirà come proprio controllo e riceverà tutti gli interventi. I dati sull'assorbimento del ferro dai diversi pasti di prova saranno quindi confrontati valutando gli effetti all'interno e al soggetto (risultati principali). Gli esiti secondari indagheranno anche tra gli effetti del soggetto e le covarianti dell'assorbimento del ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dakar, Senegal
        • Université Cheikh Anta Diop

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Madre e figlio sono disposti a partecipare allo studio congiuntamente

Criteri di inclusione specifici per le madri

  • Peso corporeo < 65 kg
  • 17 ≤ indice di massa corporea ≤ 25 (kg/m2)
  • Non anemico (Hb ≥ 11,0 g/dl)
  • Generalmente sano e senza malattie croniche
  • Non incinta
  • Non in allattamento
  • Nessuna donazione di sangue negli ultimi 4 mesi
  • Nessun consumo di integratori vitaminici e nutrizionali durante e 2 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di inclusione per i bambini:

  • Età 3-6 anni
  • Generalmente sano e senza malattie croniche
  • nessun consumo di integratori vitaminici e minerali durante e 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FESO4+T
Pane fortificato con solfato ferroso con tè
Ai soggetti a digiuno verrà servito un panino al grano fortificato con solfato ferroso marcato e isotopi stabili
Sperimentale: FESO4+W
Pane fortificato con solfato ferroso con acqua
Ai soggetti a digiuno verrà servito un panino al grano fortificato con solfato ferroso marcato e isotopi stabili
Sperimentale: FeFu+T
Pane fortificato con fumarato ferroso con tè
Ai soggetti a digiuno verrà servito un rotolo di grano fortificato con Fe fumarato etichettato e isotopi stabili
Sperimentale: FeFu+W
Pane fortificato con fumarato ferroso con acqua
Ai soggetti a digiuno verrà servito un rotolo di grano fortificato con Fe fumarato etichettato e isotopi stabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di ferro misurato come incorporazione di ferro di marcatori isotopici stabili nei globuli rossi 14 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Verrà valutato l'effetto del consumo di tè (bevande contenenti fenoli) dei due composti di fortificazione del ferro. Verrà testata l'interazione tra bevanda e composto sull'assorbimento del ferro. L'analisi sarà condotta separatamente per madri e bambini.
Fino a 8 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'assorbimento del ferro nelle coppie madre e figlio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Verrà valutata la correlazione dell'assorbimento del ferro dai diversi pasti di prova tra madre e figlio. Verrà definita una variabile che consisterà nella differenza nell'assorbimento di ferro tra ogni madre e figlio, all'interno di un cluster di coppia madre-figlio. I determinanti di questa variabile saranno esplorati mediante regressione lineare, come lo stato del ferro, la parità, l'età, il sesso, l'antropometria, lo stato del ferro, lo stato delle vitamine (A, B2, B12, folato) h. pylori ed epcidina.
Fino a 8 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ndeye Fatou Ndiaye, PhD, Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sengal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 2014-N-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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