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직장암에서 선행 요법에 대한 반응 예측 (PRENT-LARC)

2015년 5월 8일 업데이트: Medhat Alaker, Colchester General Hospital

국소적으로 진행된 직장암에서 선행 화학방사선 요법에 대한 반응 예측.

본 연구의 목적은 국소 진행성 직장암 환자에서 신보강 화학방사선요법 9주 후 시행한 18F-FDG-PET-CT와 MRI의 질감 분석이 완전반응 환자를 식별할 수 있는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 NCRT 치료는 LARC 관리에 혁명을 일으켰습니다. 62%의 사례에서 종양의 병기를 하향 조정하는 것 외에도 절반은 1 T 병기 이상으로 감소합니다. 절제된 표본에 생존 가능한 종양 세포가 남아 있지 않은 병리학적 완전 반응(pCR)은 최대 30%의 환자에서 입증되었습니다. 환자의 3%만이 진행성 질환을 보였다. 최근에 병리학적 완전 반응을 보이는 사람들이 부분 반응을 보이는 사람들보다 더 오래 생존하는 것으로 나타났습니다. 비 pCR의 경우 65%에 비해. 또한, 방사선 요법에 민감한 종양은 공격적인 비방사선 민감성 종양보다 재발 또는 전이 경향이 적은 유리한 생물학적 종양 프로파일을 갖는다고 주장되어 왔습니다. 핵심은 방사선 치료에 완전 반응을 보이는 환자를 정확하게 식별하거나 완전 반응을 보일 수 있는 환자를 예측할 수 있는 것입니다.

방사선 요법 후 종양 바이오마커로서 양전자 방출 단층 촬영(18-F-FDG-PET-CT)은 79%의 민감도와 88%의 특이도로 화학 방사선 요법에 반응한 환자를 예측할 수 있는 것으로 나타났습니다. 텍스처 분석(TA)은 종양 내 이질성을 평가하여 종양의 공격성을 평가합니다. 이미 식도, 유방 및 간을 포함한 고형 종양의 생물학적 특성을 평가하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 이 두 가지 새로운 분자 이미징 기술을 활용하여 선행 화학 방사선 요법에 완전히 반응한 직장암 환자를 식별하는 것입니다. 매개변수는 기준선에서 치료 후 스캔까지 측정 가능한 변수의 변화로 계산됩니다.

파일럿 데이터 화학방사선 요법 후 임상적 완전 반응(cCR)을 보이는 선별된 직장암 환자에서 감시 대기 접근법은 잠재적으로 치료 관련 독성을 감소시킬 수 있습니다. "감시 및 대기" 프로토콜은 브라질, 영국 및 네덜란드에서 수행된 연구에서 채택되었습니다.

연구에 따르면 신보강 요법에 대한 반응의 정확한 평가는 감시 및 대기 접근 방식에서 혜택을 받을 환자를 선택하는 데 핵심입니다. 따라서 정확도와 비용 효율성이 가장 높은 방식을 결정하는 것은 국소적으로 진행된 직장암을 관리하는 성배였습니다.

18-F-FDG-PET-CT의 효율성과 정확성에 대해 수석 연구원이 수행한 연구에서 PET-CT는 치료를 모니터링하고 대장암의 재발을 감지하는 데 있어 입증된 역할을 하고 비용 효율적이라는 결론을 내렸습니다. 이 기술은 피코몰 감도와 고해상도 CT 이미징을 결합하기 때문입니다. 따라서 재발을 감지하고 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 일반 CT 영상보다 더 민감한 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서 NCRT에 대한 반응성을 결정하는 데 있어서 PET-CT에 대해 보고된 정확도는 약 80%였습니다. SUV 기반 측정을 포함한 기준선 PET-CT 및 후속 PET-CT 매개변수는 NCRT에 대한 반응을 결정하는 데 매우 정확한 것으로 나타났습니다.

텍스처 분석은 고형 종양 내의 이질성을 측정하는 바이오마커 기술입니다. PET-CT 이미지에 적용된 텍스처 매개변수(변동 계수[COV], 왜도 및 첨도)는 NCRT에 대한 반응을 예측하고 생존을 예측할 수 있는 것으로 나타났습니다. 우리 기관에서 수행한 파일럿 연구는 실제로 골반 MRI에서 수행된 텍스처 매개변수가 전체 생존 및 무병 생존의 개선과 관련이 있음을 보여주었습니다.

연구 가설

  • 6주가 아닌 9주에 수행된 PET-CT 재병기결정은 NCRT에 대한 반응을 평가하는 데 더 정확한 예측 변수가 될 것입니다.
  • 직장 MRI 스캔의 질감 분석은 종양 반응을 평가하고 완전한 반응을 보이는 환자를 식별하는 강력한 바이오마커입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Colchester, 영국, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인된 직장암 환자
  • MRI 병기: T3/T4 및/또는 N1/N0.
  • MRI 및 PET-CT에 대한 금기사항 없음.

제외 기준:

  • MRI 및/또는 PET-CT에 대한 금기.
  • 동의할 수 없습니다.
  • 심한 밀실 공포증.
  • 먼 전이.
  • 동기성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장기 방사선 요법
이 연구에 참여하기로 동의한 신보강 화학방사선요법을 받을 수 있는 직장암 진단을 받은 모든 환자는 기준선과 치료 시작 후 9주에 2회 PET-CT 스캔을 받게 됩니다.
장치: PET-CT 스캔
환자는 2개의 PET CT 스캔을 받게 됩니다: 하나는 방사선 치료 전, 다른 하나는 9주 후에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
텍스처 분석의 정확도 PET-CT
기간: 6 개월
민감도는 2x2 분할표에서 계산됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존에 대한 종양 반응 매개변수 사이의 상관관계.
기간: 6 개월
상관계수(r)
6 개월
텍스처 분석 정확도 MRI
기간: 6 개월
민감도는 2x2 분할표에서 계산됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Colchester General Hospital

협력자

Anglia Ruskin University

수사관

  • 수석 연구원: Tan Arulampalam, MD, ICENI Centre director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBA (ethics)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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